Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksperimentell og klinisk undersøkelse av implantatets overflateruhetsreduserende effekt på tidlig stadium av fibrose

15. mars 2024 oppdatert av: Medical University Innsbruck

Immunologisk analyse av kapselvev dannet rundt ekspanderer med varierende overflatetopografi hos kvinner som gjennomgår bilateral brystvorte eller hudsparende mastektomi

Målet med denne enkeltsenter, randomiserte dobbeltblindede studien er å sammenligne tidlig fase av fibroseprogresjon rundt konvensjonell teksturert ekspander og SmoothSilk® ekspander med redusert overflateruhet hos kvinner som gjennomgår bilateral brystvorte eller hudsparende mastektomi i en profylaktisk setting etterfulgt av vev. -ekspanderbasert brystrekonstruksjon. Forskere vil sammenligne intra-individuelt, den konvensjonelle teksturerte ekspanderen CPX®(Mentor) og SmoothSilk® (Motiva) ekspanderen (i) for å få en omfattende innsikt i immunologiske mekanismer som oppstår på tidspunktet for ekspanderinnsetting (innen de første dagene etter implantasjon) basert på WBF-analyse in vitro, (ii) for å bestemme rollen og funksjonen til immunceller i et ganske tidlig stadium av kapseldannelse (6-8 måneder etter implantasjon) og under veldefinerte forhold hos mennesker samt (iii) til analysere det estetiske resultatet og kliniske parametere etter bilateral implantatbasert rekonstruksjon ved bruk av to ekspandere med varierende overflatetopografi innen den enkelte pasient (intra-individuelt).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Expander Immunology studie er et enkeltsenter, randomisert dobbeltblindet studie. Totalt 14 pasienter, som gjennomgår profylaktisk bilateral samtidig NSME (nippelsparende mastektomi) og implantatbasert brystrekonstruksjon, vil motta enten SmoothSilk® (Motiva Flora) eller annen rutinemessig brukt ekspander (Mentor CPX™4), randomisert til venstre eller høyre bryst etter mastektomi. Pasient og laboratorieekspert vil være dobbeltblindet. Kliniske oppfølgingsbesøk vil bli planlagt 2, 4, 5, 6, 7, 8 og 16 uker etter prosedyren. Biologisk prøvetaking av sårleievæske vil foregå daglig fra dag 1 til 5 etter ekspanderimplantasjon. Ultralyd vil bli utført -28 til 1 dag før re-operasjon. Kapselvev vil bli høstet og blodprøvetaking vil bli utført under re-operasjon mellom 24 og 28 uker etter første ekspanderimplantasjon.

Direkte postoperativt på dag 1-5 etter ekspanderimplantasjon, vil sårleievæske samles opp og proteinholdige og cellulære komponenter vil bli analysert via FACS (flowcytometri), molekylære (RNA, protein) analyser og mikrobiom testplattform.

Fenotypiske og funksjonelle analyser vil bli utført for kapselvev og blod samt PCR (polymerase kjedereaksjon) analyser for bakterielle antigener når ekspandere byttes til bestemte implantater. Ekspanderere vil også gjennomgå sonikering for å sjekke for bakteriell forurensning. Peri-kapsulære vevsprøver vil bli evaluert ved bruk av skanningselektronmikroskopi-energi dispersiv røntgenspektroskopi (SEM-EDS) for å identifisere steder med/uten titanpartikler (Titan-Bra rusk). Og brystultralyd vil bli utført for å oppdage kapseltykkelse før reoperasjonen.

Ved vanlige kliniske undersøkelser vil pasienter gå gjennom et kort spørreskjema i uke 4 og 16 for å sjekke pasienttilfredshet med ekspandere og bivirkninger vil bli overvåket. (S)AE-evaluering vil bli utført fra besøk 1 (dag 0 = ekspanderimplantasjon) til besøk 15 (dag 168-196 = reoperasjon) i henhold til besøksplanen.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Er immuncelleprofilen forskjellig i sårleievæsken (WBF) direkte etter implantasjon? Ser etterforskerne forskjellige aktiveringsmønstre eller distribusjonsmønstre av immunceller i WBF på den konvensjonelle ekspanderrekonstruerte siden versus den rekonstruerte SmoothSilk® (Motiva) siden?
  2. Er immuncelleprofilen forskjellig i kapselvevet dannet rundt konvensjonelle ekspandere versus SmoothSilk® (Motiva) ekspandere?
  3. Hvilke cytokiner kommer hovedsakelig til uttrykk i det tidlige kapselvevet (konvensjonell ekspander versus SmoothSilk® (Motiva) og ser etterforskerne forskjeller i forhold til perifert blod?
  4. Viser cellesammensetningen (histologi) ulike distribusjonsmønstre av immunceller og ECM-proteiner i disse kapslene?
  5. Ser etterforskerne forskjeller angående bakterie- og soppkontaminering i WBF og på ekspanderskjell på tidspunktet for eksplantasjon (sonikering og PCR samt neste generasjons DNA-sekvensering for bakterier og sopp)
  6. Ser etterforskerne at titan slitasje partikkelinkorporering i peri-kapselvev? Er det en forskjell mellom konvensjonelle ekspandere versus SmoothSilk® (Motiva) ekspandere etter 6-8 måneder?
  7. Ser etterforskerne noen forskjeller i resultatanalyse mellom konvensjonelle ekspandere versus Motiva nano-teksturerte ekspandere etter 6-8 måneder (seromdannelse, implantatdislokasjon, kapseltykkelse)?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Medical University of Innsbruck, Department for Plastic, Aethetic and Reconstructive Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Kvinnelig sex
  • Høyrisiko familiehistorie for brystkreft og/eller eggstokkreft
  • Planlagt profylaktisk mastektomi med samtidig brystrekonstruksjon
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bekreftet alvorlig koagulasjonsforstyrrelse, som representerer en potensiell kontraindikasjon for den elektive operasjonen
  • Bekreftet revmatisk sykdom ledsaget av obligatorisk inntak av immunmodulerende terapeutiske midler
  • Bekreftet alvorlig nyrefunksjonsforstyrrelse: Nyreinsuffisiens status IV eller V
  • Aktiv hematologisk eller onkologisk sykdom
  • HIV-infeksjon
  • Hepatitt-infeksjon
  • Graviditet eller amming
  • Inntak av antiinflammatoriske legemidler
  • Bærer av silikonimplantater (f.eks. magebånd, brystimplantater)
  • Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller har til hensikt å delta i en annen klinisk studie som kan forstyrre protokollen til denne studien
  • Pasienter som har implantert enheter som kan bli påvirket av et magnetfelt (f.eks. pacemakere, medikamentinfusjonsenheter, kunstige sensorer) * pasienter med uttakbare enheter som uttakbare diabetespumper, sensorer og sender kan fortsatt ta del,
  • Pasienter med endringer i hematologiske og serumproteinreferanseverdier etter kjemoterapi.
  • Når det er en gjenværende malignitet i det tiltenkte ekspansjonsstedet.
  • Eksisterende vev på det tiltenkte ekspansjonsstedet er ikke tilstrekkelig i henhold til kirurgens kriterier, på grunn av tidligere strålebehandling, sårdannelser, vaskulær kompromittering, historie med kompromittert sårheling eller arrdeformitet.
  • Strålebehandling før eller etter ekspanderplasseringen kan være assosiert med en høyere frekvens av komplikasjoner under ekspansjons- og siste implantasjonsfasen av den rekonstruktive prosessen.
  • Abscess eller infeksjon i kroppen generelt.
  • Deltakere med autoimmune sykdommer (f.eks. lupus, sklerodermi) eller hvis immunsystem er svekket (f.eks. mottar for tiden immunsuppressiv terapi som steroider).
  • Uegnet vev på grunn av stråleskade på brystveggen, tette thoraxhudtransplantasjoner eller radikal reseksjon av brystmuskelen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: den konvensjonelle utvideren Mentor CPX4 (MENTOR)

intraindividuell sammenligning av to differensielt grove vevsekspanderere

Armbeskrivelse: kvinner som gjennomgår profylaktisk bilateral NSME og samtidig vevsekspanderbasert rekonstruksjon med konvensjonelt teksturert ekspander med overflateruhet 60µM Ra
Annen: Pasienttilfredshetsspørreskjema
Ved vanlige kliniske undersøkelser vil pasienten gå gjennom et kort spørreskjema i uke 4, 16 og 24 for å sjekke pasienttilfredshet med utvidere
Diagnostisk test: Graviditetstest
Pre-op; å i tilstrekkelig grad sjekke graviditet som eksklusjonskriterium
Fremgangsmåte: Blodtrekk
pre-ekspander-implantasjon, sammen med anestesi pre-ekspander-eksplantasjon og utveksling med bestemt implantat sammen med anestesi - ingen ekstra veneirritasjon nødvendig
Fremgangsmåte: Expanderbasert brystrekonstruksjon
implantasjon av 2 forskjellige ekspandere intraindividuelt
Fremgangsmåte: Ultralyd av bryst
Måling av kapseltykkelse pre-ekspander fjerning
Annen: S(AE)overvåking
(S)AE-evaluering vil bli utført fra besøk 1 (dag 0 = ekspanderimplantasjon) til besøk 15 (dag 168-196 = reoperasjon) i henhold til besøksplanen.
Aktiv komparator: ekspanderen SmoothSilk(Motiva) med redusert overflateruhet

intraindividuell sammenligning av to differensielt grove vevsekspanderere

Armbeskrivelse: kvinner som gjennomgår profylaktisk bilateral NSME og samtidig vevsekspanderbasert rekonstruksjon med redusert teksturert ekspander med overflateruhet 4µM Ra
Annen: Pasienttilfredshetsspørreskjema
Ved vanlige kliniske undersøkelser vil pasienten gå gjennom et kort spørreskjema i uke 4, 16 og 24 for å sjekke pasienttilfredshet med utvidere
Diagnostisk test: Graviditetstest
Pre-op; å i tilstrekkelig grad sjekke graviditet som eksklusjonskriterium
Fremgangsmåte: Blodtrekk
pre-ekspander-implantasjon, sammen med anestesi pre-ekspander-eksplantasjon og utveksling med bestemt implantat sammen med anestesi - ingen ekstra veneirritasjon nødvendig
Fremgangsmåte: Expanderbasert brystrekonstruksjon
implantasjon av 2 forskjellige ekspandere intraindividuelt
Fremgangsmåte: Ultralyd av bryst
Måling av kapseltykkelse pre-ekspander fjerning
Annen: S(AE)overvåking
(S)AE-evaluering vil bli utført fra besøk 1 (dag 0 = ekspanderimplantasjon) til besøk 15 (dag 168-196 = reoperasjon) i henhold til besøksplanen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sårleievæske Immuncelleprofil (sammensetning)
Tidsramme: 1 til 5 dager etter ekspanderimplantasjon
umiddelbart etter implantasjon vil sårdreneringsvæske immunprofileres for cellepopulasjoner ved flowcytometri for å få en omfattende innsikt i immunologiske mekanismer som oppstår på tidspunktet for ekspanderinnsetting (innen de første dagene etter implantasjon) og evaluere potensielle effekter av ekspanderoverflatens ruhet
1 til 5 dager etter ekspanderimplantasjon
sårleievæske sårproteomsammensetning
Tidsramme: 1 til 5 dager etter ekspanderimplantasjon
umiddelbart etter implantasjon vil sårdreneringsvæske bli proteomisk profilert av massespektrometri for vevsreparasjon og fremmedlegemerespons for å få en omfattende innsikt i immunologiske triggere og mekanismer som oppstår på tidspunktet for ekspanderinnsetting (innen de første dagene etter implantasjon) og evaluere potensialet effekter av ekspanderens overflateruhet
1 til 5 dager etter ekspanderimplantasjon
sårsengsvæske Immuncelleaktivitet
Tidsramme: 1 til 5 dager etter ekspanderimplantasjon
umiddelbart etter implantasjon vil sårdreneringsvæske immunprofileres for celleaktivitet ved qPCR-analyse av cytokinekspresjon for å få en omfattende innsikt i immunologiske mekanismer som oppstår på tidspunktet for ekspanderinnsetting (innen de første dagene etter implantasjon) og evaluere potensielle effekter av ekspander overflateruhet
1 til 5 dager etter ekspanderimplantasjon
sårleievæske sårmikrobiomsammensetning
Tidsramme: 1 til 5 dager etter ekspanderimplantasjon
vil bli NextGen-sekvensert for mikrobiom kolonisering, populasjon og biofilmdannelse for å få en omfattende innsikt i immunologiske triggere og mekanismer som oppstår på tidspunktet for ekspanderinnsetting (innen de første dagene etter implantasjon) og evaluere potensielle effekter av ekspanderoverflatens ruhet
1 til 5 dager etter ekspanderimplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakapsulær immuncellesammensetning
Tidsramme: Ved reoperasjon; 6-8 måneder etter ekspanderimplantasjon
Etter 6-8 måneder vil oppsamlet kapselvev dannet rundt begge ekspanderene bli analysert for immuncelleprofil og sammensetning ved hjelp av flowcytometri
Ved reoperasjon; 6-8 måneder etter ekspanderimplantasjon
Klinisk evaluering av estetisk utfall og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2, 4 og 16 uker og ved reoperasjon; 6-8 måneder etter ekspanderimplantasjon
Ved oppfølgingsbesøk 2, 4 og 16 W post-ekspanderimplantasjon; Bryst vil bli klinisk evaluert for symmetri og komplikasjoner gjennom klinisk evaluering av seniorkirurg.
2, 4 og 16 uker og ved reoperasjon; 6-8 måneder etter ekspanderimplantasjon
Intrakapsulær immuncelleaktivitet
Tidsramme: Ved reoperasjon; 6-8 måneder etter ekspanderimplantasjon
Etter 6-8 måneder vil oppsamlet kapselvev dannet rundt begge ekspanderene bli analysert for immuncelleaktivitet og cytokinsekresjon og ekspresjon med qPCR
Ved reoperasjon; 6-8 måneder etter ekspanderimplantasjon
Ultralyd evaluering av kapseltykkelse og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Ved reoperasjon; 6-8 måneder etter ekspanderimplantasjon
Rett før ekspanderene byttes ut (6-8 måneder etter implantasjon), vil en erfaren radiolog utføre ikke-invasiv ultralydvurdering av kapseltykkelse og seromdannelse. Til slutt vil det kosmetiske resultatet bli evaluert (brystsymmetri, brystvorten areola-kompleks).
Ved reoperasjon; 6-8 måneder etter ekspanderimplantasjon
Expander Evaluering av tilfredshet og komfort med spørreskjema
Tidsramme: Ved reoperasjon; 6-8 måneder etter ekspanderimplantasjon
Rett før ekspanderene byttes ut (6-8 måneder etter implantasjon), og ekspanderens komfort så vel som gjennomførbarhet under fylling og ekspansjon vil bli evaluert av pasienten og seniorkirurgen på en skala fra 0 til 10.
Ved reoperasjon; 6-8 måneder etter ekspanderimplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dolores Wolfram-Raunicher, Dr., Medical University of Innsbruck, Department for Plastic Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EIT2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren Medical University Innsbruck og hovedetterforsker Assoc. Prof. PD. Dr. Wolfram har til hensikt å publisere resultatene av denne kliniske undersøkelsen. Eierskapet til dataene skal til enhver tid innehas av Medical University Innsbruck og PI, som vil være hovedforfatter av alle publikasjoner av denne utprøvingen.

For å unngå tvil kan positive og negative resultater publiseres.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sår og skader

Kliniske studier på Pasienttilfredshetsspørreskjema

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere