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Étude expérimentale et clinique de l'effet de réduction de la rugosité de la surface de l'implant sur la fibrose à un stade précoce

15 mars 2024 mis à jour par: Medical University Innsbruck

Analyse immunologique du tissu capsulaire formé autour des expanseurs avec une topographie de surface variable chez les femmes subissant une mastectomie bilatérale avec préservation du mamelon ou de la peau

L'objectif de cet essai monocentrique randomisé en double aveugle est de comparer la progression de la fibrose à un stade précoce autour de l'expanseur texturé conventionnel et de l'expanseur SmoothSilk® avec une rugosité de surface réduite chez les femmes subissant une mastectomie bilatérale épargnant le mamelon ou la peau dans un cadre prophylactique suivi d'une intervention tissulaire -reconstruction mammaire à base d'expandeur. Les chercheurs compareront intra-individuellement l'expanseur texturé conventionnel CPX® (Mentor) et l'expanseur SmoothSilk® (Motiva) (i) pour obtenir un aperçu complet des mécanismes immunologiques se produisant au moment de l'insertion de l'expanseur (dans les premiers jours après l'implantation) basée sur l'analyse WBF in vitro, (ii) pour déterminer le rôle et la fonction des cellules immunitaires à un stade assez précoce de la formation de la capsule (6-8 mois après l'implantation) et dans des conditions bien définies chez l'homme ainsi que (iii) pour analyser les résultats esthétiques et les paramètres cliniques après une reconstruction implantaire bilatérale à l'aide de deux extenseurs avec une topographie de surface variable chez chaque patient (intra-individuelle).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai Expander Immunology est un essai monocentrique randomisé en double aveugle. Un total de 14 patientes, subissant une NSME bilatérale prophylactique simultanée (mastectomie épargnant le mamelon) et une reconstruction mammaire basée sur implant, recevront soit SmoothSilk® (Motiva Flora) ou un autre expanseur couramment utilisé (Mentor CPX ™ 4), randomisé pour le sein gauche ou droit après mastectomie. Le patient et l'expert de laboratoire seront en double aveugle. Les visites de suivi clinique seront programmées à 2, 4, 5, 6, 7, 8 et 16 semaines après la procédure. La collecte d'échantillons biologiques de liquide du lit de la plaie aura lieu quotidiennement du jour 1 au jour 5 après l'implantation de l'expanseur. Une échographie sera réalisée -28 à -1 jour avant ré-opération. Le tissu de la capsule sera prélevé et une prise de sang sera effectuée lors de la ré-opération entre 24 et 28 semaines après l'implantation initiale de l'expanseur.

Directement après l'opération au jour 1 à 5 après l'implantation de l'expandeur, le liquide du lit de la plaie sera collecté et les composants protéiques et cellulaires seront analysés via FACS (cytométrie en flux), des dosages moléculaires (ARN, protéines) et une plateforme de test du microbiome.

Des analyses phénotypiques et fonctionnelles seront effectuées pour le tissu capsulaire et le sang ainsi que des tests PCR (amplification en chaîne par polymérase) pour les antigènes bactériens lorsque les expanseurs sont remplacés par des implants définis. Les expanseurs subiront également une sonication pour vérifier la contamination bactérienne. Des échantillons de tissus péricapsulaires seront évalués à l'aide de la spectroscopie à rayons X à dispersion d'énergie par microscopie électronique à balayage (SEM-EDS) pour identifier les sites avec/sans particules de titane (débris de Titan-Bra). Et une échographie mammaire sera réalisée pour détecter l'épaisseur capsulaire avant la réintervention.

Au cours des examens cliniques réguliers, les patients répondront à un court questionnaire aux semaines 4 et 16 pour vérifier la satisfaction des patients vis-à-vis des extenseurs et les événements indésirables seront surveillés. L'évaluation (S)AE sera effectuée de la visite 1 (jour 0 = implantation de l'expanseur) à la visite 15 (jour 168-196 = réopération) selon le plan de visite.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Le profil des cellules immunitaires diffère-t-il dans le liquide du lit de la plaie (WBF) directement après l'implantation ? Les enquêteurs voient-ils différents schémas d'activation ou schémas de distribution des cellules immunitaires dans le WBF du côté reconstruit avec l'expanseur conventionnel par rapport au côté reconstruit avec SmoothSilk® (Motiva) ?
  2. Le profil des cellules immunitaires diffère-t-il dans le tissu capsulaire formé autour des extenseurs conventionnels par rapport aux extenseurs SmoothSilk® (Motiva) ?
  3. Quelles cytokines sont majoritairement exprimées dans le tissu capsulaire précoce (expanseur classique versus SmoothSilk® (Motiva) et les investigateurs voient-ils des différences par rapport à celles du sang périphérique ?
  4. La composition cellulaire (histologie) montre-t-elle différents schémas de distribution des cellules immunitaires et des protéines ECM dans ces capsules ?
  5. Les enquêteurs voient-ils des différences concernant la contamination bactérienne et fongique dans le WBF et sur les coquilles d'expansion au moment de l'explantation (sonication et PCR ainsi que séquençage d'ADN de nouvelle génération pour les bactéries et les champignons)
  6. Les chercheurs voient-ils l'incorporation de particules d'usure de titane dans le tissu péricapsulaire ? Y a-t-il une différence entre les expanseurs conventionnels et les expanseurs SmoothSilk® (Motiva) après 6 à 8 mois ?
  7. Les enquêteurs voient-ils des différences dans l'analyse des résultats entre les extenseurs conventionnels et les extenseurs nano-texturés Motiva après 6 à 8 mois (formation de sérome, luxation de l'implant, épaisseur de la capsule) ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
        • Medical University of Innsbruck, Department for Plastic, Aethetic and Reconstructive Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 97 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Sexe féminin
  • Antécédents familiaux à haut risque de cancer mammaire et/ou ovarien
  • Mastectomie prophylactique planifiée avec reconstruction mammaire simultanée
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Trouble de la coagulation sévère confirmé, représentant une contre-indication potentielle à la chirurgie élective
  • Maladie rhumatismale confirmée accompagnée d'une prise obligatoire d'agents thérapeutiques immunomodulateurs
  • Trouble fonctionnel rénal sévère confirmé : Statut d'insuffisance rénale IV ou V
  • Maladie hématologique ou oncologique active
  • Infection par le VIH
  • Hépatite-Infection
  • Grossesse ou allaitement
  • Prise de médicaments anti-inflammatoires
  • Porteur d'implants en silicone (ex. anneau gastrique, implants mammaires)
  • Le sujet participe actuellement ou a l'intention de participer à un autre essai clinique qui pourrait interférer avec le protocole de cette étude
  • Patients porteurs d'appareils implantés susceptibles d'être affectés par un champ magnétique (par exemple, stimulateurs cardiaques, dispositifs de perfusion de médicaments, dispositifs de détection artificielle)
  • Patients présentant une altération des valeurs de référence des protéines hématologiques et sériques après la chimiothérapie.
  • Lorsqu'il y a une malignité résiduelle dans le site d'expansion prévu.
  • Le tissu existant au niveau du site d'expansion prévu n'est pas adéquat selon les critères du chirurgien, en raison d'une radiothérapie antérieure, d'ulcérations, d'un compromis vasculaire, d'antécédents de cicatrisation compromise ou de déformation de la cicatrice.
  • La radiothérapie avant ou après la mise en place de l'expanseur peut être associée à un taux plus élevé de complications pendant les phases d'expansion et d'implantation finale du processus de reconstruction.
  • Abcès ou infection dans le corps en général.
  • Participants atteints de maladies auto-immunes (par exemple, lupus, sclérodermie) ou dont le système immunitaire est affaibli (par exemple, recevant actuellement un traitement immunosuppresseur tel que des stéroïdes).
  • Tissu inadapté en raison de dommages causés par les radiations sur la paroi thoracique, de greffes de peau thoracique serrées ou d'une résection radicale du muscle grand pectoral.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: l'extenseur conventionnel Mentor CPX4 (MENTOR)

comparaison intra-individuelle de deux expanseurs de tissus différemment rugueux

Description du bras : femmes subissant une NSME bilatérale prophylactique et une reconstruction simultanée basée sur un expanseur tissulaire avec un expanseur à texture conventionnelle avec une rugosité de surface de 60 µM Ra
Autre: Questionnaire de satisfaction des patients
Au cours des examens cliniques réguliers, le patient passera un court questionnaire aux semaines 4, 16 et 24 pour vérifier la satisfaction du patient avec les extenseurs
Test diagnostique: Test de grossesse
Pré-opératoire ; vérifier suffisamment la grossesse comme critère d'exclusion
Procédure: Prise de sang
pré-implantation de l'expanseur, parallèlement à l'anesthésie explantation pré-expanseur et échange avec un implant définitif parallèlement à l'anesthésie - aucune irritation veineuse supplémentaire n'est nécessaire
Procédure: Reconstruction mammaire par extenseur
implantation de 2 expanseurs différents en intra-individuel
Procédure: Échographie du sein
Mesure de l'épaisseur capsulaire avant retrait de l'expanseur
Autre: Surveillance S(AE )
L'évaluation (S)AE sera effectuée de la visite 1 (jour 0 = implantation de l'expanseur) à la visite 15 (jour 168-196 = réopération) selon le plan de visite.
Comparateur actif: l'expanseur SmoothSilk (Motiva) avec une rugosité de surface réduite

comparaison intra-individuelle de deux expanseurs de tissus différemment rugueux

Description du bras : femmes subissant une NSME bilatérale prophylactique et une reconstruction simultanée basée sur un expanseur tissulaire avec un expanseur à texture réduite avec une rugosité de surface de 4 µM Ra
Autre: Questionnaire de satisfaction des patients
Au cours des examens cliniques réguliers, le patient passera un court questionnaire aux semaines 4, 16 et 24 pour vérifier la satisfaction du patient avec les extenseurs
Test diagnostique: Test de grossesse
Pré-opératoire ; vérifier suffisamment la grossesse comme critère d'exclusion
Procédure: Prise de sang
pré-implantation de l'expanseur, parallèlement à l'anesthésie explantation pré-expanseur et échange avec un implant définitif parallèlement à l'anesthésie - aucune irritation veineuse supplémentaire n'est nécessaire
Procédure: Reconstruction mammaire par extenseur
implantation de 2 expanseurs différents en intra-individuel
Procédure: Échographie du sein
Mesure de l'épaisseur capsulaire avant retrait de l'expanseur
Autre: Surveillance S(AE )
L'évaluation (S)AE sera effectuée de la visite 1 (jour 0 = implantation de l'expanseur) à la visite 15 (jour 168-196 = réopération) selon le plan de visite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fluide du lit de la plaie Profil des cellules immunitaires (composition)
Délai: 1 à 5 jours après l'implantation de l'expanseur
Immédiatement après l'implantation, le liquide de drainage de la plaie fera l'objet d'un profilage immunitaire pour les populations cellulaires par cytométrie en flux afin d'obtenir un aperçu complet des mécanismes immunologiques se produisant au moment de l'insertion de l'expanseur (dans les premiers jours après l'implantation) et d'évaluer les effets potentiels de la rugosité de la surface de l'expanseur
1 à 5 jours après l'implantation de l'expanseur
composition de protéome de plaie fluide du lit de la plaie
Délai: 1 à 5 jours après l'implantation de l'expanseur
immédiatement après l'implantation, le fluide de drainage des plaies sera profilé protéomiquement par spectrométrie de masse pour la réparation des tissus et la réponse aux corps étrangers afin d'obtenir un aperçu complet des déclencheurs et des mécanismes immunologiques se produisant au moment de l'insertion de l'expanseur (dans les premiers jours après l'implantation) et d'évaluer le potentiel effets de la rugosité de la surface de l'expanseur
1 à 5 jours après l'implantation de l'expanseur
Liquide du lit de la plaie Activité des cellules immunitaires
Délai: 1 à 5 jours après l'implantation de l'expanseur
immédiatement après l'implantation, le liquide de drainage de la plaie sera immuno-profilé pour l'activité cellulaire par analyse qPCR de l'expression des cytokines afin d'obtenir un aperçu complet des mécanismes immunologiques se produisant au moment de l'insertion de l'expanseur (dans les premiers jours après l'implantation) et d'évaluer les effets potentiels de l'expanseur rugosité de surface
1 à 5 jours après l'implantation de l'expanseur
composition de microbiome de plaie fluide du lit de la plaie
Délai: 1 à 5 jours après l'implantation de l'expanseur
sera séquencé NextGen pour la colonisation du microbiome, la population et la formation de biofilms afin d'obtenir un aperçu complet des déclencheurs et des mécanismes immunologiques se produisant au moment de l'insertion de l'expanseur (dans les premiers jours après l'implantation) et d'évaluer les effets potentiels de la rugosité de la surface de l'expanseur
1 à 5 jours après l'implantation de l'expanseur

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition des cellules immunitaires intracapsulaires
Délai: À la réopération ; 6 à 8 mois après l'implantation de l'extenseur
Après 6 à 8 mois, le tissu capsulaire collecté formé autour des deux extenseurs sera analysé pour le profil et la composition des cellules immunitaires par cytométrie en flux
À la réopération ; 6 à 8 mois après l'implantation de l'extenseur
Évaluation clinique des résultats esthétiques et des complications postopératoires
Délai: 2, 4 et 16 semaines et à la réintervention ; 6 à 8 mois après l'implantation de l'extenseur
Lors des visites de suivi à 2, 4 et 16 W après l'implantation de l'expanseur ; Le sein sera évalué cliniquement pour la symétrie et les complications grâce à une évaluation clinique par le chirurgien principal.
2, 4 et 16 semaines et à la réintervention ; 6 à 8 mois après l'implantation de l'extenseur
Activité des cellules immunitaires intracapsulaires
Délai: À la réopération ; 6 à 8 mois après l'implantation de l'extenseur
Après 6 à 8 mois, le tissu capsulaire collecté formé autour des deux extenseurs sera analysé pour l'activité des cellules immunitaires et la sécrétion et l'expression des cytokines par qPCR
À la réopération ; 6 à 8 mois après l'implantation de l'extenseur
Évaluation échographique de l'épaisseur capsulaire et des complications postopératoires
Délai: À la réopération ; 6 à 8 mois après l'implantation de l'extenseur
Juste avant le remplacement des extenseurs (6 à 8 mois après l'implantation), un radiologue expérimenté effectuera une évaluation échographique non invasive de l'épaisseur capsulaire et de la formation de sérome. Enfin, les résultats esthétiques seront évalués (symétrie mammaire, complexe mamelon-aréole).
À la réopération ; 6 à 8 mois après l'implantation de l'extenseur
Évaluation de la satisfaction et du confort de l'expanseur par questionnaire
Délai: À la réopération ; 6 à 8 mois après l'implantation de l'extenseur
Juste avant le remplacement des extenseurs (6 à 8 mois après l'implantation), le confort de l'expanseur ainsi que la praticabilité pendant le remplissage et l'expansion seront évalués par le patient et le chirurgien senior sur une échelle de 0 à 10.
À la réopération ; 6 à 8 mois après l'implantation de l'extenseur

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University Innsbruck

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dolores Wolfram-Raunicher, Dr., Medical University of Innsbruck, Department for Plastic Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Première publication (Réel)

13 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EIT2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le sponsor Medical University Innsbruck et le chercheur principal Assoc. Prof. PD. Le Dr Wolfram a l'intention de publier les résultats de cette investigation clinique. La propriété des données sera à tout moment détenue par l'Université de médecine d'Innsbruck et le PI, qui sera l'auteur principal de toutes les publications de cet essai.

Pour éviter tout doute, les résultats positifs et négatifs peuvent être publiés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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