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植入物表面粗糙度降低对早期纤维化影响的实验和临床研究

2024年3月15日 更新者：Medical University Innsbruck

接受双侧乳头或皮肤保留乳房切除术的女性在具有不同表面形貌的扩张器周围形成的包膜组织的免疫学分析

这项单中心、随机双盲试验的目的是比较在预防性环境中接受双侧乳头或皮肤保留乳房切除术的女性在传统纹理扩张器和表面粗糙度降低的 SmoothSilk® 扩张器周围的早期纤维化进展，然后组织-基于扩张器的乳房重建。 研究人员将对传统纹理扩张器 CPX®(Mentor) 和 SmoothSilk® (Motiva) 扩张器 (i) 进行个体内比较，以全面了解扩张器插入时间点（植入后头几天内）发生的免疫机制基于体外 WBF 分析，(ii) 确定免疫细胞在胶囊形成的早期阶段（植入后 6-8 个月）和明确条件下在人体中的作用和功能，以及 (iii) 至使用两个具有不同表面形貌的扩张器在个体患者内（个体内）分析基于双侧种植体的重建后的美学结果和临床参数。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Expander Immunology 试验是一项单中心、随机双盲试验。 共有 14 名患者接受预防性双侧同步 NSME（乳头保留乳房切除术）和基于植入物的乳房重建，将​​接受 SmoothSilk® (Motiva Flora) 或其他常规使用的扩张器 (Mentor CPX™4)，术后随机分配到左乳房或右乳房乳房切除术。 患者和实验室专家将被双盲。 临床随访将安排在术后 2、4、5、6、7、8 和 16 周。 植入扩张器后第 1 天至第 5 天，每天收集伤口床液的生物样本。 将在再次手术前 -28 至 1 天进行超声波检查。 在初始扩张器植入后 24 至 28 周的再次手术期间，将采集囊组织并进行抽血。

在扩张器植入后第 1-5 天术后直接收集伤口床液，并通过 FACS（流式细胞术）、分子（RNA、蛋白质）测定和微生物组测试平台分析蛋白质和细胞成分。

将对包膜组织和血液进行表型和功能分析，并对细菌抗原进行 PCR（聚合酶链反应）检测，当扩展器变为确定的植入物时。 扩展器还将进行超声处理以检查细菌污染。 将使用扫描电子显微镜-能量色散 X 射线光谱 (SEM-EDS) 评估囊周组织样本，以识别有/无钛颗粒（Titan-Bra 碎片）的部位。 并在再次手术前进行乳房超声检测包膜厚度。

在定期临床检查期间，患者将在第 4 周和第 16 周接受一份简短的问卷调查，以检查患者对扩张器的满意度，并将监测不良事件。 (S)AE 评估将从访问 1（第 0 天 = 扩张器植入）到访问 15（第 168-196 天 = 再次手术）根据访问计划进行。

它旨在回答的主要问题是：

  1. 植入后伤口床液 (WBF) 中的免疫细胞谱是否有所不同？ 研究人员是否在传统扩张器重建侧和 SmoothSilk® (Motiva) 重建侧看到 WBF 内免疫细胞的不同激活模式或分布模式？
  2. 在围绕传统扩张器与 SmoothSilk® (Motiva) 扩张器形成的被膜组​​织中，免疫细胞特征是否不同？
  3. 哪些细胞因子主要在早期包膜组织中表达（常规扩张剂与 SmoothSilk® (Motiva)），与外周血相比，研究人员是否发现差异？
  4. 细胞组成（组织学）是否显示出这些胶囊中免疫细胞和 ECM 蛋白的不同分布模式？
  5. 研究人员是否看到外植时 WBF 和膨胀壳上细菌和真菌污染的差异（超声处理和 PCR 以及细菌和真菌的下一代 DNA 测序）
  6. 研究人员是否看到钛磨损颗粒掺入包膜周围组织？ 6-8 个月后，传统扩容器与 SmoothSilk® (Motiva) 扩容器之间是否存在差异？
  7. 6-8 个月后，研究人员是否发现传统扩张器与 Motiva 纳米纹理扩张器之间的结果分析有任何差异（血清肿形成、植入物脱位、胶囊厚度）？

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
        • Medical University of Innsbruck, Department for Plastic, Aethetic and Reconstructive Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 18 岁
  • 女性性别
  • 乳腺癌和/或卵巢癌的高危家族史
  • 计划的预防性乳房切除术同时进行乳房重建
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 确认严重凝血障碍，代表择期手术的潜在禁忌症
  • 确诊风湿病并伴有免疫调节治疗药物的强制摄入
  • 确诊的严重肾功能障碍：肾功能不全状态 IV 或 V
  • 活动性血液病或肿瘤病
  • HIV感染
  • 肝炎-感染
  • 怀孕或哺乳
  • 服用消炎药
  • 硅胶植入物的载体（例如 胃束带术、乳房植入物）
  • 受试者目前正在参加或打算参加可能干扰本研究方案的另一项临床试验
  • 植入了可能受磁场影响的设备（例如起搏器、药物输液设备、人工传感设备）的患者 * 植入了可拆卸设备（例如可拆卸糖尿病泵、传感器和发射器）的患者可能仍会参加，
  • 化疗后血液学和血清蛋白参考值改变的患者。
  • 当预期扩张部位有残余恶性肿瘤时。
  • 根据外科医生的标准，预期扩张部位的现有组织是不够的，因为之前有放射治疗、溃疡、血管受损、伤口愈合受损的历史或疤痕畸形。
  • 在扩张器放置之前或之后的放射治疗可能与重建过程的扩张和最终植入阶段的并发症发生率较高有关。
  • 一般全身有脓肿或感染。
  • 患有自身免疫性疾病（例如，狼疮、硬皮病）或免疫系统受损（例如，目前正在接受类固醇等免疫抑制治疗）的参与者。
  • 由于胸壁辐射损伤、胸廓皮肤移植物过紧或胸大肌根治性切除而导致的不合适的组织。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：常规扩展器 Mentor CPX4 (MENTOR)

两种不同粗糙组织扩张器的个体内比较

手臂描述：接受预防性双侧 NSME 和同步组织扩张器重建的女性，使用表面粗糙度为 60µM Ra 的常规纹理扩张器
其他：患者满意度问卷
在定期临床检查期间，患者将在第 4、16 和 24 周进行一份简短的问卷调查，以检查患者对扩张器的满意度
诊断测试：怀孕测试
术前；充分检查怀孕作为排除标准
程序：抽血
预扩张器植入，伴随麻醉 预扩张器外植和置换，伴随麻醉 - 无需额外的静脉刺激
程序：基于扩张器的乳房再造
分别在体内植入 2 种不同的扩张器
程序：乳房超声
囊厚度的测量 预膨胀器去除
其他：S（AE）监控
(S)AE 评估将从访问 1（第 0 天 = 扩张器植入）到访问 15（第 168-196 天 = 再次手术）根据访问计划进行。
有源比较器：表面粗糙度降低的发泡剂 SmoothSilk(Motiva)

两种不同粗糙组织扩张器的个体内比较

手臂描述：接受预防性双侧 NSME 和同步组织扩张器重建的女性，表面粗糙度为 4µM Ra 的纹理扩张器减少
其他：患者满意度问卷
在定期临床检查期间，患者将在第 4、16 和 24 周进行一份简短的问卷调查，以检查患者对扩张器的满意度
诊断测试：怀孕测试
术前；充分检查怀孕作为排除标准
程序：抽血
预扩张器植入，伴随麻醉 预扩张器外植和置换，伴随麻醉 - 无需额外的静脉刺激
程序：基于扩张器的乳房再造
分别在体内植入 2 种不同的扩张器
程序：乳房超声
囊厚度的测量 预膨胀器去除
其他：S（AE）监控
(S)AE 评估将从访问 1（第 0 天 = 扩张器植入）到访问 15（第 168-196 天 = 再次手术）根据访问计划进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伤口床液 免疫细胞概况（组成）
大体时间：扩张器植入后 1 至 5 天
植入伤口引流液后立即通过流式细胞仪对细胞群进行免疫分析，以全面了解扩张器插入时间点（植入后第一天）发生的免疫机制，并评估扩张器表面粗糙度的潜在影响
扩张器植入后 1 至 5 天
伤口床液体伤口蛋白质组成分
大体时间：扩张器植入后 1 至 5 天
植入伤口引流液后立即通过质谱法对组织修复和异物反应进行蛋白质组学分析，以全面了解扩张器插入时间点（植入后第一天）发生的免疫触发因素和机制，并评估潜力扩张器表面粗糙度的影响
扩张器植入后 1 至 5 天
伤口床液 免疫细胞活性
大体时间：扩张器植入后 1 至 5 天
植入伤口引流液后立即通过细胞因子表达的 qPCR 分析对细胞活性进行免疫分析，以全面了解扩张器插入时间点（植入后第一天）发生的免疫机制，并评估扩张器的潜在影响表面粗糙度
扩张器植入后 1 至 5 天
伤口床液体伤口微生物组成
大体时间：扩张器植入后 1 至 5 天
将对 NextGen 进行微生物定植、种群和生物膜形成的测序，以全面了解在扩张器插入时间点（植入后的第一天）发生的免疫触发和机制，并评估扩张器表面粗糙度的潜在影响
扩张器植入后 1 至 5 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
囊内免疫细胞组成
大体时间：再手术时；扩张器植入后 6-8 个月
6-8 个月后，收集的两个扩张器周围形成的包膜组织将通过流式细胞术分析免疫细胞概况和组成
再手术时；扩张器植入后 6-8 个月
美学效果和术后并发症的临床评估
大体时间：2、4 和 16 周以及再次手术时；扩张器植入后 6-8 个月
在后续访问中，2、4 和 16 W 后扩张器植入；高级外科医生将通过临床评估对乳房的对称性和并发症进行临床评估。
2、4 和 16 周以及再次手术时；扩张器植入后 6-8 个月
囊内免疫细胞活性
大体时间：再手术时；扩张器植入后 6-8 个月
6-8 个月后，将通过 qPCR 分析在两个扩张器周围形成的收集的荚膜组织的免疫细胞活性和细胞因子分泌和表达
再手术时；扩张器植入后 6-8 个月
超声评估包膜厚度及术后并发症
大体时间：再手术时；扩张器植入后 6-8 个月
在更换扩张器之前（植入后 6-8 个月），经验丰富的放射科医生将对包膜厚度和血清肿形成进行无创超声评估。最后将评估美容效果（乳房对称性、乳头乳晕复合体）。
再手术时；扩张器植入后 6-8 个月
扩展器满意度和舒适性问卷调查评价
大体时间：再手术时；扩张器植入后 6-8 个月
在更换扩张器之前（植入后 6-8 个月），扩张器的舒适度以及填充和扩张期间的实用性将由患者和高级外科医生以 0 到 10 的等级进行评估。
再手术时；扩张器植入后 6-8 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University Innsbruck

调查人员

  • 首席研究员：Dolores Wolfram-Raunicher, Dr.、Medical University of Innsbruck, Department for Plastic Surgery

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月20日

初级完成 (实际的)

2024年1月1日

研究完成 (实际的)

2024年2月13日

研究注册日期

首次提交

2022年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月5日

首次发布 (实际的)

2022年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月15日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EIT2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

赞助商因斯布鲁克医科大学和首席研究员副教授。 PD教授。 Wolfram 博士打算公布这项临床调查的结果。 数据的所有权应始终由因斯布鲁克医科大学和 PI 持有，他们将是本试验所有出版物的主要作者。

为避免疑义，可能会公布正面和负面结果。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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