이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

초기 섬유증에 대한 임플란트 표면 거칠기 감소 효과에 대한 실험적 및 임상적 조사

2024년 3월 15일 업데이트: Medical University Innsbruck

양측 유두 또는 피부보존유방절제술을 시행한 여성에서 다양한 표면 형태를 보이는 확장기 주위에 형성된 캡슐 조직의 면역학적 분석

이 단일 센터, 무작위 이중 맹검 시험의 목표는 예방적 환경에서 양측 유두 또는 피부 보존 유방 절제술을 받은 후 조직 검사를 받는 여성에서 표면 거칠기가 감소된 SmoothSilk® 확장기와 기존의 텍스처 확장기 주변의 초기 단계 섬유증 진행을 비교하는 것입니다. -확장기 기반 유방 재건. 연구자들은 기존의 텍스처 익스팬더 CPX®(Mentor)와 SmoothSilk®(Motiva) 익스팬더(i)를 개별적으로 비교하여 익스팬더 삽입 시점(이식 후 1일 이내)에 발생하는 면역학적 메커니즘에 대한 포괄적인 통찰력을 얻을 것입니다. 시험관 내 WBF 분석을 기반으로, (ii) 캡슐 형성 초기 단계(이식 후 6-8개월)와 인간의 잘 정의된 조건에서 면역 세포의 역할과 기능을 결정하기 위해, 그리고 (iii) 개별 환자 내에서 다양한 표면 지형을 가진 두 개의 확장기를 사용하여 양측 임플란트 기반 재건 후 미적 결과 및 임상 매개변수를 분석합니다(개인 내).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Expander Immunology 시험은 단일 센터, 무작위 이중 맹검 시험입니다. 예방적 양측 동시 NSME(유두 보존 유방 절제술) 및 임플란트 기반 유방 재건술을 받는 총 14명의 환자는 SmoothSilk®(Motiva Flora) 또는 일상적으로 사용되는 기타 확장기(Mentor CPX™4)를 수술 후 왼쪽 또는 오른쪽 유방에 무작위 배정됩니다. 유방 절제술. 환자와 검사실 전문가는 이중 맹검을 받게 됩니다. 임상 후속 방문은 절차 후 2, 4, 5, 6, 7, 8 및 16주에 예정됩니다. 상처 층 유체의 생물학적 샘플 수집은 확장기 이식 후 1일부터 5일까지 매일 수행됩니다. 재수술 전 -28~1일 초음파를 시행합니다. 초기 확장기 이식 후 24주에서 28주 사이에 재수술 시 캡슐 조직을 채취하고 채혈합니다.

확장기 이식 후 1-5일째에 직접 수술 후 상처 층 유체를 수집하고 단백질성 및 세포 성분을 FACS(유세포 분석), 분자(RNA, 단백질) 분석 및 마이크로바이옴 테스트 플랫폼을 통해 분석합니다.

익스팬더가 확정 임플란트로 변경될 때 캡슐 조직 및 혈액에 대한 표현형 및 기능 분석과 박테리아 항원에 대한 PCR(중합 효소 연쇄 반응) 분석이 수행됩니다. 확장기는 또한 박테리아 오염을 확인하기 위해 초음파 처리를 거칩니다. 피막 주위 조직 샘플은 티타늄 입자(Titan-Bra 잔해)가 있거나 없는 부위를 식별하기 위해 주사 전자 현미경-에너지 분산형 X선 분광법(SEM-EDS)을 사용하여 평가됩니다. 그리고 재수술 전 피막의 두께를 알아보기 위해 유방초음파를 시행하게 됩니다.

정기 임상 검사 동안 환자는 확장기에 대한 환자 만족도를 확인하기 위해 4주 및 16주에 짧은 설문지를 작성하고 부작용을 모니터링합니다. (S)AE 평가는 방문 계획에 따라 방문 1(0일 = 확장기 이식)부터 방문 15(168-196일 = 재수술)까지 수행됩니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 면역 세포 프로파일은 이식 직후 WBF(wound-bed fluid) 내에서 다른가요? 연구자들은 기존의 확장기 재구성 면과 SmoothSilk®(Motiva) 재구성 면에서 WBF 내 면역 세포의 다른 활성화 패턴 또는 분포 패턴을 확인합니까?
  2. 기존 확장기 주위에 형성된 피막 조직과 SmoothSilk®(Motiva) 확장기 주위에 형성된 피막 조직 내에서 면역 세포 프로필이 다른가요?
  3. 초기 피막 조직에서 주로 발현되는 사이토카인은 무엇입니까(기존 확장기 대 SmoothSilk®(Motiva)와 연구자들은 말초 혈액과 비교하여 차이점을 확인합니까?
  4. 세포 구성(조직학)이 이 캡슐에서 면역 세포와 ECM 단백질의 다른 분포 패턴을 보여줍니까?
  5. 조사관은 외식 시점(초음파 처리 및 PCR, 박테리아 및 진균에 대한 차세대 DNA 시퀀싱)에서 WBF 및 익스팬더 쉘의 박테리아 및 곰팡이 오염과 관련된 차이점을 확인합니까?
  6. 연구자들은 티타늄 마모 입자가 피막 주위 조직으로 통합되는 것을 보았습니까? 6-8개월 후 기존 익스팬더와 SmoothSilk®(Motiva) 익스펜더 간에 차이가 있습니까?
  7. 연구자들은 6-8개월 후 기존 익스팬더와 Motiva 나노 텍스처 익스팬더 간의 결과 분석에서 어떤 차이가 있는지 확인했습니다(세로마 형성, 임플란트 탈구, 캡슐 두께)?

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
        • Medical University of Innsbruck, Department for Plastic, Aethetic and Reconstructive Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 여성 섹스
  • 유방암 및/또는 난소암에 대한 고위험 가족력
  • 예방적 유방절제술과 동시 유방 재건술 계획
  • 서명된 동의서 양식

제외 기준:

  • 선택적 수술에 대한 잠재적 금기 사항을 나타내는 심각한 응고 장애가 확인됨
  • 면역조절치료제의 의무복용을 동반한 류마티스질환 확진자
  • 중증 신기능 장애 확인: 신부전 상태 IV 또는 V
  • 활성 혈액 또는 종양 질환
  • HIV 감염
  • 간염 감염
  • 임신 또는 모유 수유
  • 항염증제 복용
  • 실리콘 임플란트 캐리어(예: 위 밴딩, 유선 임플란트)
  • 대상자는 현재 본 연구의 프로토콜을 방해할 수 있는 다른 임상 시험에 참여 중이거나 참여하려고 합니다.
  • 자기장의 영향을 받을 수 있는 장치를 이식한 환자(예: 심박 조율기, 약물 주입 장치, 인공 감지 장치)
  • 화학 요법 후 혈액학적 및 혈청 단백질 기준 값이 변경된 환자.
  • 의도한 확장 부위에 잔여 악성 종양이 있는 경우.
  • 의도한 확장 부위의 기존 조직은 이전의 방사선 요법, 궤양, 혈관 손상, 손상된 상처 치유 이력 또는 흉터 변형으로 인해 외과의의 기준에 따라 적합하지 않습니다.
  • 확장기 배치 전후의 방사선 요법은 재건 과정의 확장 및 최종 이식 단계에서 더 높은 합병증 비율과 관련될 수 있습니다.
  • 일반적으로 신체의 농양 또는 감염.
  • 자가면역 질환(예: 루푸스, 경피증)이 있거나 면역 체계가 손상된 참가자(예: 현재 스테로이드와 같은 면역억제 요법을 받고 있음).
  • 흉벽의 방사선 손상, 단단한 흉부 피부 이식 또는 대흉근의 근치적 절제로 인해 부적합한 조직.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존 확장기 멘토 CPX4(MENTOR)

두 개의 차등적으로 거친 조직 확장기의 개별 비교

팔 설명: 표면 거칠기가 60µM Ra인 기존의 텍스처 확장기로 예방적 양측 NSME 및 동시 조직 확장기 기반 재건을 진행 중인 여성
다른: 환자 만족도 설문지
정기 임상 검사 중에 환자는 확장기에 대한 환자 만족도를 확인하기 위해 4주, 16주 및 24주에 짧은 설문지를 작성합니다.
진단 검사: 임신 테스트
수술 전; 제외기준으로 임신 여부를 충분히 확인하기 위해
절차: 채혈
마취와 함께 사전 확장기 이식 사전 확장기 제거 및 마취와 함께 확실한 이식으로 교환 - 추가적인 정맥 자극이 필요하지 않음
절차: 확장기 기반 유방 재건
2개의 서로 다른 익스팬더를 개별적으로 이식
절차: 유방초음파
캡슐 두께 사전 확장기 제거 측정
다른: S(AE)모니터링
(S)AE 평가는 방문 계획에 따라 방문 1(0일 = 확장기 이식)부터 방문 15(168-196일 = 재수술)까지 수행됩니다.
활성 비교기: 표면 거칠기가 감소된 익스팬더 SmoothSilk(Motiva)

두 개의 차등적으로 거친 조직 확장기의 개별 비교

팔 설명: 표면 거칠기가 4µM Ra인 감소된 텍스처 확장기를 사용하여 예방적 양측 NSME 및 동시 조직 확장기 기반 재건을 진행 중인 여성
다른: 환자 만족도 설문지
정기 임상 검사 중에 환자는 확장기에 대한 환자 만족도를 확인하기 위해 4주, 16주 및 24주에 짧은 설문지를 작성합니다.
진단 검사: 임신 테스트
수술 전; 제외기준으로 임신 여부를 충분히 확인하기 위해
절차: 채혈
마취와 함께 사전 확장기 이식 사전 확장기 제거 및 마취와 함께 확실한 이식으로 교환 - 추가적인 정맥 자극이 필요하지 않음
절차: 확장기 기반 유방 재건
2개의 서로 다른 익스팬더를 개별적으로 이식
절차: 유방초음파
캡슐 두께 사전 확장기 제거 측정
다른: S(AE)모니터링
(S)AE 평가는 방문 계획에 따라 방문 1(0일 = 확장기 이식)부터 방문 15(168-196일 = 재수술)까지 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 기저액 면역 세포 프로필(조성)
기간: 확장기 이식 후 1~5일
이식 직후 상처 배액액은 익스팬더 삽입 시점(이식 후 첫 번째 일 이내)에서 발생하는 면역학적 메커니즘에 대한 포괄적인 통찰력을 얻고 익스팬더 표면 거칠기의 잠재적 영향을 평가하기 위해 유동 세포 계측법에 의해 세포 집단에 대한 면역 프로파일링됩니다.
확장기 이식 후 1~5일
상처 층 유체 상처 프로테옴 조성물
기간: 확장기 이식 후 1~5일
이식 직후 상처 배액액은 확장기 삽입 시점(이식 후 첫 번째 일 이내)에서 발생하는 면역학적 트리거 및 메커니즘에 대한 포괄적인 통찰력을 얻고 잠재력을 평가하기 위해 조직 복구 및 이물질 반응을 위해 질량 분석법에 의해 단백질체적으로 프로파일링됩니다. 익스팬더 표면 거칠기의 영향
확장기 이식 후 1~5일
상처 기저액 면역 세포 활동
기간: 확장기 이식 후 1~5일
이식 직후 상처 배액액은 사이토카인 발현의 qPCR 분석을 통해 세포 활동에 대한 면역 프로파일링을 통해 익스팬더 삽입 시점(이식 후 첫 며칠 이내)에서 발생하는 면역학적 메커니즘에 대한 포괄적인 통찰력을 얻고 익스팬더의 잠재적 효과를 평가합니다. 표면 거칠기
확장기 이식 후 1~5일
상처 베드 유체 상처 미생물군유전체 조성물
기간: 확장기 이식 후 1~5일
확장기 삽입 시점(이식 후 첫 며칠 이내)에서 발생하는 면역학적 트리거 및 메커니즘에 대한 포괄적인 통찰력을 얻고 확장기 표면 거칠기의 잠재적 영향을 평가하기 위해 마이크로바이옴 집락, 인구 및 생물막 형성에 대해 NextGen 시퀀싱됩니다.
확장기 이식 후 1~5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피막내 면역세포 조성
기간: 재수술 시; 확장기 이식 후 6-8개월
6-8개월 후, 두 익스펜더 주위에 형성된 수집된 피막 조직은 유세포 분석을 통해 면역 세포 프로파일 및 구성에 대해 분석됩니다.
재수술 시; 확장기 이식 후 6-8개월
심미적 예후 및 수술 후 합병증에 대한 임상적 평가
기간: 2주, 4주, 16주 및 재수술 시; 확장기 이식 후 6-8개월
후속 방문에서 확장기 이식 후 2, 4 및 16W; 유방은 수석 외과의의 임상 평가를 통해 대칭 및 합병증에 대해 임상적으로 평가됩니다.
2주, 4주, 16주 및 재수술 시; 확장기 이식 후 6-8개월
피막내 면역 세포 활동
기간: 재수술 시; 확장기 이식 후 6-8개월
6-8개월 후, 두 익스팬더 주위에 형성된 수집된 피막 조직은 qPCR에 의해 면역 세포 활성 및 사이토카인 분비 및 발현에 대해 분석됩니다.
재수술 시; 확장기 이식 후 6-8개월
피막 두께 및 수술 후 합병증에 대한 초음파 평가
기간: 재수술 시; 확장기 이식 후 6-8개월
확장기를 교체하기 직전(이식 후 6-8개월) 숙련된 방사선 전문의가 피막 두께 및 장액종 형성에 대한 비침습적 초음파 평가를 수행합니다. 마지막으로 미용 결과(유방 대칭, 유륜 콤플렉스)를 평가합니다.
재수술 시; 확장기 이식 후 6-8개월
익스팬더 설문조사를 통한 만족도 및 편의성 평가
기간: 재수술 시; 확장기 이식 후 6-8개월
확장기 교체 직전(이식 후 6~8개월), 충전 및 확장 시 확장기의 편안함과 실용성을 환자와 선임 외과의가 0에서 10까지 평가합니다.
재수술 시; 확장기 이식 후 6-8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University Innsbruck

수사관

  • 수석 연구원: Dolores Wolfram-Raunicher, Dr., Medical University of Innsbruck, Department for Plastic Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EIT2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

스폰서 의과 대학 인스브루크 및 수석 연구원 Assoc. PD. Dr. Wolfram은 이 임상 조사 결과를 발표할 예정입니다. 데이터의 소유권은 항상 인스브루크 의과대학과 PI가 보유하며, PI는 이 임상시험의 모든 간행물의 주요 저자가 됩니다.

의심의 여지를 없애기 위해 양성 및 음성 결과가 게시될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

상처와 부상에 대한 임상 시험

환자 만족도 설문지에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Madagascar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다