Az implantátum felületi érdességét csökkentő hatásának kísérleti és klinikai vizsgálata a korai stádiumú fibrózisra
2024. március 15. frissítette: Medical University Innsbruck
Változó felszíni topográfiájú tágítók körül képződött kapszuláris szövet immunológiai elemzése kétoldali mellbimbó- vagy bőrkímélő mastectomián átesett nőknél
Ennek az egyközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálatnak a célja a fibrózis korai stádiumú progressziójának összehasonlítása a hagyományos texturált expander és a SmoothSilk® expander körül csökkent felületi érdesség mellett olyan nőknél, akiknél profilaktikus körülmények között bilaterális mellbimbó- vagy bőrkímélő mastectomián esnek át. -expander alapú emlőrekonstrukció.
A kutatók egyénen belül összehasonlítják a hagyományos texturált expander CPX®(Mentor) és a SmoothSilk® (Motiva) expandert (i), hogy átfogó betekintést nyerjenek az expander behelyezésének időpontjában (a beültetést követő első napokban) előforduló immunológiai mechanizmusokba. in vitro WBF analízis alapján, (ii) az immunsejtek szerepének és működésének meghatározása a kapszulaképződés meglehetősen korai szakaszában (6-8 hónappal a beültetés után) és jól meghatározott körülmények között emberben, valamint (iii) a kétoldali implantátum alapú rekonstrukció esztétikai kimenetelének és klinikai paramétereinek elemzése két változó felületi topográfiájú expander segítségével az egyes pácienseken belül (intra-individuálisan).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az Expander Immunology vizsgálat egy egyközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálat. Összesen 14, profilaktikus, kétoldali egyidejű NSME-n (bimbómegtartó mastectomián) és implantátum alapú emlőrekonstrukción átesett beteg kap vagy SmoothSilk®-et (Motiva Flora) vagy más rutinszerűen használt expandert (Mentor CPX™4), majd véletlenszerűen bal vagy jobb emlőre osztva. masztektómia. A betegek és a laboratóriumi szakértők kettős vakok lesznek. A klinikai ellenőrző látogatásokat az eljárást követő 2., 4., 5., 6., 7., 8. és 16. hétre tervezik. A sebágyfolyadék biológiai mintavétele naponta történik az expander beültetést követő 1. és 5. nap között. Az újbóli műtét előtt -28-1 nappal ultrahangot végeznek. A kapszulaszövetet begyűjtik, és vérvételt végeznek az újbóli műtét során, 24-28 héttel az expander beültetése után.
Közvetlenül a műtét után az expander beültetése utáni 1-5. napon a sebágyfolyadékot összegyűjtik, és a fehérjeszerű és sejtes komponenseket FACS (áramlási citometria), molekuláris (RNS, fehérje) vizsgálatok és mikrobiom tesztelő platform segítségével elemzik.
Fenotípusos és funkcionális elemzéseket végeznek a kapszuláris szövetekre és vérre, valamint PCR (polimeráz láncreakció) vizsgálatokat a bakteriális antigénekre, amikor az expandereket határozott implantátumokra cserélik. A bővítőket ultrahangos kezelésnek is alávetik, hogy ellenőrizzék a bakteriális szennyeződést. A perikapszuláris szövetmintákat pásztázó elektronmikroszkópos-energiás diszperzív röntgenspektroszkópiával (SEM-EDS) értékeljük ki, hogy azonosítsuk a titánrészecskéket (Titan-Bra törmeléket) tartalmazó vagy anélküli helyeket. Az újbóli műtét előtt mell ultrahangvizsgálatot végeznek a tok vastagságának kimutatására.
A rendszeres klinikai vizsgálatok során a betegek a 4. és 16. héten egy rövid kérdőíven mennek keresztül, hogy ellenőrizzék a betegek elégedettségét az expanderekkel, és monitorozzák a mellékhatásokat. Az (S)AE értékelést az 1. vizittől (0. nap = Expander beültetés) a 15. vizitig (168-196. nap = reoperáció) végzik el a vizitterv szerint.
A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- Eltér-e az immunsejt-profil a sebágyfolyadékon (WBF) belül közvetlenül a beültetés után? Látják-e a kutatók az immunsejtek WBF-en belüli különböző aktivációs mintázatait vagy eloszlási mintázatait a hagyományos expanderrel rekonstruált oldalon, mint a SmoothSilk® (Motiva) rekonstruált oldalon?
- Eltér-e az immunsejt-profil a hagyományos expanderek és a SmoothSilk® (Motiva) expanderek körül kialakult tokszöveten belül?
- Mely citokinek expresszálódnak főként a korai tokszövetben (a hagyományos expander versus SmoothSilk® (Motiva)), és látnak-e különbséget a kutatók a perifériás véréhez képest?
- Mutatja-e a sejtösszetétel (szövettan) az immunsejtek és az ECM fehérjék eltérő eloszlási mintázatát ezekben a kapszulákban?
- Látnak-e különbséget a kutatók a bakteriális és gombás szennyeződést illetően a WBF-ben és az expander héjakban az explantáció időpontjában (szonikáció és PCR, valamint a baktériumok és gombák következő generációs DNS-szekvenálása)
- Látják-e a vizsgálók a titán kopórészecskék beépülését a perikapszuláris szövetbe? Van különbség a hagyományos expanderek és a SmoothSilk® (Motiva) expanderek között 6-8 hónap után?
- Látnak-e különbséget a kutatók az eredményelemzésben a hagyományos expanderek és a Motiva nano-textúrájú expanderek között 6-8 hónap elteltével (szérumképződés, implantátum diszlokáció, kapszula vastagsága)?
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
- Medical University of Innsbruck, Department for Plastic, Aethetic and Reconstructive Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Női szex
- Emlő- és/vagy petefészekrák magas kockázatú családi anamnézisében
- Tervezett profilaktikus mastectomia egyidejű emlőrekonstrukcióval
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Megerősített sever Alvadási zavar, amely potenciális ellenjavallat az elektív műtéthez
- Megerősített reumás betegség, amelyet immunmoduláló terápiás szerek kötelező bevitele kísér
- Megerősített súlyos veseműködési zavar: IV. vagy V. veseelégtelenség állapot
- Aktív hematológiai vagy onkológiai betegség
- HIV-fertőzés
- Hepatitis-fertőzés
- Terhesség vagy szoptatás
- Gyulladáscsökkentő gyógyszerek bevitele
- Szilikon implantátumok hordozója (pl. gyomorszalag, emlőimplantátumok)
- Az alany jelenleg részt vesz vagy részt kíván venni egy másik klinikai vizsgálatban, amely zavarhatja e vizsgálat protokollját
- Azok a betegek, akiknek beültetett eszközei vannak, amelyekre mágneses tér hatással lehet (pl. pacemaker, gyógyszerinfúziós készülék, mesterséges érzékelő eszköz) * a kivehető eszközökkel, például kivehető cukorbeteg pumpákkal, érzékelőkkel és jeladóval rendelkező betegek továbbra is részt vehetnek a programon,
- Betegek, akiknél a kemoterápia után megváltoztak a hematológiai és szérumfehérje referenciaértékek.
- Ha visszamaradó rosszindulatú daganat van a tervezett tágulási helyen.
- A tervezett tágulási helyen meglévő szövet nem megfelelő a sebész kritériumai szerint korábbi sugárkezelés, fekélyek, érrendszeri károsodás, sérült sebgyógyulás vagy hegdeformitás miatt.
- Az expander behelyezése előtti vagy utáni sugárterápia a rekonstrukciós folyamat expanziós és végső beültetési szakaszában magasabb szövődmények arányával járhat együtt.
- Tályog vagy fertőzés a szervezetben általában.
- Autoimmun betegségekben (pl. lupusz, scleroderma) szenvedők, vagy akiknek az immunrendszere károsodott (például jelenleg immunszuppresszív terápiát, például szteroidokat kapnak).
- Nem megfelelő szövet a mellkasfal sugárkárosodása, feszes mellkasi bőrgraft vagy a nagy mellizom radikális reszekciója miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: a hagyományos Mentor CPX4 bővítő (MENTOR)
két eltérően durva szövettágító intraindividuális összehasonlítása Kar leírása: profilaktikus bilaterális NSME és egyidejű szövettágító alapú rekonstrukción átesett nők hagyományos textúrájú expanderrel, felületi érdesség 60µM Ra |
A rendszeres klinikai vizsgálatok során a páciens a 4., 16. és 24. héten egy rövid kérdőíven megy keresztül, hogy ellenőrizze a páciens elégedettségét az expanderekkel.
Pre-op; hogy kellőképpen ellenőrizze a terhességet, mint kizárási kritériumot
Expander előtti beültetés, érzéstelenítés mellett expander explantáció és csere határozott implantátummal érzéstelenítés mellett - nincs szükség további véna irritációra
2 különböző expander intraindividuális beültetése
A tok vastagságának mérése az expander eltávolítása előtt
Az (S)AE értékelést az 1. vizittől (0. nap = Expander beültetés) a 15. vizitig (168-196. nap = reoperáció) végzik el a vizitterv szerint.
|
|
Aktív összehasonlító: a SmoothSilk(Motiva) expander csökkentett felületi érdességgel
két eltérően durva szövettágító intraindividuális összehasonlítása Kar leírása: profilaktikus bilaterális NSME-n és egyidejűleg szövettágító alapú rekonstrukción átesett nők csökkentett texturált expanderrel, felületi érdesség 4µM Ra |
A rendszeres klinikai vizsgálatok során a páciens a 4., 16. és 24. héten egy rövid kérdőíven megy keresztül, hogy ellenőrizze a páciens elégedettségét az expanderekkel.
Pre-op; hogy kellőképpen ellenőrizze a terhességet, mint kizárási kritériumot
Expander előtti beültetés, érzéstelenítés mellett expander explantáció és csere határozott implantátummal érzéstelenítés mellett - nincs szükség további véna irritációra
2 különböző expander intraindividuális beültetése
A tok vastagságának mérése az expander eltávolítása előtt
Az (S)AE értékelést az 1. vizittől (0. nap = Expander beültetés) a 15. vizitig (168-196. nap = reoperáció) végzik el a vizitterv szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sebágy folyadék Immunsejt profil (összetétel)
Időkeret: 1-5 nappal az expander beültetése után
|
közvetlenül a beültetés után a seblefolyó folyadék immunprofilt készít a sejtpopulációkra áramlási citometriával, hogy átfogó betekintést nyerjen az expander behelyezésének időpontjában (a beültetést követő első napokban) előforduló immunológiai mechanizmusokba, és értékelje az expander felületi érdességének lehetséges hatásait.
|
1-5 nappal az expander beültetése után
|
|
sebágy folyadék sebproteóma összetétele
Időkeret: 1-5 nappal az expander beültetése után
|
közvetlenül a beültetés után tömegspektrometriával proteomikus profilt készítenek a seblefolyóból a szövetek helyreállítása és az idegentestre adott válasz érdekében, hogy átfogó betekintést nyerjenek az expander behelyezésének időpontjában (a beültetést követő első napokban) előforduló immunológiai kiváltó tényezőkbe és mechanizmusokba, és értékeljék a lehetséges potenciált. expander felületi érdesség hatásai
|
1-5 nappal az expander beültetése után
|
|
sebágyfolyadék Immunsejtek aktivitása
Időkeret: 1-5 nappal az expander beültetése után
|
közvetlenül a beültetés után a seblefolyó folyadékot immunprofillal határozzák meg a sejtaktivitás szempontjából a citokin expresszió qPCR analízisével, hogy átfogó betekintést nyerjenek az expander behelyezésének időpontjában (a beültetést követő első napokban) előforduló immunológiai mechanizmusokba, és értékeljék az expander lehetséges hatásait. felületi érdesség
|
1-5 nappal az expander beültetése után
|
|
sebágy folyadék sebmikrobióma összetétele
Időkeret: 1-5 nappal az expander beültetése után
|
NextGen szekvenálják a mikrobiom kolonizációja, populációja és biofilm képződése céljából, hogy átfogó betekintést nyerjenek az expander behelyezésének időpontjában (a beültetés utáni első napokban) előforduló immunológiai kiváltó tényezőkbe és mechanizmusokba, és értékeljék az expander felületi érdességének lehetséges hatásait.
|
1-5 nappal az expander beültetése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intrakapszuláris immunsejtek összetétele
Időkeret: Újraműtétnél; Expander beültetés után 6-8 hónappal
|
6-8 hónap elteltével mindkét expander körül összegyűjtött tokszövetet áramlási citometriával elemzik az immunsejtek profiljára és összetételére.
|
Újraműtétnél; Expander beültetés után 6-8 hónappal
|
|
Az esztétikai eredmény és a posztoperatív szövődmények klinikai értékelése
Időkeret: 2, 4 és 16 hetes, valamint az újraműtétnél; Expander beültetés után 6-8 hónappal
|
Az utóellenőrzés során 2, 4 és 16 W-os expander beültetés után; Az emlőt klinikailag értékelik a szimmetria és a szövődmények szempontjából a vezető sebész által végzett klinikai értékelés révén.
|
2, 4 és 16 hetes, valamint az újraműtétnél; Expander beültetés után 6-8 hónappal
|
|
Intrakapszuláris immunsejtek aktivitása
Időkeret: Újraműtétnél; Expander beültetés után 6-8 hónappal
|
6-8 hónap elteltével a mindkét expander körül képződött összegyűjtött tokszövetet qPCR-rel elemzik az immunsejtaktivitás, valamint a citokinszekréció és -expresszió szempontjából.
|
Újraműtétnél; Expander beültetés után 6-8 hónappal
|
|
A tokvastagság és a posztoperatív szövődmények ultrahangos értékelése
Időkeret: Újraműtétnél; Expander beültetés után 6-8 hónappal
|
Közvetlenül az expanderek cseréje előtt (6-8 hónappal a beültetés után) egy tapasztalt radiológus non-invazív ultrahangos vizsgálatot végez a tok vastagságáról és a szerómaképződésről. Végül értékelik a kozmetikai eredményeket (mellszimmetria, bimbóbimbó-komplexum).
|
Újraműtétnél; Expander beültetés után 6-8 hónappal
|
|
Expander Elégedettség és kényelem értékelése kérdőív segítségével
Időkeret: Újraműtétnél; Expander beültetés után 6-8 hónappal
|
Közvetlenül az expanderek cseréje előtt (6-8 hónappal a beültetés után), és az expander kényelmét, valamint a töltés és tágítás során való használhatóságot a páciens és a vezető sebész 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli.
|
Újraműtétnél; Expander beültetés után 6-8 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dolores Wolfram-Raunicher, Dr., Medical University of Innsbruck, Department for Plastic Surgery
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schoberleitner I, Augustin A, Egle D, Brunner C, Amort B, Zelger B, Brunner A, Wolfram D. Is It All about Surface Topography? An Intra-Individual Clinical Outcome Analysis of Two Different Implant Surfaces in Breast Reconstruction. J Clin Med. 2023 Feb 7;12(4):1315. doi: 10.3390/jcm12041315.
- Schoberleitner I, Faserl K, Sarg B, Egle D, Brunner C, Wolfram D. Quantitative Proteomic Characterization of Foreign Body Response towards Silicone Breast Implants Identifies Chronological Disease-Relevant Biomarker Dynamics. Biomolecules. 2023 Feb 6;13(2):305. doi: 10.3390/biom13020305.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EIT2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A szponzor az Innsbrucki Orvostudományi Egyetem és a kutatásvezető egyetemi docens. Prof. PD. Dr. Wolfram szándékában áll közzétenni ennek a klinikai vizsgálatnak az eredményeit. Az adatok tulajdonjogát mindenkor az Innsbrucki Orvostudományi Egyetem és a PI birtokolja, akik a jelen vizsgálat során megjelent összes publikáció fő szerzője.
A félreértések elkerülése végett pozitív és negatív eredmények is közzétehetők.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .