Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transform Typ 2-diabetesstudien (Transform)

5 december 2022 uppdaterad av: Oviva UK Ltd

The Transform Diabetes Study: En Exploratory Study med blandade metoder för att utvärdera acceptansen och den potentiella kliniska effekten av ett urval av kostinterventioner som levereras genom en digital grupp eller 1-till-1-vård för att stödja viktminskning och förbättra glykemisk kontroll hos vuxna med typ 2 Diabetes inom en etniskt mångfaldig befolkning

Syftet med denna 12-månaders interventionsstudie med blandade metoder är att förstå effektiviteten och acceptansen av dietinterventioner vid typ 2-diabetes mellitus (T2DM) i en etniskt mångfaldig befolkning. Tre dietinterventioner kommer att erbjudas (total kostersättning, intermittent fasta och en lågkolhydratdiet) och två sätt att tillhandahålla distansvård kommer att användas (grupp och en-till-en).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hittills finns det få bevis som fokuserar på preferenser, motiverande faktorer och engagemang hos vuxna med typ 2-diabetes när de följer dietinterventioner för att förbättra den glykemiska kontrollen, inte heller på patienternas svar på avlägsna grupp- och en-till-en-program. I synnerhet är dessa bevis inte tillgängliga i populationer med höga nivåer av deprivation och som är kulturellt och etniskt olika där diabetes är vanligast.

De 120 deltagarna kommer att rekryteras från GP-mottagningar i Southwark-området. Praktiken kommer att delas upp i två jämförbara grupper baserat på demografiska och kliniska data från berättigade patienter. Deltagare från en grupp av praktiker kommer att erbjudas ett personligt livsstilscoachingprogram. Patienter från den andra gruppen av praktiker kommer att erbjudas ett grupplivsstilscoachningsprogram. Målet är att rekrytera 60 patienter för varje arm.

Alla deltagare kommer att erbjudas ett val av tre kosttillvägagångssätt: total dietersättning (TDR), intermittent fasta 5:2 tillvägagångssätt och en lågkolhydratdiet. Interventioner kommer att ledas av Diabetes Specialist Dietians (DSD) och alla deltagare kommer att ha tillgång till stödjande läromedel. All vård kommer att levereras på distans.

Deltagarna kommer att få intensivt stöd under de första 16 veckorna och uppföljningsstöd i ytterligare 36 veckor. Deltagare på en-till-en-vägen kommer att få tillgång till sin support via Oviva-appen, telefon eller videosamtal. Deltagare som tilldelats gruppinterventionen kommer att få tillgång till sitt stöd genom videogruppsessioner som deras DSD är värd för, och kommer att erbjudas möjligheten att använda en säker gruppchatt för patienter mellan sessionerna.

Utvärderingen kommer att använda en blandad metod, som kombinerar kvalitativ och kvantitativ analys. Enkäter, intervjuer, skriftligt material och kvantitativ data kommer att användas. Detta kommer att göra det möjligt att etablera lärdomar om patientens val, preferenser, erfarenhet, motivation och engagemang. Att få insikt i dessa uppfattningar kan stödja vår förståelse för hur vi bäst stödjer engagemang, förstår lämpligheten av kostinterventioner för olika patienter och förbättrar kvaliteten och leveransen av livsstilsinterventioner för att stödja patienter med typ 2-diabetes i framtiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Registrerad hos en av Nexus Group GP Practices
  • Villig att ge samtycke för deltagande inklusive insamling av kliniska resultat
  • Diagnos av typ 2-diabetes
  • Minimiålder på 18 år
  • Max ålder 70 år
  • Minsta BMI på 27 kg/m² (justerat till 25 kg/m² hos personer med sydasiatiskt eller kinesiskt ursprung)
  • Övre viktgräns på 180 kg (på grund av övre viktgräns för BodyTrace-vågar)
  • HbA1c-berättigande:
  • Om på diabetesmedicin, HbA1c ≥ 43 mmol/mol
  • Vid enbart diet, HbA1c ≥ 48 mmol/mol
  • HbA1c
  • Förmåga att tala, läsa och ta emot vård på engelska
  • Tillgång till internet och e-postadress

Exklusions kriterier:

  • Tar för närvarande insulin
  • Gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 6 månaderna
  • Aktuell amning
  • Betydande fysiska komorbiditeter:
  • Aktiv cancer, får behandling
  • Hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 6 månaderna
  • Svår hjärtsvikt definierad som likvärdig med New York heart Association grad 3 eller 4 (NYHA)
  • eGFR
  • Aktiv leversjukdom (förutom icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD), Svår kärlkramp, hjärtarytmi inklusive förmaksflimmer eller förlängt QT-syndrom
  • Störning vid användning av aktiv substans
  • Aktiv ätstörning
  • Porfyri
  • På nuvarande viktkontrollprogram / hade eller väntar på bariatrisk operation (såvida du inte är villig att lämna väntelistan)
  • Vårdpersonal bedömning att personen inte kan förstå eller uppfylla kraven i programmet och/eller övervakningskraven
  • Tar monoaminoxidashämmare
  • Tar warfarin
  • Tar vareniklin (medicin för att sluta röka)
  • Har deltagit för övervakning och diabetesgranskning när detta senast erbjöds, inklusive näthinnescreening, och förbinder sig att fortsätta att närvara vid granskningar, även om remission uppnås
  • Aktiv/utredning för mag- eller duodenalsår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En till en
Alla deltagare erbjuds ett val av tre kostmetoder.
Övrig: Total kostersättning
TDR-interventionen involverar en kalorifattig, näringsmässigt komplett diet under 12 veckor med fyra måltidsersättningsprodukter exklusivt per dag, följt av en 4-veckors livsmedelsbaserad återintroduktionsperiod; och sedan stöd för viktminskning varje månad till 12 månader. TDR-produkterna kommer att tillhandahållas deltagarna utan kostnad. Om en patient går upp mer än 2 kg i underhållsfasen har de möjlighet att följa en TDR i ytterligare 4 veckor men deltagarna måste själva finansiera dessa produkter.
Andra namn:
  • TDR
Övrig: Lågkolhydratkost
Deltagare som väljer denna intervention kommer att få stöd för att äta en lågkolhydratdiet. Under de första 12 veckorna av programmet kommer patienterna att få stöd att konsumera under 100 g kolhydrater per dag, samtidigt som de uppmuntras att öka proteinet, välja övervägande omättade fetter tillsammans med ett högt intag av icke-stärkelsehaltiga grönsaker och frukter med låga kolhydrater. Efter 12 veckor kommer patienterna att kunna öka sitt kolhydratintag upp till 130 g per dag. Om en patient går upp mer än 2 kg i underhållsfasen har de möjlighet att följa en 100 g kolhydrat i ytterligare 4 veckor.
Övrig: Intermittent fasta 5:2
Deltagarna kommer att ha möjlighet att följa en 5:2-dietmetod där kalorier reduceras avsevärt två dagar i veckan till 500 kalorier per dag för kvinnor och 600 kalorier per dag för män. Placeringen av "fastedagarna" kan variera varje vecka, men det måste finnas två "fastedagar" i varje sjudagarsperiod. Efter 12 veckor kommer patienterna att ha möjligheten att fortsätta med 5:2-metoden för ytterligare viktminskning eller anta en 6:1-metod där patienterna bara fastar en dag i varje sjudagarscykel för att bibehålla vikten. Om en patient går upp mer än 2 kg i underhållsfasen har de möjlighet att följa en 5:2-metod i ytterligare 4 veckor.
Andra namn:
  • 5:2
Experimentell: Grupp
Alla deltagare erbjuds ett val av tre kostmetoder.
Övrig: Total kostersättning
TDR-interventionen involverar en kalorifattig, näringsmässigt komplett diet under 12 veckor med fyra måltidsersättningsprodukter exklusivt per dag, följt av en 4-veckors livsmedelsbaserad återintroduktionsperiod; och sedan stöd för viktminskning varje månad till 12 månader. TDR-produkterna kommer att tillhandahållas deltagarna utan kostnad. Om en patient går upp mer än 2 kg i underhållsfasen har de möjlighet att följa en TDR i ytterligare 4 veckor men deltagarna måste själva finansiera dessa produkter.
Andra namn:
  • TDR
Övrig: Lågkolhydratkost
Deltagare som väljer denna intervention kommer att få stöd för att äta en lågkolhydratdiet. Under de första 12 veckorna av programmet kommer patienterna att få stöd att konsumera under 100 g kolhydrater per dag, samtidigt som de uppmuntras att öka proteinet, välja övervägande omättade fetter tillsammans med ett högt intag av icke-stärkelsehaltiga grönsaker och frukter med låga kolhydrater. Efter 12 veckor kommer patienterna att kunna öka sitt kolhydratintag upp till 130 g per dag. Om en patient går upp mer än 2 kg i underhållsfasen har de möjlighet att följa en 100 g kolhydrat i ytterligare 4 veckor.
Övrig: Intermittent fasta 5:2
Deltagarna kommer att ha möjlighet att följa en 5:2-dietmetod där kalorier reduceras avsevärt två dagar i veckan till 500 kalorier per dag för kvinnor och 600 kalorier per dag för män. Placeringen av "fastedagarna" kan variera varje vecka, men det måste finnas två "fastedagar" i varje sjudagarsperiod. Efter 12 veckor kommer patienterna att ha möjligheten att fortsätta med 5:2-metoden för ytterligare viktminskning eller anta en 6:1-metod där patienterna bara fastar en dag i varje sjudagarscykel för att bibehålla vikten. Om en patient går upp mer än 2 kg i underhållsfasen har de möjlighet att följa en 5:2-metod i ytterligare 4 veckor.
Andra namn:
  • 5:2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intervention primärt resultat- Förändring av Hba1c (mmol/l)
Tidsram: vid 6, 12 och 24 månader
Utvärdera förbättring av Hba1c (mmol/l) vid kostintervention
vid 6, 12 och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intervention sekundärt utfall- vikt
Tidsram: vid 6, 12 och 24 månader
Förändring i vikt (kg) och BMI (kg/m2)
vid 6, 12 och 24 månader
Intervention sekundära utfall- lipider
Tidsram: 12 & 24 månader
Förändring i lipidmarkörer (mmol/l) totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider)
12 & 24 månader
Intervention sekundära utfall- blodtryck
Tidsram: 12 & 24 månader
Förändring i blodtryck (systoliskt och diastoliskt) av brittiska och irländska hypertoniförenings validerade monitorer
12 & 24 månader
Intervention sekundära resultat- NHS resursanvändning inklusive medicinkostnad
Tidsram: 12 & 24 månader

Projektet kommer att undersöka förändringar i primär- och sekundärvårdens resursanvändning och läkemedelsanvändning efter 12 och 24 månader, och tillhörande kostnader, per behandlingsarm för deltagande patienter i förhållande till de fem åren före inskrivningen.

Den ekonomiska nettoeffekten av interventionen kommer att analyseras genom att kombinera de uppskattade kostnaderna för interventionen med de uppskattade förändringarna i rutinmässig resursanvändning före och efter interventionen.
12 & 24 månader
Intervention sekundära utfall- förändring i livskvalitet
Tidsram: baslinje & 12 månader
Patientrapporterade resultatmått (PROMs) inklusive förändring i livskvalitet (EQ5D) och förmåga att själv hantera diabetes
baslinje & 12 månader
Intervention sekundära utfall - diabetesremission
Tidsram: 12 & 24 månader
Diabetesremission definieras som 2 HbA1c-värden < 48mmol/mol utan diabetesmedicin med minst 6 månaders mellanrum
12 & 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andra studieresultat- Patientenkäter om acceptans, motivationer och preferenser
Tidsram: 4 & 12 månader

Projektet syftar till att utforska acceptansen av tre olika kostregimer och de val patienter gör. Den kommer att undersöka skillnader mellan 1 till 1 och gruppleveransmetoder när det gäller inskrivning, retention, patientupplevelse och patientresultat.

De onlineundersökningar som delas med deltagarna under hela studien kommer att täcka övergripande intryck av interventionen, vilka aspekter av tjänsten som var mest hjälpsamma, svar på de dietutmaningar som upplevts och huruvida och hur dessa övervanns, samt effekten på kunskap om diabetes och förmågan. att hantera tillståndet.
4 & 12 månader
Övriga studieresultat- engagemang i programmet
Tidsram: 12 månader

Att få insikt i patientens engagemang och motivation i relation till programmet kan stödja vår förståelse för hur vi bäst stödjer engagemang och förbättrar kvaliteten och leveransen av livsstilsinterventioner för att stödja patienter med typ 2-diabetes i framtiden.

Patientengagemang kommer att bedömas genom närvaro, appanvändning och patientresultat.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oviva UK Ltd

Samarbetspartners

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Lucy Jones

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Första postat (Uppskatta)

13 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Transform study
  • IRAS ID: 295915 (Registeridentifierare: Health Research Authority (HRA))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Total kostersättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera