Experimentell och klinisk undersökning av implantatets ytgrovhetsreducerande effekt på tidig fibros
15 mars 2024 uppdaterad av: Medical University Innsbruck
Immunologisk analys av kapselvävnad bildad runt expanderare med varierande yttopografi hos kvinnor som genomgår bilateral bröstvårta eller hudsparande mastektomi
Målet med denna randomiserade dubbelblinda studie med ett centrum är att jämföra fibrosförloppet i ett tidigt skede kring konventionell texturerad expander och SmoothSilk® expander med minskad ytråhet hos kvinnor som genomgår bilateral bröstvårta eller hudsparande mastektomi i en profylaktisk miljö följt av vävnad. -expanderbaserad bröstrekonstruktion.
Forskare kommer att jämföra intra-individuellt, den konventionella texturerade expandern CPX®(Mentor) och SmoothSilk® (Motiva) expandern (i) för att få en omfattande inblick i immunologiska mekanismer som inträffar vid tidpunkten för expanderinsertion (inom de första dagarna efter implantation) baserat på WBF-analys in vitro, (ii) för att bestämma immuncellers roll och funktion i ett ganska tidigt stadium av kapselbildning (6-8 månader efter implantation) och under väldefinierade förhållanden hos människor samt (iii) till analysera det estetiska utfallet och de kliniska parametrarna efter bilateral implantatbaserad rekonstruktion med hjälp av två expanderare med varierande yttopografi inom den enskilda patienten (intraindividuellt).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Expander Immunology studie är en enkelcenter, randomiserad dubbelblind studie. Totalt 14 patienter, som genomgår profylaktisk bilateral samtidig NSME (nipple sparing mastectomy) och implantatbaserad bröstrekonstruktion, kommer att få antingen SmoothSilk® (Motiva Flora) eller annan rutinmässigt använd expander (Mentor CPX™4), randomiserad till vänster eller höger bröst efter mastektomi. Patient och laboratorieexpert kommer att vara dubbelblindad. Kliniska uppföljningsbesök kommer att planeras 2, 4, 5, 6, 7, 8 och 16 veckor efter proceduren. Biologisk provtagning av sårbäddsvätska kommer att ske dagligen från dag 1 till 5 efter expanderimplantation. Ultraljud kommer att utföras -28 till 1 dag före återoperation. Kapselvävnad kommer att skördas och blodtagning kommer att utföras under reoperation mellan 24 och 28 veckor efter initial implantation av expander.
Direkt postoperativt på dag 1-5 efter expanderimplantation kommer sårbäddsvätska att samlas upp och proteinhaltiga och cellulära komponenter kommer att analyseras via FACS (flödescytometri), molekylära (RNA, protein) analyser och mikrobiom testplattform.
Fenotypiska och funktionella analyser kommer att utföras för kapselvävnad och blod samt PCR-analyser (polymeraskedjereaktion) för bakteriella antigener när expanderare byts ut till definitiva implantat. Expanderare kommer också att genomgå sonikering för att kontrollera bakteriell kontaminering. Peri-kapsulära vävnadsprover kommer att utvärderas med svepelektronmikroskopi-energidispersiv röntgenspektroskopi (SEM-EDS) för att identifiera platser med/utan titanpartiklar (Titan-Bra-skräp). Och bröstultraljud kommer att utföras för att upptäcka kapseltjockleken före reoperationen.
Under regelbundna kliniska undersökningar kommer patienter att gå igenom ett kort frågeformulär vid vecka 4 och 16 för att kontrollera patientnöjdhet med expander och biverkningar kommer att övervakas. (S)AE-utvärdering kommer att utföras från besök 1 (Dag 0 = Expanderimplantation) till besök 15 (Dag 168-196 = Reoperation) enligt besöksplanen.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Skiljer sig immuncellsprofilen i sårbäddsvätskan (WBF) direkt efter implantation? Ser utredarna olika aktiveringsmönster eller distributionsmönster för immunceller inom WBF på den konventionella expanderrekonstruerade sidan jämfört med den SmoothSilk® (Motiva) rekonstruerade sidan?
- Skiljer sig immuncellsprofilen i kapselvävnaden som bildas runt konventionella expanderare jämfört med SmoothSilk® (Motiva) expanderare?
- Vilka cytokiner uttrycks huvudsakligen i den tidiga kapselvävnaden (konventionell expander kontra SmoothSilk® (Motiva) och ser utredarna skillnader i jämförelse med perifert blod?
- Visar cellsammansättningen (histologin) olika distributionsmönster av immunceller och ECM-proteiner i dessa kapslar?
- Ser utredarna skillnader när det gäller bakterie- och svampkontamination i WBF och på expanderskal vid tidpunkten för explantation (sonikering och PCR samt nästa generations DNA-sekvensering för bakterier och svampar)
- Ser utredarna att titan slitage partiklar införlivas i peri-kapselvävnad? Finns det någon skillnad mellan de konventionella expanderarna och SmoothSilk® (Motiva) expanders efter 6-8 månader?
- Ser utredarna några skillnader i resultatanalys mellan de konventionella expanderarna jämfört med Motiva nanotexturerade expanderare efter 6-8 månader (serombildning, implantatdislokation, kapseltjocklek)?
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
- Medical University of Innsbruck, Department for Plastic, Aethetic and Reconstructive Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Kvinnligt kön
- Högrisk familjehistoria för bröst- och/eller äggstockscancer
- Planerad profylaktisk mastektomi med samtidig bröstrekonstruktion
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Bekräftad svår koagulationsstörning, representerar en potentiell kontraindikation för den elektiva operationen
- Bekräftad reumatisk sjukdom åtföljd av obligatoriskt intag av immunmodulerande terapeutiska medel
- Bekräftad allvarlig njurfunktionsstörning: njurinsufficiens status IV eller V
- Aktiv hematologisk eller onkologisk sjukdom
- HIV-infektion
- Hepatit-infektion
- Graviditet eller amning
- Intag av antiinflammatoriska läkemedel
- Bärare av silikonimplantat (t.ex. magband, bröstimplantat)
- Försökspersonen deltar för närvarande eller har för avsikt att delta i en annan klinisk prövning som kan störa protokollet för denna studie
- Patienter som har implanterat enheter som kan påverkas av ett magnetfält (t.ex. pacemakers, läkemedelsinfusionsenheter, artificiella avkänningsenheter) * patienter med avtagbara enheter som flyttbara diabetespumpar, sensorer och sändare kan fortfarande ta,
- Patienter med förändringar i hematologiska och serumproteinreferensvärden efter kemoterapi.
- När det finns en kvarvarande malignitet på den avsedda expansionsplatsen.
- Befintlig vävnad på det avsedda expansionsstället är inte adekvat enligt kirurgens kriterier, på grund av tidigare strålbehandling, sår, vaskulär kompromiss, historia av kompromitterad sårläkning eller ärrdeformitet.
- Strålbehandling före eller efter expanderplaceringen kan förknippas med en högre frekvens av komplikationer under expansions- och slutimplantationsfaserna av den rekonstruktiva processen.
- Böld eller infektion i kroppen i allmänhet.
- Deltagare med autoimmuna sjukdomar (t.ex. lupus, sklerodermi) eller vars immunsystem är nedsatt (t.ex. som för närvarande får immunsuppressiv behandling såsom steroider).
- Olämplig vävnad på grund av strålskador på bröstväggen, täta brösthudstransplantat eller radikal resektion av bröstmuskeln.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: den konventionella expandern Mentor CPX4 (MENTOR)
intraindividuell jämförelse av två differentiellt grova vävnadsexpanderare Armbeskrivning: kvinnor som genomgår profylaktisk bilateral NSME och simultan vävnadsexpanderbaserad rekonstruktion med konventionellt texturerad expander med ytråhet 60µM Ra |
Under regelbundna kliniska undersökningar kommer patienten att gå igenom ett kort frågeformulär i vecka 4, 16 och 24 för att kontrollera patientnöjdhet med expanders
Pre-op; att tillräckligt kontrollera graviditet som uteslutningskriterium
pre-expander implantation, tillsammans med anestesi pre-explantation pre-explantation och utbyte med definitivt implantat vid anestesi - ingen ytterligare venirritation behövs
implantation av 2 olika expandrar intraindividuellt
Mätning av kapseltjocklek pre-expanderborttagning
(S)AE-utvärdering kommer att utföras från besök 1 (Dag 0 = Expanderimplantation) till besök 15 (Dag 168-196 = Reoperation) enligt besöksplanen.
|
|
Aktiv komparator: expandern SmoothSilk(Motiva) med reducerad ytjämnhet
intraindividuell jämförelse av två differentiellt grova vävnadsexpanderare Armbeskrivning: kvinnor som genomgår profylaktisk bilateral NSME och simultan vävnadsexpanderbaserad rekonstruktion med reducerad texturerad expander med ytråhet 4µM Ra |
Under regelbundna kliniska undersökningar kommer patienten att gå igenom ett kort frågeformulär i vecka 4, 16 och 24 för att kontrollera patientnöjdhet med expanders
Pre-op; att tillräckligt kontrollera graviditet som uteslutningskriterium
pre-expander implantation, tillsammans med anestesi pre-explantation pre-explantation och utbyte med definitivt implantat vid anestesi - ingen ytterligare venirritation behövs
implantation av 2 olika expandrar intraindividuellt
Mätning av kapseltjocklek pre-expanderborttagning
(S)AE-utvärdering kommer att utföras från besök 1 (Dag 0 = Expanderimplantation) till besök 15 (Dag 168-196 = Reoperation) enligt besöksplanen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sårbäddsvätska Immuncellsprofil (sammansättning)
Tidsram: 1 till 5 dagar efter expanderimplantation
|
omedelbart efter implantation kommer sårdräneringsvätska att immunprofileras för cellpopulationer genom flödescytometri för att få en omfattande insikt i immunologiska mekanismer som inträffar vid tidpunkten för införande av expander (inom de första dagarna efter implantation) och utvärdera potentiella effekter av expanderytans grovhet
|
1 till 5 dagar efter expanderimplantation
|
|
sårbäddsvätskesammansättning av sårproteom
Tidsram: 1 till 5 dagar efter expanderimplantation
|
omedelbart efter implantation kommer sårdräneringsvätska att proteomiskt profileras av masspektrometri för vävnadsreparation och främmande kroppssvar för att få en omfattande insikt i immunologiska triggers och mekanismer som inträffar vid tidpunkten för expanderinsättning (inom de första dagarna efter implantation) och utvärdera potentiella effekter av expanderytans grovhet
|
1 till 5 dagar efter expanderimplantation
|
|
sårbäddsvätska Immuncellsaktivitet
Tidsram: 1 till 5 dagar efter expanderimplantation
|
omedelbart efter implantation kommer sårdräneringsvätska att immunprofileras för cellaktivitet genom qPCR-analys av cytokinuttryck för att få en omfattande insikt i immunologiska mekanismer som inträffar vid tidpunkten för insättning av expander (inom de första dagarna efter implantation) och utvärdera potentiella effekter av expander ytsträvhet
|
1 till 5 dagar efter expanderimplantation
|
|
sårbäddsvätskesammansättning av sårmikrobiom
Tidsram: 1 till 5 dagar efter expanderimplantation
|
kommer att NextGen-sekvenseras för mikrobiomkolonisering, population och biofilmbildning för att få en omfattande insikt i immunologiska triggers och mekanismer som inträffar vid tidpunkten för expanderinsättning (inom de första dagarna efter implantation) och utvärdera potentiella effekter av expanderytans grovhet
|
1 till 5 dagar efter expanderimplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intrakapsulär immuncellssammansättning
Tidsram: Vid reoperation; 6-8 månader efter expanderimplantation
|
Efter 6-8 månader kommer uppsamlad kapselvävnad som bildats runt båda expanderarna att analyseras för immuncellsprofil och sammansättning med flödescytometri
|
Vid reoperation; 6-8 månader efter expanderimplantation
|
|
Klinisk utvärdering av estetiskt utfall och postoperativa komplikationer
Tidsram: 2, 4 och 16 veckor och vid reoperation; 6-8 månader efter expanderimplantation
|
Vid uppföljningsbesök 2, 4 och 16 W post-expandering implantation; Bröst kommer att utvärderas kliniskt för symmetri och komplikationer genom klinisk utvärdering av senior kirurg.
|
2, 4 och 16 veckor och vid reoperation; 6-8 månader efter expanderimplantation
|
|
Intrakapsulär immuncellsaktivitet
Tidsram: Vid reoperation; 6-8 månader efter expanderimplantation
|
Efter 6-8 månader kommer uppsamlad kapselvävnad som bildas runt båda expanderarna att analyseras för immuncellsaktivitet och cytokinutsöndring och uttryck med qPCR
|
Vid reoperation; 6-8 månader efter expanderimplantation
|
|
Ultraljudsutvärdering av kapseltjocklek och postoperativa komplikationer
Tidsram: Vid reoperation; 6-8 månader efter expanderimplantation
|
Direkt innan expanderarna byts ut (6-8 månader efter implantation) kommer en erfaren radiolog att utföra icke-invasiv ultraljudsutvärdering av kapseltjocklek och serombildning. Till sist kommer det kosmetiska resultatet att utvärderas (bröstsymmetri, bröstvårtgårdens komplex).
|
Vid reoperation; 6-8 månader efter expanderimplantation
|
|
Expander Utvärdering av tillfredsställelse och komfort genom frågeformulär
Tidsram: Vid reoperation; 6-8 månader efter expanderimplantation
|
Direkt innan expanderarna byts ut (6-8 månader efter implantation), och expanderns komfort såväl som genomförbarheten under fyllning och expansion kommer att utvärderas av patienten och seniorkirurgen på en skala från 0 till 10.
|
Vid reoperation; 6-8 månader efter expanderimplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dolores Wolfram-Raunicher, Dr., Medical University of Innsbruck, Department for Plastic Surgery
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schoberleitner I, Augustin A, Egle D, Brunner C, Amort B, Zelger B, Brunner A, Wolfram D. Is It All about Surface Topography? An Intra-Individual Clinical Outcome Analysis of Two Different Implant Surfaces in Breast Reconstruction. J Clin Med. 2023 Feb 7;12(4):1315. doi: 10.3390/jcm12041315.
- Schoberleitner I, Faserl K, Sarg B, Egle D, Brunner C, Wolfram D. Quantitative Proteomic Characterization of Foreign Body Response towards Silicone Breast Implants Identifies Chronological Disease-Relevant Biomarker Dynamics. Biomolecules. 2023 Feb 6;13(2):305. doi: 10.3390/biom13020305.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
13 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2022
Första postat (Faktisk)
13 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EIT2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Sponsorn Medical University Innsbruck och huvudutredare Assoc. Prof. PD. Dr. Wolfram har för avsikt att publicera resultaten av denna kliniska undersökning. Äganderätten till data ska alltid innehas av Medical University Innsbruck och PI, som kommer att vara huvudförfattaren till alla publikationer av denna studie.
För att undvika tvivel kan positiva och negativa resultat publiceras.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .