A Transform 2-es típusú cukorbetegség tanulmány (Transform)
A Transform Diabetes Study: Vegyes módszerekkel feltáró tanulmány a 2-es típusú felnőttek fogyás támogatására és a glikémiás kontroll javítására szolgáló, digitális csoporton vagy egy-egy gondozáson keresztül végrehajtott diétás beavatkozások elfogadhatóságának és lehetséges klinikai hatásának értékelésére Cukorbetegség etnikailag sokszínű populáción belül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mai napig kevés bizonyíték áll rendelkezésre a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek preferenciáira, motiváló tényezőire és elkötelezettségére összpontosítva a glikémiás kontroll javítását célzó diétás beavatkozások során, sem a betegek távoli csoportos és egyéni programokra adott válaszaira. Ez a bizonyíték különösen nem áll rendelkezésre azoknál a populációknál, ahol nagy a depriváció, és amelyek kulturálisan és etnikailag sokszínűek, és ahol a cukorbetegség a legelterjedtebb.
A 120 résztvevőt a Southwark környéki háziorvosi praxisokból toborozzák. A praxisokat két összehasonlítható csoportra osztják a jogosult betegek demográfiai és klinikai adatai alapján. Az egyik gyakorlatcsoport résztvevői számára egyéni életmód-coaching programot kínálnak. A másik praxiscsoport páciensei számára csoportos életmód coaching programot kínálnak. A cél az, hogy minden karon 60 beteget toborozzanak.
Minden résztvevőnek három diétás megközelítés közül választhat: teljes étrend-pótlás (TDR), szakaszos böjt 5:2 arányú megközelítés és alacsony szénhidráttartalmú diéta. A beavatkozásokat a Diabetes Specialist Dieteticus (DSD) vezeti, és minden résztvevő hozzáférhet a támogató tananyagokhoz. Minden ellátást távolról biztosítanak.
A résztvevők intenzív támogatást kapnak az első 16 hétben, és nyomon követési támogatást a további 36 hétben. Az egy-egy útvonal résztvevői az Oviva alkalmazáson, telefonon vagy videohívásokon keresztül érhetik el támogatásukat. A csoportos beavatkozásra kijelölt résztvevők a DSD-jük által szervezett videós csoportos üléseken keresztül juthatnak hozzá támogatásukhoz, és lehetőséget kapnak biztonságos csoportos csevegésre a betegek számára az ülések között.
Az értékelés vegyes módszereket alkalmaz, a kvalitatív és kvantitatív elemzést kombinálva. Felmérések, interjúk, írásos anyagok és mennyiségi adatok kerülnek felhasználásra. Ez lehetővé teszi a páciens választásával, preferenciájával, tapasztalataival, motivációjával és elkötelezettségével kapcsolatos tanulságok megalapozását. Ezekbe a felfogásokba való betekintés megerősítheti annak megértését, hogy miként lehet a legjobban támogatni az elkötelezettséget, megérteni a diétás beavatkozások alkalmasságát a különböző betegek számára, valamint javítani az életmódbeli beavatkozások minőségét és megvalósítását a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek jövőbeni támogatására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RS
- Oviva UK ltd
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Regisztrálva a Nexus Group egyik háziorvosi praxisában
- Hajlandó hozzájárulást adni a részvételhez, beleértve a klinikai eredmények összegyűjtését
- A 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa
- Minimum 18 év
- Maximum 70 év
- Minimális BMI 27 kg/m² (dél-ázsiai vagy kínai származású embereknél 25 kg/m²-re igazítva)
- Felső súlyhatár 180 kg (a BodyTrace mérleg felső súlyhatára miatt)
- HbA1c jogosultság:
- Ha cukorbetegség gyógyszeres kezelés alatt áll, HbA1c ≥ 43 mmol/mol
- Csak diéta esetén HbA1c ≥ 48 mmol/mol
- HbA1c
- Képes angolul beszélni, olvasni és gondoskodni
- Internet hozzáférés és e-mail cím
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg inzulint szed
- Terhes vagy terhességet tervez a következő 6 hónapban
- Jelenlegi szoptatás
- Jelentős testi kísérőbetegségek:
- Aktív rák, kezelésben részesül
- Szívinfarktus vagy szélütés az elmúlt 6 hónapban
- Súlyos szívelégtelenség, amely egyenértékű a New York-i szívszövetség 3. vagy 4. fokozatával (NYHA)
- eGFR
- Aktív májbetegség (kivéve alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD), súlyos angina, szívritmuszavar, beleértve a pitvarfibrillációt vagy megnyúlt QT-szindrómát
- Hatóanyag-használati zavar
- Aktív étkezési zavar
- Porphyria
- Jelenlegi súlykontroll programban / bariátriai műtéten volt vagy vár (kivéve, ha hajlandó lekerülni a várólistáról)
- Egészségügyi szakember értékelése arról, hogy a személy nem képes megérteni vagy teljesíteni a program és/vagy a megfigyelési követelmények követelményeit
- Monoamin-oxidáz gátló gyógyszerek szedése
- Warfarin szedése
- vareniklin (dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszer) szedése
- Részt kellett venni a monitorozáson és a cukorbetegség felülvizsgálatán, amikor ezt utoljára felajánlották, beleértve a retinaszűrést, és kötelezettséget vállal arra, hogy továbbra is részt vesz a felülvizsgálatokon, még akkor is, ha remissziót értek el.
- Gyomor- vagy nyombélfekély aktív/kivizsgálása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1-1
Minden résztvevő három étrendi megközelítés közül választhat.
|
A TDR-beavatkozás egy alacsony kalóriatartalmú, táplálkozási szempontból teljes értékű diétát foglal magában 12 héten keresztül, kizárólag napi négy étkezést helyettesítő termék fogyasztásával, majd ezt követi a 4 hetes táplálékalapú újrakezdési időszak; majd fogyás fenntartó támogatás havonta 12 hónapig.
A TDR-termékeket a résztvevők ingyenesen biztosítják.
Ha a beteg a fenntartó fázisban 2 kg-nál többet hízik, lehetősége van további 4 hétig követni a TDR-t, de a résztvevőknek maguknak kell finanszírozniuk ezeket a termékeket.
Más nevek:
Azok a résztvevők, akik ezt a beavatkozást választják, támogatják az alacsony szénhidráttartalmú diéta betartását.
A program első 12 hetében a betegek napi 100 g alatti szénhidrát fogyasztást kapnak, miközben arra ösztönzik őket, hogy növeljék a fehérje mennyiségét, válasszák a túlnyomórészt telítetlen zsírokat, valamint a nem keményítőtartalmú zöldségek és alacsony szénhidráttartalmú gyümölcsök nagy bevitelét.
12 hét elteltével a betegek napi 130 grammra növelhetik szénhidrátbevitelüket.
Ha a beteg a fenntartó fázisban több mint 2 kg-ot hízik, lehetősége van további 4 hétig 100 g szénhidrátot követni.
A résztvevőknek lehetőségük lesz 5:2 arányú diétás megközelítést követni, amelynek során a hét két napján jelentősen csökken a kalóriabevitel, napi 500 kalóriára a nőknél és 600 kalóriára a férfiaknál.
A „böjt” napok elhelyezése hetente változhat, de minden hétnapos periódusban két „böjt” napnak kell lennie.
12 hét elteltével a betegeknek lehetőségük lesz az 5:2-es megközelítés folytatására a további fogyás érdekében, vagy egy 6:1-es megközelítést alkalmaznak, amely szerint a betegek minden hétnapos ciklusban csak 1 napot koplalnak a testsúly fenntartása érdekében.
Ha a beteg a fenntartó fázisban több mint 2 kg-ot hízik, további 4 hétig 5:2-es megközelítést alkalmazhat.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Csoport
Minden résztvevő három étrendi megközelítés közül választhat.
|
A TDR-beavatkozás egy alacsony kalóriatartalmú, táplálkozási szempontból teljes értékű diétát foglal magában 12 héten keresztül, kizárólag napi négy étkezést helyettesítő termék fogyasztásával, majd ezt követi a 4 hetes táplálékalapú újrakezdési időszak; majd fogyás fenntartó támogatás havonta 12 hónapig.
A TDR-termékeket a résztvevők ingyenesen biztosítják.
Ha a beteg a fenntartó fázisban 2 kg-nál többet hízik, lehetősége van további 4 hétig követni a TDR-t, de a résztvevőknek maguknak kell finanszírozniuk ezeket a termékeket.
Más nevek:
Azok a résztvevők, akik ezt a beavatkozást választják, támogatják az alacsony szénhidráttartalmú diéta betartását.
A program első 12 hetében a betegek napi 100 g alatti szénhidrát fogyasztást kapnak, miközben arra ösztönzik őket, hogy növeljék a fehérje mennyiségét, válasszák a túlnyomórészt telítetlen zsírokat, valamint a nem keményítőtartalmú zöldségek és alacsony szénhidráttartalmú gyümölcsök nagy bevitelét.
12 hét elteltével a betegek napi 130 grammra növelhetik szénhidrátbevitelüket.
Ha a beteg a fenntartó fázisban több mint 2 kg-ot hízik, lehetősége van további 4 hétig 100 g szénhidrátot követni.
A résztvevőknek lehetőségük lesz 5:2 arányú diétás megközelítést követni, amelynek során a hét két napján jelentősen csökken a kalóriabevitel, napi 500 kalóriára a nőknél és 600 kalóriára a férfiaknál.
A „böjt” napok elhelyezése hetente változhat, de minden hétnapos periódusban két „böjt” napnak kell lennie.
12 hét elteltével a betegeknek lehetőségük lesz az 5:2-es megközelítés folytatására a további fogyás érdekében, vagy egy 6:1-es megközelítést alkalmaznak, amely szerint a betegek minden hétnapos ciklusban csak 1 napot koplalnak a testsúly fenntartása érdekében.
Ha a beteg a fenntartó fázisban több mint 2 kg-ot hízik, további 4 hétig 5:2-es megközelítést alkalmazhat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás elsődleges eredménye – Hba1c változása (mmol/l)
Időkeret: 6, 12 és 24 hónaposan
|
A Hba1c (mmol/l) javulásának értékelése diétás beavatkozás után
|
6, 12 és 24 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás másodlagos kimenetele- súlya
Időkeret: 6, 12 és 24 hónaposan
|
Súly (kg) és BMI (kg/m2) változása
|
6, 12 és 24 hónaposan
|
|
A beavatkozás másodlagos kimenetele – lipidek
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
Lipid markerek (mmol/l) összkoleszterin, LDL koleszterin, HDL koleszterin, trigliceridek változása
|
12 és 24 hónap
|
|
A beavatkozás másodlagos következményei - vérnyomás
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
A vérnyomás (szisztolés és diasztolés) változása a Brit és az Ír Hypertension Society által hitelesített monitorok által
|
12 és 24 hónap
|
|
A beavatkozás másodlagos eredményei – az NHS erőforrás-felhasználása, beleértve a gyógyszerköltséget
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
A projekt feltárja a 12. és 24. hónapban az alap- és másodlagos ellátás erőforrás-felhasználásában és a gyógyszerhasználatban bekövetkezett változásokat, valamint a kapcsolódó költségeket a résztvevő betegek kezelési ágonként a felvétel előtti öt évhez viszonyítva. A beavatkozás nettó pénzügyi hatását a beavatkozás becsült költségeinek és a beavatkozás előtti és utáni rutin erőforrás-felhasználás becsült változásainak kombinálásával elemezzük. |
12 és 24 hónap
|
|
A beavatkozás másodlagos következményei – az életminőség változása
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
A betegek által jelentett eredménymérők (PROM), beleértve az életminőség változását (EQ5D) és a cukorbetegség önkezelésének képességét
|
alapvonal és 12 hónap
|
|
A beavatkozás másodlagos kimenetele - cukorbetegség remissziója
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
A cukorbetegség remissziója: 2 HbA1c érték < 48 mmol/mol cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelés nélkül, legalább 6 hónap különbséggel
|
12 és 24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéb vizsgálati eredmények – Betegkérdőívek az elfogadhatóságról, a motivációról és a preferenciákról
Időkeret: 4 és 12 hónap
|
A projekt célja három különböző étrendi rendszer elfogadhatóságának és a betegek döntéseinek feltárása. Feltárja az 1-1 és a csoportos szállítási megközelítések közötti különbségeket a beiratkozás, a megtartás, a betegek tapasztalata és a betegek kimenetele tekintetében. A vizsgálat során a résztvevőkkel megosztott online felmérések kiterjednek majd a beavatkozásról alkotott általános benyomásokra, a szolgáltatás mely aspektusai voltak a leghasznosabbak, a tapasztalt diétás kihívásokra adott válaszok, és hogy sikerült-e legyőzni ezeket, és hogyan, valamint a cukorbetegség ismeretére és a képességekre gyakorolt hatás. kezelni az állapotot. |
4 és 12 hónap
|
|
Egyéb tanulmányi eredmények – elköteleződés a programmal
Időkeret: 12 hónap
|
Ha betekintést nyerünk a betegek elköteleződésébe és motivációjába a programmal kapcsolatban, akkor megérthetjük, hogyan lehet a legjobban támogatni az elkötelezettséget, valamint javítani az életmódbeli beavatkozások minőségét és megvalósítását a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek jövőbeni támogatására. A betegek elkötelezettségét a jelenlét, az alkalmazáshasználat és a betegek eredményei alapján értékelik. |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lucy Jones
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Transform study
- IRAS ID: 295915 (Registry Identifier: Health Research Authority (HRA))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .