Transform Type 2-diabetesstudien (Transform)
The Transform Diabetes Study: A Mixed-methods Exploratory Study to Evaluation Acceptability and Potensial Clinical Impact of a choice of dietinterventions delivered through a digital group or 1-to-1 care for å støtte vekttap og forbedre glykemisk kontroll hos voksne med type 2 Diabetes i en etnisk mangfoldig befolkning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til dags dato er det lite bevis som fokuserer på preferanser, motiverende faktorer og engasjement hos voksne med type 2-diabetes når de følger diettintervensjoner for å forbedre glykemisk kontroll, og heller ikke på pasientrespons på fjerngruppe- og en-til-en-programmer. Spesielt er dette beviset ikke tilgjengelig i populasjoner med høye nivåer av deprivasjon og som er kulturelt og etnisk mangfoldige der diabetes er mest utbredt.
De 120 deltakerne vil bli rekruttert fra fastlegepraksis i Southwark-området. Praksisen vil bli delt inn i to sammenlignbare grupper basert på demografiske og kliniske data fra kvalifiserte pasienter. Deltakere fra en gruppe praksiser vil bli tilbudt et en-til-en livsstilscoachingprogram. Pasienter fra den andre gruppen av praksis vil bli tilbudt et gruppelivsstilscoachingprogram. Målet er å rekruttere 60 pasienter til hver arm.
Alle deltakere vil bli tilbudt et utvalg av tre kostholdstilnærminger: total dietterstatning (TDR), intermitterende faste 5:2-tilnærming og en lavkarbo-diett. Intervensjoner vil bli ledet av Diabetes Specialist Dietitians (DSD) og alle deltakere vil ha tilgang til støttende læremateriell. All omsorg vil bli levert eksternt.
Deltakerne vil få intensiv støtte de første 16 ukene og oppfølgingsstøtte i ytterligere 36 uker. Deltakere på en-til-en-veien vil få tilgang til deres støtte via Oviva-appen, telefon eller videosamtaler. Deltakere som er allokert til gruppeintervensjonen vil få tilgang til deres støtte gjennom videogruppeøkter som arrangeres av deres DSD, og vil bli tilbudt muligheten til å bruke en sikker gruppechat for pasienter mellom øktene.
Evalueringen vil bruke en tilnærming med blandede metoder, som kombinerer kvalitativ og kvantitativ analyse. Undersøkelser, intervjuer, skriftlig materiale og kvantitative data vil bli brukt. Dette vil gjøre det mulig å etablere læring om pasientvalg, preferanser, erfaring, motivasjon og engasjement. Å få innsikt i disse oppfatningene kan støtte vår forståelse av hvordan vi best kan støtte engasjement, forstå egnetheten av kosttiltak for ulike pasienter, og forbedre kvaliteten og leveringen av livsstilsintervensjoner for å støtte pasienter med type 2 diabetes i fremtiden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9RS
- Oviva UK ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert hos en av Nexus Group GP Practices
- Villig til å gi samtykke til deltakelse inkludert innhenting av kliniske utfall
- Diagnose av type 2 diabetes
- Minimumsalder på 18 år
- Maksimal alder på 70 år
- Minimum BMI på 27 kg/m² (justert til 25 kg/m² hos personer med sørasiatisk eller kinesisk opprinnelse)
- Øvre vektgrense på 180 kg (på grunn av øvre vektgrense på BodyTrace-vekter)
- HbA1c-kvalifisering:
- Ved diabetesmedisinering, HbA1c ≥ 43 mmol/mol
- Ved diett alene, HbA1c ≥ 48 mmol/mol
- HbA1c
- Evne til å snakke, lese og motta omsorg på engelsk
- Tilgang til internett og e-postadresse
Ekskluderingskriterier:
- Tar insulin for tiden
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
- Aktuell amming
- Vesentlige fysiske komorbiditeter:
- Aktiv kreft, mottar behandling
- Hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 6 månedene
- Alvorlig hjertesvikt definert som ekvivalent med New York heart Association grad 3 eller 4 (NYHA)
- eGFR
- Aktiv leversykdom (unntatt ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), Alvorlig angina, hjertearytmi inkludert atrieflimmer eller forlenget QT-syndrom
- Forstyrrelse i bruk av aktive stoffer
- Aktiv spiseforstyrrelse
- Porfyri
- På gjeldende vektkontrollprogram / hadde eller venter på fedmeoperasjon (med mindre du er villig til å gå av ventelisten)
- Helsefaglig vurdering av at personen ikke er i stand til å forstå eller oppfylle kravene til programmet og/eller overvåkingskravene
- Tar medisiner som hemmer monoaminoksidase
- Tar warfarin
- Tar vareniklin (røykeavvenningsmedisin)
- Har deltatt på overvåking og diabetesgjennomgang når dette sist ble tilbudt, inkludert netthinnescreening, og forplikter seg til å fortsette å delta på vurderinger, selv om remisjon er oppnådd
- Aktiv/utredning for magesår eller duodenalsår
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En-til-en
Alle deltakere tilbys et utvalg av tre kostholdstilnærminger.
|
TDR-intervensjonen involverer en ernæringsmessig komplett diett med lavt kaloriinntak i 12 uker med inntak av fire måltidserstatningsprodukter eksklusivt per dag, etterfulgt av en 4-ukers matbasert gjeninnføringsperiode; og deretter vedlikeholdsstøtte for vekttap månedlig til 12 måneder.
TDR-produktene vil bli gitt til deltakerne gratis.
Hvis en pasient går opp mer enn 2 kg i vedlikeholdsfasen, har de muligheten til å følge en TDR i ytterligere 4 uker, men deltakerne må selv finansiere disse produktene.
Andre navn:
Deltakere som velger denne intervensjonen vil få støtte til å gjennomføre en diett med lavt karbohydratinnhold.
I løpet av de første 12 ukene av programmet vil pasienter få støtte til å innta under 100 g karbohydrater per dag, samtidig som de oppmuntres til å øke proteiner, velge hovedsakelig umettet fett sammen med et høyt inntak av ikke-stivelsesholdige grønnsaker og frukt med lavt karbohydratinnhold.
Etter 12 uker vil pasienter kunne øke karbohydratinntaket opp til 130 g per dag.
Hvis en pasient går opp mer enn 2 kg i vedlikeholdsfasen, har de muligheten til å følge en 100 g karbohydrat i ytterligere 4 uker.
Deltakerne vil ha muligheten til å følge en 5:2 dietttilnærming der kalorier reduseres betydelig på to dager i uken til 500 kalorier per dag for kvinner og 600 kalorier per dag for menn.
Plasseringen av «fastedagene» kan variere hver uke, men det må være to «faste»-dager i hver syvdagersperiode.
Etter 12 uker vil pasientene ha muligheten til å fortsette med 5:2-tilnærmingen for ytterligere vekttap eller ta i bruk en 6:1-tilnærming der pasienter bare vil faste på 1 dag i hver syv-dagers syklus for vektvedlikehold.
Hvis en pasient går opp mer enn 2 kg i vedlikeholdsfasen, har de muligheten til å følge en 5:2-tilnærming i ytterligere 4 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe
Alle deltakere tilbys et utvalg av tre kostholdstilnærminger.
|
TDR-intervensjonen involverer en ernæringsmessig komplett diett med lavt kaloriinntak i 12 uker med inntak av fire måltidserstatningsprodukter eksklusivt per dag, etterfulgt av en 4-ukers matbasert gjeninnføringsperiode; og deretter vedlikeholdsstøtte for vekttap månedlig til 12 måneder.
TDR-produktene vil bli gitt til deltakerne gratis.
Hvis en pasient går opp mer enn 2 kg i vedlikeholdsfasen, har de muligheten til å følge en TDR i ytterligere 4 uker, men deltakerne må selv finansiere disse produktene.
Andre navn:
Deltakere som velger denne intervensjonen vil få støtte til å gjennomføre en diett med lavt karbohydratinnhold.
I løpet av de første 12 ukene av programmet vil pasienter få støtte til å innta under 100 g karbohydrater per dag, samtidig som de oppmuntres til å øke proteiner, velge hovedsakelig umettet fett sammen med et høyt inntak av ikke-stivelsesholdige grønnsaker og frukt med lavt karbohydratinnhold.
Etter 12 uker vil pasienter kunne øke karbohydratinntaket opp til 130 g per dag.
Hvis en pasient går opp mer enn 2 kg i vedlikeholdsfasen, har de muligheten til å følge en 100 g karbohydrat i ytterligere 4 uker.
Deltakerne vil ha muligheten til å følge en 5:2 dietttilnærming der kalorier reduseres betydelig på to dager i uken til 500 kalorier per dag for kvinner og 600 kalorier per dag for menn.
Plasseringen av «fastedagene» kan variere hver uke, men det må være to «faste»-dager i hver syvdagersperiode.
Etter 12 uker vil pasientene ha muligheten til å fortsette med 5:2-tilnærmingen for ytterligere vekttap eller ta i bruk en 6:1-tilnærming der pasienter bare vil faste på 1 dag i hver syv-dagers syklus for vektvedlikehold.
Hvis en pasient går opp mer enn 2 kg i vedlikeholdsfasen, har de muligheten til å følge en 5:2-tilnærming i ytterligere 4 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært utfall for intervensjon - Endring i Hba1c (mmol/l)
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
|
Evaluering av forbedring i Hba1c (mmol/l) ved diettintervensjon
|
ved 6, 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjon sekundær utfall- vekt
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
|
Endring i vekt (kg) og BMI (kg/m2)
|
ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Intervensjon sekundære utfall- lipider
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Endring i lipidmarkører (mmol/l) totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider)
|
12 og 24 måneder
|
|
Intervensjon sekundære utfall- blodtrykk
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Endring i blodtrykk (systolisk og diastolisk) av validerte monitorer fra British og Irish Hypertension Society
|
12 og 24 måneder
|
|
Sekundære intervensjonsresultater - NHS ressursbruk inkludert medisinkostnader
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Prosjektet vil utforske endringer i primær- og sekundærhelsetjenestens ressursbruk og medisinbruk etter 12 og 24 måneder, og tilhørende kostnader, etter behandlingsarm for deltakende pasienter i forhold til de fem årene før innmelding. Den netto økonomiske effekten av intervensjonen vil bli analysert ved å kombinere de estimerte kostnadene ved intervensjonen med de estimerte endringene i rutinemessig ressursbruk før og etter intervensjonen. |
12 og 24 måneder
|
|
Intervensjon sekundære utfall- endring i livskvalitet
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Pasientrapporterte resultatmål (PROMs) inkludert endring i livskvalitet (EQ5D) og evne til selv å håndtere diabetes
|
baseline og 12 måneder
|
|
Intervensjon sekundære utfall - diabetes remisjon
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Diabetesremisjon definert som 2 HbA1c-avlesninger < 48mmol/mol uten diabetesmedisiner med minst 6 måneders mellomrom
|
12 og 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre studieresultater- Pasientspørreskjemaer om aksept, motivasjoner og preferanser
Tidsramme: 4 og 12 måneder
|
Prosjektet har som mål å utforske akseptabiliteten av tre ulike kostholdsregimer og valgene pasientene tar. Den vil undersøke forskjeller mellom 1 til 1 og gruppeleveringstilnærminger når det gjelder påmelding, oppbevaring, pasienterfaring og pasientresultater. De nettbaserte undersøkelsene som deles med deltakerne gjennom hele studien vil dekke helhetsinntrykk av intervensjonen, hvilke aspekter av tjenesten som var mest nyttige, svar på kostholdsutfordringene som ble opplevd og om og hvordan disse ble overvunnet, og effekten på kunnskap om diabetes og evnen. å håndtere tilstanden. |
4 og 12 måneder
|
|
Andre studieresultater- engasjement med programmet
Tidsramme: 12 måneder
|
Å få innsikt i pasientengasjement og motivasjon i forhold til programmet kan støtte vår forståelse av hvordan vi best kan støtte engasjement og forbedre kvaliteten og leveringen av livsstilsintervensjoner for å støtte pasienter med type 2 diabetes i fremtiden. Pasientengasjement vil bli vurdert gjennom oppmøte, appbruk og pasientresultater. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucy Jones
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Transform study
- IRAS ID: 295915 (Registeridentifikator: Health Research Authority (HRA))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .