El estudio de diabetes tipo 2 Transform (Transform)
El estudio Transform Diabetes: un estudio exploratorio de métodos mixtos para evaluar la aceptabilidad y el impacto clínico potencial de una selección de intervenciones dietéticas proporcionadas a través de un grupo digital o atención personalizada para apoyar la pérdida de peso y mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2 Diabetes dentro de una población étnicamente diversa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la fecha, hay poca evidencia que se centre en las preferencias, los factores de motivación y el compromiso de los adultos con diabetes tipo 2 cuando siguen intervenciones dietéticas para mejorar el control glucémico, ni en las respuestas de los pacientes a los programas grupales remotos y uno a uno. En particular, esta evidencia no está disponible en poblaciones con altos niveles de privación y que son cultural y étnicamente diversas en las que la diabetes es más prevalente.
Los 120 participantes serán reclutados de las prácticas de médicos de cabecera en el área de Southwark. Las prácticas se dividirán en dos grupos comparables según los datos demográficos y clínicos de los pacientes elegibles. A los participantes de un grupo de prácticas se les ofrecerá un programa de entrenamiento de estilo de vida uno a uno. A los pacientes del otro grupo de prácticas se les ofrecerá un programa grupal de entrenamiento de estilo de vida. El objetivo es reclutar 60 pacientes para cada brazo.
A todos los participantes se les ofrecerá la opción de tres enfoques dietéticos: reemplazo total de la dieta (TDR), enfoque de ayuno intermitente 5:2 y una dieta baja en carbohidratos. Las intervenciones serán dirigidas por dietistas especialistas en diabetes (DSD) y todos los participantes tendrán acceso a materiales de aprendizaje de apoyo. Toda la atención se brindará de forma remota.
Los participantes recibirán apoyo intensivo en las primeras 16 semanas y apoyo de seguimiento durante otras 36 semanas. Los participantes en la ruta uno a uno accederán a su apoyo a través de la aplicación Oviva, teléfono o videollamadas. Los participantes asignados a la intervención grupal accederán a su apoyo a través de sesiones grupales de video organizadas por su DSD, y se les ofrecerá la oportunidad de usar un chat grupal seguro para pacientes, entre sesiones.
La evaluación utilizará un enfoque de métodos mixtos, combinando el análisis cualitativo y cuantitativo. Se utilizarán encuestas, entrevistas, material escrito y datos cuantitativos. Esto permitirá establecer aprendizajes con respecto a la elección, preferencia, experiencia, motivación y compromiso del paciente. Obtener información sobre estas percepciones puede respaldar nuestra comprensión sobre cómo apoyar mejor el compromiso, comprender la idoneidad de las intervenciones dietéticas para diferentes pacientes y mejorar la calidad y la entrega de intervenciones de estilo de vida para apoyar a los pacientes con diabetes tipo 2 en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9RS
- Oviva UK ltd
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Registrado en una de las prácticas de médicos generales de Nexus Group
- Dispuesto a dar su consentimiento para la participación, incluida la recopilación de resultados clínicos
- Diagnóstico de la diabetes tipo 2
- Edad mínima de 18 años
- Edad máxima de 70 años
- IMC mínimo de 27 kg/m² (ajustado a 25 kg/m² en personas de origen sudasiático o chino)
- Límite de peso superior de 180 kg (debido al límite de peso superior de las básculas BodyTrace)
- Elegibilidad de HbA1c:
- Si toma medicación para la diabetes, HbA1c ≥ 43 mmol/mol
- Si solo con dieta, HbA1c ≥ 48 mmol/mol
- HbA1c
- Capacidad para hablar, leer y recibir atención en inglés.
- Acceso a internet y dirección de correo electrónico
Criterio de exclusión:
- Actualmente tomando insulina
- Embarazada o planeando estar embarazada en los próximos 6 meses
- Lactancia actual
- Comorbilidades físicas significativas:
- Cáncer activo, recibiendo tratamiento
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Insuficiencia cardíaca grave definida como equivalente al grado 3 o 4 de la New York Heart Association (NYHA)
- eGFR
- Enfermedad hepática activa (excepto enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), angina grave, arritmia cardíaca, incluida fibrilación auricular o síndrome QT prolongado
- Trastorno por consumo de sustancias activas
- trastorno alimentario activo
- porfiria
- En el programa de control de peso actual / tuvo o está esperando una cirugía bariátrica (a menos que esté dispuesto a salir de la lista de espera)
- Evaluación del profesional de la salud de que la persona no puede comprender o cumplir con las demandas del programa y/o los requisitos de seguimiento
- Tomar medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa
- Tomar warfarina
- Tomar vareniclina (medicamento para dejar de fumar)
- Haber asistido para el control y la revisión de la diabetes cuando se ofreció por última vez, incluido el examen de la retina, y comprometerse a seguir asistiendo a las revisiones, incluso si se logra la remisión.
- Activo/investigación de úlceras gástricas o duodenales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cara a cara
A todos los participantes se les ofrece la opción de tres enfoques dietéticos.
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La intervención TDR implica una dieta baja en calorías y nutricionalmente completa durante 12 semanas que consume cuatro productos de reemplazo de comidas exclusivamente por día, seguida de un período de reintroducción basado en alimentos de 4 semanas; y luego soporte de mantenimiento de pérdida de peso mensualmente a 12 meses.
Los productos TDR se proporcionarán a los participantes de forma gratuita.
Si un paciente aumenta más de 2 kg en la fase de mantenimiento, tiene la opción de seguir un TDR durante 4 semanas adicionales, pero los participantes tendrían que autofinanciar estos productos.
Otros nombres:
Los participantes que elijan esta intervención recibirán apoyo para llevar una dieta baja en carbohidratos.
Durante las primeras 12 semanas del programa, se apoyará a los pacientes para que consuman menos de 100 g de carbohidratos por día, mientras se les anima a aumentar las proteínas, elegir grasas predominantemente insaturadas junto con un alto consumo de vegetales sin almidón y frutas bajas en carbohidratos.
Después de 12 semanas, los pacientes podrán aumentar su ingesta de carbohidratos hasta 130 g por día.
Si un paciente aumenta más de 2 kg en la fase de mantenimiento, tiene la opción de seguir con 100 g de carbohidratos durante 4 semanas adicionales.
Los participantes tendrán la opción de seguir un enfoque dietético 5:2 mediante el cual las calorías se reducen significativamente en dos días de la semana a 500 calorías por día para las mujeres y 600 calorías por día para los hombres.
La ubicación de los días de "ayuno" puede variar cada semana, pero debe haber dos días de "ayuno" en cada período de siete días.
Después de 12 semanas, los pacientes tendrán la opción de continuar con el enfoque 5:2 para una mayor pérdida de peso o adoptar un enfoque 6:1 en el que los pacientes solo ayunarán 1 día en cada ciclo de siete días para mantener el peso.
Si un paciente aumenta más de 2 kg en la fase de mantenimiento, tiene la opción de seguir un enfoque de 5:2 durante 4 semanas adicionales.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo
A todos los participantes se les ofrece la opción de tres enfoques dietéticos.
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La intervención TDR implica una dieta baja en calorías y nutricionalmente completa durante 12 semanas que consume cuatro productos de reemplazo de comidas exclusivamente por día, seguida de un período de reintroducción basado en alimentos de 4 semanas; y luego soporte de mantenimiento de pérdida de peso mensualmente a 12 meses.
Los productos TDR se proporcionarán a los participantes de forma gratuita.
Si un paciente aumenta más de 2 kg en la fase de mantenimiento, tiene la opción de seguir un TDR durante 4 semanas adicionales, pero los participantes tendrían que autofinanciar estos productos.
Otros nombres:
Los participantes que elijan esta intervención recibirán apoyo para llevar una dieta baja en carbohidratos.
Durante las primeras 12 semanas del programa, se apoyará a los pacientes para que consuman menos de 100 g de carbohidratos por día, mientras se les anima a aumentar las proteínas, elegir grasas predominantemente insaturadas junto con un alto consumo de vegetales sin almidón y frutas bajas en carbohidratos.
Después de 12 semanas, los pacientes podrán aumentar su ingesta de carbohidratos hasta 130 g por día.
Si un paciente aumenta más de 2 kg en la fase de mantenimiento, tiene la opción de seguir con 100 g de carbohidratos durante 4 semanas adicionales.
Los participantes tendrán la opción de seguir un enfoque dietético 5:2 mediante el cual las calorías se reducen significativamente en dos días de la semana a 500 calorías por día para las mujeres y 600 calorías por día para los hombres.
La ubicación de los días de "ayuno" puede variar cada semana, pero debe haber dos días de "ayuno" en cada período de siete días.
Después de 12 semanas, los pacientes tendrán la opción de continuar con el enfoque 5:2 para una mayor pérdida de peso o adoptar un enfoque 6:1 en el que los pacientes solo ayunarán 1 día en cada ciclo de siete días para mantener el peso.
Si un paciente aumenta más de 2 kg en la fase de mantenimiento, tiene la opción de seguir un enfoque de 5:2 durante 4 semanas adicionales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario de la intervención - Cambio en Hba1c (mmol/l)
Periodo de tiempo: a los 6, 12 y 24 meses
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Evaluación de la mejora en Hba1c (mmol/l) tras la intervención dietética
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a los 6, 12 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervención resultado secundario- peso
Periodo de tiempo: a los 6, 12 y 24 meses
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Cambio de peso (kg) e IMC (kg/m2)
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a los 6, 12 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias de la intervención: lípidos
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Cambio en marcadores lipídicos (mmol/l) colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos)
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12 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias de la intervención: presión arterial
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Cambio en la presión arterial (sistólica y diastólica) por monitores validados por la British and Irish Hypertension Society
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12 y 24 meses
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Resultados secundarios de la intervención: uso de recursos del NHS, incluido el costo de la medicación
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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El proyecto explorará los cambios en el uso de recursos de atención primaria y secundaria y el uso de medicamentos a los 12 y 24 meses, y los costos asociados, por brazo de tratamiento para los pacientes participantes en relación con los cinco años anteriores a la inscripción. El impacto financiero neto de la intervención se analizará combinando los costos estimados de la intervención con los cambios estimados en el uso rutinario de recursos antes y después de la intervención. |
12 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias de la intervención: cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM), incluido el cambio en la calidad de vida (EQ5D) y la capacidad de autocontrolar la diabetes
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línea de base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias de la intervención: remisión de la diabetes
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Remisión de la diabetes definida como 2 lecturas de HbA1c < 48mmol/mol sin medicamentos para la diabetes con al menos 6 meses de diferencia
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12 y 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otros resultados del estudio: cuestionarios de pacientes sobre aceptabilidad, motivaciones y preferencias
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses
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El proyecto tiene como objetivo explorar la aceptabilidad de tres regímenes dietéticos diferentes y las elecciones que hacen los pacientes. Explorará las diferencias entre los enfoques de entrega 1 a 1 y grupal en términos de inscripción, retención, experiencia del paciente y resultados del paciente. Las encuestas en línea compartidas con los participantes a lo largo del estudio cubrirán las impresiones generales de la intervención, qué aspectos del servicio fueron más útiles, las respuestas a los desafíos dietéticos experimentados y si se superaron y cómo se superaron, y el efecto sobre el conocimiento de la diabetes y la capacidad. para manejar la condición. |
4 y 12 meses
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Otros resultados del estudio: compromiso con el programa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Obtener información sobre el compromiso y la motivación de los pacientes en relación con el programa puede respaldar nuestra comprensión sobre cómo apoyar mejor el compromiso y mejorar la calidad y la entrega de intervenciones de estilo de vida para ayudar a los pacientes con diabetes tipo 2 en el futuro. La participación del paciente se evaluará a través de la asistencia, el uso de la aplicación y los resultados del paciente. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucy Jones
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Transform study
- IRAS ID: 295915 (Identificador de registro: Health Research Authority (HRA))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Reemplazo total de la dieta
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Terminado
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Vegenat, S.A.DesconocidoNutrición enteral | Pancreatitis agudaEspaña
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University Hospital Gregorio MarañónHospital del Río Hortega; Hospital de Leon; University of Navarrra Hospital (Clinica...ReclutamientoCáncer de recto | Incontinencia del esfínter analEspaña
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Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityTerminadoEnfermedades de la tiroides | Cáncer de tiroides | Nódulo tiroideo | Neoplasias de tiroides benignas
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Zimmer BiometActivo, no reclutandoOsteoartritis | Artritis Reumatoide | Artritis traumática | Dolor de rodilla crónico | Poliartritis | Necrosis avascular del cóndilo femoral | Deformidades moderadas en varo, valgo o flexiónEstados Unidos
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