抗がん治療中の筋肉量に対する経口栄養補助食品の効果 (ALLIES)
2023年7月25日 更新者：Nutricia Research
抗がん治療中に経口栄養補助食品を摂取した場合の結腸直腸がんまたは肺がん患者の筋肉量
栄養失調と筋肉量の低下（サルコペニア）は、がん患者によく見られる問題です。
しかし、筋肉量が少ないことは、がん患者の臨床転帰に悪影響を及ぼします。
したがって、この集団の筋肉量を維持することは非常に重要です。
この研究は、抗がん治療中の骨格筋量に対する経口栄養補助食品の効果を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
118
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Danone Nutricia Research
- 電話番号：+31 30 2095 000
- メール：register.clinicalresearchnutricia@danone.com
研究場所
-
-
-
Cork、アイルランド
- 募集
- UCC
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- III期またはIV期の結腸直腸癌または非小細胞肺癌の診断
- -全身治療の予定：化学療法、同時化学放射線療法、免疫療法、または少なくとも9週間の計画期間の標的治療
- パフォーマンスステータスEastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0 または 1
- 18歳以上
除外基準:
- 過去 6 か月で 10% を超える体重減少
- 体格指数 > 30.0 kg/m2
- 平均余命 < 3 か月
- 経腸（チューブ）または非経口栄養の摂取
- 回腸瘻または回腸嚢の存在
- 牛乳タンパク質、大豆または魚に対するアレルギー、繊維を含まない食事を必要とする、またはガラクトース血症または乳糖不耐症に苦しんでいる
- 既知の妊娠または授乳
- -調査官の意見における現在のアルコールまたは薬物乱用
- 電子インプラントおよび/またはペースメーカーの装着
- プロトコル要件を遵守する被験者の意欲または能力に関する治験責任医師の不確実性
- -調査中または市販されている製品を含む他の研究への参加と同時に、または研究への参加前14日以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：試験品
強化された高タンパクで高エネルギーの経口栄養補助食品 (ONS)
|
NA (介入名を参照)
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アクティブコンパレータ：制御製品
標準等カロリー 高エネルギー 正常タンパク質 等カロリー ONS
|
NA (介入名を参照)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第 3 椎骨レベル (L3) の断面骨格筋量面積の変化 [cm2]
時間枠：12週間
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CTスキャンで測定したベースラインと12週間の介入後、2つの介入の間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート-コア 30 (EORTC QLQ-C30 グローバルヘルススコア) で測定された健康関連の生活の質の変化
時間枠：〜13週間
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ベースラインと研究終了の間[スコア]、2つの介入の間。
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〜13週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート-コア 30 (EORTC QLQ-C30 グローバルヘルススコア) で測定された健康関連の生活の質の変化
時間枠：〜13週間
|
ベースラインと研究終了の間
|
〜13週間
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炎症状態
時間枠：〜13週間
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ベースライン時、訪問 2、訪問 3、研究終了時 (訪問 5):
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〜13週間
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パフォーマンスステータス ECOG の変化
時間枠：〜13週間
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ベースラインと研究終了の間 [スコア]
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〜13週間
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身体機能の変化
時間枠：〜13週間
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ベースラインと研究終了の間: 30 秒の椅子スタンド テスト [数値]
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〜13週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月31日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月5日
最初の投稿 (実際)
2022年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MPR15ON89540
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。