항암치료 중 경구영양제가 근육량에 미치는 영향 (ALLIES)
2023년 7월 25일 업데이트: Nutricia Research
대장암 또는 폐암 환자의 항암치료 중 경구영양제 투여 시 근육량
영양실조와 낮은 근육량(근육감소증)은 암 환자에게 흔한 문제입니다.
그러나 낮은 근육량은 암 환자의 부정적인 임상 결과와 관련이 있습니다.
따라서 이 집단에서 근육량을 유지하는 것이 매우 중요합니다.
본 연구는 항암 치료 중 경구용 영양제가 골격근량에 미치는 영향을 조사하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
118
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Danone Nutricia Research
- 전화번호: +31 30 2095 000
- 이메일: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
연구 장소
-
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-
Cork, 아일랜드
- 모병
- UCC
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3기 또는 4기 대장암 또는 비소세포폐암의 진단
- 전신 치료 예정: 화학요법, 동시 화학방사선요법, 면역요법 또는 계획된 기간이 최소 9주인 표적 치료
- 수행 상태 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0 또는 1
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 10% 이상의 체중 감소
- 체질량 지수 > 30.0kg/m2
- 기대 수명 < 3개월
- 경장(튜브) 또는 비경구 영양 섭취
- ileostoma 또는 ileal pouch의 존재
- 젖소의 우유 단백질, 콩 또는 생선에 대한 알레르기, 섬유질 없는 식단이 필요하거나 갈락토오스혈증 또는 유당 불내증을 앓고 있는 경우
- 알려진 임신 또는 수유
- 조사관의 의견에 따른 현재 알코올 또는 약물 남용
- 전자 임플란트 및/또는 심장 박동기 착용
- 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 피험자의 의지 또는 능력에 대한 연구자의 불확실성
- 연구에 참여하기 전 14일 이내에 또는 동시에 또는 시판 제품과 관련된 다른 모든 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테스트 제품
풍부한 고단백 및 고에너지 구강 영양 보충제(ONS)
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NA(개입 이름 참조)
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활성 비교기: 제어 제품
표준 등칼로리 고에너지 정상 단백질 등칼로리 ONS
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NA(개입 이름 참조)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세 번째 척추 수준(L3)의 단면적 골격근 질량 면적의 변화 [cm2]
기간: 12주
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기준선과 CT 스캔으로 측정한 개입 12주 후 사이, 두 개입 사이
|
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지-핵심 30(EORTC QLQ-C30 글로벌 건강 점수)으로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: ~13주
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기준선과 연구 종료[점수] 사이, 두 중재 사이.
|
~13주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지-핵심 30(EORTC QLQ-C30 글로벌 건강 점수)으로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: ~13주
|
기준선과 연구 종료 사이
|
~13주
|
|
염증 상태
기간: ~13주
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기준선에서 방문 2, 방문 3 및 연구 종료(방문 5):
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~13주
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활동 상태의 변화 ECOG
기간: ~13주
|
기준선과 연구 종료 사이[점수]
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~13주
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신체 기능의 변화
기간: ~13주
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기준선과 연구 종료 사이: 30초 체어 스탠드 테스트 [숫자]
|
~13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MPR15ON89540
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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