Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Transform Type 2 Diabetes Study (Transform)

5. prosince 2022 aktualizováno: Oviva UK Ltd

The Transform Diabetes Study: Průzkumná studie smíšených metod k vyhodnocení přijatelnosti a potenciálního klinického dopadu výběru dietních intervencí poskytovaných prostřednictvím digitální skupiny nebo individuální péče na podporu hubnutí a zlepšení kontroly glykémie u dospělých s typem 2 Diabetes v etnicky různorodé populaci

Cílem této 12měsíční intervenční studie se smíšenými metodami je porozumět účinnosti a přijatelnosti dietních intervencí u diabetes mellitus 2. typu (T2DM) v etnicky různorodé populaci. Budou nabízeny tři dietní intervence (úplná náhrada stravy, přerušované hladovění a dieta s nízkým obsahem sacharidů) a budou použity dva způsoby poskytování péče na dálku (skupinová a individuální).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K dnešnímu dni existuje jen málo důkazů zaměřených na preference, motivační faktory a zapojení u dospělých s diabetem 2. typu při dodržování dietních intervencí ke zlepšení kontroly glykémie, ani na reakce pacientů na vzdálené skupinové a individuální programy. Tento důkaz není k dispozici zejména u populací s vysokou mírou deprivace, které jsou kulturně a etnicky různorodé a v nichž je diabetes nejrozšířenější.

Těchto 120 účastníků se bude rekrutovat z praxí praktických lékařů v oblasti Southwark. Praxe bude rozdělena do dvou srovnatelných skupin na základě demografických a klinických údajů vhodných pacientů. Účastníkům z jedné skupiny praktik bude nabídnut individuální koučovací program životního stylu. Pacientům z druhé skupiny praxí bude nabídnut program skupinového koučování životního stylu. Cílem je získat 60 pacientů pro každé rameno.

Všem účastníkům bude nabídnut výběr ze tří dietních přístupů: celková náhrada stravy (TDR), přerušovaný půst 5:2 a nízkosacharidová dieta. Intervence budou vedeny odborníky na diabetologii (DSD) a všichni účastníci budou mít přístup k podpůrným učebním materiálům. Veškerá péče bude poskytována na dálku.

Účastníci získají intenzivní podporu během prvních 16 týdnů a následnou podporu po dobu dalších 36 týdnů. Účastníci na individuální cestě budou mít přístup ke své podpoře prostřednictvím aplikace Oviva, telefonu nebo videohovorů. Účastníci přidělení do skupinové intervence budou mít přístup ke své podpoře prostřednictvím skupinových video sezení pořádaných jejich DSD a bude jim nabídnuta možnost používat mezi sezeními zabezpečený skupinový chat pro pacienty.

Hodnocení bude využívat přístup smíšených metod, který kombinuje kvalitativní a kvantitativní analýzu. Budou použity průzkumy, rozhovory, písemné materiály a kvantitativní data. To umožní získat informace týkající se volby pacienta, preferencí, zkušeností, motivace a zapojení. Získání vhledu do těchto vjemů může podpořit naše pochopení toho, jak nejlépe podpořit zapojení, pochopit vhodnost dietních intervencí pro různé pacienty a zlepšit kvalitu a poskytování intervencí v oblasti životního stylu na podporu pacientů s diabetem 2. typu v budoucnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Registrováno u jedné z praktických praxí Nexus Group
  • Ochota dát souhlas k účasti včetně sběru klinických výsledků
  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • Minimální věk 18 let
  • Maximální věk 70 let
  • Minimální BMI 27 kg/m² (upraveno na 25 kg/m² u lidí původem z jižní Asie nebo Číny)
  • Horní váhový limit 180 kg (vzhledem k hornímu váhovému limitu vah BodyTrace)
  • Způsobilost HbA1c:
  • Pokud užíváte léky na diabetes, HbA1c ≥ 43 mmol/mol
  • Pokud držíte samotnou dietu, HbA1c ≥ 48 mmol/mol
  • HbA1c
  • Schopnost mluvit, číst a přijímat péči v angličtině
  • Přístup k internetu a emailové adrese

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváme inzulín
  • Těhotná nebo těhotenství plánující v příštích 6 měsících
  • Současné kojení
  • Významné fyzické komorbidity:
  • Aktivní rakovina, léčba
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců
  • Těžké srdeční selhání definované jako ekvivalent 3. nebo 4. stupně New York Heart Association (NYHA)
  • eGFR
  • Aktivní onemocnění jater (kromě nealkoholického ztučnění jater (NAFLD), těžká angina pectoris, srdeční arytmie včetně fibrilace síní nebo syndrom prodlouženého QT intervalu
  • Porucha užívání účinné látky
  • Aktivní porucha příjmu potravy
  • porfyrie
  • V současném programu na regulaci hmotnosti / podstoupil nebo čekáte na bariatrickou operaci (pokud nechcete vystoupit z čekací listiny)
  • Posouzení zdravotníka, že osoba není schopna porozumět nebo splnit požadavky programu a/nebo požadavky na monitorování
  • Užívání léků inhibitorů monoaminooxidázy
  • Užívání warfarinu
  • Užívání vareniklinu (lék na odvykání kouření)
  • Zúčastněte se monitorování a kontroly diabetu, když to bylo naposledy nabídnuto, včetně screeningu sítnice, a zavazte se, že budete pokračovat v kontrolách, i když bude dosaženo remise
  • Aktivní/vyšetřování žaludečních nebo duodenálních vředů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna ku jedné
Všichni účastníci mají na výběr ze tří dietních přístupů.
Jiný: Celková náhrada stravy
Intervence TDR zahrnuje nízkokalorickou, nutričně kompletní dietu po dobu 12 týdnů s konzumací čtyř produktů nahrazujících jídlo výhradně denně, po které následuje 4týdenní období znovuzavádění potravin; a poté podporu na udržení hubnutí měsíčně až 12 měsíců. Produkty TDR budou účastníkům poskytovány zdarma. Pokud pacient přibere v udržovací fázi více než 2 kg, má možnost sledovat TDR po dobu dalších 4 týdnů, ale účastníci by si tyto produkty museli hradit sami.
Ostatní jména:
  • TDR
Jiný: Nízkosacharidová dieta
Účastníci, kteří se rozhodnou pro tuto intervenci, budou podporováni, aby přijali dietu s nízkým obsahem sacharidů. Během prvních 12 týdnů programu budou pacienti podporováni v tom, aby konzumovali méně než 100 g sacharidů denně, přičemž budou povzbuzováni ke zvýšení bílkovin, výběru převážně nenasycených tuků spolu s vysokým příjmem neškrobové zeleniny a ovoce s nízkým obsahem sacharidů. Po 12 týdnech budou pacienti schopni zvýšit příjem sacharidů až na 130 g denně. Pokud pacient přibere v udržovací fázi více než 2 kg, má možnost držet se 100 g sacharidů po dobu dalších 4 týdnů.
Jiný: Přerušovaný půst 5:2
Účastníci budou mít možnost dodržovat dietní přístup 5:2, kdy se kalorie výrazně sníží dva dny v týdnu na 500 kalorií denně pro ženy a 600 kalorií denně pro muže. Umístění „půstních“ dnů se může každý týden lišit, ale v každém sedmidenním období musí být dva „půstní“ dny. Po 12 týdnech budou mít pacienti možnost pokračovat v přístupu 5:2 pro další hubnutí nebo osvojit si přístup 6:1, kdy by pacienti hladověli pouze 1 den v každém sedmidenním cyklu pro udržení hmotnosti. Pokud pacient přibere v udržovací fázi více než 2 kg, má možnost pokračovat v přístupu 5:2 po dobu dalších 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • 5:2
Experimentální: Skupina
Všichni účastníci mají na výběr ze tří dietních přístupů.
Jiný: Celková náhrada stravy
Intervence TDR zahrnuje nízkokalorickou, nutričně kompletní dietu po dobu 12 týdnů s konzumací čtyř produktů nahrazujících jídlo výhradně denně, po které následuje 4týdenní období znovuzavádění potravin; a poté podporu na udržení hubnutí měsíčně až 12 měsíců. Produkty TDR budou účastníkům poskytovány zdarma. Pokud pacient přibere v udržovací fázi více než 2 kg, má možnost sledovat TDR po dobu dalších 4 týdnů, ale účastníci by si tyto produkty museli hradit sami.
Ostatní jména:
  • TDR
Jiný: Nízkosacharidová dieta
Účastníci, kteří se rozhodnou pro tuto intervenci, budou podporováni, aby přijali dietu s nízkým obsahem sacharidů. Během prvních 12 týdnů programu budou pacienti podporováni v tom, aby konzumovali méně než 100 g sacharidů denně, přičemž budou povzbuzováni ke zvýšení bílkovin, výběru převážně nenasycených tuků spolu s vysokým příjmem neškrobové zeleniny a ovoce s nízkým obsahem sacharidů. Po 12 týdnech budou pacienti schopni zvýšit příjem sacharidů až na 130 g denně. Pokud pacient přibere v udržovací fázi více než 2 kg, má možnost držet se 100 g sacharidů po dobu dalších 4 týdnů.
Jiný: Přerušovaný půst 5:2
Účastníci budou mít možnost dodržovat dietní přístup 5:2, kdy se kalorie výrazně sníží dva dny v týdnu na 500 kalorií denně pro ženy a 600 kalorií denně pro muže. Umístění „půstních“ dnů se může každý týden lišit, ale v každém sedmidenním období musí být dva „půstní“ dny. Po 12 týdnech budou mít pacienti možnost pokračovat v přístupu 5:2 pro další hubnutí nebo osvojit si přístup 6:1, kdy by pacienti hladověli pouze 1 den v každém sedmidenním cyklu pro udržení hmotnosti. Pokud pacient přibere v udržovací fázi více než 2 kg, má možnost pokračovat v přístupu 5:2 po dobu dalších 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • 5:2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek intervence – změna Hba1c (mmol/l)
Časové okno: v 6, 12 a 24 měsících
Hodnocení zlepšení Hba1c (mmol/l) po dietní intervenci
v 6, 12 a 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledná váha intervence
Časové okno: v 6, 12 a 24 měsících
Změna hmotnosti (kg) a BMI (kg/m2)
v 6, 12 a 24 měsících
Sekundární výsledky intervence – lipidy
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Změna lipidových markerů (mmol/l) celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, HDL cholesterolu, triglyceridů)
12 a 24 měsíců
Sekundární výsledky intervence - krevní tlak
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Změna krevního tlaku (systolického a diastolického) monitory ověřenými Britskou a Irskou společností pro hypertenzi
12 a 24 měsíců
Sekundární výsledky intervence – využití zdrojů NHS včetně nákladů na léky
Časové okno: 12 a 24 měsíců

Projekt prozkoumá změny ve využívání zdrojů primární a sekundární péče a užívání léků po 12 a 24 měsících a souvisejících nákladech podle léčebné větve u zúčastněných pacientů ve srovnání s pěti lety před zařazením do studie.

Čistý finanční dopad intervence bude analyzován kombinací odhadovaných nákladů na intervenci s odhadovanými změnami v běžném využívání zdrojů před a po intervenci.
12 a 24 měsíců
Sekundární výsledky intervence – změna kvality života
Časové okno: základní a 12 měsíců
Pacientem hlášená výsledná měření (PROM) včetně změny kvality života (EQ5D) a schopnosti samostatně zvládat diabetes
základní a 12 měsíců
Sekundární výsledky intervence – remise diabetu
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Remise diabetu definovaná jako 2 hodnoty HbA1c < 48 mmol/mol bez léků na diabetes s odstupem alespoň 6 měsíců
12 a 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další výsledky studie- Pacientské dotazníky o přijatelnosti, motivacích a preferencích
Časové okno: 4 a 12 měsíců

Cílem projektu je prozkoumat přijatelnost tří různých dietních režimů a volby pacientů. Prozkoumá rozdíly mezi přístupem 1 ku 1 a skupinovým přístupem, pokud jde o zápis, retenci, zkušenosti pacientů a výsledky pacientů.

Online průzkumy sdílené s účastníky v průběhu studie se budou týkat celkových dojmů z intervence, které aspekty služby byly nejužitečnější, reakce na problémy spojené s dietou a zda a jak byly překonány, a vliv na znalosti o diabetu a schopnosti ke zvládnutí stavu.
4 a 12 měsíců
Další studijní výstupy – zapojení do programu
Časové okno: 12 měsíců

Získání přehledu o zapojení pacientů a jejich motivaci ve vztahu k programu může podpořit naše pochopení toho, jak nejlépe podpořit zapojení a zlepšit kvalitu a poskytování intervencí v oblasti životního stylu na podporu pacientů s diabetem 2. typu v budoucnu.

Zapojení pacientů bude hodnoceno prostřednictvím docházky, používání aplikace a výsledků pacientů.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oviva UK Ltd

Spolupracovníci

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucy Jones

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Transform study
  • IRAS ID: 295915 (Identifikátor registru: Health Research Authority (HRA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková náhrada stravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit