Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et oralt kosttilskud på muskelmasse under anticancerbehandling (ALLIES)

25. juli 2023 opdateret af: Nutricia Research

Muskelmasse hos patienter med kolorektal eller lungekræft, når de modtager et oralt ernæringstilskud under anti-cancerbehandling

Underernæring og lav muskelmasse (sarkopeni) er almindelige problemer hos patienter med kræft. En lav muskelmasse er dog forbundet med negative kliniske resultater hos patienter med cancer. Derfor er det meget vigtigt at bevare muskelmassen i denne befolkning. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​et oralt kosttilskud på skeletmuskelmasse under anti-cancer behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

118

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Rekruttering
        • UCC
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af stadium III eller IV kolorektal eller ikke-småcellet lungekræft
  • Planlagt til systemisk behandling: kemoterapi, samtidig kemoradioterapi, immunterapi eller målrettet behandling med en planlagt varighed på mindst 9 uger
  • Præstationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0 eller 1
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Vægttab >10% inden for de sidste 6 måneder
  • Body Mass Index > 30,0 kg/m2
  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Modtager enteral (sonde) eller parenteral ernæring
  • Tilstedeværelse af ileostoma eller ileal pose
  • Allergi over for komælksprotein, soja eller fisk, der kræver en fiberfri diæt eller lider af galaktosæmi eller laktoseintolerance
  • Kendt graviditet eller amning
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug efter efterforskerens mening
  • Iført et elektronisk implantat og/eller pacemaker
  • Efterforskerens usikkerhed om forsøgspersonens vilje eller evne til at overholde protokolkravene
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter samtidig eller inden for 14 dage før indtræden i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test produkt
Et beriget højt proteinindhold og højenergi oralt ernæringstilskud (ONS)
Kosttilskud: et beriget højt proteinindhold og højenergi oralt ernæringstilskud (ONS)
NA (se interventionsnavn)
Aktiv komparator: Kontrol produkt
standard isokalorisk højenergi normalt protein isokalorisk ONS
Kosttilskud: et beriget højt proteinindhold og højenergi oralt ernæringstilskud (ONS)
NA (se interventionsnavn)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tværsnit af skeletmuskelmasseareal på tredje hvirvelniveau (L3) [cm2]
Tidsramme: 12 uger
mellem baseline og efter 12 ugers intervention målt med en CT-scanning, mellem de to interventioner
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30 global health score)
Tidsramme: ~13 uger
mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen [score], mellem de to interventioner.
~13 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30 global health score)
Tidsramme: ~13 uger
mellem baseline og afslutning af studiet
~13 uger
Inflammationsstatus
Tidsramme: ~13 uger

ved baseline besøg 2, besøg 3 og slutningen af ​​undersøgelsen (besøg 5):

  • Neutrofil/lymfocytforhold
  • CRP [mg/L]
  • Albumin [g/L]

  • Ændret Glasgow Prognostic Score (mGPS) [score 0/1/2]

    • CRP ≤ 10 mg/L og albumin ≥ 35 g/L eller CRP ≤ 10 mg/L og albumin < 35 g/L -> score 0
    • CRP > 10 mg/L og albumin ≥ 35 g/L -> score 1
    • CRP > 10 mg/L og albumin < 35 g/L -> score 2
~13 uger
Ændring i ydeevnestatus ECOG
Tidsramme: ~13 uger
mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen [score]
~13 uger
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: ~13 uger
mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen: 30 sekunders stolestandstest [antal]
~13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nutricia Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2022

Først opslået (Faktiske)

13. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPR15ON89540

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Kliniske forsøg med et beriget højt proteinindhold og højenergi oralt ernæringstilskud (ONS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner