早期線維症に対するインプラント表面粗さの低減効果の実験的および臨床的調査
2024年3月15日 更新者：Medical University Innsbruck
両側乳頭またはスキン スペアリング乳房切除術を受けた女性の表面トポグラフィーが変化するエキスパンダーの周囲に形成された被膜組織の免疫学的分析
この単一施設無作為化二重盲検試験の目的は、予防的設定で両側乳頭またはスキン スペアリング乳房切除術とその後の組織切除を受ける女性において、従来のテクスチャード エキスパンダーと表面粗さが減少した SmoothSilk® エキスパンダーの周囲の初期段階の線維化進行を比較することです。 -エキスパンダーベースの乳房再建。
研究者は、従来のテクスチャード エキスパンダー CPX® (Mentor) と SmoothSilk® (Motiva) エキスパンダー (i) を個人内で比較して、エキスパンダー挿入の時点 (移植後 1 日以内) に発生する免疫学的メカニズムに関する包括的な洞察を得ます。 in vitro での WBF 分析に基づいて、(ii) カプセル形成のかなり初期の段階 (移植後 6 ～ 8 か月) およびヒトの明確に定義された条件下での免疫細胞の役割と機能を決定すること、および (iii)個々の患者内の表面トポグラフィーが異なる 2 つのエキスパンダーを使用して、両側のインプラントベースの再建後に審美的結果と臨床パラメーターを分析します (個人内)。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
Expander Immunology 試験は、単一施設のランダム化二重盲検試験です。 予防的両側同時 NSME (乳首温存乳房切除術) およびインプラントベースの乳房再建を受ける合計 14 人の患者は、SmoothSilk® (Motiva Flora) または他の日常的に使用されるエキスパンダー (Mentor CPX™4) のいずれかを受け取ります。乳房切除。 患者と検査専門家は二重盲検となります。 臨床フォローアップの訪問は、手順の2、4、5、6、7、8、および16週間後に予定されます。 創傷床液の生物学的サンプル収集は、エキスパンダー移植後 1 日目から 5 日目まで毎日行われます。 超音波検査は、再手術の 28 ～ 1 日前に行われます。 カプセル組織を採取し、最初のエキスパンダー移植後 24 ～ 28 週間の再手術中に採血を行います。
エキスパンダー移植後 1 ～ 5 日目の手術直後に、創床液を採取し、FACS（フローサイトメトリー）、分子（RNA、タンパク質）アッセイ、マイクロバイオーム試験プラットフォームを介してタンパク質性および細胞成分を分析します。
エクスパンダーが明確なインプラントに変更された場合、カプセル組織と血液の表現型と機能の分析、および細菌抗原のPCR（ポリメラーゼ連鎖反応）アッセイが実行されます。 エキスパンダーはまた、細菌汚染をチェックするために超音波処理を受けます。 カプセル周囲組織サンプルは、走査型電子顕微鏡-エネルギー分散型X線分光法（SEM-EDS）を使用して評価され、チタン粒子（Titan-Bra破片）の有無にかかわらず部位を特定します。 また、再手術の前にカプセルの厚さを検出するために乳房超音波検査が行われます。
定期的な臨床検査中、患者は4週目と16週目に短いアンケートに答えて、エキスパンダーに対する患者の満足度を確認し、有害事象を監視します。 (S)AE 評価は、訪問計画に従って、訪問 1 (0 日目 = エキスパンダー移植) から訪問 15 (168-196 日 = 再手術) まで実行されます。
主な質問は次のとおりです。
- 免疫細胞プロファイルは、移植直後の創傷床液 (WBF) 内で異なりますか? 研究者は、従来のエキスパンダーで再構築された側と SmoothSilk® (Motiva) で再構築された側で、WBF 内の免疫細胞の活性化パターンまたは分布パターンが異なることを確認していますか?
- 免疫細胞プロファイルは、従来のエキスパンダーと SmoothSilk® (Motiva) エキスパンダーの周囲に形成された被膜組織内で異なりますか?
- 初期の被膜組織で主に発現するサイトカインはどれか (従来のエキスパンダーと SmoothSilk® (Motiva) の比較)、研究者は末梢血のものと比較して違いを認識していますか?
- 細胞組成 (組織学) は、これらのカプセル内の免疫細胞と ECM タンパク質の異なる分布パターンを示していますか?
- 研究者は、外植の時点でのWBFおよびエキスパンダーシェルの細菌および真菌汚染に関する違いを見ますか（超音波処理およびPCR、ならびに細菌および真菌の次世代DNAシーケンシング）
- 研究者はチタン摩耗粒子が被膜周囲組織に取り込まれていることを確認していますか? 従来のエキスパンダーと SmoothSilk® (Motiva) エキスパンダーは、6 ～ 8 か月後に違いはありますか?
- 研究者は、従来のエキスパンダーと Motiva ナノテクスチャー エキスパンダーの結果分析で、6 ～ 8 か月後 (血清腫の形成、インプラントの脱臼、カプセルの厚さ) に何らかの違いがあることを確認していますか?
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- Medical University of Innsbruck, Department for Plastic, Aethetic and Reconstructive Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 女性の性別
- 乳癌および/または卵巣癌の高リスク家族歴
- 予防的乳房切除術と同時乳房再建
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 確認された重症度 待機的手術の潜在的な禁忌を表す凝固障害
- 免疫調節治療薬の強制摂取を伴うリウマチ性疾患の確定例
- 重度の腎機能障害が確認されている：腎不全ステータスIVまたはV
- 活動性の血液疾患または腫瘍疾患
- HIV感染症
- 肝炎感染症
- 妊娠中または授乳中
- 抗炎症薬の摂取
- シリコンインプラントのキャリア（例： 胃バンディング、乳房インプラント)
- -被験者は現在参加しているか、この研究のプロトコルを妨げる可能性のある別の臨床試験に参加する予定です
- 磁場の影響を受ける可能性のある装置（ペースメーカー、薬剤注入装置、人工感知装置など）を埋め込んでいる患者 * 取り外し可能な糖尿病ポンプ、センサー、送信機などの取り外し可能な装置を使用している患者は、参加する可能性があります。
- -化学療法後の血液学的および血清タンパク質基準値に変化がある患者。
- 拡張予定部位に悪性腫瘍が残存している場合。
- 以前の放射線療法、潰瘍形成、血管障害、創傷治癒障害の履歴、または瘢痕変形のために、意図した拡張部位の既存の組織は、外科医の基準によれば適切ではありません。
- エキスパンダー留置の前後に放射線療法を行うと、再建プロセスの拡張および最終移植段階における合併症の発生率が高くなる可能性があります。
- 一般的に体内の膿瘍または感染症。
- -自己免疫疾患（ループス、強皮症など）または免疫系が損なわれている参加者（ステロイドなどの免疫抑制療法を現在受けているなど）。
- 胸壁の放射線損傷、きつい胸部皮膚移植、または大胸筋の根治的切除による不適切な組織。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来のエキスパンダー Mentor CPX4 (MENTOR)
粗さの異なる 2 つの組織エキスパンダーの個体内比較 腕の説明: 予防的両側 NSME と、表面粗さ 60µM Ra の従来のテクスチャード エキスパンダーを使用した同時組織エキスパンダー ベースの再建を受けている女性 |
定期的な臨床検査中、患者は4、16、および24週目に簡単なアンケートを行い、エキスパンダーに対する患者の満足度を確認します
術前;除外基準として妊娠を十分に確認する
プレエキスパンダーの移植、麻酔と併用 プレエキスパンダーの摘出と麻酔に伴う明確なインプラントとの交換 - 追加の静脈刺激は必要ありません
個別に 2 つの異なるエキスパンダーの移植
水晶体嚢の厚さの測定 - エキスパンダー除去前
(S)AE 評価は、訪問計画に従って、訪問 1 (0 日目 = エキスパンダー移植) から訪問 15 (168-196 日 = 再手術) まで実行されます。
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アクティブコンパレータ：表面粗さを抑えたエキスパンダーSmoothSilk(Motiva)
粗さの異なる 2 つの組織エキスパンダーの個体内比較 腕の説明: 予防的な両側 NSME と、表面粗さ 4µM Ra のテクスチャード エキスパンダーを減らした同時組織エキスパンダー ベースの再建を受けている女性 |
定期的な臨床検査中、患者は4、16、および24週目に簡単なアンケートを行い、エキスパンダーに対する患者の満足度を確認します
術前;除外基準として妊娠を十分に確認する
プレエキスパンダーの移植、麻酔と併用 プレエキスパンダーの摘出と麻酔に伴う明確なインプラントとの交換 - 追加の静脈刺激は必要ありません
個別に 2 つの異なるエキスパンダーの移植
水晶体嚢の厚さの測定 - エキスパンダー除去前
(S)AE 評価は、訪問計画に従って、訪問 1 (0 日目 = エキスパンダー移植) から訪問 15 (168-196 日 = 再手術) まで実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷床液 免疫細胞プロファイル (組成)
時間枠：エキスパンダー移植後 1 ～ 5 日
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移植直後の創傷ドレーン液は、フローサイトメトリーによって細胞集団の免疫プロファイリングを行い、エキスパンダー挿入の時点 (移植後最初の数日以内) に発生する免疫学的メカニズムに関する包括的な洞察を得て、エキスパンダー表面の粗さの潜在的な影響を評価します。
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エキスパンダー移植後 1 ～ 5 日
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創傷床流体創傷プロテオーム組成物
時間枠：エキスパンダー移植後 1 ～ 5 日
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移植直後の創傷ドレーン液は、組織修復および異物反応について質量分析によってプロテオミカルにプロファイリングされ、エキスパンダー挿入の時点 (移植後最初の数日以内) に発生する免疫学的トリガーおよびメカニズムに関する包括的な洞察を得て、可能性を評価します。エキスパンダーの表面粗さの影響
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エキスパンダー移植後 1 ～ 5 日
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創床液 免疫細胞の活性
時間枠：エキスパンダー移植後 1 ～ 5 日
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移植直後の創傷ドレーン液は、サイトカイン発現のqPCR分析によって細胞活性の免疫プロファイリングを行い、エキスパンダー挿入の時点（移植後最初の数日以内）に発生する免疫学的メカニズムに関する包括的な洞察を得て、エキスパンダーの潜在的な影響を評価します表面粗さ
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エキスパンダー移植後 1 ～ 5 日
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創傷床流体創傷マイクロバイオーム組成物
時間枠：エキスパンダー移植後 1 ～ 5 日
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マイクロバイオームのコロニー形成、集団、およびバイオフィルム形成についてNextGenのシーケンスが行われ、エキスパンダー挿入の時点（移植後最初の数日以内）に発生する免疫学的トリガーとメカニズムに関する包括的な洞察を得て、エキスパンダー表面粗さの潜在的な影響を評価します
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エキスパンダー移植後 1 ～ 5 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚢内免疫細胞組成
時間枠：再手術時。エキスパンダー移植後 6 ～ 8 か月
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6 ～ 8 か月後、両方のエキスパンダーの周囲に形成された莢膜組織を収集し、免疫細胞のプロファイルと組成をフローサイトメトリーで分析します。
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再手術時。エキスパンダー移植後 6 ～ 8 か月
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審美的転帰および術後合併症の臨床評価
時間枠：2、4、16 週間および再手術時。エキスパンダー移植後 6 ～ 8 か月
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フォローアップ訪問では、2、4、および 16 W エキスパンダー移植後。乳房は、上級外科医による臨床評価を通じて、対称性と合併症について臨床的に評価されます。
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2、4、16 週間および再手術時。エキスパンダー移植後 6 ～ 8 か月
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嚢内免疫細胞活性
時間枠：再手術時。エキスパンダー移植後 6 ～ 8 か月
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6 ～ 8 か月後、両方のエキスパンダーの周囲に形成された莢膜組織を収集し、免疫細胞の活性とサイトカインの分泌および発現を qPCR で分析します。
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再手術時。エキスパンダー移植後 6 ～ 8 か月
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水晶体嚢の厚さと術後合併症の超音波評価
時間枠：再手術時。エキスパンダー移植後 6 ～ 8 か月
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エキスパンダーを交換する直前 (移植後 6 ～ 8 か月) に、経験豊富な放射線科医が被膜の厚さと漿液腫形成の非侵襲的超音波評価を行います。
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再手術時。エキスパンダー移植後 6 ～ 8 か月
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エキスパンダー アンケートによる満足度・快適性評価
時間枠：再手術時。エキスパンダー移植後 6 ～ 8 か月
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エキスパンダーを交換する直前 (移植後 6 ～ 8 か月) に、エキスパンダーの快適性と充填および拡張中の実用性を、患者と上級外科医が 0 ～ 10 のスケールで評価します。
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再手術時。エキスパンダー移植後 6 ～ 8 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dolores Wolfram-Raunicher, Dr.、Medical University of Innsbruck, Department for Plastic Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schoberleitner I, Augustin A, Egle D, Brunner C, Amort B, Zelger B, Brunner A, Wolfram D. Is It All about Surface Topography? An Intra-Individual Clinical Outcome Analysis of Two Different Implant Surfaces in Breast Reconstruction. J Clin Med. 2023 Feb 7;12(4):1315. doi: 10.3390/jcm12041315.
- Schoberleitner I, Faserl K, Sarg B, Egle D, Brunner C, Wolfram D. Quantitative Proteomic Characterization of Foreign Body Response towards Silicone Breast Implants Identifies Chronological Disease-Relevant Biomarker Dynamics. Biomolecules. 2023 Feb 6;13(2):305. doi: 10.3390/biom13020305.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月20日
一次修了 (実際)
2024年1月1日
研究の完了 (実際)
2024年2月13日
試験登録日
最初に提出
2022年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月5日
最初の投稿 (実際)
2022年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月15日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EIT2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
スポンサー医科大学インスブルックと主任研究者准。 PD教授。 Wolfram 博士は、この臨床研究の結果を公表する予定です。 データの所有権は常に、インスブルック医科大学と PI が保持するものとし、PI はこの試験によるすべての出版物の主な著者となります。
疑いを避けるために、肯定的および否定的な結果が公開される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。