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Experimentelle und klinische Untersuchung der Wirkung der Verringerung der Rauheit der Implantatoberfläche auf Fibrose im Frühstadium

15. März 2024 aktualisiert von: Medical University Innsbruck

Immunologische Analyse von Kapselgewebe, das sich um Expander mit unterschiedlicher Oberflächentopographie bei Frauen gebildet hat, die sich einer beidseitigen Brustwarzen- oder hautschonenden Mastektomie unterziehen

Das Ziel dieser monozentrischen, randomisierten, doppelblinden Studie ist der Vergleich des Fortschreitens der Fibrose im Frühstadium um einen herkömmlichen texturierten Expander und den SmoothSilk®-Expander mit reduzierter Oberflächenrauheit bei Frauen, die sich einer bilateralen Brustwarzen- oder hautschonenden Mastektomie in einer prophylaktischen Umgebung, gefolgt von Gewebe, unterziehen -Expander-basierte Brustrekonstruktion. Die Forscher werden den konventionellen texturierten Expander CPX® (Mentor) und den SmoothSilk® (Motiva) Expander (i) intraindividuell vergleichen, um einen umfassenden Einblick in die immunologischen Mechanismen zu erhalten, die zum Zeitpunkt der Expandereinführung (innerhalb der ersten Tage nach der Implantation) auftreten. basierend auf WBF-Analyse in vitro, (ii) um die Rolle und Funktion von Immunzellen in einem ziemlich frühen Stadium der Kapselbildung (6–8 Monate nach der Implantation) und unter genau definierten Bedingungen beim Menschen zu bestimmen, sowie (iii) um Analysieren Sie das ästhetische Ergebnis und die klinischen Parameter nach bilateraler implantatbasierter Rekonstruktion unter Verwendung von zwei Expandern mit unterschiedlicher Oberflächentopographie innerhalb des einzelnen Patienten (intra-individuell).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Expander Immunology-Studie ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde Studie. Insgesamt 14 Patientinnen, die sich einer prophylaktischen bilateralen simultanen NSME (nippelerhaltende Mastektomie) und einer implantatbasierten Brustrekonstruktion unterziehen, erhalten entweder SmoothSilk® (Motiva Flora) oder einen anderen routinemäßig verwendeten Expander (Mentor CPX™4), der danach randomisiert auf die linke oder rechte Brust verteilt wird Mastektomie. Patient und Laborexperte werden doppelt verblindet. Klinische Nachsorgeuntersuchungen werden 2, 4, 5, 6, 7, 8 und 16 Wochen nach dem Eingriff angesetzt. Die Entnahme biologischer Proben der Wundbettflüssigkeit erfolgt täglich vom 1. bis 5. Tag nach der Expanderimplantation. Ultraschall wird -28 bis 1 Tag vor der erneuten Operation durchgeführt. Während der Nachoperation zwischen 24 und 28 Wochen nach der ersten Expanderimplantation wird Kapselgewebe entnommen und eine Blutentnahme durchgeführt.

Direkt postoperativ an Tag 1-5 nach der Expanderimplantation wird Wundbettflüssigkeit gesammelt und proteinhaltige und zelluläre Komponenten werden mittels FACS (Durchflusszytometrie), molekularen (RNA, Protein) Assays und Mikrobiom-Testplattform analysiert.

Phänotypische und funktionelle Analysen werden für Kapselgewebe und Blut sowie PCR-Tests (Polymerase-Kettenreaktion) für bakterielle Antigene durchgeführt, wenn Expander zu definitiven Implantaten geändert werden. Expander werden auch einer Beschallung unterzogen, um sie auf bakterielle Kontamination zu prüfen. Perikapsuläre Gewebeproben werden mittels Rasterelektronenmikroskopie-energiedispersiver Röntgenspektroskopie (SEM-EDS) ausgewertet, um Stellen mit/ohne Titanpartikel (Titan-Bra-Abfall) zu identifizieren. Und Brust-Ultraschall wird durchgeführt, um die Kapseldicke vor der Reoperation zu erkennen.

Während regelmäßiger klinischer Untersuchungen werden die Patienten in Woche 4 und 16 einen kurzen Fragebogen durchlaufen, um die Zufriedenheit der Patienten mit Expandern zu überprüfen, und unerwünschte Ereignisse werden überwacht. Die (S)AE-Bewertung wird von Besuch 1 (Tag 0 = Expander-Implantation) bis Besuch 15 (Tag 168-196 = Reoperation) gemäß dem Besuchsplan durchgeführt.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  1. Unterscheidet sich das Immunzellprofil innerhalb der Wundbettflüssigkeit (WBF) direkt nach der Implantation? Sehen die Forscher unterschiedliche Aktivierungsmuster oder Verteilungsmuster von Immunzellen innerhalb der WBF auf der mit konventionellem Expander rekonstruierten Seite im Vergleich zu der mit SmoothSilk® (Motiva) rekonstruierten Seite?
  2. Unterscheidet sich das Profil der Immunzellen innerhalb des um herkömmliche Expander gebildeten Kapselgewebes von SmoothSilk® (Motiva)-Expandern?
  3. Welche Zytokine werden hauptsächlich im frühen Kapselgewebe exprimiert (herkömmlicher Expander versus SmoothSilk® (Motiva) und sehen die Untersucher Unterschiede im Vergleich zu denen des peripheren Blutes?
  4. Zeigt die zelluläre Zusammensetzung (Histologie) unterschiedliche Verteilungsmuster von Immunzellen und ECM-Proteinen in diesen Kapseln?
  5. Sehen die Untersucher Unterschiede hinsichtlich Bakterien- & Pilzkontamination in WBF und auf Expanderschalen zum Zeitpunkt der Explantation (Beschallung und PCR sowie Next-Generation DNA-Sequenzierung für Bakterien und Pilze)
  6. Sehen die Ermittler die Einlagerung von Titan-Abriebpartikeln in perikapsuläres Gewebe? Gibt es nach 6-8 Monaten einen Unterschied zwischen den herkömmlichen Expandern und den SmoothSilk® (Motiva) Expandern?
  7. Sehen die Forscher irgendwelche Unterschiede in der Ergebnisanalyse zwischen den herkömmlichen Expandern und den nanotexturierten Expandern von Motiva nach 6-8 Monaten (Serombildung, Implantatdislokation, Dicke der Kapsel)?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Medical University of Innsbruck, Department for Plastic, Aethetic and Reconstructive Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Weibliches Geschlecht
  • Familienanamnese mit hohem Risiko für Brust- und/oder Eierstockkrebs
  • Geplante prophylaktische Mastektomie mit gleichzeitiger Brustrekonstruktion
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte schwere Gerinnungsstörung, die eine mögliche Kontraindikation für die elektive Operation darstellt
  • Bestätigte rheumatische Erkrankung, begleitet von der obligatorischen Einnahme von immunmodulierenden Therapeutika
  • Bestätigte schwere Nierenfunktionsstörung: Niereninsuffizienz Status IV oder V
  • Aktive hämatologische oder onkologische Erkrankung
  • HIV infektion
  • Hepatitis-Infektion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten
  • Träger von Silikonimplantaten (z.B. Magenband, Brustimplantate)
  • Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder beabsichtigt, daran teilzunehmen, die das Protokoll dieser Studie beeinträchtigen könnte
  • Patienten mit implantierten Geräten, die durch ein Magnetfeld beeinflusst werden könnten (z. B. Herzschrittmacher, Arzneimittelinfusionsgeräte, künstliche Sensorgeräte) * Patienten mit abnehmbaren Geräten wie abnehmbaren Diabetespumpen, Sensoren und Sendern können dennoch teilnehmen,
  • Patienten mit Veränderung der hämatologischen und Serumprotein-Referenzwerte nach der Chemotherapie.
  • Wenn an der beabsichtigten Expansionsstelle eine verbleibende Malignität vorhanden ist.
  • Vorhandenes Gewebe an der beabsichtigten Expansionsstelle ist gemäß den Kriterien des Chirurgen aufgrund früherer Strahlentherapie, Ulzerationen, vaskulärer Beeinträchtigung, beeinträchtigter Wundheilung in der Vorgeschichte oder Narbenverformung nicht ausreichend.
  • Eine Strahlentherapie vor oder nach der Expanderplatzierung kann mit einer höheren Komplikationsrate während der Expansions- und Endimplantationsphase des rekonstruktiven Prozesses verbunden sein.
  • Abszess oder Infektion im Körper im Allgemeinen.
  • Teilnehmer mit Autoimmunerkrankungen (z. B. Lupus, Sklerodermie) oder deren Immunsystem geschwächt ist (z. B. die derzeit eine immunsuppressive Therapie wie Steroide erhalten).
  • Ungeeignetes Gewebe durch Strahlenschäden an der Brustwand, straffe Brusthauttransplantationen oder radikale Resektion des M. pectoralis major.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: der herkömmliche Expander Mentor CPX4 (MENTOR)

Intraindividueller Vergleich zweier unterschiedlich grober Gewebeexpander

Beschreibung des Arms: Frauen, die sich einer prophylaktischen bilateralen NSME und einer gleichzeitigen Gewebeexpander-basierten Rekonstruktion mit einem konventionell strukturierten Expander mit einer Oberflächenrauhigkeit von 60 µM Ra unterziehen
Sonstiges: Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Während der regelmäßigen klinischen Untersuchungen wird der Patient in Woche 4, 16 und 24 einen kurzen Fragebogen durchlaufen, um die Patientenzufriedenheit mit Expandern zu überprüfen
Diagnosetest: Schwangerschaftstest
Präoperativ; Schwangerschaft als Ausschlusskriterium ausreichend zu prüfen
Verfahren: Blutabnahme
Pre-Expander-Implantation neben Anästhesie Pre-Expander-Explantation und Austausch mit definitivem Implantat neben Anästhesie - keine zusätzliche Venenreizung erforderlich
Verfahren: Expanderbasierte Brustrekonstruktion
Implantation von 2 verschiedenen Expandern intraindividuell
Verfahren: Ultraschall der Brust
Messung der Kapseldicke vor Entfernung des Expanders
Sonstiges: S(AE)-Überwachung
Die (S)AE-Bewertung wird von Besuch 1 (Tag 0 = Expander-Implantation) bis Besuch 15 (Tag 168-196 = Reoperation) gemäß dem Besuchsplan durchgeführt.
Aktiver Komparator: der Expander SmoothSilk (Motiva) mit reduzierter Oberflächenrauhigkeit

Intraindividueller Vergleich zweier unterschiedlich grober Gewebeexpander

Beschreibung des Arms: Frauen, die sich einer prophylaktischen bilateralen NSME und gleichzeitiger Rekonstruktion auf Gewebeexpanderbasis mit reduziertem texturiertem Expander mit einer Oberflächenrauhigkeit von 4 µM Ra unterziehen
Sonstiges: Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Während der regelmäßigen klinischen Untersuchungen wird der Patient in Woche 4, 16 und 24 einen kurzen Fragebogen durchlaufen, um die Patientenzufriedenheit mit Expandern zu überprüfen
Diagnosetest: Schwangerschaftstest
Präoperativ; Schwangerschaft als Ausschlusskriterium ausreichend zu prüfen
Verfahren: Blutabnahme
Pre-Expander-Implantation neben Anästhesie Pre-Expander-Explantation und Austausch mit definitivem Implantat neben Anästhesie - keine zusätzliche Venenreizung erforderlich
Verfahren: Expanderbasierte Brustrekonstruktion
Implantation von 2 verschiedenen Expandern intraindividuell
Verfahren: Ultraschall der Brust
Messung der Kapseldicke vor Entfernung des Expanders
Sonstiges: S(AE)-Überwachung
Die (S)AE-Bewertung wird von Besuch 1 (Tag 0 = Expander-Implantation) bis Besuch 15 (Tag 168-196 = Reoperation) gemäß dem Besuchsplan durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundbettflüssigkeit Immunzellprofil (Zusammensetzung)
Zeitfenster: 1 bis 5 Tage nach der Implantation des Expanders
Unmittelbar nach der Implantation wird die Wunddrainage mittels Durchflusszytometrie für Zellpopulationen immunprofiliert, um einen umfassenden Einblick in die immunologischen Mechanismen zu erhalten, die zum Zeitpunkt der Expandereinführung (innerhalb der ersten Tage nach der Implantation) auftreten, und mögliche Auswirkungen der Oberflächenrauheit des Expanders zu bewerten
1 bis 5 Tage nach der Implantation des Expanders
Proteomzusammensetzung der Wundbettflüssigkeit
Zeitfenster: 1 bis 5 Tage nach der Implantation des Expanders
Unmittelbar nach der Implantation wird die Wunddrainage mittels Massenspektrometrie zur Gewebereparatur und Fremdkörperreaktion proteomisch profiliert, um einen umfassenden Einblick in immunologische Auslöser und Mechanismen zu erhalten, die zum Zeitpunkt der Expandereinführung (innerhalb der ersten Tage nach der Implantation) auftreten, und das Potenzial zu bewerten Auswirkungen der Rauheit der Expanderoberfläche
1 bis 5 Tage nach der Implantation des Expanders
Wundbettflüssigkeit Aktivität der Immunzellen
Zeitfenster: 1 bis 5 Tage nach der Implantation des Expanders
Unmittelbar nach der Implantation wird die Wunddrainage mittels qPCR-Analyse der Zytokinexpression auf Zellaktivität immunprofiliert, um einen umfassenden Einblick in die immunologischen Mechanismen zu erhalten, die zum Zeitpunkt der Expandereinführung (innerhalb der ersten Tage nach der Implantation) auftreten, und mögliche Auswirkungen des Expanders zu bewerten Oberflächenrauheit
1 bis 5 Tage nach der Implantation des Expanders
Zusammensetzung des Wundbettflüssigkeitsmikrobioms
Zeitfenster: 1 bis 5 Tage nach der Implantation des Expanders
wird NextGen auf Mikrobiombesiedlung, Population und Biofilmbildung sequenziert, um einen umfassenden Einblick in immunologische Auslöser und Mechanismen zu gewinnen, die zum Zeitpunkt der Expandereinführung (innerhalb der ersten Tage nach der Implantation) auftreten, und mögliche Auswirkungen der Oberflächenrauheit des Expanders zu bewerten
1 bis 5 Tage nach der Implantation des Expanders

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der intrakapsulären Immunzellen
Zeitfenster: Bei der Reoperation; 6-8 Monate nach der Implantation des Expanders
Nach 6-8 Monaten wird das gesammelte Kapselgewebe, das sich um beide Expander gebildet hat, mittels Durchflusszytometrie auf das Profil und die Zusammensetzung der Immunzellen analysiert
Bei der Reoperation; 6-8 Monate nach der Implantation des Expanders
Klinische Bewertung des ästhetischen Ergebnisses und postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 2, 4 und 16 Wochen und bei Reoperation; 6-8 Monate nach der Implantation des Expanders
Bei Nachuntersuchungen 2, 4 und 16 W nach Implantation des Expanders; Brust wird klinisch auf Symmetrie und Komplikationen durch klinische Bewertung durch den leitenden Chirurgen bewertet.
2, 4 und 16 Wochen und bei Reoperation; 6-8 Monate nach der Implantation des Expanders
Aktivität der intrakapsulären Immunzellen
Zeitfenster: Bei der Reoperation; 6-8 Monate nach der Implantation des Expanders
Nach 6-8 Monaten wird das gesammelte Kapselgewebe, das sich um beide Expander gebildet hat, auf Immunzellaktivität und Zytokinsekretion und -expression durch qPCR analysiert
Bei der Reoperation; 6-8 Monate nach der Implantation des Expanders
Ultraschallbeurteilung der Kapseldicke und postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Bei der Reoperation; 6-8 Monate nach der Implantation des Expanders
Unmittelbar vor dem Austausch der Expander (6-8 Monate nach der Implantation) wird ein erfahrener Radiologe eine nicht-invasive Ultraschallkontrolle der Kapseldicke und der Serombildung durchführen. Abschließend wird das kosmetische Ergebnis bewertet (Brustsymmetrie, Brustwarzenhofkomplex).
Bei der Reoperation; 6-8 Monate nach der Implantation des Expanders
Expander Zufriedenheits- und Komfortbewertung durch Fragebogen
Zeitfenster: Bei der Reoperation; 6-8 Monate nach der Implantation des Expanders
Unmittelbar vor dem Austausch der Expander (6-8 Monate nach der Implantation) werden der Komfort des Expanders sowie die Praktikabilität während des Füllens und Expandierens durch den Patienten und den leitenden Chirurgen auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet.
Bei der Reoperation; 6-8 Monate nach der Implantation des Expanders

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Ermittler

  • Hauptermittler: Dolores Wolfram-Raunicher, Dr., Medical University of Innsbruck, Department for Plastic Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EIT2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor Medizinische Universität Innsbruck und Principal Investigator Assoc. Prof. PD. Dr. Wolfram beabsichtigt, die Ergebnisse dieser klinischen Untersuchung zu veröffentlichen. Das Eigentum an den Daten verbleibt jederzeit bei der Medizinischen Universität Innsbruck und dem PI, der der Hauptautor aller Publikationen dieser Studie sein wird.

Zur Klarstellung: Positive und negative Ergebnisse können veröffentlicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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