Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksperimentel og klinisk undersøgelse af implantatets overfladeruhedsreduktionseffekt på tidligt stadie af fibrose

15. marts 2024 opdateret af: Medical University Innsbruck

Immunologisk analyse af kapselvæv dannet omkring ekspanderer med varierende overfladetopografi hos kvinder, der gennemgår bilateral brystvorte- eller hudbesparende mastektomi

Målet med dette enkeltcenter, randomiserede dobbeltblindede forsøg er at sammenligne den tidlige fase af fibroseprogression omkring konventionel tekstureret ekspander og SmoothSilk® expander med reduceret overfladeruhed hos kvinder, der gennemgår bilateral brystvorte eller hudbesparende mastektomi i et profylaktisk miljø efterfulgt af væv. -ekspanderbaseret brystrekonstruktion. Forskere vil sammenligne intra-individuelt, den konventionelle teksturerede ekspander CPX®(Mentor) og SmoothSilk® (Motiva) expander (i) for at få en omfattende indsigt i immunologiske mekanismer, der opstår på tidspunktet for ekspanderindsættelse (inden for de første dage efter implantation) baseret på WBF-analyse in vitro, (ii) for at bestemme immuncellers rolle og funktion i et ret tidligt stadie af kapseldannelse (6-8 måneder efter implantation) og under veldefinerede forhold hos mennesker samt (iii) til analysere det æstetiske resultat og kliniske parametre efter bilateral implantatbaseret rekonstruktion ved hjælp af to ekspandere med varierende overfladetopografi inden for den enkelte patient (intra-individuelt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Expander Immunology forsøg er et enkeltcenter, randomiseret dobbeltblindet forsøg. I alt 14 patienter, der gennemgår profylaktisk bilateral simultan NSME (nippelsparende mastektomi) og implantatbaseret brystrekonstruktion, vil modtage enten SmoothSilk® (Motiva Flora) eller anden rutinemæssigt anvendt expander (Mentor CPX™4), randomiseret til venstre eller højre bryst efter mastektomi. Patient og laboratorieekspert vil være dobbeltblindet. Kliniske opfølgningsbesøg vil blive planlagt 2, 4, 5, 6, 7, 8 og 16 uger efter proceduren. Biologisk prøveopsamling af sårlejevæske vil finde sted dagligt fra dag 1 til 5 efter ekspanderimplantation. Ultralyd vil blive udført -28 til 1 dag før genoperation. Kapselvæv vil blive høstet, og blodudtagning vil blive udført under genoperation mellem 24 og 28 uger efter den første ekspanderimplantation.

Direkte postoperativt på dag 1-5 efter ekspanderimplantation, vil sårlejevæske blive opsamlet, og proteinholdige og cellulære komponenter vil blive analyseret via FACS (flowcytometri), molekylære (RNA, protein) assays og mikrobiom testplatform.

Der vil blive udført fænotypiske og funktionelle analyser for kapselvæv og blod samt PCR (polymerase chain reaction) assays for bakterielle antigener, når ekspandere udskiftes til bestemte implantater. Expandere vil også gennemgå sonikering for at kontrollere for bakteriel kontaminering. Peri-kapsulære vævsprøver vil blive evalueret ved hjælp af scanning elektronmikroskopi-energi dispersiv røntgenspektroskopi (SEM-EDS) for at identificere steder med/uden titanium partikler (Titan-Bra debris). Og bryst-ultralyd vil blive udført for at opdage kapseltykkelsen før genoperationen.

Under regelmæssige kliniske undersøgelser vil patienterne gennemgå et kort spørgeskema i uge 4 og 16 for at kontrollere patienttilfredsheden med expandere, og bivirkninger vil blive overvåget. (S)AE-evaluering vil blive udført fra besøg 1 (dag 0 = ekspanderimplantation) til besøg 15 (dag 168-196 = genoperation) i henhold til besøgsplanen.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  1. Er immuncelleprofilen forskellig i sårlejevæsken (WBF) direkte efter implantation? Ser efterforskerne forskellige aktiveringsmønstre eller distributionsmønstre af immunceller i WBF på den konventionelle ekspanderrekonstruerede side versus den SmoothSilk® (Motiva) rekonstruerede side?
  2. Er immuncelleprofilen forskellig i kapselvævet dannet omkring konventionelle ekspandere versus SmoothSilk® (Motiva) ekspandere?
  3. Hvilke cytokiner kommer hovedsageligt til udtryk i det tidlige kapselvæv (konventionel ekspander versus SmoothSilk® (Motiva), og ser efterforskerne forskelle i sammenligning med dem i perifert blod?
  4. Viser den cellulære sammensætning (histologi) forskellige distributionsmønstre af immunceller og ECM-proteiner i disse kapsler?
  5. Ser efterforskerne forskelle vedrørende bakterie- og svampekontamination i WBF og på ekspanderskaller på tidspunktet for eksplantation (sonikering og PCR samt næste generations DNA-sekventering for bakterier og svampe)
  6. Ser efterforskerne titanium slid partikler inkorporering i peri-kapselvæv? Er der forskel på de konventionelle ekspandere versus SmoothSilk® (Motiva) ekspandere efter 6-8 måneder?
  7. Ser efterforskerne nogen forskelle i resultatanalyse mellem de konventionelle ekspandere versus Motiva nano-teksturerede ekspandere efter 6-8 måneder (seromadannelse, implantatdislokation, kapseltykkelse)?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Medical University of Innsbruck, Department for Plastic, Aethetic and Reconstructive Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Kvindelig køn
  • Højrisiko familiehistorie for bryst- og/eller æggestokkræft
  • Planlagt profylaktisk mastektomi med samtidig brystrekonstruktion
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet svær koagulationsforstyrrelse, der repræsenterer en potentiel kontraindikation for den elektive operation
  • Bekræftet reumatisk sygdom ledsaget af obligatorisk indtagelse af immunmodulerende terapeutiske midler
  • Bekræftet alvorlig nyrefunktionslidelse: Nyreinsufficiens status IV eller V
  • Aktiv hæmatologisk eller onkologisk sygdom
  • HIV-infektion
  • Hepatitis-infektion
  • Graviditet eller amning
  • Indtagelse af anti-inflammatoriske lægemidler
  • Bærer af silikoneimplantater (f.eks. mavebånd, brystimplantater)
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg, der kan interferere med protokollen for denne undersøgelse
  • Patienter, der har implanteret enheder, der kan blive påvirket af et magnetfelt (f.eks. pacemakere, medicininfusionsanordninger, kunstige sensorer) * patienter med aftagelige enheder, såsom aftagelige diabetespumper, sensorer og transmitter, kan stadig tage,
  • Patienter med ændring i hæmatologiske og serumproteinreferenceværdier efter kemoterapi.
  • Når der er en resterende malignitet på det påtænkte ekspansionssted.
  • Eksisterende væv på det tilsigtede ekspansionssted er ikke tilstrækkeligt i henhold til kirurgens kriterier på grund af tidligere strålebehandling, ulcerationer, vaskulær kompromittering, historie med kompromitteret sårheling eller ardeformitet.
  • Strålebehandling før eller efter ekspanderplaceringen kan være forbundet med en højere frekvens af komplikationer under ekspansions- og sidste implantationsfaser af den rekonstruktive proces.
  • Byld eller infektion i kroppen generelt.
  • Deltagere med autoimmune sygdomme (f.eks. lupus, sklerodermi) eller hvis immunsystem er kompromitteret (f.eks. modtager immunsuppressiv behandling, såsom steroider).
  • Uegnet væv på grund af strålingsskade på brystvæggen, stramme thoraxhudtransplantationer eller radikal resektion af brystmuskelen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: den konventionelle expander Mentor CPX4 (MENTOR)

intraindividuel sammenligning af to differentielt ru vævsudvidere

Armbeskrivelse: kvinder, der gennemgår profylaktisk bilateral NSME og samtidig rekonstruktion baseret på vævsudvidelse med konventionelt tekstureret ekspander med overfladeruhed 60µM Ra
Andet: Patienttilfredshedsspørgeskema
Ved almindelige kliniske undersøgelser vil patienten gennemgå et kort spørgeskema i uge 4, 16 og 24 for at kontrollere patienttilfredsheden med expandere
Diagnostisk test: Graviditetstest
Pre-op; til tilstrækkeligt at kontrollere graviditet som udelukkelseskriterier
Procedure: Blodtrækning
præ-ekspanderimplantation, sideløbende med anæstesi præ-ekspander-eksplantation og udskiftning med bestemt implantat sammen med anæstesi - ingen yderligere veneirritation nødvendig
Procedure: Expander baseret brystrekonstruktion
implantation af 2 forskellige expandere intraindividuelt
Procedure: Ultralyd af bryst
Måling af kapseltykkelse pre-expander fjernelse
Andet: S(AE) overvågning
(S)AE-evaluering vil blive udført fra besøg 1 (dag 0 = ekspanderimplantation) til besøg 15 (dag 168-196 = genoperation) i henhold til besøgsplanen.
Aktiv komparator: ekspanderen SmoothSilk(Motiva) med reduceret overfladeruhed

intraindividuel sammenligning af to differentielt ru vævsudvidere

Armbeskrivelse: kvinder, der gennemgår profylaktisk bilateral NSME og samtidig rekonstruktion baseret på vævsudvidelse med reduceret tekstureret ekspander med overfladeruhed 4µM Ra
Andet: Patienttilfredshedsspørgeskema
Ved almindelige kliniske undersøgelser vil patienten gennemgå et kort spørgeskema i uge 4, 16 og 24 for at kontrollere patienttilfredsheden med expandere
Diagnostisk test: Graviditetstest
Pre-op; til tilstrækkeligt at kontrollere graviditet som udelukkelseskriterier
Procedure: Blodtrækning
præ-ekspanderimplantation, sideløbende med anæstesi præ-ekspander-eksplantation og udskiftning med bestemt implantat sammen med anæstesi - ingen yderligere veneirritation nødvendig
Procedure: Expander baseret brystrekonstruktion
implantation af 2 forskellige expandere intraindividuelt
Procedure: Ultralyd af bryst
Måling af kapseltykkelse pre-expander fjernelse
Andet: S(AE) overvågning
(S)AE-evaluering vil blive udført fra besøg 1 (dag 0 = ekspanderimplantation) til besøg 15 (dag 168-196 = genoperation) i henhold til besøgsplanen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sårlejevæske Immuncelleprofil (sammensætning)
Tidsramme: 1 til 5 dage efter ekspanderimplantation
umiddelbart efter implantation vil sårdrænvæske blive immunprofileret for cellepopulationer ved flowcytometri for at opnå en omfattende indsigt i immunologiske mekanismer, der opstår på tidspunktet for ekspanderindsættelse (inden for de første dage efter implantation) og evaluere potentielle virkninger af ekspanderoverfladeruhed
1 til 5 dage efter ekspanderimplantation
sårleje flydende sårproteomsammensætning
Tidsramme: 1 til 5 dage efter ekspanderimplantation
umiddelbart efter implantation vil sårdrænvæske blive proteomisk profileret af massespektrometri til vævsreparation og fremmedlegemerespons for at opnå en omfattende indsigt i immunologiske triggere og mekanismer, der forekommer på tidspunktet for ekspanderindsættelse (inden for de første dage efter implantation) og evaluere potentielle virkninger af ekspanderens overflade ruhed
1 til 5 dage efter ekspanderimplantation
sårlejevæske Immuncelleaktivitet
Tidsramme: 1 til 5 dage efter ekspanderimplantation
umiddelbart efter implantation vil sårdrænvæske blive immunprofileret for celleaktivitet ved qPCR-analyse af cytokinekspression for at få en omfattende indsigt i immunologiske mekanismer, der forekommer på tidspunktet for expander-indsættelse (inden for de første dage efter implantation) og evaluere potentielle effekter af expander overfladeruhed
1 til 5 dage efter ekspanderimplantation
sårlejevæske sårmikrobiomsammensætning
Tidsramme: 1 til 5 dage efter ekspanderimplantation
vil blive NextGen-sekventeret til mikrobiomkolonisering, population og biofilmdannelse for at få en omfattende indsigt i immunologiske udløsere og mekanismer, der forekommer på tidspunktet for ekspanderindsættelse (inden for de første dage efter implantation) og evaluere potentielle virkninger af ekspanderoverfladeruhed
1 til 5 dage efter ekspanderimplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakapsulær immuncellesammensætning
Tidsramme: Ved genoperation; 6-8 måneder efter ekspanderimplantation
Efter 6-8 måneder vil opsamlet kapselvæv dannet omkring begge ekspandere blive analyseret for immuncelleprofil og sammensætning ved flowcytometri
Ved genoperation; 6-8 måneder efter ekspanderimplantation
Klinisk evaluering af æstetisk udfald og postoperative komplikationer
Tidsramme: 2, 4 og 16 uger og ved reoperation; 6-8 måneder efter ekspanderimplantation
Ved opfølgningsbesøg 2, 4 og 16 W post-ekspanderimplantation; Bryst vil blive klinisk evalueret for symmetri og komplikationer gennem klinisk evaluering af seniorkirurgen.
2, 4 og 16 uger og ved reoperation; 6-8 måneder efter ekspanderimplantation
Intrakapsulær immuncelleaktivitet
Tidsramme: Ved genoperation; 6-8 måneder efter ekspanderimplantation
Efter 6-8 måneder vil opsamlet kapselvæv dannet omkring begge ekspandere blive analyseret for immuncelleaktivitet og cytokinsekretion og ekspression ved qPCR
Ved genoperation; 6-8 måneder efter ekspanderimplantation
Ultralydsevaluering af kapseltykkelse og postoperative komplikationer
Tidsramme: Ved genoperation; 6-8 måneder efter ekspanderimplantation
Umiddelbart før ekspanderene udskiftes (6-8 måneder efter implantation), vil en erfaren radiolog udføre ikke-invasiv ultralydsevaluering af kapseltykkelse og seromadannelse. Til sidst vil det kosmetiske resultat blive evalueret (brystsymmetri, brystvorten areola-kompleks).
Ved genoperation; 6-8 måneder efter ekspanderimplantation
Expander Evaluering af tilfredshed og komfort via spørgeskema
Tidsramme: Ved genoperation; 6-8 måneder efter ekspanderimplantation
Umiddelbart før ekspansionerne udskiftes (6-8 måneder efter implantation), og ekspanderens komfort såvel som praktisk anvendelighed under påfyldning og ekspansion vil blive evalueret af patienten og seniorkirurgen på en skala fra 0 til 10.
Ved genoperation; 6-8 måneder efter ekspanderimplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dolores Wolfram-Raunicher, Dr., Medical University of Innsbruck, Department for Plastic Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2022

Først opslået (Faktiske)

13. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EIT2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren Medical University Innsbruck og Principal investigator Assoc. Prof. PD. Dr. Wolfram har til hensigt at offentliggøre resultaterne af denne kliniske undersøgelse. Ejendomsretten til dataene skal til enhver tid besiddes af Medical University Innsbruck og PI, som vil være hovedforfatteren til alle publikationer af dette forsøg.

For at undgå tvivl kan positive og negative resultater offentliggøres.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skader

Kliniske forsøg med Patienttilfredshedsspørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner