Istutteen pinnan karheutta vähentävän vaikutuksen kokeellinen ja kliininen tutkimus varhaisen vaiheen fibroosissa
perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Medical University Innsbruck
Immunologinen analyysi kapselikudoksesta, joka muodostuu laajenninten ympärille, joilla on vaihteleva pinnan topografia naisilla, joille tehdään kaksipuolinen nänni tai ihoa säästävä mastektomia
Tämän yhden keskuksen, satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on verrata varhaisen vaiheen fibroosin etenemistä tavanomaisen teksturoidun ekspanderin ja SmoothSilk®-laajentimen ympärillä vähentyneeseen pinnan karheuteen naisilla, joille tehdään kaksipuolinen nänni- tai ihoa säästävä mastektomia profylaktisessa ympäristössä, jota seuraa kudos. - Expander-pohjainen rintojen rekonstruktio.
Tutkijat vertailevat yksilöllisesti perinteistä teksturoitua ekspanderia CPX® (Mentor) ja SmoothSilk® (Motiva) -laajentajaa (i) saadakseen kattavan käsityksen immunologisista mekanismeista, jotka esiintyvät laajentimen asettamisen ajankohtana (ensimmäisten päivien aikana implantoinnin jälkeen). perustuen WBF-analyysiin in vitro, (ii) immuunisolujen roolin ja toiminnan määrittämiseksi kapselin muodostumisen melko varhaisessa vaiheessa (6-8 kuukautta implantoinnin jälkeen) ja tarkasti määritellyissä olosuhteissa ihmisillä sekä (iii) analysoida esteettinen lopputulos ja kliiniset parametrit bilateraalisen implanttipohjaisen rekonstruoinnin jälkeen käyttämällä kahta laajenninta, joiden pintatopografia vaihtelee yksittäisen potilaan sisällä (sisäisesti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Expander Immunology -tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu kaksoissokkoutettu tutkimus. Yhteensä 14 potilasta, joille tehdään ennaltaehkäisevä molemminpuolinen samanaikainen NSME (nänniä säästävä mastektomia) ja implanttipohjainen rintojen rekonstruktio, saavat joko SmoothSilk® (Motiva Flora) tai muuta rutiininomaisesti käytettävää laajentajaa (Mentor CPX™4), joka satunnaistetaan vasempaan tai oikeaan rintaan sen jälkeen. mastektomia. Potilas- ja laboratorioasiantuntija tehdään kaksoissokkoutetuksi. Kliiniset seurantakäynnit ajoitetaan 2, 4, 5, 6, 7, 8 ja 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Biologinen näytteenotto haavapohjanesteestä tapahtuu päivittäin 1. - 5. päivänä laajentimen implantoinnin jälkeen. Ultraääni tehdään -28-1 vrk ennen uusintaleikkausta. Kapselin kudos otetaan talteen ja verinäyte suoritetaan uusintaleikkauksen aikana 24-28 viikon kuluttua laajentimen ensimmäisestä implantaatiosta.
Suoraan leikkauksen jälkeen päivänä 1-5 ekspanderin implantoinnin jälkeen haavapohjaneste kerätään ja proteiini- ja solukomponentit analysoidaan FACS:n (virtaussytometrian), molekyylimääritysten (RNA, proteiini) ja mikrobiomitestausalustan avulla.
Fenotyyppiset ja toiminnalliset analyysit tehdään kapselikudokselle ja verelle sekä PCR (polymeraasiketjureaktio) -määritykset bakteeriantigeeneille, kun ekspanderit vaihdetaan konkreettisiksi implanteiksi. Laajentajille tehdään myös ultraäänikäsittely bakteerikontaminaation tarkistamiseksi. Kapselia ympäröivät kudosnäytteet arvioidaan käyttämällä pyyhkäisyelektronimikroskooppia-energiadispersiivistä röntgenspektroskopiaa (SEM-EDS) titaanipartikkeleita (Titan-Bra-jäämiä) sisältävien tai ilman niitä sisältävien paikkojen tunnistamiseksi. Ja rintojen ultraääni tehdään kapselin paksuuden havaitsemiseksi ennen uusintaleikkausta.
Säännöllisissä kliinisissä tutkimuksissa potilaat käyvät läpi lyhyen kyselylomakkeen viikoilla 4 ja 16, joilla tarkistetaan potilaiden tyytyväisyys ekspandereihin ja haittatapahtumia seurataan. (S)AE-arviointi suoritetaan vierailusta 1 (päivä 0 = Expander-implantaatio) käyntiin 15 (päivä 168-196 = uusintaleikkaus) käyntisuunnitelman mukaisesti.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Eroaako immuunisoluprofiili haavapohjanesteen (WBF) sisällä heti implantoinnin jälkeen? Näkevätkö tutkijat erilaisia immuunisolujen aktivoitumismalleja tai jakautumiskuvioita WBF:n sisällä perinteisellä laajennuksella rekonstruoidulla puolella verrattuna SmoothSilk® (Motiva) rekonstruoituun puolelle?
- Eroaako immuunisoluprofiili kapselikudoksessa, joka muodostuu perinteisten laajenninten ja SmoothSilk® (Motiva) -laajenninten ympärille?
- Mitkä sytokiinit ilmentyvät pääasiassa varhaisessa kapselikudoksessa (perinteinen paisutusaine vs. SmoothSilk® (Motiva)) ja näkevätkö tutkijat eroja ääreisveren vastaaviin verrattuna?
- Osoittaako solukoostumus (histologia) erilaisia immuunisolujen ja ECM-proteiinien jakautumismalleja näissä kapseleissa?
- Näkevätkö tutkijat eroja bakteeri- ja sienikontaminaation suhteen WBF:ssä ja laajennuskuorissa eksplantaatiohetkellä (sonikaatio ja PCR sekä seuraavan sukupolven DNA-sekvensointi bakteereille ja sienille)
- Näkevätkö tutkijat titaanin kulumishiukkasten liittyneen kapselin ulkopuoliseen kudokseen? Onko perinteisten laajenninten ja SmoothSilk® (Motiva) -laajenninten välillä eroa 6-8 kuukauden kuluttua?
- Näkevätkö tutkijat eroja tulosanalyysissä tavanomaisten ja Motiva-nanoteksturoitujen laajenninten välillä 6-8 kuukauden jälkeen (serooman muodostuminen, implantin sijoiltaanmeno, kapselin paksuus)?
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Medical University of Innsbruck, Department for Plastic, Aethetic and Reconstructive Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Naispuolinen seksi
- Suuren riskin suvussa rinta- ja/tai munasarjasyöpä
- Suunniteltu profylaktinen mastektomia ja samanaikainen rintojen rekonstruktio
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu katkaisu Hyytymishäiriö, joka edustaa mahdollista vasta-aihetta elektiiviselle leikkaukselle
- Varmistettu reumasairaus, johon liittyy pakollinen immunomoduloivien terapeuttisten aineiden saanti
- Vahvistettu vakava munuaisten toimintahäiriö: Munuaisten vajaatoiminnan tila IV tai V
- Aktiivinen hematologinen tai onkologinen sairaus
- HIV-infektio
- Hepatiitti-infektio
- Raskaus tai imetys
- Tulehduskipulääkkeiden nauttiminen
- Silikoni-implanttien kantaja (esim. mahanauha, rintaimplantit)
- Tutkittava osallistuu parhaillaan tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen protokollaa
- Potilaat, joille on istutettu laitteita, joihin magneettikenttä voi vaikuttaa (esim. sydämentahdistimet, lääkeinfuusiolaitteet, keinotekoiset anturilaitteet) * potilaat, joilla on irrotettavat laitteet, kuten irrotettavat diabetespumput, anturit ja lähetin, voivat silti osallistua
- Potilaat, joiden hematologiset ja seerumin proteiinien viitearvot ovat muuttuneet kemoterapian jälkeen.
- Kun aiotussa laajennuskohdassa on jäännös pahanlaatuinen kasvain.
- Olemassa oleva kudos aiotussa laajennuskohdassa ei ole riittävä kirurgin kriteerien mukaan aiemman sädehoidon, haavaumien, verisuonivaurion, haavan heikentyneen paranemisen tai arven epämuodostuman vuoksi.
- Sädehoitoon ennen laajentimen sijoittelua tai sen jälkeen voi liittyä suurempi komplikaatioiden määrä jälleenrakennusprosessin laajennus- ja implantaatiovaiheen aikana.
- Paise tai infektio kehossa yleensä.
- Osallistujat, joilla on autoimmuunisairauksia (esim. lupus, skleroderma) tai joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt (esim. jotka saavat parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa, kuten steroideja).
- Sopimaton kudos rintakehän säteilyvaurion, kireän rintakehän ihosiirteen tai suuren rintalihaksen radikaalin resektion vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: perinteinen laajennin Mentor CPX4 (MENTOR)
kahden erilaisen karkean kudoksen laajentimen yksilöllinen vertailu Käsivarren kuvaus: naiset, joille tehdään ennaltaehkäisevä bilateraalinen NSME ja samanaikainen kudoslaajentimeen perustuva rekonstruktio perinteisellä teksturoidulla laajentimella, jonka pinnan karheus on 60 µM Ra |
Säännöllisissä kliinisissä tutkimuksissa potilas käy läpi lyhyen kyselylomakkeen viikoilla 4, 16 ja 24 tarkistaakseen potilaiden tyytyväisyyden laajentajiin
Pre-op; tarkistaa riittävästi raskautta poissulkemiskriteerinä
preexpander-implantaatio, anestesian rinnalla Expander explantaatio ja vaihto varmuudella anestesian rinnalla - ei tarvita ylimääräistä suonen ärsytystä
kahden eri laajentimen istuttaminen yksilöllisesti
Kapselin paksuuden mittaus ennen laajentimen poistoa
(S)AE-arviointi suoritetaan vierailusta 1 (päivä 0 = Expander-implantaatio) käyntiin 15 (päivä 168-196 = uusintaleikkaus) käyntisuunnitelman mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Expander SmoothSilk(Motiva) vähentää pinnan karheutta
kahden erilaisen karkean kudoksen laajentimen yksilöllinen vertailu Käsivarren kuvaus: naiset, joille tehdään ennaltaehkäisevä bilateraalinen NSME ja samanaikainen kudoslaajentimeen perustuva rekonstruktio pienennetyllä teksturoidulla ekspanderilla, jonka pinnan karheus 4 µM Ra |
Säännöllisissä kliinisissä tutkimuksissa potilas käy läpi lyhyen kyselylomakkeen viikoilla 4, 16 ja 24 tarkistaakseen potilaiden tyytyväisyyden laajentajiin
Pre-op; tarkistaa riittävästi raskautta poissulkemiskriteerinä
preexpander-implantaatio, anestesian rinnalla Expander explantaatio ja vaihto varmuudella anestesian rinnalla - ei tarvita ylimääräistä suonen ärsytystä
kahden eri laajentimen istuttaminen yksilöllisesti
Kapselin paksuuden mittaus ennen laajentimen poistoa
(S)AE-arviointi suoritetaan vierailusta 1 (päivä 0 = Expander-implantaatio) käyntiin 15 (päivä 168-196 = uusintaleikkaus) käyntisuunnitelman mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haavapohjaneste Immuunisoluprofiili (koostumus)
Aikaikkuna: 1-5 päivää laajentimen implantoinnin jälkeen
|
välittömästi implantaation jälkeen haavan dreenineste immuuniprofiloidaan solupopulaatioille virtaussytometrialla, jotta saadaan kattava käsitys immunologisista mekanismeista, jotka esiintyvät laajentimen asettamisen ajankohtana (ensimmäisten päivien aikana implantaation jälkeen) ja arvioida laajentimen pinnan karheuden mahdollisia vaikutuksia.
|
1-5 päivää laajentimen implantoinnin jälkeen
|
|
haavapohjanesteen haavaproteomikoostumus
Aikaikkuna: 1-5 päivää laajentimen implantoinnin jälkeen
|
välittömästi implantaation jälkeen haavan dreenineste profiloidaan proteomisesti massaspektrometrialla kudosten korjaamista ja vierasesinevastetta varten, jotta saadaan kattava käsitys immunologisista laukaisimista ja mekanismeista, jotka esiintyvät laajentimen asettamisen ajankohtana (ensimmäisten päivien aikana implantaation jälkeen) ja arvioida mahdollisia laajentimen pinnan karheuden vaikutukset
|
1-5 päivää laajentimen implantoinnin jälkeen
|
|
haavapohjaneste Immuunisolujen toiminta
Aikaikkuna: 1-5 päivää laajentimen implantoinnin jälkeen
|
välittömästi implantaation jälkeen haavan dreeninesteestä tehdään immuuniprofiili soluaktiivisuuden suhteen sytokiinien ilmentymisen qPCR-analyysillä, jotta saadaan kattava käsitys immunologisista mekanismeista, jotka esiintyvät ekspanderin asettamisen ajankohtana (ensimmäisten päivien aikana implantaation jälkeen) ja arvioida ekspanderin mahdolliset vaikutukset. pinnan karheus
|
1-5 päivää laajentimen implantoinnin jälkeen
|
|
haavapohjanesteen haavan mikrobiomikoostumus
Aikaikkuna: 1-5 päivää laajentimen implantoinnin jälkeen
|
NextGen sekvensoidaan mikrobiomien kolonisaatiota, populaatiota ja biofilmin muodostumista varten, jotta saadaan kattava käsitys immunologisista laukaisimista ja mekanismeista, jotka esiintyvät paisutusaineen asettamisen ajankohtana (ensimmäisten päivien aikana implantoinnin jälkeen) ja arvioida laajentimen pinnan karheuden mahdollisia vaikutuksia.
|
1-5 päivää laajentimen implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrakapsulaarinen immuunisolukoostumus
Aikaikkuna: Uudelleenleikkauksessa; 6-8 kuukautta ekspanderin implantoinnin jälkeen
|
6-8 kuukauden kuluttua molempien laajenninten ympärille muodostuneesta kerätystä kapselikudoksesta analysoidaan immuunisoluprofiili ja -koostumus virtaussytometrialla.
|
Uudelleenleikkauksessa; 6-8 kuukautta ekspanderin implantoinnin jälkeen
|
|
Esteettisten tulosten ja postoperatiivisten komplikaatioiden kliininen arviointi
Aikaikkuna: 2, 4 ja 16 viikkoa ja uudelleenleikkauksen yhteydessä; 6-8 kuukautta ekspanderin implantoinnin jälkeen
|
Seurantakäynneillä 2, 4 ja 16 W Expander-istutuksen jälkeinen; Rintojen symmetria ja komplikaatiot arvioidaan kliinisesti vanhemman kirurgin kliinisen arvioinnin avulla.
|
2, 4 ja 16 viikkoa ja uudelleenleikkauksen yhteydessä; 6-8 kuukautta ekspanderin implantoinnin jälkeen
|
|
Intrakapsulaarinen immuunisolujen aktiivisuus
Aikaikkuna: Uudelleenleikkauksessa; 6-8 kuukautta ekspanderin implantoinnin jälkeen
|
6-8 kuukauden kuluttua molempien laajenninten ympärille muodostuneesta kerätystä kapselikudoksesta analysoidaan immuunisoluaktiivisuus ja sytokiinien eritys ja ilmentyminen qPCR:llä
|
Uudelleenleikkauksessa; 6-8 kuukautta ekspanderin implantoinnin jälkeen
|
|
Kapselin paksuuden ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ultraääniarviointi
Aikaikkuna: Uudelleenleikkauksessa; 6-8 kuukautta ekspanderin implantoinnin jälkeen
|
Kokenut radiologi suorittaa välittömästi ennen laajenninten vaihtoa (6-8 kuukautta implantoinnin jälkeen) non-invasiivisen ultraäänitutkimuksen kapselin paksuudesta ja serooman muodostumisesta. Lopuksi arvioidaan kosmeettinen tulos (rintojen symmetria, nännin areolakompleksi).
|
Uudelleenleikkauksessa; 6-8 kuukautta ekspanderin implantoinnin jälkeen
|
|
Expander Tyytyväisyyden ja mukavuuden arviointi kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Uudelleenleikkauksessa; 6-8 kuukautta ekspanderin implantoinnin jälkeen
|
Välittömästi ennen laajenninten vaihtoa (6-8 kuukautta implantaation jälkeen), ja potilas ja vanhempi kirurgi arvioivat laajentimen mukavuuden sekä käytännöllisyyden täytön ja laajentamisen aikana asteikolla 0-10.
|
Uudelleenleikkauksessa; 6-8 kuukautta ekspanderin implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dolores Wolfram-Raunicher, Dr., Medical University of Innsbruck, Department for Plastic Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schoberleitner I, Augustin A, Egle D, Brunner C, Amort B, Zelger B, Brunner A, Wolfram D. Is It All about Surface Topography? An Intra-Individual Clinical Outcome Analysis of Two Different Implant Surfaces in Breast Reconstruction. J Clin Med. 2023 Feb 7;12(4):1315. doi: 10.3390/jcm12041315.
- Schoberleitner I, Faserl K, Sarg B, Egle D, Brunner C, Wolfram D. Quantitative Proteomic Characterization of Foreign Body Response towards Silicone Breast Implants Identifies Chronological Disease-Relevant Biomarker Dynamics. Biomolecules. 2023 Feb 6;13(2):305. doi: 10.3390/biom13020305.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EIT2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Sponsori Medical University Innsbruck ja johtava tutkija Assoc. Prof. PD. Dr. Wolfram aikoo julkaista tämän kliinisen tutkimuksen tulokset. Tietojen omistusoikeus on aina Medical University Innsbruckin ja PI:n hallussa, jotka ovat kaikkien tämän kokeen julkaisujen päätekijä.
Epäselvyyksien välttämiseksi positiiviset ja negatiiviset tulokset voidaan julkaista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .