Transform Type 2 Diabetes -tutkimus (Transform)
Transform Diabetes Study: Sekamenetelmien tutkiva tutkimus, jolla arvioidaan digitaalisen ryhmän tai 1-to-1-hoidon painonpudotuksen tukemiseksi ja verensokeritasapainon parantamiseksi toteutettujen ruokavaliotoimenpiteiden hyväksyttävyyttä ja mahdollista kliinistä vaikutusta tyypin 2 aikuisilla Diabetes etnisesti monimuotoisessa väestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistaiseksi on vain vähän näyttöä, joka keskittyisi mieltymyksiin, motivoiviin tekijöihin ja aikuisten sitoutumiseen tyypin 2 diabeetikoihin, kun he seuraavat ruokavaliotoimenpiteitä glukoositasapainon parantamiseksi, eikä potilaiden reaktioihin etäryhmien ja henkilökohtaisiin ohjelmiin. Erityisesti tätä näyttöä ei ole saatavilla väestöryhmissä, joissa on suuri puute ja jotka ovat kulttuurisesti ja etnisesti monimuotoisia ja joissa diabetes on yleisin.
120 osallistujaa rekrytoidaan Southwarkin alueen yleislääkäreistä. Käytännöt jaetaan kahteen vertailukelpoiseen ryhmään tukikelpoisten potilaiden demografisten ja kliinisten tietojen perusteella. Yhden harjoitusryhmän osallistujille tarjotaan henkilökohtainen elämäntapavalmennusohjelma. Toisen harjoitusryhmän potilaille tarjotaan ryhmäelämäntapavalmennusohjelma. Tavoitteena on rekrytoida 60 potilasta jokaiseen käsivarteen.
Kaikille osallistujille tarjotaan valita kolmesta ruokavaliosta: kokonaisruokavalion korvaaminen (TDR), ajoittainen paasto 5:2 lähestymistapa ja vähähiilihydraattinen ruokavalio. Interventioita johtavat Diabetes Specialist Dietitians (DSD) ja kaikilla osallistujilla on pääsy tukeviin oppimateriaaliin. Kaikki hoidot toimitetaan etänä.
Osallistujat saavat intensiivistä tukea ensimmäisten 16 viikon aikana ja seurantatukea seuraavat 36 viikkoa. Henkilökohtaisen polun osallistujat saavat tukeaan Oviva-sovelluksella, puhelimitse tai videopuheluilla. Ryhmäinterventioon varatut osallistujat saavat tukeaan DSD:n isännöimien videoryhmäistuntojen kautta, ja heille tarjotaan mahdollisuus käyttää suojattua ryhmächattia potilaille istuntojen välillä.
Arvioinnissa käytetään sekamenetelmää, jossa yhdistetään laadullinen ja määrällinen analyysi. Käytetään kyselyitä, haastatteluja, kirjallista materiaalia ja kvantitatiivisia tietoja. Tämä mahdollistaa potilaan valinnan, mieltymyksen, kokemuksen, motivaation ja sitoutumisen oppimisen. Näihin käsityksiin tutustuminen voi tukea ymmärrystämme siitä, miten parhaiten tukea sitoutumista, ymmärtää ravitsemustoimenpiteiden soveltuvuutta eri potilaille ja parantaa elämäntapainterventioiden laatua ja toimittamista tyypin 2 diabetespotilaiden tukemiseksi tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RS
- Oviva UK ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekisteröity johonkin Nexus Group GP Practicesista
- Halukas antamaan suostumuksen osallistumiseen, mukaan lukien kliinisten tulosten kerääminen
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Alaikäraja 18 vuotta
- Ikäraja enintään 70 vuotta
- Minimipainoindeksi 27 kg/m² (oikaistu 25 kg/m² Etelä-Aasiasta tai Kiinasta peräisin olevilla ihmisillä)
- Yläpainoraja 180 kg (BodyTrace-vaakojen yläpainorajan vuoksi)
- HbA1c-kelpoisuus:
- Jos käytät diabeteslääkitystä, HbA1c ≥ 43 mmol/mol
- Pelkästään ruokavaliolla HbA1c ≥ 48 mmol/mol
- HbA1c
- Kyky puhua, lukea ja saada hoitoa englanniksi
- Pääsy Internetiin ja sähköpostiosoitteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Syön parhaillaan insuliinia
- Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Nykyinen imetys
- Merkittävät fyysiset liitännäissairaudet:
- Aktiivinen syöpä, hoidossa
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vaikea sydämen vajaatoiminta, joka on määritelty vastaamaan New Yorkin sydänliiton luokkaa 3 tai 4 (NYHA)
- eGFR
- Aktiivinen maksasairaus (paitsi alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), vaikea angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, mukaan lukien eteisvärinä tai pitkittynyt QT-oireyhtymä
- Vaikuttavien aineiden käytön häiriö
- Aktiivinen syömishäiriö
- Porfyria
- Nykyisessä painonhallintaohjelmassa / ollut tai odottaa bariatrista leikkausta (ellet ole valmis poistumaan jonotuslistalta)
- Terveydenhuollon ammattilainen arvio siitä, että henkilö ei pysty ymmärtämään tai täyttämään ohjelman ja/tai seurantavaatimusten vaatimuksia
- Monoamiinioksidaasin estäjälääkityksen ottaminen
- Varfariinin ottaminen
- Varenikliinin (tupakoinnin vieroituslääke) käyttö
- olet osallistunut seurantaan ja diabeteksen tarkasteluun, kun sitä viimeksi tarjottiin, mukaan lukien verkkokalvon seulonta, ja sitoutunut jatkamaan tarkasteluihin osallistumista, vaikka remissio saavutettaisiin
- Aktiivinen/tutkimus maha- tai pohjukaissuolihaavojen varalta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi yhteen
Kaikille osallistujille tarjotaan kolme ruokavaliota.
|
TDR-interventio sisältää vähäkalorisen, ravitsemuksellisesti täydellisen ruokavalion 12 viikon ajan, jossa kulutetaan neljä ateriankorvaustuotetta yksinomaan päivässä, minkä jälkeen seuraa 4 viikon ruokapohjainen palautusjakso; ja sitten painonpudotuksen ylläpitotuki kuukausittain 12 kuukauteen.
TDR-tuotteet toimitetaan osallistujille maksutta.
Jos potilas lihoa yli 2 kg ylläpitovaiheessa, hänellä on mahdollisuus seurata TDR:ää vielä neljä viikkoa, mutta osallistujien on rahoitettava nämä tuotteet itse.
Muut nimet:
Osallistujia, jotka valitsevat tämän toimenpiteen, tuetaan vähähiilihydraattisen ruokavalion noudattamisessa.
Ohjelman ensimmäisen 12 viikon aikana potilaita tuetaan kuluttamaan alle 100 g hiilihydraattia päivässä, samalla kun heitä kannustetaan lisäämään proteiinia, valitsemaan pääasiassa tyydyttymättömiä rasvoja sekä runsaasti ei-tärkkelyspitoisia vihanneksia ja vähähiilihydraattisia hedelmiä.
12 viikon kuluttua potilaat voivat lisätä hiilihydraattien saantiaan jopa 130 grammaan päivässä.
Jos potilas lihoa yli 2 kg ylläpitovaiheessa, hänellä on mahdollisuus seurata 100 g hiilihydraattia vielä 4 viikon ajan.
Osallistujilla on mahdollisuus noudattaa 5:2-ruokavaliolähestymistapaa, jossa kalorit vähenevät merkittävästi kahtena viikonpäivänä naisten 500 kaloriin ja miesten 600 kaloriin päivässä.
"Paasto"-päivien sijoittelu voi vaihdella viikoittain, mutta jokaisessa seitsemän päivän jaksossa on oltava kaksi "paastopäivää".
12 viikon kuluttua potilailla on mahdollisuus jatkaa 5:2-lähestymistapaa painonpudotuksen jatkamiseksi tai 6:1-lähestymistapa, jossa potilaat paastosivat vain yhden päivän kussakin seitsemän päivän syklissä painon ylläpitämiseksi.
Jos potilas lihoa yli 2 kg ylläpitovaiheessa, hänellä on mahdollisuus noudattaa 5:2-lähestymistapaa vielä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä
Kaikille osallistujille tarjotaan kolme ruokavaliota.
|
TDR-interventio sisältää vähäkalorisen, ravitsemuksellisesti täydellisen ruokavalion 12 viikon ajan, jossa kulutetaan neljä ateriankorvaustuotetta yksinomaan päivässä, minkä jälkeen seuraa 4 viikon ruokapohjainen palautusjakso; ja sitten painonpudotuksen ylläpitotuki kuukausittain 12 kuukauteen.
TDR-tuotteet toimitetaan osallistujille maksutta.
Jos potilas lihoa yli 2 kg ylläpitovaiheessa, hänellä on mahdollisuus seurata TDR:ää vielä neljä viikkoa, mutta osallistujien on rahoitettava nämä tuotteet itse.
Muut nimet:
Osallistujia, jotka valitsevat tämän toimenpiteen, tuetaan vähähiilihydraattisen ruokavalion noudattamisessa.
Ohjelman ensimmäisen 12 viikon aikana potilaita tuetaan kuluttamaan alle 100 g hiilihydraattia päivässä, samalla kun heitä kannustetaan lisäämään proteiinia, valitsemaan pääasiassa tyydyttymättömiä rasvoja sekä runsaasti ei-tärkkelyspitoisia vihanneksia ja vähähiilihydraattisia hedelmiä.
12 viikon kuluttua potilaat voivat lisätä hiilihydraattien saantiaan jopa 130 grammaan päivässä.
Jos potilas lihoa yli 2 kg ylläpitovaiheessa, hänellä on mahdollisuus seurata 100 g hiilihydraattia vielä 4 viikon ajan.
Osallistujilla on mahdollisuus noudattaa 5:2-ruokavaliolähestymistapaa, jossa kalorit vähenevät merkittävästi kahtena viikonpäivänä naisten 500 kaloriin ja miesten 600 kaloriin päivässä.
"Paasto"-päivien sijoittelu voi vaihdella viikoittain, mutta jokaisessa seitsemän päivän jaksossa on oltava kaksi "paastopäivää".
12 viikon kuluttua potilailla on mahdollisuus jatkaa 5:2-lähestymistapaa painonpudotuksen jatkamiseksi tai 6:1-lähestymistapa, jossa potilaat paastosivat vain yhden päivän kussakin seitsemän päivän syklissä painon ylläpitämiseksi.
Jos potilas lihoa yli 2 kg ylläpitovaiheessa, hänellä on mahdollisuus noudattaa 5:2-lähestymistapaa vielä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention ensisijainen tulos - Hba1c:n muutos (mmol/l)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Arvioidaan Hba1c:n (mmol/l) paranemista ruokavalion jälkeen
|
6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toissijainen tulos - paino
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Muutos painossa (kg) ja BMI:ssä (kg/m2)
|
6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Toissijaiset interventiotulokset - lipidit
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Muutos lipidimarkkereissa (mmol/l) kokonaiskolesterolissa, LDL-kolesterolissa, HDL-kolesterolissa, triglyseridissä)
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Toissijaiset interventiotulokset - verenpaine
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Verenpaineen muutos (systolinen ja diastolinen) British ja Irish Hypertension Societyn validoimmissa monitoreissa
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Intervention toissijaiset tulokset – NHS:n resurssien käyttö, mukaan lukien lääkityskustannukset
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Hankkeessa selvitetään muutoksia perus- ja toissijaisen terveydenhuollon resurssien ja lääkkeiden käytössä 12 ja 24 kuukauden kohdalla sekä niihin liittyviä kustannuksia hoitoryhmittäin osallistuville potilaille verrattuna viiteen vuoteen ennen ilmoittautumista. Toimenpiteen nettotaloudellinen vaikutus analysoidaan yhdistämällä toimenpiteen arvioidut kustannukset arvioituihin muutoksiin rutiininomaisessa resurssien käytössä ennen interventiota ja sen jälkeen. |
12 ja 24 kuukautta
|
|
Intervention toissijaiset tulokset - elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM), mukaan lukien elämänlaadun muutos (EQ5D) ja kyky hoitaa diabetesta itse
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Toissijaiset interventiotulokset - diabeteksen remissio
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Diabetesremissio määritellään 2 HbA1c-lukemana < 48 mmol/mol ilman diabeteslääkkeitä vähintään 6 kuukauden välein
|
12 ja 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut tutkimustulokset - Potilaskyselyt hyväksyttävyydestä, motivaatioista ja mieltymyksistä
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukautta
|
Hankkeen tavoitteena on selvittää kolmen erilaisen ruokavalion hyväksyttävyyttä ja potilaiden tekemiä valintoja. Siinä tarkastellaan eroja 1-1- ja ryhmäannostusmenetelmien välillä ilmoittautumisen, säilyttämisen, potilaskokemuksen ja potilastulosten suhteen. Osallistujien kanssa koko tutkimuksen ajan jaetut verkkokyselyt kattavat kokonaisvaikutelman interventiosta, mitkä palvelun osa-alueet olivat hyödyllisimpiä, vastauksia koettuihin ruokavaliohaasteisiin ja miten ja miten ne selvitettiin, sekä vaikutuksen diabeteksen tuntemukseen ja kykyyn. tilan hallitsemiseksi. |
4 ja 12 kuukautta
|
|
Muut opintojen tulokset - sitoutuminen ohjelmaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden osallistumisen ja motivaation ymmärtäminen ohjelmaan liittyen voi tukea ymmärrystämme siitä, kuinka parhaiten tukea sitoutumista ja parantaa elämäntapatoimenpiteiden laatua ja toimittamista tyypin 2 diabetespotilaiden tukemiseksi tulevaisuudessa. Potilaiden sitoutumista arvioidaan läsnäolon, sovellusten käytön ja potilaiden tulosten perusteella. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lucy Jones
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Transform study
- IRAS ID: 295915 (Rekisterin tunniste: Health Research Authority (HRA))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .