Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пероральной пищевой добавки на мышечную массу во время противоракового лечения (ALLIES)

25 июля 2023 г. обновлено: Nutricia Research

Мышечная масса у пациентов с колоректальным раком или раком легких при приеме пероральных пищевых добавок во время противоракового лечения

Недоедание и низкая мышечная масса (саркопения) являются распространенными проблемами у больных раком. Однако низкая мышечная масса связана с негативными клиническими исходами у онкологических больных. Поэтому очень важно поддерживать мышечную массу в этой популяции. Это исследование направлено на изучение влияния пероральной пищевой добавки на массу скелетных мышц во время противоракового лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

118

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Рекрутинг
        • UCC
        • Контакт:
          • Study Coordinator

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика колоректального или немелкоклеточного рака легкого III или IV стадии
  • Запланировано системное лечение: химиотерапия, одновременная химиолучевая терапия, иммунотерапия или таргетное лечение с запланированной продолжительностью не менее 9 недель.
  • Состояние эффективности Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка 0 или 1
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Потеря веса >10% за последние 6 мес.
  • Индекс массы тела > 30,0 кг/м2
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
  • Получение энтерального (зондового) или парентерального питания
  • Наличие илеостомы или подвздошного мешка
  • Аллергия на белок коровьего молока, сою или рыбу, требующая диеты без клетчатки или страдающая галактоземией или непереносимостью лактозы
  • Известная беременность или период лактации
  • Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками по мнению следователя
  • Ношение электронного имплантата и/или кардиостимулятора
  • Неуверенность исследователя в отношении готовности или способности субъекта соблюдать требования протокола
  • Участие в любых других исследованиях с использованием исследуемых или продаваемых продуктов одновременно или в течение 14 дней до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовый продукт
Обогащенная высокобелковая и высокоэнергетическая добавка для перорального питания (ONS)
Диетическая добавка: обогащенная высокобелковая и высокоэнергетическая добавка для перорального питания (ONS)
NA (см. название вмешательства)
Активный компаратор: Контрольный продукт
стандартная изокалорическая высококалорийная нормальная белковая изокалорическая ONS
Диетическая добавка: обогащенная высокобелковая и высокоэнергетическая добавка для перорального питания (ONS)
NA (см. название вмешательства)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение площади поперечного сечения скелетно-мышечной массы на уровне третьего позвонка (L3) [см2]
Временное ограничение: 12 недель
между исходным уровнем и через 12 недель после вмешательства по данным компьютерной томографии, между двумя вмешательствами
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, измеренное с помощью опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака — Core 30 (глобальный показатель здоровья EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: ~13 недель
между исходным уровнем и концом исследования [оценка], между двумя вмешательствами.
~13 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, измеренное с помощью опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака — Core 30 (глобальный показатель здоровья EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: ~13 недель
между исходным уровнем и концом исследования
~13 недель
Состояние воспаления
Временное ограничение: ~13 недель

на исходном уровне, посещение 2, посещение 3 и конец исследования (посещение 5):

  • Соотношение нейтрофилов/лимфоцитов
  • СРБ [мг/л]
  • Альбумин [г/л]

  • Модифицированная прогностическая шкала Глазго (mGPS) [оценка 0/1/2]

    • СРБ ≤ 10 мг/л и альбумин ≥ 35 г/л или СРБ ≤ 10 мг/л и альбумин < 35 г/л -> оценка 0
    • СРБ > 10 мг/л и альбумин ≥ 35 г/л -> оценка 1
    • СРБ > 10 мг/л и альбумин < 35 г/л -> оценка 2
~13 недель
Изменение состояния работоспособности ECOG
Временное ограничение: ~13 недель
между исходным уровнем и концом исследования [оценка]
~13 недель
Изменение физической функции
Временное ограничение: ~13 недель
между исходным уровнем и концом исследования: 30-секундный тест на стуле [количество]
~13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nutricia Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MPR15ON89540

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться