Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et oralt kosttilskudd på muskelmassen under kreftbehandling (ALLIES)

25. juli 2023 oppdatert av: Nutricia Research

Muskelmasse hos pasienter med kolorektal eller lungekreft når de mottar et oralt ernæringstilskudd under anti-kreftbehandling

Underernæring og lav muskelmasse (sarkopeni) er vanlige problemer hos pasienter med kreft. En lav muskelmasse er imidlertid assosiert med negative kliniske utfall hos pasienter med kreft. Derfor er det svært viktig å opprettholde muskelmassen i denne populasjonen. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av et oralt kosttilskudd på skjelettmuskelmassen under behandling mot kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

118

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Rekruttering
        • UCC
        • Ta kontakt med:
          • Study coordinator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av stadium III eller IV kolorektal eller ikke-småcellet lungekreft
  • Planlagt for systemisk behandling: kjemoterapi, samtidig kjemoradioterapi, immunterapi eller målrettet behandling med en planlagt varighet på minst 9 uker
  • Ytelsesstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0 eller 1
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Vekttap >10 % de siste 6 månedene
  • Kroppsmasseindeks > 30,0 kg/m2
  • Forventet levealder < 3 måneder
  • Mottar enteral (sonde) eller parenteral ernæring
  • Tilstedeværelse av ileostoma eller ileal pose
  • Allergi mot kumelkprotein, soya eller fisk, som krever en fiberfri diett eller lider av galaktosemi eller laktoseintoleranse
  • Kjent graviditet eller amming
  • Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk etter etterforskerens mening
  • Bruk av elektronisk implantat og/eller pacemaker
  • Etterforskerens usikkerhet om forsøkspersonens vilje eller evne til å overholde protokollkravene
  • Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelses- eller markedsførte produkter samtidig eller innen 14 dager før inntreden i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test produkt
Et beriket kosttilskudd med høyt protein og høy energi (ONS)
Kosttilskudd: et beriket høyt protein og høyenergi oralt ernæringstilskudd (ONS)
NA (se intervensjonsnavn)
Aktiv komparator: Kontroll produkt
standard isokalorisk høyenergi normalt protein isokalorisk ONS
Kosttilskudd: et beriket høyt protein og høyenergi oralt ernæringstilskudd (ONS)
NA (se intervensjonsnavn)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tverrsnitt av skjelettmuskelmasseområdet på tredje vertebrale nivå (L3) [cm2]
Tidsramme: 12 uker
mellom baseline og etter 12 ukers intervensjon målt med en CT-skanning, mellom de to intervensjonene
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet målt med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30 global helsescore)
Tidsramme: ~13 uker
mellom baseline og slutten av studien [score], mellom de to intervensjonene.
~13 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet målt med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30 global helsescore)
Tidsramme: ~13 uker
mellom baseline og slutten av studien
~13 uker
Betennelsesstatus
Tidsramme: ~13 uker

ved baseline, besøk 2, besøk 3 og slutten av studien (besøk 5):

  • Nøytrofil/lymfocytt-forhold
  • CRP [mg/L]
  • Albumin [g/L]

  • Modifisert Glasgow Prognostic Score (mGPS) [score 0/1/2]

    • CRP ≤ 10 mg/L og albumin ≥ 35 g/L eller CRP ≤ 10 mg/L og albumin < 35 g/L -> score 0
    • CRP > 10 mg/L og albumin ≥ 35 g/L -> poengsum 1
    • CRP > 10 mg/L og albumin < 35 g/L -> poengsum 2
~13 uker
Endring i ytelsesstatus ECOG
Tidsramme: ~13 uker
mellom baseline og slutten av studiet [score]
~13 uker
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: ~13 uker
mellom baseline og slutten av studien: 30 sekunders test av stolstativ [antall]
~13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nutricia Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPR15ON89540

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Kliniske studier på et beriket høyt protein og høyenergi oralt ernæringstilskudd (ONS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere