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Wirkung einer oralen Nahrungsergänzung auf die Muskelmasse während einer Krebsbehandlung (ALLIES)

25. Juli 2023 aktualisiert von: Nutricia Research

Muskelmasse bei Patienten mit Darm- oder Lungenkrebs, wenn sie während einer Krebsbehandlung eine orale Nahrungsergänzung erhalten

Mangelernährung und geringe Muskelmasse (Sarkopenie) sind häufige Probleme bei Krebspatienten. Eine geringe Muskelmasse ist jedoch mit negativen klinischen Ergebnissen bei Krebspatienten verbunden. Daher ist es sehr wichtig, die Muskelmasse in dieser Population zu erhalten. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer oralen Nahrungsergänzung auf die Skelettmuskelmasse während einer Krebsbehandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

118

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Rekrutierung
        • UCC
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von kolorektalem oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III oder IV
  • Geplant für systemische Behandlung: Chemotherapie, gleichzeitige Radiochemotherapie, Immuntherapie oder zielgerichtete Behandlung mit einer geplanten Dauer von mindestens 9 Wochen
  • Leistungsstatus ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 oder 1
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Gewichtsverlust > 10 % in den letzten 6 Monaten
  • Body-Mass-Index > 30,0 kg/m2
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Enterale (Sonde) oder parenterale Ernährung erhalten
  • Vorhandensein eines Ileostomas oder einer Ileumtasche
  • Allergie gegen Kuhmilcheiweiß, Soja oder Fisch, Notwendigkeit einer ballaststofffreien Ernährung, Galaktosämie oder Laktoseintoleranz
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch nach Meinung des Ermittlers
  • Tragen eines elektronischen Implantats und/oder Herzschrittmachers
  • Unsicherheit des Ermittlers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen zu erfüllen
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten gleichzeitig oder innerhalb von 14 Tagen vor Eintritt in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Produkt testen
Ein angereichertes, proteinreiches und energiereiches Nahrungsergänzungsmittel (ONS)
Nahrungsergänzungsmittel: ein angereichertes, proteinreiches und energiereiches Nahrungsergänzungsmittel (ONS)
NA (siehe Interventionsname)
Aktiver Komparator: Produkt kontrollieren
Standard isokalorisch hohe Energie normales Protein isokalorisches ONS
Nahrungsergänzungsmittel: ein angereichertes, proteinreiches und energiereiches Nahrungsergänzungsmittel (ONS)
NA (siehe Interventionsname)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Querschnittsfläche der Skelettmuskelmasse auf der dritten Wirbelebene (L3) [cm2]
Zeitfenster: 12 Wochen
zwischen Baseline und nach 12 Wochen Intervention, gemessen mit einem CT-Scan, zwischen den beiden Interventionen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30 Global Health Score)
Zeitfenster: ~13 Wochen
zwischen Baseline und Studienende [Score], zwischen den beiden Interventionen.
~13 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30 Global Health Score)
Zeitfenster: ~13 Wochen
zwischen Studienbeginn und Studienende
~13 Wochen
Entzündungsstatus
Zeitfenster: ~13 Wochen

zu Studienbeginn, Besuch 2, Besuch 3 und Studienende (Besuch 5):

  • Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnis
  • CRP [mg/l]
  • Albumin [g/l]

  • Modifizierter Glasgow Prognostic Score (mGPS) [Ergebnis 0/1/2]

    • CRP ≤ 10 mg/L und Albumin ≥ 35 g/L oder CRP ≤ 10 mg/L und Albumin < 35 g/L -> Punktzahl 0
    • CRP > 10 mg/L und Albumin ≥ 35 g/L -> Note 1
    • CRP > 10 mg/L und Albumin < 35 g/L -> Note 2
~13 Wochen
Änderung des Leistungsstatus ECOG
Zeitfenster: ~13 Wochen
zwischen Studienbeginn und Studienende [Punktzahl]
~13 Wochen
Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: ~13 Wochen
zwischen Studienbeginn und Studienende: 30 Sekunden Stuhlstandtest [Anzahl]
~13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nutricia Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPR15ON89540

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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