Indagine sperimentale e clinica sull'effetto di riduzione della rugosità della superficie dell'impianto sulla fibrosi in fase iniziale

Lo studio Expander Immunology è uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco. Un totale di 14 pazienti, sottoposte a profilassi bilaterale simultanea di NSME (mastectomia con risparmio del capezzolo) e ricostruzione mammaria basata su impianto, riceveranno SmoothSilk® (Motiva Flora) o altri espansori usati di routine (Mentor CPX™4), randomizzati al seno sinistro o destro dopo mastectomia. Il paziente e l'esperto di laboratorio saranno in doppio cieco. Le visite di follow-up clinico saranno programmate a 2, 4, 5, 6, 7, 8 e 16 settimane dopo la procedura. La raccolta del campione biologico di liquido del letto della ferita avverrà quotidianamente dal giorno 1 al giorno 5 dopo l'impianto dell'espansore. L'ecografia verrà eseguita da -28 a 1 giorno prima del reintervento. Il tessuto della capsula verrà raccolto e il prelievo di sangue verrà eseguito durante il reintervento tra 24 e 28 settimane dopo l'impianto iniziale dell'espansore.

Direttamente dopo l'intervento al giorno 1-5 dopo l'impianto dell'espansore, il fluido del letto della ferita sarà raccolto e i componenti proteici e cellulari saranno analizzati tramite FACS (citometria a flusso), analisi molecolari (RNA, proteine) e piattaforma di test del microbioma.

Verranno eseguite analisi fenotipiche e funzionali per tessuto capsulare e sangue, nonché analisi PCR (reazione a catena della polimerasi) per antigeni batterici quando gli espansori vengono trasformati in impianti definitivi. Gli espansori saranno inoltre sottoposti a sonicazione per verificare la presenza di contaminazione batterica. I campioni di tessuto peri-capsulare saranno valutati mediante microscopia elettronica a scansione-spettroscopia a raggi X a dispersione di energia (SEM-EDS) per identificare i siti con/senza particelle di titanio (detriti di Titan-Bra). E verrà eseguita l'ecografia mammaria per rilevare lo spessore capsulare prima del reintervento.

Durante gli esami clinici regolari, i pazienti verranno sottoposti a un breve questionario alla settimana 4 e 16 per verificare la soddisfazione del paziente con gli espansori e verranno monitorati gli eventi avversi. La valutazione (S)AE verrà eseguita dalla Visita 1 (Giorno 0 = Impianto di Expander) alla Visita 15 (Giorno 168-196 = Reintervento) secondo il piano della visita.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

1. Il profilo delle cellule immunitarie differisce all'interno del fluido del letto della ferita (WBF) subito dopo l'impianto? Gli investigatori vedono diversi modelli di attivazione o modelli di distribuzione delle cellule immunitarie all'interno del WBF sul lato ricostruito dell'espansore convenzionale rispetto al lato ricostruito SmoothSilk® (Motiva)?
2. Il profilo delle cellule immunitarie differisce all'interno del tessuto capsulare formato attorno agli espansori convenzionali rispetto agli espansori SmoothSilk® (Motiva)?
3. Quali citochine sono espresse principalmente nel tessuto capsulare precoce (espansore convenzionale rispetto a SmoothSilk® (Motiva) e i ricercatori vedono differenze rispetto a quelle del sangue periferico?
4. La composizione cellulare (istologia) mostra diversi modelli di distribuzione delle cellule immunitarie e delle proteine ​​ECM in queste capsule?
5. Gli investigatori vedono differenze riguardanti la contaminazione batterica e fungina nel WBF e sui gusci di espansione al momento dell'espianto (sonicazione e PCR, nonché sequenziamento del DNA di nuova generazione per batteri e funghi)
6. Gli investigatori vedono l'incorporazione di particelle di usura del titanio nel tessuto peri-capsulare? C'è una differenza tra gli espansori convenzionali rispetto agli espansori SmoothSilk® (Motiva) dopo 6-8 mesi?
7. I ricercatori notano differenze nell'analisi dei risultati tra gli espansori convenzionali rispetto agli espansori nano-strutturati Motiva dopo 6-8 mesi (formazione di sieroma, dislocazione dell'impianto, spessore della capsula)?