Исследование Transform диабета 2 типа (Transform)
Исследование Transform Diabetes: исследовательское исследование с использованием смешанных методов для оценки приемлемости и потенциального клинического воздействия выбора диетических вмешательств, проводимых с помощью цифровой группы или индивидуальной помощи для поддержки потери веса и улучшения гликемического контроля у взрослых с типом 2. Диабет среди этнически разнообразного населения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На сегодняшний день имеется мало данных, посвященных предпочтениям, мотивирующим факторам и участию взрослых с диабетом 2 типа в соблюдении диетических вмешательств для улучшения гликемического контроля, а также реакции пациентов на дистанционные групповые и индивидуальные программы. В частности, эти данные недоступны для групп населения с высоким уровнем депривации, отличающихся культурным и этническим разнообразием, среди которых наиболее распространен диабет.
120 участников будут набраны из практик общей практики в районе Саутварк. Практики будут разделены на две сопоставимые группы на основе демографических и клинических данных подходящих пациентов. Участникам одной группы практик будет предложена программа индивидуального коучинга по образу жизни. Пациентам из другой группы практик будет предложена программа группового коучинга по образу жизни. Цель состоит в том, чтобы набрать по 60 пациентов в каждую группу.
Всем участникам будет предложен выбор из трех диетических подходов: полное замещение диеты (TDR), интервальное голодание 5:2 и низкоуглеводная диета. Вмешательствами будут руководить специалисты-диетологи-диетологи (DSD), и все участники будут иметь доступ к вспомогательным учебным материалам. Вся помощь будет оказана дистанционно.
Участники получат интенсивную поддержку в течение первых 16 недель и последующую поддержку в течение следующих 36 недель. Участники индивидуального пути получат доступ к своей поддержке через приложение Oviva, телефонные или видеозвонки. Участники, назначенные для группового вмешательства, получат доступ к своей поддержке через групповые видеосеансы, организованные их DSD, и им будет предложена возможность использовать безопасный групповой чат для пациентов между сеансами.
В оценке будут использоваться смешанные методы, сочетающие качественный и количественный анализ. Будут использованы опросы, интервью, письменные материалы и количественные данные. Это позволит получить информацию о выборе пациента, предпочтениях, опыте, мотивации и вовлеченности. Понимание этих представлений может помочь нам понять, как лучше всего поддерживать вовлеченность, понять пригодность диетических вмешательств для разных пациентов, а также улучшить качество и проведение вмешательств в отношении образа жизни для поддержки пациентов с диабетом 2 типа в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RS
- Oviva UK ltd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрирован в одной из практик Nexus Group GP
- Готов дать согласие на участие, включая сбор клинических результатов
- Диагностика сахарного диабета 2 типа
- Минимальный возраст 18 лет
- Максимальный возраст 70 лет
- Минимальный ИМТ 27 кг/м² (с поправкой на 25 кг/м² у людей южноазиатского или китайского происхождения)
- Верхний предел веса 180 кг (из-за верхнего предела веса весов BodyTrace)
- Соответствие HbA1c:
- Если вы принимаете лекарства от диабета, HbA1c ≥ 43 ммоль/моль
- При соблюдении только диеты HbA1c ≥ 48 ммоль/моль
- HbA1c
- Способность говорить, читать и получать помощь на английском языке
- Доступ к Интернету и адрес электронной почты
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает инсулин
- Беременность или планирование беременности в ближайшие 6 месяцев
- Текущее грудное вскармливание
- Серьезные сопутствующие физические заболевания:
- Активный рак, получающий лечение
- Инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 6 мес.
- Тяжелая сердечная недостаточность, соответствующая степени 3 или 4 по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- рСКФ
- Активное заболевание печени (за исключением неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), тяжелая стенокардия, сердечная аритмия, включая мерцательную аритмию или синдром удлиненного интервала QT)
- Расстройство, связанное с употреблением активного вещества
- Активное расстройство пищевого поведения
- Порфирия
- Текущая программа контроля веса / перенесенная или ожидающая бариатрическая операция (если вы не хотите выйти из списка ожидания)
- Медицинская профессиональная оценка того, что человек не в состоянии понять или выполнить требования программы и/или требования мониторинга
- Прием ингибиторов моноаминоксидазы
- Прием варфарина
- Прием варениклина (препарата для отказа от курения)
- Присутствовали для мониторинга и осмотра диабета, когда это предлагалось в последний раз, включая скрининг сетчатки, и обязались продолжать посещать осмотры, даже если достигнута ремиссия.
- Активное/исследование язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Один к одному
Всем участникам предлагается на выбор три диетических подхода.
|
Вмешательство TDR включает в себя низкокалорийную, полноценную диету в течение 12 недель с потреблением четырех продуктов-заменителей пищи исключительно в день, после чего следует 4-недельный период повторного введения пищи; а затем поддержка поддержания потери веса ежемесячно до 12 месяцев.
Продукты TDR будут предоставлены участникам бесплатно.
Если пациент набирает более 2 кг на поддерживающей фазе, у него есть возможность следовать TDR в течение дополнительных 4 недель, но участники должны будут самостоятельно финансировать эти продукты.
Другие имена:
Участникам, выбравшим это вмешательство, будет оказана поддержка в соблюдении низкоуглеводной диеты.
В течение первых 12 недель программы пациентам будет поддерживаться потребление менее 100 г углеводов в день, в то же время рекомендуется увеличить потребление белка, выбирать преимущественно ненасыщенные жиры наряду с высоким потреблением некрахмалистых овощей и фруктов с низким содержанием углеводов.
Через 12 недель пациенты смогут увеличить потребление углеводов до 130 г в день.
Если пациент набирает более 2 кг на поддерживающей фазе, у него есть возможность следовать 100 г углеводов в течение дополнительных 4 недель.
У участников будет возможность придерживаться диетического подхода 5:2, при котором калории значительно снижаются в течение двух дней в неделю до 500 калорий в день для женщин и 600 калорий в день для мужчин.
Размещение «разгрузочных» дней может меняться каждую неделю, но в каждом семидневном периоде должно быть два «разгрузочных» дня.
Через 12 недель у пациентов будет возможность продолжить использовать подход 5:2 для дальнейшего снижения веса или принять подход 6:1, при котором пациенты будут голодать только 1 день в каждом семидневном цикле для поддержания веса.
Если пациент набирает более 2 кг на поддерживающей фазе, у него есть возможность следовать подходу 5:2 в течение дополнительных 4 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа
Всем участникам предлагается на выбор три диетических подхода.
|
Вмешательство TDR включает в себя низкокалорийную, полноценную диету в течение 12 недель с потреблением четырех продуктов-заменителей пищи исключительно в день, после чего следует 4-недельный период повторного введения пищи; а затем поддержка поддержания потери веса ежемесячно до 12 месяцев.
Продукты TDR будут предоставлены участникам бесплатно.
Если пациент набирает более 2 кг на поддерживающей фазе, у него есть возможность следовать TDR в течение дополнительных 4 недель, но участники должны будут самостоятельно финансировать эти продукты.
Другие имена:
Участникам, выбравшим это вмешательство, будет оказана поддержка в соблюдении низкоуглеводной диеты.
В течение первых 12 недель программы пациентам будет поддерживаться потребление менее 100 г углеводов в день, в то же время рекомендуется увеличить потребление белка, выбирать преимущественно ненасыщенные жиры наряду с высоким потреблением некрахмалистых овощей и фруктов с низким содержанием углеводов.
Через 12 недель пациенты смогут увеличить потребление углеводов до 130 г в день.
Если пациент набирает более 2 кг на поддерживающей фазе, у него есть возможность следовать 100 г углеводов в течение дополнительных 4 недель.
У участников будет возможность придерживаться диетического подхода 5:2, при котором калории значительно снижаются в течение двух дней в неделю до 500 калорий в день для женщин и 600 калорий в день для мужчин.
Размещение «разгрузочных» дней может меняться каждую неделю, но в каждом семидневном периоде должно быть два «разгрузочных» дня.
Через 12 недель у пациентов будет возможность продолжить использовать подход 5:2 для дальнейшего снижения веса или принять подход 6:1, при котором пациенты будут голодать только 1 день в каждом семидневном цикле для поддержания веса.
Если пациент набирает более 2 кг на поддерживающей фазе, у него есть возможность следовать подходу 5:2 в течение дополнительных 4 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат вмешательства – изменение Hba1c (ммоль/л)
Временное ограничение: в 6, 12 и 24 месяца
|
Оценка улучшения Hba1c (ммоль/л) после диетического вмешательства
|
в 6, 12 и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат вмешательства – вес
Временное ограничение: в 6, 12 и 24 месяца
|
Изменение веса (кг) и ИМТ (кг/м2)
|
в 6, 12 и 24 месяца
|
|
Вторичные результаты вмешательства – липиды
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Изменение липидных маркеров (ммоль/л) общего холестерина, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП, триглицеридов)
|
12 и 24 месяца
|
|
Вторичные результаты вмешательства – артериальное давление
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Изменение артериального давления (систолического и диастолического) по мониторам, утвержденным Британским и Ирландским обществом гипертонии.
|
12 и 24 месяца
|
|
Вторичные результаты вмешательства — использование ресурсов NHS, включая стоимость лекарств.
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
В рамках проекта будут изучены изменения в использовании ресурсов первичной и вторичной медицинской помощи и использовании лекарств через 12 и 24 месяца, а также связанные с этим расходы по лечебным группам для участвующих пациентов по сравнению с пятью годами до включения в исследование. Чистые финансовые последствия вмешательства будут проанализированы путем объединения предполагаемых затрат на вмешательство с предполагаемыми изменениями в обычном использовании ресурсов до и после вмешательства. |
12 и 24 месяца
|
|
Вторичные результаты вмешательства – изменение качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты (PROM), включая изменение качества жизни (EQ5D) и способность самостоятельно контролировать диабет.
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Вторичные результаты вмешательства - ремиссия диабета
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Ремиссия диабета определяется как 2 показателя HbA1c < 48 ммоль/моль без лечения диабета с интервалом не менее 6 месяцев.
|
12 и 24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие результаты исследования. Анкеты пациентов о приемлемости, мотивации и предпочтениях.
Временное ограничение: 4 и 12 месяцев
|
Проект направлен на изучение приемлемости трех различных диетических режимов и выбора, который делают пациенты. В нем будут изучены различия между индивидуальным и групповым подходами к доставке с точки зрения зачисления, удержания, опыта пациентов и результатов лечения пациентов. В онлайн-опросах, которыми поделились участники на протяжении всего исследования, будут отражены общие впечатления от вмешательства, какие аспекты услуги были наиболее полезными, ответы на возникшие трудности с питанием, а также то, были ли они преодолены и как они были преодолены, а также влияние на знания о диабете и способность управлять состоянием. |
4 и 12 месяцев
|
|
Другие результаты исследования – участие в программе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Получение информации об участии и мотивации пациентов в отношении программы может помочь нам понять, как лучше всего поддерживать участие и улучшать качество и осуществление вмешательств в отношении образа жизни для поддержки пациентов с диабетом 2 типа в будущем. Вовлеченность пациентов будет оцениваться по посещаемости, использованию приложений и результатам лечения пациентов. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lucy Jones
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Transform study
- IRAS ID: 295915 (Идентификатор реестра: Health Research Authority (HRA))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .