Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное и клиническое исследование влияния уменьшения шероховатости поверхности имплантата на фиброз на ранней стадии

15 марта 2024 г. обновлено: Medical University Innsbruck

Иммунологический анализ капсульной ткани, сформированной вокруг экспандеров с различной топографией поверхности, у женщин, перенесших двустороннюю мастэктомию сосков или с сохранением кожи

Целью этого одноцентрового рандомизированного двойного слепого исследования является сравнение прогрессирования фиброза на ранних стадиях вокруг обычного текстурированного экспандера и экспандера SmoothSilk® с уменьшенной шероховатостью поверхности у женщин, перенесших двустороннюю мастэктомию с сохранением сосков или кожи в профилактических условиях с последующим удалением тканей. - реконструкция груди на основе экспандеров. Исследователи будут индивидуально сравнивать традиционный текстурированный расширитель CPX® (Mentor) и расширитель SmoothSilk® (Motiva) (i), чтобы получить всестороннее представление об иммунологических механизмах, возникающих в момент введения расширителя (в течение первых дней после имплантации). на основе анализа WBF in vitro, (ii) определить роль и функцию иммунных клеток на довольно ранней стадии формирования капсулы (6-8 месяцев после имплантации) и в четко определенных условиях у человека, а также (iii) определить проанализировать эстетический результат и клинические параметры после билатеральной реконструкции на основе имплантатов с использованием двух расширителей с различной топографией поверхности у конкретного пациента (интраиндивидуально).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование Expander Immunology представляет собой одноцентровое рандомизированное двойное слепое исследование. В общей сложности 14 пациенток, перенесших профилактическую двустороннюю одновременную NSME (мастэктомию с сохранением сосков) и реконструкцию груди с использованием имплантатов, получат либо SmoothSilk® (Motiva Flora), либо другой обычно используемый расширитель (Mentor CPX™4), рандомизированные для левой или правой груди после мастэктомия. Пациент и эксперт лаборатории будут двойным слепым методом. Клинические последующие визиты будут запланированы через 2, 4, 5, 6, 7, 8 и 16 недель после процедуры. Сбор биологических образцов жидкости из раневого ложа будет проводиться ежедневно с 1 по 5 день после имплантации расширителя. УЗИ будет выполнено от -28 до -1 день до повторной операции. Ткань капсулы будет собрана, а забор крови будет выполнен во время повторной операции между 24 и 28 неделями после первоначальной имплантации расширителя.

Непосредственно после операции, на 1-5 день после имплантации экспандера, будет собираться жидкость раневого русла, а белковые и клеточные компоненты будут анализироваться с помощью FACS (проточной цитометрии), молекулярных (РНК, белок) анализов и платформы для тестирования микробиома.

Будут проведены фенотипические и функциональные анализы капсульной ткани и крови, а также ПЦР (полимеразная цепная реакция) на бактериальные антигены при замене расширителей на определенные имплантаты. Экспандеры также будут подвергаться ультразвуковой обработке для проверки на бактериальное загрязнение. Образцы перикапсулярной ткани будут оцениваться с помощью сканирующей электронной микроскопии с энергодисперсионной рентгеновской спектроскопией (SEM-EDS) для выявления участков с частицами титана или без них (обломки Titan-Bra). Перед повторной операцией будет выполнено УЗИ груди для определения толщины капсулы.

Во время регулярных клинических осмотров пациенты заполнят короткий опросник на 4-й и 16-й неделе, чтобы проверить удовлетворенность пациентов экспандерами, а также будут отслеживаться нежелательные явления. Оценка (S)AE будет проводиться с визита 1 (день 0 = имплантация расширителя) до визита 15 (день 168-196 = повторная операция) в соответствии с планом посещения.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Отличается ли профиль иммунных клеток в жидкости раневого ложа (WBF) сразу после имплантации? Наблюдают ли исследователи различные модели активации или схемы распределения иммунных клеток в WBF на стороне, реконструированной с помощью обычного экспандера, по сравнению с реконструированной стороной SmoothSilk® (Motiva)?
  2. Отличается ли профиль иммунных клеток в капсульной ткани, сформированной вокруг обычных расширителей, по сравнению с расширителями SmoothSilk® (Motiva)?
  3. Какие цитокины в основном экспрессируются в ранней капсульной ткани (обычный экспандер по сравнению с SmoothSilk® (Motiva)), и видят ли исследователи различия по сравнению с цитокинами периферической крови?
  4. Демонстрирует ли клеточный состав (гистология) различные модели распределения иммунных клеток и белков ECM в этих капсулах?
  5. Видят ли исследователи различия в отношении бактериального и грибкового загрязнения в WBF и на экспандерных оболочках в момент эксплантации (обработка ультразвуком и ПЦР, а также секвенирование ДНК нового поколения для бактерий и грибков)
  6. Видят ли исследователи включение титановых частиц износа в перикапсулярную ткань? Есть ли разница между обычными расширителями и расширителями SmoothSilk® (Motiva) через 6-8 месяцев?
  7. Видят ли исследователи какие-либо различия в результатах анализа результатов между обычными расширителями и нанотекстурированными расширителями Motiva через 6-8 месяцев (образование серомы, смещение имплантата, толщина капсулы)?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Medical University of Innsbruck, Department for Plastic, Aethetic and Reconstructive Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 97 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Женский пол
  • Семейный анамнез высокого риска рака молочной железы и/или яичников
  • Плановая профилактическая мастэктомия с одновременной реконструкцией молочной железы
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Подтвержденное тяжелое нарушение свертывания крови, представляющее потенциальное противопоказание для плановой операции.
  • Подтвержденное ревматическое заболевание, сопровождающееся обязательным приемом иммуномодулирующих лечебных средств
  • Подтвержденное тяжелое функциональное расстройство почек: статус почечной недостаточности IV или V.
  • Активное гематологическое или онкологическое заболевание
  • ВИЧ-инфекция
  • Гепатит-инфекция
  • Беременность или кормление грудью
  • Прием противовоспалительных препаратов
  • Носитель силиконовых имплантов (напр. бандажирование желудка, грудные имплантаты)
  • Субъект в настоящее время участвует или собирается участвовать в другом клиническом испытании, которое может нарушить протокол этого исследования.
  • Пациенты с имплантированными устройствами, на которые может воздействовать магнитное поле (например, кардиостимуляторы, устройства для инфузий лекарств, искусственные сенсоры)
  • Пациенты с изменением гематологических показателей и референтных значений сывороточного белка после химиотерапии.
  • При наличии остаточной злокачественной опухоли в предполагаемом месте расширения.
  • Существующая ткань в предполагаемом месте расширения не соответствует критериям хирурга из-за предшествующей лучевой терапии, изъязвлений, сосудистых нарушений, нарушенного заживления ран в анамнезе или рубцовой деформации.
  • Лучевая терапия до или после установки расширителя может быть связана с более высокой частотой осложнений во время фазы расширения и заключительной имплантации реконструктивного процесса.
  • Абсцесс или инфекция в организме в целом.
  • Участники с аутоиммунными заболеваниями (например, волчанка, склеродермия) или чья иммунная система скомпрометирована (например, в настоящее время получают иммуносупрессивную терапию, такую ​​как стероиды).
  • Неподходящая ткань из-за лучевого поражения грудной стенки, тугих грудных кожных трансплантатов или радикальной резекции большой грудной мышцы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: обычный расширитель Mentor CPX4 (МЕНТОР)

индивидуальное сравнение двух экспандеров различной грубой ткани

Описание руки: женщины, перенесшие профилактическую двустороннюю НСМЕ и одновременную реконструкцию на основе тканевого экспандера с помощью экспандера традиционной текстуры с шероховатостью поверхности 60 мкм Ra
Другой: Анкета удовлетворенности пациентов
Во время регулярных клинических осмотров пациент будет проходить краткую анкету на 4, 16 и 24 неделе, чтобы проверить удовлетворенность пациента экспандерами.
Диагностический тест: Тест на беременность
До операции; достаточно проверить беременность в качестве критерия исключения
Процедура: Забор крови
имплантация предварительного расширителя, наряду с анестезией удаление предварительного расширителя и замена на определенный имплантат одновременно с анестезией - дополнительное раздражение вены не требуется
Процедура: Реконструкция груди с использованием экспандера
имплантация 2-х разных эспандеров интраиндивидуально
Процедура: УЗИ молочной железы
Измерение толщины капсулы перед удалением расширителя
Другой: S(AE)мониторинг
Оценка (S)AE будет проводиться с визита 1 (день 0 = имплантация расширителя) до визита 15 (день 168-196 = повторная операция) в соответствии с планом посещения.
Активный компаратор: расширитель SmoothSilk(Motiva) с уменьшенной шероховатостью поверхности

индивидуальное сравнение двух экспандеров различной грубой ткани

Описание руки: женщины, перенесшие профилактическую двустороннюю НСМЕ и одновременную реконструкцию на основе тканевого экспандера с уменьшенным текстурированным экспандером с шероховатостью поверхности 4 мкм Ra
Другой: Анкета удовлетворенности пациентов
Во время регулярных клинических осмотров пациент будет проходить краткую анкету на 4, 16 и 24 неделе, чтобы проверить удовлетворенность пациента экспандерами.
Диагностический тест: Тест на беременность
До операции; достаточно проверить беременность в качестве критерия исключения
Процедура: Забор крови
имплантация предварительного расширителя, наряду с анестезией удаление предварительного расширителя и замена на определенный имплантат одновременно с анестезией - дополнительное раздражение вены не требуется
Процедура: Реконструкция груди с использованием экспандера
имплантация 2-х разных эспандеров интраиндивидуально
Процедура: УЗИ молочной железы
Измерение толщины капсулы перед удалением расширителя
Другой: S(AE)мониторинг
Оценка (S)AE будет проводиться с визита 1 (день 0 = имплантация расширителя) до визита 15 (день 168-196 = повторная операция) в соответствии с планом посещения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жидкость раневого ложа Профиль иммунных клеток (состав)
Временное ограничение: От 1 до 5 дней после имплантации экспандера
Сразу после имплантации раневой дренаж будет подвергаться иммунологическому анализу клеточных популяций с помощью проточной цитометрии, чтобы получить всестороннее представление об иммунологических механизмах, происходящих в момент введения экспандера (в течение первых дней после имплантации), и оценить возможные эффекты шероховатости поверхности экспандера.
От 1 до 5 дней после имплантации экспандера
Жидкость раневого ложа Композиция раневого протеома
Временное ограничение: От 1 до 5 дней после имплантации экспандера
Сразу после имплантации раневая жидкость будет подвергнута протеомическому профилированию с помощью масс-спектрометрии для восстановления тканей и реакции на инородное тело, чтобы получить всестороннее представление об иммунологических триггерах и механизмах, возникающих в момент введения расширителя (в течение первых дней после имплантации), и оценить потенциал влияние шероховатости поверхности расширителя
От 1 до 5 дней после имплантации экспандера
Жидкость раневого ложа Активность иммунных клеток
Временное ограничение: От 1 до 5 дней после имплантации экспандера
Сразу же после имплантации дренаж из раны будет подвергаться иммунологическому анализу клеточной активности с помощью количественного ПЦР-анализа экспрессии цитокинов, чтобы получить всестороннее представление об иммунологических механизмах, происходящих в момент введения экспандера (в течение первых дней после имплантации), и оценить потенциальные эффекты экспандера. шероховатость поверхности
От 1 до 5 дней после имплантации экспандера
Жидкость раневого ложа Состав раневого микробиома
Временное ограничение: От 1 до 5 дней после имплантации экспандера
будут секвенированы NextGen для колонизации микробиома, популяции и образования биопленки, чтобы получить всестороннее представление об иммунологических триггерах и механизмах, возникающих в момент введения экспандера (в течение первых дней после имплантации), и оценить потенциальные эффекты шероховатости поверхности экспандера.
От 1 до 5 дней после имплантации экспандера

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрикапсулярный состав иммунных клеток
Временное ограничение: При повторной операции; 6-8 месяцев после имплантации расширителя
Через 6-8 месяцев собранная капсульная ткань, сформированная вокруг обоих расширителей, будет проанализирована на профиль и состав иммунных клеток с помощью проточной цитометрии.
При повторной операции; 6-8 месяцев после имплантации расширителя
Клиническая оценка эстетического результата и послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 2, 4 и 16 нед и при повторной операции; 6-8 месяцев после имплантации расширителя
При контрольных визитах 2, 4 и 16 Вт постэкспандерная имплантация; Грудь будет клинически оценена на предмет симметрии и осложнений посредством клинической оценки старшим хирургом.
2, 4 и 16 нед и при повторной операции; 6-8 месяцев после имплантации расширителя
Внутрикапсулярная активность иммунных клеток
Временное ограничение: При повторной операции; 6-8 месяцев после имплантации расширителя
Через 6-8 месяцев собранная капсульная ткань, сформированная вокруг обоих экспандеров, будет проанализирована на активность иммунных клеток, секрецию и экспрессию цитокинов с помощью количественной ПЦР.
При повторной операции; 6-8 месяцев после имплантации расширителя
Ультразвуковая оценка толщины капсулы и послеоперационных осложнений
Временное ограничение: При повторной операции; 6-8 месяцев после имплантации расширителя
Непосредственно перед заменой расширителей (через 6-8 месяцев после имплантации) опытный рентгенолог проведет неинвазивную ультразвуковую оценку толщины капсулы и образования серомы. Наконец, будет оценен косметический результат (симметрия груди, сосково-ареолярный комплекс).
При повторной операции; 6-8 месяцев после имплантации расширителя
Экспандер Оценка удовлетворенности и комфортности по Анкете
Временное ограничение: При повторной операции; 6-8 месяцев после имплантации расширителя
Непосредственно перед заменой расширителей (через 6-8 месяцев после имплантации) пациент и старший хирург оценивают удобство использования расширителя, а также целесообразность его заполнения и расширения по шкале от 0 до 10.
При повторной операции; 6-8 месяцев после имплантации расширителя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University Innsbruck

Следователи

  • Главный следователь: Dolores Wolfram-Raunicher, Dr., Medical University of Innsbruck, Department for Plastic Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EIT2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Спонсор Медицинский университет Инсбрука и главный исследователь доц. проф. Доктор Вольфрам намерен опубликовать результаты этого клинического исследования. Право собственности на данные всегда принадлежит Медицинскому университету Инсбрука и PI, которые будут основным автором всех публикаций по этому исследованию.

Во избежание сомнений могут быть опубликованы положительные и отрицательные результаты.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Раны и травмы

Клинические исследования Анкета удовлетворенности пациентов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться