O estudo Transform Type 2 Diabetes (Transform)
O Transform Diabetes Study: um estudo exploratório de métodos mistos para avaliar a aceitabilidade e o potencial impacto clínico de uma escolha de intervenções dietéticas fornecidas por meio de um grupo digital ou atendimento individual para apoiar a perda de peso e melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 2 Diabetes em uma população etnicamente diversa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até o momento, há poucas evidências com foco nas preferências, fatores motivadores e engajamento em adultos com diabetes tipo 2 ao seguir intervenções dietéticas para melhorar o controle glicêmico, nem nas respostas do paciente a grupos remotos e programas individuais. Em particular, esta evidência não está disponível em populações com altos níveis de privação e que são cultural e etnicamente diversas nas quais o diabetes é mais prevalente.
Os 120 participantes serão recrutados nas práticas de GP na área de Southwark. As práticas serão divididas em dois grupos comparáveis com base nos dados demográficos e clínicos dos pacientes elegíveis. Os participantes de um grupo de práticas receberão um programa individual de coaching de estilo de vida. Aos pacientes do outro grupo de práticas será oferecido um programa de coaching de estilo de vida em grupo. O objetivo é recrutar 60 pacientes para cada braço.
Será oferecida a todos os participantes uma escolha de três abordagens dietéticas: substituição total da dieta (TDR), abordagem de jejum intermitente 5:2 e uma dieta pobre em carboidratos. As intervenções serão conduzidas por Nutricionistas Especialistas em Diabetes (DSD) e todos os participantes terão acesso a materiais didáticos de apoio. Todos os cuidados serão prestados remotamente.
Os participantes receberão suporte intensivo nas primeiras 16 semanas e suporte de acompanhamento por mais 36 semanas. Os participantes no caminho individual acessarão seu suporte por meio do aplicativo Oviva, telefone ou videochamadas. Os participantes alocados para a intervenção em grupo terão acesso ao suporte por meio de sessões de vídeo em grupo hospedadas por seu DSD e terão a oportunidade de usar um chat em grupo seguro para pacientes, entre as sessões.
A avaliação utilizará uma abordagem de métodos mistos, combinando análises qualitativas e quantitativas. Pesquisas, entrevistas, material escrito e dados quantitativos serão usados. Isso permitirá estabelecer aprendizados sobre a escolha, preferência, experiência, motivação e engajamento do paciente. Obter informações sobre essas percepções pode apoiar nossa compreensão sobre a melhor forma de apoiar o envolvimento, entender a adequação das intervenções dietéticas para diferentes pacientes e melhorar a qualidade e a entrega de intervenções de estilo de vida para apoiar pacientes com diabetes tipo 2 no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9RS
- Oviva UK ltd
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Registrado em um dos Nexus Group GP Practices
- Disposto a dar consentimento para participação, incluindo a coleta de resultados clínicos
- Diagnóstico de diabetes tipo 2
- Idade mínima de 18 anos
- Idade máxima de 70 anos
- IMC mínimo de 27kg/m² (ajustado para 25kg/m² em pessoas de origem sul-asiática ou chinesa)
- Limite de peso superior de 180 kg (devido ao limite de peso superior das balanças BodyTrace)
- Elegibilidade para HbA1c:
- Se estiver tomando medicação para diabetes, HbA1c ≥ 43 mmol/mol
- Se estiver apenas com dieta, HbA1c ≥ 48 mmol/mol
- HbA1c
- Capacidade de falar, ler e receber atendimento em inglês
- Acesso à internet e endereço de e-mail
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando insulina
- Grávida ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
- amamentação atual
- Comorbidades físicas significativas:
- Câncer ativo, recebendo tratamento
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- Insuficiência cardíaca grave definida como equivalente ao grau 3 ou 4 da New York Heart Association (NYHA)
- eGFR
- Doença hepática ativa (exceto doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), angina grave, arritmia cardíaca incluindo fibrilação atrial ou síndrome QT prolongada
- Transtorno por uso de substância ativa
- transtorno alimentar ativo
- porfiria
- No programa de controle de peso atual / fez ou aguarda cirurgia bariátrica (a menos que esteja disposto a sair da lista de espera)
- Avaliação do profissional de saúde de que a pessoa não consegue entender ou atender às demandas do programa e/ou requisitos de monitoramento
- Tomando medicação inibidora da monoaminoxidase
- Tomando varfarina
- Tomando vareniclina (medicamento para parar de fumar)
- Ter comparecido para monitoramento e revisão de diabetes quando isso foi oferecido pela última vez, incluindo triagem de retina, e se comprometer a continuar participando de revisões, mesmo que a remissão seja alcançada
- Ativo/investigação para úlceras gástricas ou duodenais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Um a um
Todos os participantes podem escolher entre três abordagens dietéticas.
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A intervenção TDR envolve uma dieta nutricionalmente completa e de baixa caloria por 12 semanas, consumindo quatro produtos substitutos de refeição exclusivamente por dia, seguido por um período de reintrodução alimentar de 4 semanas; e, em seguida, suporte de manutenção de perda de peso mensalmente até 12 meses.
Os produtos TDR serão fornecidos gratuitamente aos participantes.
Se um paciente ganhar mais de 2 kg na fase de manutenção, ele terá a opção de seguir um TDR por mais 4 semanas, mas os participantes teriam que autofinanciar esses produtos.
Outros nomes:
Os participantes que escolherem esta intervenção serão apoiados para seguir uma dieta pobre em carboidratos.
Durante as primeiras 12 semanas do programa, os pacientes serão aconselhados a consumir menos de 100 g de carboidratos por dia, enquanto são incentivados a aumentar a proteína, escolher gorduras predominantemente insaturadas, juntamente com uma alta ingestão de vegetais sem amido e frutas com baixo teor de carboidratos.
Após 12 semanas, os pacientes poderão aumentar sua ingestão de carboidratos até 130g por dia.
Se um paciente ganhar mais de 2kg na fase de manutenção, ele tem a opção de seguir um carboidrato de 100g por mais 4 semanas.
Os participantes terão a opção de seguir uma abordagem dietética 5:2 em que as calorias são significativamente reduzidas em dois dias da semana para 500 calorias por dia para mulheres e 600 calorias por dia para homens.
A colocação dos dias de "jejum" pode variar a cada semana, mas deve haver dois dias de "jejum" em cada período de sete dias.
Após 12 semanas, os pacientes terão a opção de continuar com a abordagem 5:2 para maior perda de peso ou adotar uma abordagem 6:1, na qual os pacientes jejuariam apenas 1 dia em cada ciclo de sete dias para manutenção do peso.
Se um paciente ganhar mais de 2kg na fase de manutenção, ele tem a opção de seguir uma abordagem 5:2 por mais 4 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo
Todos os participantes podem escolher entre três abordagens dietéticas.
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A intervenção TDR envolve uma dieta nutricionalmente completa e de baixa caloria por 12 semanas, consumindo quatro produtos substitutos de refeição exclusivamente por dia, seguido por um período de reintrodução alimentar de 4 semanas; e, em seguida, suporte de manutenção de perda de peso mensalmente até 12 meses.
Os produtos TDR serão fornecidos gratuitamente aos participantes.
Se um paciente ganhar mais de 2 kg na fase de manutenção, ele terá a opção de seguir um TDR por mais 4 semanas, mas os participantes teriam que autofinanciar esses produtos.
Outros nomes:
Os participantes que escolherem esta intervenção serão apoiados para seguir uma dieta pobre em carboidratos.
Durante as primeiras 12 semanas do programa, os pacientes serão aconselhados a consumir menos de 100 g de carboidratos por dia, enquanto são incentivados a aumentar a proteína, escolher gorduras predominantemente insaturadas, juntamente com uma alta ingestão de vegetais sem amido e frutas com baixo teor de carboidratos.
Após 12 semanas, os pacientes poderão aumentar sua ingestão de carboidratos até 130g por dia.
Se um paciente ganhar mais de 2kg na fase de manutenção, ele tem a opção de seguir um carboidrato de 100g por mais 4 semanas.
Os participantes terão a opção de seguir uma abordagem dietética 5:2 em que as calorias são significativamente reduzidas em dois dias da semana para 500 calorias por dia para mulheres e 600 calorias por dia para homens.
A colocação dos dias de "jejum" pode variar a cada semana, mas deve haver dois dias de "jejum" em cada período de sete dias.
Após 12 semanas, os pacientes terão a opção de continuar com a abordagem 5:2 para maior perda de peso ou adotar uma abordagem 6:1, na qual os pacientes jejuariam apenas 1 dia em cada ciclo de sete dias para manutenção do peso.
Se um paciente ganhar mais de 2kg na fase de manutenção, ele tem a opção de seguir uma abordagem 5:2 por mais 4 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado primário da intervenção - Alteração na Hba1c (mmol/l)
Prazo: aos 6, 12 e 24 meses
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Avaliando a melhora na Hba1c (mmol/l) após a intervenção dietética
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aos 6, 12 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado secundário da intervenção - peso
Prazo: aos 6, 12 e 24 meses
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Mudança de peso (kg) e IMC (kg/m2)
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aos 6, 12 e 24 meses
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Resultados secundários da intervenção - lipídios
Prazo: 12 e 24 meses
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Alteração nos marcadores lipídicos (mmol/l) colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos)
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12 e 24 meses
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Resultados secundários da intervenção - pressão arterial
Prazo: 12 e 24 meses
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Alteração na pressão arterial (sistólica e diastólica) por monitores validados pela British and Irish Hypertension Society
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12 e 24 meses
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Resultados secundários da intervenção - uso de recursos do NHS, incluindo custo de medicamentos
Prazo: 12 e 24 meses
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O projeto irá explorar as mudanças no uso de recursos de cuidados primários e secundários e uso de medicamentos em 12 e 24 meses, e custos associados, por braço de tratamento para pacientes participantes em relação aos cinco anos anteriores à inscrição. O impacto financeiro líquido da intervenção será analisado combinando os custos estimados da intervenção com as mudanças estimadas no uso rotineiro de recursos antes e depois da intervenção. |
12 e 24 meses
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Resultados secundários da intervenção - mudança na qualidade de vida
Prazo: linha de base e 12 meses
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Medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMs), incluindo mudança na qualidade de vida (EQ5D) e capacidade de autogerenciar o diabetes
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linha de base e 12 meses
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Resultados secundários da intervenção - remissão do diabetes
Prazo: 12 e 24 meses
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Remissão do diabetes definida como 2 leituras de HbA1c < 48mmol/mol sem medicamentos para diabetes com pelo menos 6 meses de intervalo
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12 e 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outros resultados do estudo - Questionários de pacientes sobre aceitabilidade, motivações e preferências
Prazo: 4 e 12 meses
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O projeto visa explorar a aceitabilidade de três diferentes regimes alimentares e as escolhas que os pacientes fazem. Ele explorará as diferenças entre as abordagens de entrega 1 para 1 e em grupo em termos de inscrição, retenção, experiência do paciente e resultados do paciente. As pesquisas on-line compartilhadas com os participantes ao longo do estudo cobrirão as impressões gerais da intervenção, quais aspectos do serviço foram mais úteis, as respostas aos desafios enfrentados pelas dietas e se e como eles foram superados, e o efeito no conhecimento do diabetes e na capacidade para administrar a condição. |
4 e 12 meses
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Outros resultados do estudo - engajamento com o programa
Prazo: 12 meses
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Obter informações sobre o envolvimento e a motivação do paciente em relação ao programa pode apoiar nossa compreensão sobre a melhor forma de apoiar o envolvimento e melhorar a qualidade e a entrega de intervenções de estilo de vida para apoiar pacientes com diabetes tipo 2 no futuro. O envolvimento do paciente será avaliado por meio do comparecimento, uso do aplicativo e resultados do paciente. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucy Jones
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Transform study
- IRAS ID: 295915 (Identificador de registro: Health Research Authority (HRA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Substituição total da dieta
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George Washington UniversityAtivo, não recrutandoAmamentaçãoEstados Unidos
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ConcluídoExcesso de pesoEstados Unidos
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The University of Texas Health Science Center at...ConcluídoTranstorno de Déficit de Atenção com HiperatividadeEstados Unidos
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable...Ativo, não recrutandoGravidez | Doença de CrohnEstados Unidos
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University of HullConcluído
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Rockefeller UniversityConcluídoDistúrbio do Metabolismo da GlicoseEstados Unidos
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Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital SystemRecrutamentoDerrame | Demência | Doença de Alzheimer | Demência Vascular | Declínio CognitivoEstados Unidos
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...International Atomic Energy Agency; HarvestPlusConcluído
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University of PittsburghConcluídoDoenças cardiovasculares | ObesidadeEstados Unidos
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreRescindidoPressão arterialBrasil