Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális táplálék-kiegészítő hatása az izomtömegre a rákellenes kezelés során (ALLIES)

2023. július 25. frissítette: Nutricia Research

Izomtömeg vastag- és végbélrákos vagy tüdőrákos betegeknél orális táplálék-kiegészítő adása során a rákellenes kezelés során

Az alultápláltság és az alacsony izomtömeg (szarkopénia) gyakori probléma a rákos betegeknél. Az alacsony izomtömeg azonban negatív klinikai eredményekkel jár a rákos betegeknél. Ezért nagyon fontos az izomtömeg fenntartása ebben a populációban. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy orális táplálék-kiegészítő hatását a vázizomzatra a rákellenes kezelés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

118

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Írország
      • Cork, Írország
        • Toborzás
        • UCC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • III. vagy IV. stádiumú vastag- és végbélrák, illetve nem-kissejtes tüdőrák diagnózisa
  • Szisztémás kezelésre tervezett: kemoterápia, egyidejű kemoradioterápia, immunterápia vagy célzott kezelés, amelynek tervezett időtartama legalább 9 hét
  • Teljesítményállapot Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma 0 vagy 1
  • Életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

  • 10% feletti fogyás az elmúlt 6 hónapban
  • Testtömegindex > 30,0 kg/m2
  • Várható élettartam < 3 hónap
  • Enterális (szonda) vagy parenterális táplálás fogadása
  • Ileostoma vagy csípőbéli tasak jelenléte
  • Allergia tehéntejfehérjére, szójára vagy halra, rostmentes étrendet igényel, galaktoszémia vagy laktóz intolerancia
  • Ismert terhesség vagy szoptatás
  • Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés a nyomozó véleménye szerint
  • Elektronikus implantátum és/vagy pacemaker viselése
  • A nyomozó bizonytalansága a vizsgálati alany hajlandóságával vagy képességével kapcsolatban a protokollkövetelmények teljesítésére
  • Részvétel bármely más vizsgálatban, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott termékeket is magában foglal, egyidejűleg vagy a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt termék
Dúsított, magas fehérjetartalmú és magas energiatartalmú orális táplálék-kiegészítő (ONS)
Étrend-kiegészítő: dúsított, magas fehérjetartalmú és magas energiatartalmú orális táplálék-kiegészítő (ONS)
NA (lásd a beavatkozás nevét)
Aktív összehasonlító: Vezérlő termék
standard izokalorikus nagy energiájú normál fehérje izokalorikus ONS
Étrend-kiegészítő: dúsított, magas fehérjetartalmú és magas energiatartalmú orális táplálék-kiegészítő (ONS)
NA (lásd a beavatkozás nevét)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vázizomzat keresztmetszeti területének változása a harmadik csigolyaszinten (L3) [cm2]
Időkeret: 12 hét
kiindulási érték között és 12 hetes beavatkozás után CT-vizsgálattal mérve, a két beavatkozás között
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőség változása az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért életminőség-kérdőív-Core 30 (EORTC QLQ-C30 globális egészségügyi pontszám) szerint
Időkeret: ~13 hét
az alapvonal és a vizsgálat vége között [pontszám], a két beavatkozás között.
~13 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőség változása az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért életminőség-kérdőív-Core 30 (EORTC QLQ-C30 globális egészségügyi pontszám) szerint
Időkeret: ~13 hét
az alapvonal és a vizsgálat vége között
~13 hét
Gyulladás állapota
Időkeret: ~13 hét

kiinduláskor a 2. látogatás, a 3. látogatás és a vizsgálat végén (5. látogatás):

  • Neutrophil/limfocita arány
  • CRP [mg/l]
  • Albumin [g/l]

  • Módosított Glasgow prognosztikus pontszám (mGPS) [pontszám 0/1/2]

    • CRP ≤ 10 mg/L és albumin ≥ 35 g/L vagy CRP ≤ 10 mg/L és albumin < 35 g/L -> pontszám 0
    • CRP > 10 mg/l és albumin ≥ 35 g/L -> pont 1
    • CRP > 10 mg/l és albumin < 35 g/L -> pont 2
~13 hét
Változás a teljesítmény állapotában ECOG
Időkeret: ~13 hét
az alapvonal és a vizsgálat vége között [pontszám]
~13 hét
Változás a fizikai funkciókban
Időkeret: ~13 hét
az alapvonal és a vizsgálat vége között: 30 másodperces széken álló teszt [szám]
~13 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nutricia Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MPR15ON89540

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel