Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnego suplementu diety na masę mięśniową podczas leczenia przeciwnowotworowego (ALLIES)

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Nutricia Research

Masa mięśniowa u pacjentów z rakiem jelita grubego lub płuca otrzymujących doustny suplement diety w trakcie leczenia przeciwnowotworowego

Niedożywienie i niska masa mięśniowa (sarkopenia) są częstymi problemami u pacjentów z chorobą nowotworową. Jednak niska masa mięśniowa wiąże się z negatywnymi wynikami klinicznymi u pacjentów z chorobą nowotworową. Dlatego bardzo ważne jest utrzymanie masy mięśniowej w tej populacji. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu doustnego suplementu diety na masę mięśni szkieletowych podczas leczenia przeciwnowotworowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

118

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • UCC
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie III lub IV stadium raka jelita grubego lub niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Planowane do leczenia systemowego: chemioterapia, jednoczesna chemioradioterapia, immunoterapia lub leczenie celowane o planowanym czasie trwania co najmniej 9 tygodni
  • Stan sprawności Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Utrata masy ciała >10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała > 30,0 kg/m2
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  • Odbieranie żywienia dojelitowego (zgłębnikowego) lub pozajelitowego
  • Obecność ileostoma lub torebki jelita krętego
  • Alergia na białko mleka krowiego, soję lub ryby, wymagająca diety bez błonnika lub cierpiąca na galaktozemię lub nietolerancję laktozy
  • Znana ciąża lub laktacja
  • Aktualne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w opinii badacza
  • Noszenie elektronicznego implantu i/lub rozrusznika serca
  • Niepewność badacza co do chęci lub zdolności osoby badanej do przestrzegania wymagań protokołu
  • Udział we wszelkich innych badaniach obejmujących produkty badane lub wprowadzane do obrotu jednocześnie lub w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt testowy
Wzbogacona wysokobiałkowa i wysokoenergetyczna odżywka doustna (ONS)
Suplement diety: wzbogacona wysokobiałkowa i wysokoenergetyczna odżywka doustna (ONS)
NA (patrz nazwa interwencji)
Aktywny komparator: Produkt kontrolny
standardowe izokaloryczne wysokoenergetyczne normalne białko izokaloryczne ONS
Suplement diety: wzbogacona wysokobiałkowa i wysokoenergetyczna odżywka doustna (ONS)
NA (patrz nazwa interwencji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pola przekroju poprzecznego masy mięśni szkieletowych na poziomie III kręgu (L3) [cm2]
Ramy czasowe: 12 tygodni
między wartością wyjściową i po 12 tygodniach interwencji, jak zmierzono za pomocą tomografii komputerowej, między dwiema interwencjami
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem, mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka – Core 30 (globalny wynik zdrowotny EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: ~13 tygodni
między punktem wyjściowym a końcem badania [wynik], między dwiema interwencjami.
~13 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem, mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka – Core 30 (globalny wynik zdrowotny EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: ~13 tygodni
między początkiem a końcem badania
~13 tygodni
Stan zapalny
Ramy czasowe: ~13 tygodni

na początku badania, wizyta 2, wizyta 3 i koniec badania (wizyta 5):

  • Stosunek neutrofili do limfocytów
  • CRP [mg/l]
  • Albumina [g/l]

  • Zmodyfikowany wynik prognostyczny Glasgow (mGPS) [wynik 0/1/2]

    • CRP ≤ 10 mg/L i albumina ≥ 35 g/L lub CRP ≤ 10 mg/L i albumina < 35 g/L -> wynik 0
    • CRP > 10 mg/L i albumina ≥ 35 g/L -> punktacja 1
    • CRP > 10 mg/L i albuminy < 35 g/L -> punktacja 2
~13 tygodni
Zmiana stanu sprawności ECOG
Ramy czasowe: ~13 tygodni
między początkiem a końcem badania [punktacja]
~13 tygodni
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: ~13 tygodni
między punktem wyjściowym a końcem badania: 30-sekundowy test stania na krześle [liczba]
~13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nutricia Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPR15ON89540

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj