Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een oraal voedingssupplement op de spiermassa tijdens de behandeling tegen kanker (ALLIES)

25 juli 2023 bijgewerkt door: Nutricia Research

Spiermassa bij patiënten met colorectale of longkanker bij het ontvangen van een oraal voedingssupplement tijdens de behandeling tegen kanker

Ondervoeding en lage spiermassa (sarcopenie) zijn veelvoorkomende problemen bij patiënten met kanker. Een lage spiermassa wordt echter in verband gebracht met negatieve klinische uitkomsten bij patiënten met kanker. Daarom is het erg belangrijk om de spiermassa in deze populatie te behouden. Deze studie heeft tot doel het effect van een oraal voedingssupplement op de skeletspiermassa tijdens antikankerbehandelingen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

118

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Werving
        • UCC
        • Contact:
          • Study Coordinator

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van stadium III of IV colorectale of niet-kleincellige longkanker
  • Gepland voor systemische behandeling: chemotherapie, gelijktijdige chemoradiotherapie, immunotherapie of gerichte behandeling met een geplande duur van minimaal 9 weken
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0 of 1
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Gewichtsverlies >10% in de laatste 6 maanden
  • Body Mass Index > 30,0 kg/m2
  • Levensverwachting < 3 maanden
  • Het ontvangen van enterale (sonde) of parenterale voeding
  • Aanwezigheid van ileostoma of ileumzakje
  • Allergie voor koemelkeiwit, soja of vis, een vezelvrij dieet vereisen of lijden aan galactosemie of lactose-intolerantie
  • Bekende zwangerschap of borstvoeding
  • Actueel alcohol- of drugsmisbruik naar de mening van de onderzoeker
  • Het dragen van een elektronisch implantaat en/of pacemaker
  • De onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten
  • Deelname aan andere onderzoeken waarbij onderzoeks- of op de markt gebrachte producten gelijktijdig of binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek betrokken zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proefproduct
Een verrijkt eiwitrijk en energierijk oraal voedingssupplement (ONS)
Voedingssupplement: een verrijkt eiwitrijk en energierijk oraal voedingssupplement (ONS)
NA (zie naam interventie)
Actieve vergelijker: Controle product
standaard isocalorisch hoogenergetisch normaal eiwit isocalorisch ONS
Voedingssupplement: een verrijkt eiwitrijk en energierijk oraal voedingssupplement (ONS)
NA (zie naam interventie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dwarsdoorsnede van de skeletspiermassa op het derde wervelniveau (L3) [cm2]
Tijdsspanne: 12 weken
tussen baseline en na 12 weken interventie zoals gemeten met een CT-scan, tussen de twee interventies
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30 global health score)
Tijdsspanne: ~ 13 weken
tussen baseline en einde studie [score], tussen de twee interventies.
~ 13 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30 global health score)
Tijdsspanne: ~ 13 weken
tussen de basislijn en het einde van de studie
~ 13 weken
Ontstekingsstatus
Tijdsspanne: ~ 13 weken

bij baseline, bezoek 2, bezoek 3 en einde studie (bezoek 5):

  • Neutrofielen/lymfocytenverhouding
  • CRP [mg/L]
  • Albumine [g/L]

  • Gewijzigde Glasgow Prognostische Score (mGPS) [score 0/1/2]

    • CRP ≤ 10 mg/L en albumine ≥ 35 g/L of CRP ≤ 10 mg/L en albumine < 35 g/L -> score 0
    • CRP > 10 mg/L en albumine ≥ 35 g/L -> score 1
    • CRP > 10 mg/L en albumine < 35 g/L -> score 2
~ 13 weken
Verandering in prestatiestatus ECOG
Tijdsspanne: ~ 13 weken
tussen baseline en einde studie [score]
~ 13 weken
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: ~ 13 weken
tussen baseline en einde studie: 30 seconden stoelstandtest [getal]
~ 13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nutricia Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MPR15ON89540

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren