Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan ravintolisän vaikutus lihasmassaan syöpähoidon aikana (ALLIES)

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Nutricia Research

Lihasmassa paksusuolen- tai keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, kun he saavat suun kautta annettavaa ravintolisää syöpähoidon aikana

Aliravitsemus ja alhainen lihasmassa (sarkopenia) ovat yleisiä ongelmia syöpäpotilailla. Alhainen lihasmassa liittyy kuitenkin negatiivisiin kliinisiin tuloksiin syöpäpotilailla. Siksi on erittäin tärkeää ylläpitää lihasmassaa tässä populaatiossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia suun kautta otettavan ravintolisän vaikutusta luuston lihasmassaan syöpähoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

118

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Rekrytointi
        • UCC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen III tai IV paksusuolen tai ei-pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi
  • Suunniteltu systeemiseen hoitoon: kemoterapia, samanaikainen kemoterapia, immunoterapia tai kohdennettu hoito, jonka suunniteltu kesto on vähintään 9 viikkoa
  • Suorituskykyluokka Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0 tai 1
  • Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Painonpudotus > 10 % viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Painoindeksi > 30,0 kg/m2
  • Elinajanodote < 3 kuukautta
  • Enteraalisen (putki) tai parenteraalisen ravinnon vastaanottaminen
  • Ileostoman tai ileuspussin esiintyminen
  • Allergia lehmänmaidon proteiinille, soijalle tai kalalle, joka vaatii kuidutonta ruokavaliota tai kärsii galaktosemiasta tai laktoosi-intoleranssista
  • Tunnettu raskaus tai imetys
  • Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tutkijan mielestä
  • Elektronisen implantin ja/tai sydämentahdistimen käyttö
  • Tutkijan epävarmuus tutkittavan halusta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia tai markkinoituja tuotteita samanaikaisesti tai 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testi tuote
Rikastettu proteiinipitoinen ja runsaasti energiaa sisältävä oraalinen ravintolisä (ONS)
Ravintolisä: rikastettu runsaasti proteiinia ja runsaasti energiaa sisältävä oraalinen ravintolisä (ONS)
NA (katso interventionimi)
Active Comparator: Ohjaustuote
standardi isocaloric korkean energian normaali proteiini isocaloric ONS
Ravintolisä: rikastettu runsaasti proteiinia ja runsaasti energiaa sisältävä oraalinen ravintolisä (ONS)
NA (katso interventionimi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos poikkileikkauksen luustolihasmassan alueella kolmannella nikamatasolla (L3) [cm2]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
lähtötilanteen ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen mitattuna TT-skannauksella, näiden kahden intervention välillä
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeella - Core 30 (EORTC QLQ-C30 globaali terveyspisteet)
Aikaikkuna: ~13 viikkoa
lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä [pisteet], kahden intervention välillä.
~13 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeella - Core 30 (EORTC QLQ-C30 globaali terveyspisteet)
Aikaikkuna: ~13 viikkoa
lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä
~13 viikkoa
Tulehdustila
Aikaikkuna: ~13 viikkoa

lähtötilanteessa käynti 2, käynti 3 ja tutkimuksen lopussa (käynti 5):

  • Neutrofiili/lymfosyyttisuhde
  • CRP [mg/l]
  • Albumiini [g/l]

  • Muokattu Glasgow-ennustepiste (mGPS) [pisteet 0/1/2]

    • CRP ≤ 10 mg/l ja albumiini ≥ 35 g/l tai CRP ≤ 10 mg/l ja albumiini < 35 g/l -> pisteet 0
    • CRP > 10 mg/l ja albumiini ≥ 35 g/l -> pisteet 1
    • CRP > 10 mg/l ja albumiini < 35 g/l -> pisteet 2
~13 viikkoa
Muutos suorituskyvyssä ECOG
Aikaikkuna: ~13 viikkoa
lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä [pisteet]
~13 viikkoa
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: ~13 viikkoa
lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä: 30 sekunnin tuolin seisontatesti [numero]
~13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nutricia Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MPR15ON89540

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa