Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksperymentalne i kliniczne badanie wpływu zmniejszenia chropowatości powierzchni implantu na wczesne stadium zwłóknienia

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Medical University Innsbruck

Analiza immunologiczna tkanki otoczkowej utworzonej wokół ekspanderów o zróżnicowanej topografii powierzchni u kobiet poddawanych obustronnej mastektomii z oszczędzaniem skóry lub brodawki sutkowej

Celem tego jednoośrodkowego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest porównanie progresji zwłóknienia we wczesnym stadium po zastosowaniu konwencjonalnego ekspandera teksturowanego i ekspandera SmoothSilk® o zmniejszonej szorstkości powierzchni u kobiet poddawanych obustronnej mastektomii z oszczędzaniem skóry lub brodawki sutkowej w warunkach profilaktycznych, po których następuje - rekonstrukcja piersi metodą ekspandera. Badacze porównają wewnątrzosobniczo konwencjonalny ekspander teksturowany CPX® (Mentor) i ekspander SmoothSilk® (Motiva) (i), aby uzyskać kompleksowy wgląd w mechanizmy immunologiczne występujące w momencie wprowadzenia ekspandera (w ciągu pierwszych dni po implantacji) w oparciu o analizę WBF in vitro, (ii) określenie roli i funkcji komórek odpornościowych w dość wczesnym stadium tworzenia torebki (6-8 miesięcy po implantacji) i w ściśle określonych warunkach u ludzi, a także (iii) do analizować efekt estetyczny i parametry kliniczne po obustronnej odbudowie implantologicznej przy użyciu dwóch ekspanderów o zróżnicowanej topografii powierzchni u danego pacjenta (intra-indywidualnie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Expander Immunology to jednoośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. W sumie 14 pacjentek poddawanych jednocześnie profilaktycznej obustronnej mastektomii oszczędzającej sutki (NSME) i rekonstrukcji piersi opartej na implantach otrzyma SmoothSilk® (Motiva Flora) lub inny rutynowo stosowany ekspander (Mentor CPX™4), losowo przydzielonych do lewej lub prawej piersi po usunięcie piersi. Pacjent i ekspert laboratoryjny zostaną poddani podwójnie ślepej próbie. Wizyty kontrolne będą zaplanowane na 2, 4, 5, 6, 7, 8 i 16 tygodni po zabiegu. Pobieranie próbek biologicznych płynu z łożyska rany będzie odbywać się codziennie od 1. do 5. dnia po wszczepieniu ekspandera. USG zostanie wykonane -28 do -1 dzień przed ponowną operacją. Podczas reoperacji, pomiędzy 24 a 28 tygodniem po wstępnej implantacji ekspandera, zostanie pobrana tkanka kapsułki i pobrana krew.

Bezpośrednio po operacji, w dniach 1-5 po wszczepieniu ekspandera, zostanie pobrany płyn z łożyska rany, a składniki białkowe i komórkowe zostaną przeanalizowane za pomocą FACS (cytometria przepływowa), testów molekularnych (RNA, białek) i platformy do testowania mikrobiomu.

Przeprowadzona zostanie analiza fenotypowa i funkcjonalna tkanki otoczkowej i krwi, a także testy PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) na obecność antygenów bakteryjnych w przypadku zmiany ekspanderów na implanty ostateczne. Ekspandery zostaną również poddane sonikacji w celu sprawdzenia skażenia bakteryjnego. Próbki tkanek okołotorebkowych zostaną ocenione za pomocą skaningowej mikroskopii elektronowej z dyspersją energii rentgenowskiej (SEM-EDS) w celu zidentyfikowania miejsc z cząstkami tytanu lub bez nich (szczątki Titan-Bra). Wykonane zostanie także USG piersi w celu wykrycia grubości torebki przed reoperacją.

Podczas regularnych badań klinicznych pacjenci przejdą krótką ankietę w 4 i 16 tygodniu, aby sprawdzić zadowolenie pacjenta z ekspanderów i monitorować zdarzenia niepożądane. Ocena (S)AE zostanie przeprowadzona od wizyty 1 (dzień 0 = wszczepienie ekspandera) do wizyty 15 (dzień 168-196 = ponowna operacja) zgodnie z planem wizyty.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy profil komórek odpornościowych różni się w płynie z łożyska rany (WBF) bezpośrednio po implantacji? Czy badacze dostrzegają różne wzorce aktywacji lub wzorce rozmieszczenia komórek odpornościowych w WBF po stronie zrekonstruowanej konwencjonalnym ekspanderem w porównaniu ze zrekonstruowaną stroną SmoothSilk® (Motiva)?
  2. Czy profil komórek odpornościowych różni się w tkance otoczki utworzonej wokół konwencjonalnych ekspanderów w porównaniu z ekspanderami SmoothSilk® (Motiva)?
  3. Jakie cytokiny ulegają głównie ekspresji we wczesnej tkance torebkowej (konwencjonalny ekspander kontra SmoothSilk® (Motiva) i czy badacze dostrzegają różnice w porównaniu z krwią obwodową?
  4. Czy skład komórkowy (histologia) wykazuje różne wzorce rozmieszczenia komórek odpornościowych i białek ECM w tych otoczkach?
  5. Czy badacze dostrzegają różnice w zanieczyszczeniu bakteriami i grzybami w WBF i na muszlach ekspandera w momencie eksplantacji (sonikacja i PCR, a także sekwencjonowanie DNA nowej generacji dla bakterii i grzybów)
  6. Czy badacze dostrzegają wbudowywanie cząstek tytanu w tkankę okołotorebkową? Czy istnieje różnica między konwencjonalnymi ekspanderami a ekspanderami SmoothSilk® (Motiva) po 6-8 miesiącach?
  7. Czy badacze dostrzegają jakiekolwiek różnice w wynikach analizy między konwencjonalnymi ekspanderami a ekspanderami Motiva z nanoteksturą po 6-8 miesiącach (tworzenie się płynu, przemieszczenie implantu, grubość kapsułki)?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck, Department for Plastic, Aethetic and Reconstructive Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Kobiecy seks
  • Wywiad rodzinny wysokiego ryzyka raka sutka i/lub jajnika
  • Planowana profilaktyczna mastektomia z jednoczesną rekonstrukcją piersi
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzone ciężkie zaburzenie krzepnięcia, stanowiące potencjalne przeciwwskazanie do zabiegu planowego
  • Potwierdzona choroba reumatyczna z towarzyszącym obowiązkowym przyjmowaniem leków immunomodulujących
  • Potwierdzone ciężkie zaburzenie czynności nerek: stopień niewydolności nerek IV lub V
  • Czynna choroba hematologiczna lub onkologiczna
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Zapalenie wątroby-infekcja
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przyjmowanie leków przeciwzapalnych
  • Nośnik silikonowych implantów (np. opaska żołądkowa, implanty sutkowe)
  • Uczestnik obecnie uczestniczy lub zamierza uczestniczyć w innym badaniu klinicznym, które może kolidować z protokołem tego badania
  • Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami, na które może mieć wpływ pole magnetyczne (np. rozruszniki serca, urządzenia do podawania leków, sztuczne czujniki) * Pacjenci z urządzeniami wymiennymi, takimi jak wyjmowane pompy cukrzycowe, czujniki i nadajnik, mogą nadal brać
  • Pacjenci ze zmianami referencyjnych wartości hematologicznych i białek surowicy po chemioterapii.
  • Gdy w planowanym miejscu ekspansji występuje resztkowy nowotwór złośliwy.
  • Istniejąca tkanka w miejscu planowanej ekspansji nie jest odpowiednia zgodnie z kryteriami chirurga z powodu wcześniejszej radioterapii, owrzodzeń, upośledzenia naczyń, upośledzonego gojenia się ran w wywiadzie lub deformacji blizny.
  • Radioterapia przed lub po wszczepieniu ekspandera może wiązać się z większym odsetkiem powikłań podczas fazy ekspansji i końcowej implantacji procesu rekonstrukcyjnego.
  • Ropień lub infekcja w organizmie w ogóle.
  • Uczestnicy z chorobami autoimmunologicznymi (np. toczeń, twardzina skóry) lub których układ odpornościowy jest osłabiony (np. aktualnie otrzymujący terapię immunosupresyjną, taką jak sterydy).
  • Nieodpowiednia tkanka z powodu uszkodzenia popromiennego ściany klatki piersiowej, ciasnych przeszczepów skóry klatki piersiowej lub radykalnej resekcji mięśnia piersiowego większego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: konwencjonalny ekspander Mentor CPX4 (MENTOR)

porównanie międzyosobnicze dwóch różnych ekspanderów tkanki szorstkiej

Opis ramienia: kobiety poddawane profilaktycznej obustronnej NSME i jednoczesnej rekonstrukcji opartej na ekspanderze tkankowym ekspanderem o konwencjonalnej teksturze o chropowatości powierzchni 60µM Ra
Inny: Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Podczas regularnych badań klinicznych pacjent przejdzie krótką ankietę w 4, 16 i 24 tygodniu, aby sprawdzić zadowolenie pacjenta z ekspanderów
Test diagnostyczny: Test ciążowy
Przed operacją; wystarczającego sprawdzenia ciąży jako kryterium wykluczenia
Procedura: Rysunek krwi
Implantacja pre-expandera wraz ze znieczuleniem Eksplantacja pre-expandera i wymiana na określony implant wraz ze znieczuleniem – nie wymaga dodatkowego podrażnienia żyły
Procedura: Rekonstrukcja piersi metodą ekspandera
wszczepienie 2 różnych ekspanderów indywidualnie
Procedura: USG piersi
Pomiar grubości torebki po usunięciu pre-ekspandera
Inny: Monitorowanie S(AE).
Ocena (S)AE zostanie przeprowadzona od wizyty 1 (dzień 0 = wszczepienie ekspandera) do wizyty 15 (dzień 168-196 = ponowna operacja) zgodnie z planem wizyty.
Aktywny komparator: ekspander SmoothSilk(Motiva) o zmniejszonej szorstkości powierzchni

porównanie międzyosobnicze dwóch różnych ekspanderów tkanki szorstkiej

Opis ramienia: kobiety poddawane profilaktycznej obustronnej NSME i jednoczesnej rekonstrukcji opartej na ekspanderze tkankowym z ekspanderem o zmniejszonej teksturze i chropowatości powierzchni 4µM Ra
Inny: Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Podczas regularnych badań klinicznych pacjent przejdzie krótką ankietę w 4, 16 i 24 tygodniu, aby sprawdzić zadowolenie pacjenta z ekspanderów
Test diagnostyczny: Test ciążowy
Przed operacją; wystarczającego sprawdzenia ciąży jako kryterium wykluczenia
Procedura: Rysunek krwi
Implantacja pre-expandera wraz ze znieczuleniem Eksplantacja pre-expandera i wymiana na określony implant wraz ze znieczuleniem – nie wymaga dodatkowego podrażnienia żyły
Procedura: Rekonstrukcja piersi metodą ekspandera
wszczepienie 2 różnych ekspanderów indywidualnie
Procedura: USG piersi
Pomiar grubości torebki po usunięciu pre-ekspandera
Inny: Monitorowanie S(AE).
Ocena (S)AE zostanie przeprowadzona od wizyty 1 (dzień 0 = wszczepienie ekspandera) do wizyty 15 (dzień 168-196 = ponowna operacja) zgodnie z planem wizyty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
płyn łożyska rany Profil komórek odpornościowych (skład)
Ramy czasowe: 1 do 5 dni po wszczepieniu ekspandera
bezpośrednio po implantacji płyn z drenażu rany zostanie poddany profilowaniu immunologicznemu populacji komórek za pomocą cytometrii przepływowej, aby uzyskać kompleksowy wgląd w mechanizmy immunologiczne zachodzące w momencie wprowadzenia ekspandera (w ciągu pierwszych dni po implantacji) i ocenić potencjalne skutki chropowatości powierzchni ekspandera
1 do 5 dni po wszczepieniu ekspandera
płynna kompozycja proteomu łożyska rany
Ramy czasowe: 1 do 5 dni po wszczepieniu ekspandera
bezpośrednio po implantacji płyn z drenażu rany zostanie profilowany proteomicznie za pomocą spektrometrii mas pod kątem naprawy tkanek i odpowiedzi na ciało obce, aby uzyskać kompleksowy wgląd w wyzwalacze i mechanizmy immunologiczne występujące w momencie wprowadzenia ekspandera (w ciągu pierwszych dni po implantacji) i ocenić potencjalne wpływ chropowatości powierzchni ekspandera
1 do 5 dni po wszczepieniu ekspandera
płyn łożyska rany Aktywność komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 1 do 5 dni po wszczepieniu ekspandera
bezpośrednio po implantacji płyn z drenażu rany zostanie poddany profilowaniu immunologicznemu pod kątem aktywności komórek za pomocą analizy qPCR ekspresji cytokin, aby uzyskać kompleksowy wgląd w mechanizmy immunologiczne występujące w momencie wprowadzenia ekspandera (w ciągu pierwszych dni po implantacji) i ocenić potencjalne efekty ekspandera chropowatość powierzchni
1 do 5 dni po wszczepieniu ekspandera
Skład mikrobiomu płynnego łożyska rany
Ramy czasowe: 1 do 5 dni po wszczepieniu ekspandera
zostanie poddany sekwencjonowaniu NextGen pod kątem kolonizacji mikrobiomu, populacji i tworzenia biofilmu, aby uzyskać kompleksowy wgląd w wyzwalacze i mechanizmy immunologiczne występujące w punkcie czasowym wprowadzenia ekspandera (w ciągu pierwszych dni po implantacji) oraz ocenić potencjalne skutki chropowatości powierzchni ekspandera
1 do 5 dni po wszczepieniu ekspandera

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład wewnątrztorebkowych komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Podczas reoperacji; 6-8 miesięcy po implantacji ekspandera
Po 6-8 miesiącach zebrana tkanka otoczkowa utworzona wokół obu ekspanderów zostanie przeanalizowana pod kątem profilu i składu komórek odpornościowych za pomocą cytometrii przepływowej
Podczas reoperacji; 6-8 miesięcy po implantacji ekspandera
Ocena kliniczna wyniku estetycznego i powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 2, 4 i 16 tygodni oraz przy reoperacji; 6-8 miesięcy po implantacji ekspandera
W wizytach kontrolnych 2, 4 i 16 W po wszczepieniu ekspandera; Pierś zostanie oceniona klinicznie pod kątem symetrii i powikłań poprzez ocenę kliniczną przeprowadzoną przez starszego chirurga.
2, 4 i 16 tygodni oraz przy reoperacji; 6-8 miesięcy po implantacji ekspandera
Aktywność wewnątrztorebkowych komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Podczas reoperacji; 6-8 miesięcy po implantacji ekspandera
Po 6-8 miesiącach zebrana tkanka otoczkowa utworzona wokół obu ekspanderów zostanie przeanalizowana pod kątem aktywności komórek odpornościowych oraz wydzielania i ekspresji cytokin metodą qPCR
Podczas reoperacji; 6-8 miesięcy po implantacji ekspandera
Ultrasonograficzna ocena grubości torebki i powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Podczas reoperacji; 6-8 miesięcy po implantacji ekspandera
Bezpośrednio przed wymianą ekspanderów (6-8 miesięcy po implantacji) doświadczony radiolog dokona nieinwazyjnej oceny ultrasonograficznej grubości torebki i tworzenia się surowiczaka. Na koniec oceniony zostanie efekt kosmetyczny (symetria piersi, zespół otoczki brodawki sutkowej).
Podczas reoperacji; 6-8 miesięcy po implantacji ekspandera
Ekspander Ocena satysfakcji i komfortu za pomocą Kwestionariusza
Ramy czasowe: Podczas reoperacji; 6-8 miesięcy po implantacji ekspandera
Bezpośrednio przed wymianą ekspanderów (6-8 miesięcy po implantacji), a wygoda ekspandera oraz praktyczność podczas napełniania i rozszerzania zostanie oceniona przez pacjenta i starszego chirurga w skali od 0 do 10.
Podczas reoperacji; 6-8 miesięcy po implantacji ekspandera

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Śledczy

  • Główny śledczy: Dolores Wolfram-Raunicher, Dr., Medical University of Innsbruck, Department for Plastic Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EIT2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Sponsor Uniwersytetu Medycznego w Innsbrucku i główny badacz dr hab. prof. PD. Dr Wolfram zamierza opublikować wyniki tego badania klinicznego. Własność danych będzie zawsze w posiadaniu Uniwersytetu Medycznego w Innsbrucku i PI, który będzie głównym autorem wszystkich publikacji w tym badaniu.

W celu uniknięcia wątpliwości można opublikować wyniki pozytywne i negatywne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rany i urazy

Badania kliniczne na Kwestionariusz satysfakcji pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj