Investigação Experimental e Clínica do Efeito de Redução da Rugosidade da Superfície do Implante na Fibrose em Estágio Inicial
15 de março de 2024 atualizado por: Medical University Innsbruck
Análise imunológica do tecido capsular formado ao redor dos expansores com topografia de superfície variável em mulheres submetidas à mastectomia bilateral de mamilo ou de preservação da pele
O objetivo deste estudo duplo-cego, randomizado, de centro único é comparar a progressão da fibrose em estágio inicial em torno do expansor texturizado convencional e do expansor SmoothSilk® com rugosidade superficial reduzida em mulheres submetidas à mamilo bilateral ou mastectomia poupadora de pele em um ambiente profilático seguido por tecido Reconstrução de mama baseada em expansor.
Os pesquisadores compararão intraindividualmente o expansor texturizado convencional CPX® (Mentor) e o expansor SmoothSilk® (Motiva) (i) para obter uma visão abrangente dos mecanismos imunológicos que ocorrem no momento da inserção do expansor (nos primeiros dias após o implante) com base na análise de WBF in vitro, (ii) para determinar o papel e a função das células imunes em um estágio inicial de formação da cápsula (6-8 meses após a implantação) e sob condições bem definidas em humanos, bem como (iii) para analisar o resultado estético e os parâmetros clínicos após a reconstrução bilateral baseada em implante usando dois expansores com topografia de superfície variável dentro do paciente individual (intraindividualmente).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo Expander Immunology é um estudo randomizado, duplo-cego, de centro único. Um total de 14 pacientes, submetidas a NSME profilática bilateral simultânea (mastectomia poupadora de mamilo) e reconstrução de mama baseada em implante, receberá SmoothSilk® (Motiva Flora) ou outro expansor usado rotineiramente (Mentor CPX™4), randomizado para a mama esquerda ou direita após mastectomia. O paciente e o especialista em laboratório serão duplo-cegos. As visitas de acompanhamento clínico serão agendadas em 2, 4, 5, 6, 7, 8 e 16 semanas após o procedimento. A coleta de amostras biológicas do fluido do leito da ferida ocorrerá diariamente do dia 1 ao 5 após o implante do expansor. O ultrassom será realizado -28 a 1 dia antes da reoperação. O tecido da cápsula será colhido e a coleta de sangue será realizada durante a reoperação entre 24 a 28 semanas após o implante inicial do expansor.
Diretamente no pós-operatório no dia 1-5 após a implantação do expansor, o fluido do leito da ferida será coletado e os componentes proteicos e celulares serão analisados via FACS (citometria de fluxo), ensaios moleculares (RNA, proteínas) e plataforma de teste de microbioma.
Análises fenotípicas e funcionais serão realizadas para tecido capsular e sangue, bem como ensaios de PCR (reação em cadeia da polimerase) para antígenos bacterianos quando os expansores forem trocados por implantes definitivos. Os expansores também passarão por sonicação para verificar se há contaminação bacteriana. Amostras de tecido pericapsular serão avaliadas por microscopia eletrônica de varredura e espectroscopia de raios X por dispersão de energia (SEM-EDS) para identificar locais com/sem partículas de titânio (detritos Titan-Bra). E ultrassonografia mamária será realizada para detectar espessura capsular antes da reoperação.
Durante os exames clínicos regulares, os pacientes passarão por um breve questionário nas semanas 4 e 16 para verificar a satisfação do paciente com os expansores e os eventos adversos serão monitorados. A avaliação (S)AE será realizada da Visita 1 (Dia 0 = Implante do expansor) à Visita 15 (Dia 168-196 = Reoperação) de acordo com o plano de visita.
A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- O perfil das células imunes difere dentro do fluido do leito da ferida (WBF) diretamente após a implantação? Os investigadores veem diferentes padrões de ativação ou padrões de distribuição de células imunes dentro do WBF no lado reconstruído com expansor convencional versus o lado reconstruído SmoothSilk® (Motiva)?
- O perfil de células imunes difere dentro do tecido capsular formado em torno de expansores convencionais versus expansores SmoothSilk® (Motiva)?
- Quais citocinas são expressas principalmente no tecido capsular inicial (expansor convencional versus SmoothSilk® (Motiva) e os pesquisadores veem diferenças em comparação com as do sangue periférico?
- A composição celular (histologia) mostra diferentes padrões de distribuição de células imunes e proteínas da MEC nessas cápsulas?
- Os investigadores veem diferenças em relação à contaminação bacteriana e fúngica em WBF e em invólucros expansores no momento da explantação (sonicação e PCR, bem como sequenciamento de DNA de última geração para bactérias e fungos)
- Os investigadores veem a incorporação de partículas de desgaste de titânio no tecido pericapsular? Existe alguma diferença entre os expansores convencionais e os expansores SmoothSilk® (Motiva) após 6-8 meses?
- Os investigadores veem alguma diferença na análise dos resultados entre os expansores convencionais e os expansores nanotexturizados Motiva após 6-8 meses (formação de seroma, deslocamento do implante, espessura da cápsula)?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Medical University of Innsbruck, Department for Plastic, Aethetic and Reconstructive Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- sexo feminino
- Histórico familiar de alto risco para câncer de mama e/ou ovário
- Mastectomia profilática planejada com reconstrução mamária simultânea
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Distúrbio grave de coagulação confirmado, representando uma possível contraindicação para a cirurgia eletiva
- Doença reumática confirmada acompanhada de ingestão obrigatória de agentes terapêuticos imunomoduladores
- Distúrbio funcional renal grave confirmado: estado de insuficiência renal IV ou V
- Doença hematológica ou oncológica ativa
- Infecção pelo HIV
- Infecção por Hepatite
- Gravidez ou amamentação
- Ingestão de anti-inflamatórios
- Portador de implantes de silicone (ex. banda gástrica, implantes mamários)
- O sujeito está participando ou pretende participar de outro ensaio clínico que possa interferir no protocolo deste estudo
- Pacientes com dispositivos implantados que podem ser afetados por um campo magnético (por exemplo, marca-passos, dispositivos de infusão de drogas, dispositivos de detecção artificial) * pacientes com dispositivos removíveis, como bombas de diabetes removíveis, sensores e transmissores ainda podem participar,
- Pacientes com alteração dos valores hematológicos e de referência de proteínas séricas pós-quimioterapia.
- Quando há malignidade residual no local de expansão pretendido.
- O tecido existente no local de expansão pretendido não é adequado de acordo com os critérios do cirurgião, devido a radioterapia anterior, ulcerações, comprometimento vascular, história de cicatrização de feridas comprometida ou deformidade cicatricial.
- A radioterapia antes ou depois da colocação do expansor pode estar associada a uma maior taxa de complicações durante as fases de expansão e implantação final do processo reconstrutivo.
- Abscesso ou infecção no corpo em geral.
- Participantes com doenças autoimunes (por exemplo, lúpus, esclerodermia) ou cujo sistema imunológico esteja comprometido (por exemplo, atualmente recebendo terapia imunossupressora, como esteroides).
- Tecido inadequado devido a dano de radiação na parede torácica, enxertos de pele torácica apertada ou ressecção radical do músculo peitoral maior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: o expansor convencional Mentor CPX4 (MENTOR)
comparação intraindividual de dois expansores de tecido diferencialmente ásperos Descrição do braço: mulheres submetidas a NSME bilateral profilática e reconstrução baseada em expansor de tecido simultâneo com expansor de textura convencional com rugosidade de superfície 60µM Ra |
Durante os exames clínicos regulares, o paciente passará por um breve questionário nas semanas 4, 16 e 24 para verificar a satisfação do paciente com os expansores
Pré-operatório; verificar suficientemente a gravidez como critério de exclusão
implantação do pré-expansor, juntamente com a anestesia explantação do pré-expansor e troca por implante definitivo juntamente com a anestesia - sem necessidade de irritação venosa adicional
implantação de 2 expansores diferentes intraindividualmente
Medição da espessura capsular pré-remoção do expansor
A avaliação (S)AE será realizada da Visita 1 (Dia 0 = Implante do expansor) à Visita 15 (Dia 168-196 = Reoperação) de acordo com o plano de visita.
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Comparador Ativo: o expansor SmoothSilk(Motiva) com rugosidade superficial reduzida
comparação intraindividual de dois expansores de tecido diferencialmente ásperos Descrição do braço: mulheres submetidas a NSME bilateral profilática e reconstrução baseada em expansor de tecido simultâneo com expansor texturizado reduzido com rugosidade superficial 4µM Ra |
Durante os exames clínicos regulares, o paciente passará por um breve questionário nas semanas 4, 16 e 24 para verificar a satisfação do paciente com os expansores
Pré-operatório; verificar suficientemente a gravidez como critério de exclusão
implantação do pré-expansor, juntamente com a anestesia explantação do pré-expansor e troca por implante definitivo juntamente com a anestesia - sem necessidade de irritação venosa adicional
implantação de 2 expansores diferentes intraindividualmente
Medição da espessura capsular pré-remoção do expansor
A avaliação (S)AE será realizada da Visita 1 (Dia 0 = Implante do expansor) à Visita 15 (Dia 168-196 = Reoperação) de acordo com o plano de visita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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fluido do leito da ferida perfil de células imunes (composição)
Prazo: 1 a 5 dias após a implantação do expansor
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imediatamente após a implantação, o fluido de drenagem da ferida terá um perfil imunológico para populações de células por citometria de fluxo para obter uma visão abrangente dos mecanismos imunológicos que ocorrem no momento da inserção do expansor (dentro dos primeiros dias após a implantação) e avaliar os efeitos potenciais da rugosidade da superfície do expansor
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1 a 5 dias após a implantação do expansor
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fluido do leito da ferida composição do proteoma da ferida
Prazo: 1 a 5 dias após a implantação do expansor
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imediatamente após a implantação, o fluido de drenagem da ferida será perfilado proteomicamente por espectrometria de massa para reparo tecidual e resposta de corpo estranho para obter uma visão abrangente dos gatilhos e mecanismos imunológicos que ocorrem no momento da inserção do expansor (nos primeiros dias após a implantação) e avaliar o potencial efeitos da rugosidade da superfície do expansor
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1 a 5 dias após a implantação do expansor
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fluido do leito da ferida Atividade das células imunes
Prazo: 1 a 5 dias após a implantação do expansor
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imediatamente após a implantação, o fluido de drenagem da ferida terá um perfil imunológico quanto à atividade celular por análise qPCR da expressão de citocinas para obter uma visão abrangente dos mecanismos imunológicos que ocorrem no momento da inserção do expansor (dentro dos primeiros dias após a implantação) e avaliar os efeitos potenciais do expansor rigidez da superfície
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1 a 5 dias após a implantação do expansor
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fluido do leito da ferida composição do microbioma da ferida
Prazo: 1 a 5 dias após a implantação do expansor
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será sequenciado pelo NextGen para colonização de microbioma, população e formação de biofilme para obter uma visão abrangente dos gatilhos e mecanismos imunológicos que ocorrem no momento da inserção do expansor (nos primeiros dias após a implantação) e avaliar os efeitos potenciais da rugosidade da superfície do expansor
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1 a 5 dias após a implantação do expansor
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição de células imunes intracapsulares
Prazo: Na reoperação; 6-8 meses após a implantação do expansor
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Após 6-8 meses, o tecido capsular coletado formado em torno de ambos os expansores será analisado quanto ao perfil e composição das células imunes por citometria de fluxo
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Na reoperação; 6-8 meses após a implantação do expansor
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Avaliação clínica do resultado estético e complicações pós-operatórias
Prazo: 2, 4 e 16 semanas e na reoperação; 6-8 meses após a implantação do expansor
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Nas visitas de acompanhamento 2, 4 e 16 W após a implantação do expansor; A mama será avaliada clinicamente quanto à simetria e complicações por meio de avaliação clínica pelo cirurgião sênior.
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2, 4 e 16 semanas e na reoperação; 6-8 meses após a implantação do expansor
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Atividade de células imunes intracapsulares
Prazo: Na reoperação; 6-8 meses após a implantação do expansor
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Após 6-8 meses, o tecido capsular coletado formado em torno de ambos os expansores será analisado quanto à atividade das células imunes e secreção e expressão de citocinas por qPCR
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Na reoperação; 6-8 meses após a implantação do expansor
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Avaliação ultrassonográfica da espessura capsular e complicações pós-operatórias
Prazo: Na reoperação; 6-8 meses após a implantação do expansor
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Imediatamente antes da troca dos expansores (6 a 8 meses após a implantação), um radiologista experiente fará uma avaliação ultrassonográfica não invasiva da espessura capsular e da formação de seroma.
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Na reoperação; 6-8 meses após a implantação do expansor
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Avaliação da satisfação e conforto do expansor por Questionário
Prazo: Na reoperação; 6-8 meses após a implantação do expansor
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Imediatamente antes da troca dos expansores (6-8 meses após a implantação), a comodidade do expansor, bem como a praticabilidade durante o enchimento e a expansão, serão avaliadas pelo paciente e pelo cirurgião sênior em uma escala de 0 a 10.
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Na reoperação; 6-8 meses após a implantação do expansor
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dolores Wolfram-Raunicher, Dr., Medical University of Innsbruck, Department for Plastic Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schoberleitner I, Augustin A, Egle D, Brunner C, Amort B, Zelger B, Brunner A, Wolfram D. Is It All about Surface Topography? An Intra-Individual Clinical Outcome Analysis of Two Different Implant Surfaces in Breast Reconstruction. J Clin Med. 2023 Feb 7;12(4):1315. doi: 10.3390/jcm12041315.
- Schoberleitner I, Faserl K, Sarg B, Egle D, Brunner C, Wolfram D. Quantitative Proteomic Characterization of Foreign Body Response towards Silicone Breast Implants Identifies Chronological Disease-Relevant Biomarker Dynamics. Biomolecules. 2023 Feb 6;13(2):305. doi: 10.3390/biom13020305.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- NSME profilático (mastectomia poupadora do mamilo)
- reconstrução mamária com implantes
- silicone de grau médico
- SMI (implantes mamários de silicone)
- Resposta de corpo estranho ao SMI
- Encapsulamento SMI
- imunorreatividade da topografia de superfície SMI
- fibrose capsular
- imunomodulação por rugosidade de superfície SMI
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EIT2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O patrocinador Medical University Innsbruck e o investigador principal Assoc. Prof. DP. O Dr. Wolfram pretende publicar os resultados desta investigação clínica. A propriedade dos dados será sempre mantida pela Medical University Innsbruck e pelo PI, que será o autor principal de todas as publicações deste estudo.
Para evitar dúvidas, resultados positivos e negativos podem ser publicados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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