Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Experimentální a klinické zkoumání vlivu snížení drsnosti povrchu implantátu na fibrózu v časném stadiu

15. března 2024 aktualizováno: Medical University Innsbruck

Imunologická analýza kapsulární tkáně vytvořené kolem expandérů s různou topografií povrchu u žen podstupujících bilaterální mastektomii bradavek nebo kůže

Cílem této jednocentrové, randomizované dvojitě zaslepené studie je porovnat progresi fibrózy v raném stadiu u konvenčního texturovaného expandéru a expandéru SmoothSilk® se sníženou drsností povrchu u žen podstupujících oboustrannou mastektomii bradavek nebo kůži šetřící mastektomii v profylaktickém prostředí s následnou tkáňovou -rekonstrukce prsu na bázi expandéru. Výzkumníci budou intraindividuálně porovnávat konvenční texturovaný expandér CPX® (Mentor) a expandér SmoothSilk® (Motiva) (i), aby získali komplexní přehled o imunologických mechanismech vyskytujících se v okamžiku vložení expandéru (během prvních dnů po implantaci). na základě analýzy WBF in vitro, (ii) pro určení úlohy a funkce imunitních buněk v poměrně raném stádiu tvorby pouzdra (6-8 měsíců po implantaci) a za přesně definovaných podmínek u lidí, stejně jako (iii) analyzovat estetický výsledek a klinické parametry po bilaterální rekonstrukci založené na implantátu pomocí dvou expandérů s různou topografií povrchu u jednotlivého pacienta (intraindividuálně).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Expander Immunology je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie. Celkem 14 pacientek, podstupujících profylaktickou bilaterální simultánní NSME (nipple šetřící mastektomii) a rekonstrukci prsu na základě implantátu, dostane buď SmoothSilk® (Motiva Flora) nebo jiný rutinně používaný expandér (Mentor CPX™4), randomizovaný na levý nebo pravý prs po amputace prsu. Pacient a laboratorní expert budou dvojitě zaslepení. Klinické následné návštěvy budou naplánovány na 2, 4, 5, 6, 7, 8 a 16 týdnů po výkonu. Odběr biologického vzorku tekutiny spodiny rány bude probíhat denně od 1. do 5. dne po implantaci expandéru. Ultrazvuk bude proveden -28 až -1 den před reoperací. Během reoperace mezi 24. až 28. týdnem po první implantaci expandéru bude odebrána tkáň tobolky a provede se odběr krve.

Přímo po operaci v den 1-5 po implantaci expandéru bude odebrána tekutina z lůžka rány a proteinové a buněčné složky budou analyzovány pomocí FACS (průtokové cytometrie), molekulárních (RNA, protein) testů a platformy pro testování mikrobiomů.

Budou provedeny fenotypové a funkční analýzy pro kapsulární tkáň a krev a také PCR (polymerázová řetězová reakce) stanovení bakteriálních antigenů při změně expandérů na definitivní implantáty. Expandéry také podstoupí sonikaci, aby se zkontrolovala bakteriální kontaminace. Vzorky perikapsulární tkáně budou hodnoceny pomocí rastrovací elektronové mikroskopie-energie disperzní rentgenové spektroskopie (SEM-EDS) k identifikaci míst s/bez titanových částic (trosky Titan-Bra). A ultrazvuk prsu bude proveden k detekci tloušťky pouzdra před reoperací.

Během pravidelných klinických vyšetření budou pacienti ve 4. a 16. týdnu procházet krátkým dotazníkem ke kontrole spokojenosti pacientů s expandéry a budou sledovány nežádoucí účinky. Hodnocení (S)AE bude prováděno od návštěvy 1 (den 0 = implantace expandéru) do návštěvy 15 (den 168-196 = reoperace) podle plánu návštěvy.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Liší se profil imunitních buněk v tekutině lůžka rány (WBF) přímo po implantaci? Vidí vyšetřovatelé různé aktivační vzorce nebo vzorce distribuce imunitních buněk v rámci WBF na straně rekonstruované konvenčním expandérem oproti rekonstruované straně SmoothSilk® (Motiva)?
  2. Liší se profil imunitních buněk v kapsulární tkáni vytvořené kolem konvenčních expandérů oproti expandérům SmoothSilk® (Motiva)?
  3. Které cytokiny jsou převážně exprimovány v rané kapsulární tkáni (konvenční expandér versus SmoothSilk® (Motiva) a vidí výzkumníci rozdíly ve srovnání s cytokiny periferní krve?
  4. Vykazuje buněčné složení (histologie) různé distribuční vzorce imunitních buněk a ECM proteinů v těchto pouzdrech?
  5. Vidí vyšetřovatelé rozdíly týkající se bakteriální a houbové kontaminace ve WBF a na obalech expandéru v okamžiku explantace (sonikace a PCR, stejně jako sekvenování DNA nové generace pro bakterie a houby)
  6. Vidí vyšetřovatelé začlenění titanových opotřebitelných částic do perikapsulární tkáně? Je rozdíl mezi konvenčními expandéry a expandéry SmoothSilk® (Motiva) po 6-8 měsících?
  7. Vidí výzkumníci nějaké rozdíly ve výsledné analýze mezi konvenčními expandéry a nanotexturovanými expandéry Motiva po 6-8 měsících (tvorba seromu, dislokace implantátu, tloušťka pouzdra)?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Medical University of Innsbruck, Department for Plastic, Aethetic and Reconstructive Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Ženský sex
  • Vysoce riziková rodinná anamnéza rakoviny prsu a/nebo vaječníků
  • Plánovaná profylaktická mastektomie se současnou rekonstrukcí prsu
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzená závažná porucha koagulace, představující potenciální kontraindikaci pro elektivní operaci
  • Potvrzené revmatické onemocnění doprovázené povinným příjmem imunomodulačních terapeutických látek
  • Potvrzená závažná porucha funkce ledvin: Stav renální insuficience IV nebo V
  • Aktivní hematologické nebo onkologické onemocnění
  • HIV-infekce
  • Hepatitida-infekce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Příjem protizánětlivých léků
  • Nosič silikonových implantátů (např. bandáže žaludku, prsní implantáty)
  • Subjekt se v současné době účastní nebo má v úmyslu zúčastnit se jiného klinického hodnocení, které může interferovat s protokolem této studie
  • Pacienti, kteří mají implantovaná zařízení, která by mohla být ovlivněna magnetickým polem (např. kardiostimulátory, infuzní zařízení pro léky, umělá snímací zařízení) * pacienti s odnímatelnými zařízeními, jako jsou odnímatelné diabetické pumpy, senzory a vysílač, mohou stále užívat,
  • Pacienti se změnami v referenčních hodnotách hematologických a sérových proteinů po chemoterapii.
  • Když je v zamýšleném místě expanze reziduální malignita.
  • Stávající tkáň v místě zamýšlené expanze není adekvátní podle kritérií chirurga kvůli předchozí radiační terapii, ulceracím, vaskulárnímu poškození, zhoršenému hojení ran v anamnéze nebo deformaci jizvy.
  • Radiační terapie před nebo po umístění expandéru může být spojena s vyšší mírou komplikací během expanzní a finální implantační fáze rekonstrukčního procesu.
  • Absces nebo infekce v těle obecně.
  • Účastníci s autoimunitními onemocněními (např. lupus, sklerodermie) nebo jejichž imunitní systém je ohrožen (např. aktuálně dostávají imunosupresivní léčbu, jako jsou steroidy).
  • Nevhodná tkáň v důsledku radiačního poškození hrudní stěny, těsných hrudních kožních štěpů nebo radikální resekce m. pectoralis major.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: konvenční expandér Mentor CPX4 (MENTOR)

intraindividuální srovnání dvou odlišně hrubých expandérů tkání

Popis paže: ženy podstupující profylaktickou bilaterální NSME a simultánní rekonstrukci na bázi tkáňového expandéru s konvenčně texturovaným expandérem s drsností povrchu 60µM Ra
Jiný: Dotazník spokojenosti pacientů
Během pravidelných klinických vyšetření bude pacient ve 4., 16. a 24. týdnu procházet krátkým dotazníkem ke kontrole spokojenosti pacienta s expandéry
Diagnostický test: Těhotenský test
Předoperační; dostatečně zkontrolovat těhotenství jako vylučovací kritérium
Postup: Odběr krve
implantace preexpandéru spolu s anestezií explantace a výměna preexpandéru za definitivní implantát spolu s anestezií – není potřeba žádné další podráždění žil
Postup: Rekonstrukce prsu na bázi expandéru
implantace 2 různých expandérů intraindividuálně
Postup: Ultrazvuk prsou
Měření tloušťky kapsuly odstranění předexpandéru
Jiný: S(AE) monitorování
Hodnocení (S)AE bude prováděno od návštěvy 1 (den 0 = implantace expandéru) do návštěvy 15 (den 168-196 = reoperace) podle plánu návštěvy.
Aktivní komparátor: expandér SmoothSilk (Motiva) se sníženou drsností povrchu

intraindividuální srovnání dvou odlišně hrubých expandérů tkání

Popis paže: ženy podstupující profylaktickou bilaterální NSME a simultánní rekonstrukci na bázi tkáňového expandéru s redukovaným texturovaným expandérem s drsností povrchu 4µM Ra
Jiný: Dotazník spokojenosti pacientů
Během pravidelných klinických vyšetření bude pacient ve 4., 16. a 24. týdnu procházet krátkým dotazníkem ke kontrole spokojenosti pacienta s expandéry
Diagnostický test: Těhotenský test
Předoperační; dostatečně zkontrolovat těhotenství jako vylučovací kritérium
Postup: Odběr krve
implantace preexpandéru spolu s anestezií explantace a výměna preexpandéru za definitivní implantát spolu s anestezií – není potřeba žádné další podráždění žil
Postup: Rekonstrukce prsu na bázi expandéru
implantace 2 různých expandérů intraindividuálně
Postup: Ultrazvuk prsou
Měření tloušťky kapsuly odstranění předexpandéru
Jiný: S(AE) monitorování
Hodnocení (S)AE bude prováděno od návštěvy 1 (den 0 = implantace expandéru) do návštěvy 15 (den 168-196 = reoperace) podle plánu návštěvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tekutina z lůžka rány Profil imunitních buněk (složení)
Časové okno: 1 až 5 dnů po implantaci expandéru
bezprostředně po implantaci bude drenážní tekutina z rány imunoprofilována pro buněčné populace průtokovou cytometrií, aby se získal komplexní přehled o imunologických mechanismech vyskytujících se v okamžiku zavedení expandéru (během prvních dnů po implantaci) a vyhodnotily se potenciální účinky drsnosti povrchu expandéru
1 až 5 dnů po implantaci expandéru
tekutá kompozice proteomu rány z lůžka rány
Časové okno: 1 až 5 dnů po implantaci expandéru
ihned po implantaci bude drenážní tekutina z rány proteomicky profilována pomocí hmotnostní spektrometrie pro opravu tkáně a reakci na cizí těleso, aby se získal komplexní pohled na imunologické spouštěče a mechanismy vyskytující se v okamžiku zavedení expandéru (během prvních dnů po implantaci) a vyhodnotil se potenciál účinky drsnosti povrchu expandéru
1 až 5 dnů po implantaci expandéru
tekutina lůžka rány Aktivita imunitních buněk
Časové okno: 1 až 5 dnů po implantaci expandéru
bezprostředně po implantaci bude drenážní tekutina z rány imunitně profilována na buněčnou aktivitu pomocí qPCR analýzy exprese cytokinů, aby se získal komplexní přehled o imunologických mechanismech vyskytujících se v okamžiku vložení expandéru (během prvních dnů po implantaci) a vyhodnotil se potenciální účinky expandéru drsnost povrchu
1 až 5 dnů po implantaci expandéru
složení fluidního mikrobiomu lůžka rány
Časové okno: 1 až 5 dnů po implantaci expandéru
bude NextGen sekvenován pro kolonizaci mikrobiomů, populaci a tvorbu biofilmu, aby získal komplexní pohled na imunologické spouštěče a mechanismy vyskytující se v okamžiku vložení expandéru (během prvních dnů po implantaci) a vyhodnotil potenciální účinky drsnosti povrchu expandéru
1 až 5 dnů po implantaci expandéru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakapsulární složení imunitních buněk
Časové okno: Při reoperaci; 6-8 měsíců po implantaci expandéru
Po 6-8 měsících bude shromážděná kapsulární tkáň vytvořená kolem obou expandérů analyzována na profil a složení imunitních buněk průtokovou cytometrií
Při reoperaci; 6-8 měsíců po implantaci expandéru
Klinické hodnocení estetického výsledku a pooperačních komplikací
Časové okno: 2, 4 a 16 týdnech a při reoperaci; 6-8 měsíců po implantaci expandéru
Při následných návštěvách 2, 4 a 16 W po implantaci expandéru; Prsa budou klinicky hodnocena na symetrii a komplikace prostřednictvím klinického hodnocení vrchním chirurgem.
2, 4 a 16 týdnech a při reoperaci; 6-8 měsíců po implantaci expandéru
Aktivita intrakapsulárních imunitních buněk
Časové okno: Při reoperaci; 6-8 měsíců po implantaci expandéru
Po 6-8 měsících bude shromážděná kapsulární tkáň vytvořená kolem obou expandérů analyzována na aktivitu imunitních buněk a sekreci a expresi cytokinů pomocí qPCR
Při reoperaci; 6-8 měsíců po implantaci expandéru
Ultrazvukové hodnocení tloušťky pouzdra a pooperačních komplikací
Časové okno: Při reoperaci; 6-8 měsíců po implantaci expandéru
Bezprostředně před výměnou expandérů (6-8 měsíců po implantaci) provede zkušený radiolog neinvazivní ultrazvukové zhodnocení tloušťky pouzdra a tvorby seromu. Na závěr bude zhodnocen kosmetický výsledek (symetrie prsou, komplex prsních dvorců).
Při reoperaci; 6-8 měsíců po implantaci expandéru
Expander Hodnocení spokojenosti a pohodlí pomocí dotazníku
Časové okno: Při reoperaci; 6-8 měsíců po implantaci expandéru
Bezprostředně před výměnou expandérů (6-8 měsíců po implantaci) bude pacientem a vrchním chirurgem hodnocena pohodlnost expandéru i praktičnost při plnění a expanzi na stupnici od 0 do 10.
Při reoperaci; 6-8 měsíců po implantaci expandéru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University Innsbruck

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dolores Wolfram-Raunicher, Dr., Medical University of Innsbruck, Department for Plastic Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EIT2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sponzor Medical University Innsbruck a hlavní řešitel Assoc. prof. PD. Dr. Wolfram má v úmyslu zveřejnit výsledky této klinické studie. Vlastnictvím dat bude vždy Medical University Innsbruck a PI, kteří budou hlavním autorem všech publikací tohoto hodnocení.

Aby se předešlo pochybnostem, mohou být zveřejněny pozitivní a negativní výsledky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Klinické studie na Dotazník spokojenosti pacientů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit