Investigación experimental y clínica del efecto de reducción de la rugosidad de la superficie del implante en la fibrosis en etapa temprana
15 de marzo de 2024 actualizado por: Medical University Innsbruck
Análisis inmunológico del tejido capsular formado alrededor de expansores con topografía de superficie variable en mujeres sometidas a mastectomía bilateral de pezón o con preservación de la piel
El objetivo de este ensayo aleatorizado, doble ciego, de un solo centro es comparar la progresión de la fibrosis en etapa temprana alrededor del expansor texturizado convencional y el expansor SmoothSilk® con una rugosidad superficial reducida en mujeres que se someten a una mastectomía bilateral con preservación del pezón o la piel en un entorno profiláctico seguido de tejido -Reconstrucción mamaria basada en expansor.
Los investigadores compararán intraindividualmente el expansor texturizado convencional CPX® (Mentor) y el expansor SmoothSilk® (Motiva) (i) para obtener una visión integral de los mecanismos inmunológicos que ocurren en el momento de la inserción del expansor (dentro de los primeros días después de la implantación) basado en el análisis de WBF in vitro, (ii) para determinar el papel y la función de las células inmunitarias en una etapa bastante temprana de la formación de la cápsula (6-8 meses después de la implantación) y en condiciones bien definidas en humanos, así como (iii) para analizar el resultado estético y los parámetros clínicos después de la reconstrucción bilateral basada en implantes utilizando dos expansores con topografía de superficie variable dentro del paciente individual (intraindividualmente).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo Expander Immunology es un ensayo aleatorizado doble ciego de un solo centro. Un total de 14 pacientes, que se someten a NSME (mastectomía con conservación del pezón) simultánea bilateral profiláctica y reconstrucción mamaria basada en implantes, recibirán SmoothSilk® (Motiva Flora) u otro expansor de uso rutinario (Mentor CPX™4), aleatoriamente para la mama izquierda o derecha después mastectomía. El paciente y el experto de laboratorio serán doble ciego. Las visitas de seguimiento clínico se programarán a las 2, 4, 5, 6, 7, 8 y 16 semanas después del procedimiento. La recolección de muestras biológicas del líquido del lecho de la herida se realizará diariamente desde el día 1 hasta el día 5 después de la implantación del expansor. La ecografía se realizará entre 28 y 1 día antes de la reoperación. Se recolectará tejido de la cápsula y se realizará extracción de sangre durante la reoperación entre 24 y 28 semanas después de la implantación inicial del expansor.
Directamente después de la operación en los días 1 a 5 después de la implantación del expansor, se recolectará el líquido del lecho de la herida y se analizarán los componentes proteicos y celulares a través de FACS (citometría de flujo), ensayos moleculares (ARN, proteínas) y plataforma de prueba de microbioma.
Se realizarán análisis fenotípicos y funcionales para el tejido capsular y la sangre, así como ensayos de PCR (reacción en cadena de la polimerasa) para antígenos bacterianos cuando se cambien los expansores por implantes definitivos. Los expansores también se someterán a sonicación para comprobar si hay contaminación bacteriana. Las muestras de tejido pericapsular se evaluarán mediante microscopía electrónica de barrido-espectroscopía de rayos X de dispersión de energía (SEM-EDS) para identificar sitios con/sin partículas de titanio (desechos de Titan-Bra). Y se realizará una ecografía mamaria para detectar el grosor capsular antes de la reoperación.
Durante los exámenes clínicos regulares, los pacientes pasarán por un breve cuestionario en las semanas 4 y 16 para verificar la satisfacción del paciente con los expansores y se monitorearán los eventos adversos. La evaluación (S)AE se realizará desde la Visita 1 (Día 0 = Implantación del expansor) hasta la Visita 15 (Día 168-196 = Reoperación) según el plan de visitas.
La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- ¿Difiere el perfil de células inmunitarias dentro del líquido del lecho de la herida (WBF) directamente después de la implantación? ¿Los investigadores ven diferentes patrones de activación o patrones de distribución de células inmunes dentro del WBF en el lado reconstruido con expansor convencional versus el lado reconstruido con SmoothSilk® (Motiva)?
- ¿Difiere el perfil de las células inmunitarias dentro del tejido capsular formado alrededor de los expansores convencionales frente a los expansores SmoothSilk® (Motiva)?
- ¿Qué citoquinas se expresan principalmente en el tejido capsular temprano (expansor convencional versus SmoothSilk® (Motiva) y los investigadores ven diferencias en comparación con las de sangre periférica?
- ¿Muestra la composición celular (histología) diferentes patrones de distribución de las células inmunitarias y las proteínas de la MEC en estas cápsulas?
- ¿Los investigadores ven diferencias con respecto a la contaminación bacteriana y fúngica en WBF y en las cubiertas expansoras en el momento de la explantación (sonicación y PCR, así como secuenciación de ADN de próxima generación para bacterias y hongos)?
- ¿Los investigadores ven la incorporación de partículas de desgaste de titanio en el tejido pericapsular? ¿Hay alguna diferencia entre los expansores convencionales y los expansores SmoothSilk® (Motiva) después de 6 a 8 meses?
- ¿Los investigadores ven alguna diferencia en el análisis de resultados entre los expansores convencionales versus los expansores nanotexturizados de Motiva después de 6 a 8 meses (formación de seroma, dislocación del implante, grosor de la cápsula)?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck, Department for Plastic, Aethetic and Reconstructive Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- sexo femenino
- Antecedentes familiares de alto riesgo de cáncer de mama y/u ovario
- Mastectomía profiláctica planificada con reconstrucción mamaria simultánea
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Trastorno de coagulación grave confirmado, que representa una contraindicación potencial para la cirugía electiva
- Enfermedad reumática confirmada acompañada de ingesta obligatoria de agentes terapéuticos inmunomoduladores
- Trastorno funcional renal grave confirmado: estado de insuficiencia renal IV o V
- Enfermedad hematológica u oncológica activa
- Infección por VIH
- Hepatitis-Infección
- Embarazo o lactancia
- Ingesta de antiinflamatorios
- Portador de implantes de silicona (ej. banda gástrica, implantes mamarios)
- El sujeto participa actualmente o tiene la intención de participar en otro ensayo clínico que puede interferir con el protocolo de este estudio
- Los pacientes que tienen dispositivos implantados que podrían verse afectados por un campo magnético (p. ej., marcapasos, dispositivos de infusión de medicamentos, dispositivos de detección artificial) * los pacientes con dispositivos extraíbles como bombas, sensores y transmisores extraíbles para la diabetes aún pueden participar
- Pacientes con alteración de los valores de referencia hematológicos y de proteínas séricas posquimioterapia.
- Cuando hay una malignidad residual en el sitio de expansión previsto.
- El tejido existente en el sitio de expansión previsto no es adecuado según el criterio del cirujano, debido a radioterapia previa, ulceraciones, compromiso vascular, antecedentes de cicatrización comprometida o deformidad de la cicatriz.
- La radioterapia antes o después de la colocación del expansor se puede asociar con una mayor tasa de complicaciones durante las fases de expansión e implantación final del proceso reconstructivo.
- Absceso o infección en el cuerpo en general.
- Participantes con enfermedades autoinmunes (p. ej., lupus, esclerodermia) o cuyo sistema inmunitario está comprometido (p. ej., que actualmente reciben terapia inmunosupresora como esteroides).
- Tejido inadecuado debido a daño por radiación en la pared torácica, injertos de piel torácicos ajustados o resección radical del músculo pectoral mayor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: el expansor convencional Mentor CPX4 (MENTOR)
comparación intraindividual de dos expansores de tejido rugosos diferencialmente Descripción del brazo: mujeres sometidas a NSME bilateral profiláctica y reconstrucción simultánea basada en expansor de tejido con expansor de textura convencional con rugosidad superficial de 60 µM Ra |
Durante los exámenes clínicos regulares, el paciente pasará por un breve cuestionario en las semanas 4, 16 y 24 para verificar la satisfacción del paciente con los expansores.
Preoperatorio; comprobar suficientemente el embarazo como criterio de exclusión
implantación previa del expansor, junto con la anestesia explantación previa del expansor e intercambio con implante definitivo junto con la anestesia; no se necesita irritación adicional de la vena
implantación de 2 expansores diferentes intraindividualmente
Medición del espesor capsular antes de la extracción del expansor
La evaluación (S)AE se realizará desde la Visita 1 (Día 0 = Implantación del expansor) hasta la Visita 15 (Día 168-196 = Reoperación) según el plan de visitas.
|
|
Comparador activo: el expansor SmoothSilk(Motiva) con rugosidad superficial reducida
comparación intraindividual de dos expansores de tejido rugosos diferencialmente Descripción del brazo: mujeres sometidas a NSME bilateral profiláctica y reconstrucción simultánea basada en expansor de tejido con expansor de textura reducida con rugosidad superficial 4 µM Ra |
Durante los exámenes clínicos regulares, el paciente pasará por un breve cuestionario en las semanas 4, 16 y 24 para verificar la satisfacción del paciente con los expansores.
Preoperatorio; comprobar suficientemente el embarazo como criterio de exclusión
implantación previa del expansor, junto con la anestesia explantación previa del expansor e intercambio con implante definitivo junto con la anestesia; no se necesita irritación adicional de la vena
implantación de 2 expansores diferentes intraindividualmente
Medición del espesor capsular antes de la extracción del expansor
La evaluación (S)AE se realizará desde la Visita 1 (Día 0 = Implantación del expansor) hasta la Visita 15 (Día 168-196 = Reoperación) según el plan de visitas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
líquido del lecho de la herida Perfil de células inmunitarias (composición)
Periodo de tiempo: 1 a 5 días después de la implantación del expansor
|
inmediatamente después de la implantación, el líquido de drenaje de la herida se someterá a un perfil inmunológico para las poblaciones celulares mediante citometría de flujo para obtener una visión completa de los mecanismos inmunológicos que ocurren en el momento de la inserción del expansor (dentro de los primeros días después de la implantación) y evaluar los efectos potenciales de la rugosidad de la superficie del expansor
|
1 a 5 días después de la implantación del expansor
|
|
líquido del lecho de la herida composición del proteoma de la herida
Periodo de tiempo: 1 a 5 días después de la implantación del expansor
|
inmediatamente después de la implantación, el fluido de drenaje de la herida se perfilará proteómicamente mediante espectrometría de masas para la reparación de tejidos y la respuesta a cuerpos extraños para obtener una visión integral de los desencadenantes y mecanismos inmunológicos que ocurren en el momento de la inserción del expansor (dentro de los primeros días después de la implantación) y evaluar el potencial efectos de la rugosidad de la superficie del expansor
|
1 a 5 días después de la implantación del expansor
|
|
líquido del lecho de la herida Actividad de las células inmunitarias
Periodo de tiempo: 1 a 5 días después de la implantación del expansor
|
Inmediatamente después de la implantación, el fluido de drenaje de la herida se someterá a un perfil inmunológico para la actividad celular mediante un análisis qPCR de la expresión de citoquinas para obtener una visión integral de los mecanismos inmunológicos que ocurren en el momento de la inserción del expansor (dentro de los primeros días después de la implantación) y evaluar los efectos potenciales del expansor. rugosidad de la superficie
|
1 a 5 días después de la implantación del expansor
|
|
líquido del lecho de la herida composición del microbioma de la herida
Periodo de tiempo: 1 a 5 días después de la implantación del expansor
|
se secuenciará con NextGen para la colonización del microbioma, la población y la formación de biopelículas para obtener una visión integral de los desencadenantes y mecanismos inmunológicos que ocurren en el momento de la inserción del expansor (dentro de los primeros días después de la implantación) y evaluar los efectos potenciales de la rugosidad de la superficie del expansor
|
1 a 5 días después de la implantación del expansor
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición de células inmunes intracapsulares
Periodo de tiempo: En la reoperación; 6-8 meses después de la implantación del expansor
|
Después de 6 a 8 meses, el tejido capsular recolectado formado alrededor de ambos expansores se analizará para determinar el perfil y la composición de las células inmunitarias mediante citometría de flujo.
|
En la reoperación; 6-8 meses después de la implantación del expansor
|
|
Evaluación clínica del resultado estético y complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 2, 4 y 16 semanas y en la reoperación; 6-8 meses después de la implantación del expansor
|
En visitas de seguimiento 2, 4 y 16 W post-implante de expansor; La mama será evaluada clínicamente por simetría y complicaciones a través de la evaluación clínica por parte del cirujano principal.
|
2, 4 y 16 semanas y en la reoperación; 6-8 meses después de la implantación del expansor
|
|
Actividad de las células inmunitarias intracapsulares
Periodo de tiempo: En la reoperación; 6-8 meses después de la implantación del expansor
|
Después de 6 a 8 meses, el tejido capsular recolectado formado alrededor de ambos expansores se analizará para determinar la actividad de las células inmunitarias y la secreción y expresión de citoquinas mediante qPCR.
|
En la reoperación; 6-8 meses después de la implantación del expansor
|
|
Evaluación ecográfica del espesor capsular y complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: En la reoperación; 6-8 meses después de la implantación del expansor
|
Justo antes de cambiar los expansores (6 a 8 meses después de la implantación), un radiólogo experimentado realizará una evaluación por ultrasonido no invasiva del grosor capsular y la formación del seroma. Por último, se evaluará el resultado cosmético (simetría mamaria, complejo areola pezón).
|
En la reoperación; 6-8 meses después de la implantación del expansor
|
|
Expansor Satisfacción y evaluación de la comodidad mediante Cuestionario
Periodo de tiempo: En la reoperación; 6-8 meses después de la implantación del expansor
|
Inmediatamente antes de que se cambien los expansores (6 a 8 meses después de la implantación), el paciente y el cirujano principal evaluarán la comodidad del expansor, así como la viabilidad durante el llenado y la expansión, en una escala de 0 a 10.
|
En la reoperación; 6-8 meses después de la implantación del expansor
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dolores Wolfram-Raunicher, Dr., Medical University of Innsbruck, Department for Plastic Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schoberleitner I, Augustin A, Egle D, Brunner C, Amort B, Zelger B, Brunner A, Wolfram D. Is It All about Surface Topography? An Intra-Individual Clinical Outcome Analysis of Two Different Implant Surfaces in Breast Reconstruction. J Clin Med. 2023 Feb 7;12(4):1315. doi: 10.3390/jcm12041315.
- Schoberleitner I, Faserl K, Sarg B, Egle D, Brunner C, Wolfram D. Quantitative Proteomic Characterization of Foreign Body Response towards Silicone Breast Implants Identifies Chronological Disease-Relevant Biomarker Dynamics. Biomolecules. 2023 Feb 6;13(2):305. doi: 10.3390/biom13020305.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- NSME profiláctica (mastectomía con preservación del pezón)
- reconstrucción mamaria basada en implantes
- silicona de grado médico
- SMI (implantes mamarios de silicona)
- Respuesta de cuerpo extraño a SMI
- Encapsulado SMI
- inmunoreactividad de la topografía de la superficie SMI
- fibrosis capsular
- inmunomodulación por rugosidad superficial SMI
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EIT2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El patrocinador Medical University Innsbruck y el investigador principal Assoc. Prof. PD. El Dr. Wolfram tiene la intención de publicar los resultados de esta investigación clínica. La propiedad de los datos estará en todo momento en manos de la Universidad Médica de Innsbruck y el PI, quien será el autor principal de todas las publicaciones de este ensayo.
Para evitar dudas, se pueden publicar resultados positivos y negativos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .