Effet d'un complément nutritionnel oral sur la masse musculaire lors d'un traitement anticancéreux (ALLIES)
25 juillet 2023 mis à jour par: Nutricia Research
Masse musculaire chez les patients atteints d'un cancer colorectal ou du poumon recevant un supplément nutritionnel oral pendant un traitement anticancéreux
La malnutrition et une faible masse musculaire (sarcopénie) sont des problèmes courants chez les patients atteints de cancer.
Cependant, une faible masse musculaire est associée à des résultats cliniques négatifs chez les patients atteints de cancer.
Par conséquent, il est très important de maintenir la masse musculaire dans cette population.
Cette étude vise à étudier l'effet d'un supplément nutritionnel oral sur la masse musculaire squelettique au cours d'un traitement anticancéreux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
118
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Danone Nutricia Research
- Numéro de téléphone: +31 30 2095 000
- E-mail: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Lieux d'étude
-
-
-
Cork, Irlande
- Recrutement
- UCC
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du cancer colorectal ou du poumon non à petites cellules de stade III ou IV
- Prévu pour un traitement systémique : chimiothérapie, chimioradiothérapie concomitante, immunothérapie ou traitement ciblé d'une durée prévue d'au moins 9 semaines
- Statut de performance Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Perte de poids > 10 % au cours des 6 derniers mois
- Indice de masse corporelle > 30,0 kg/m2
- Espérance de vie < 3 mois
- Recevoir une nutrition entérale (sonde) ou parentérale
- Présence d'iléostomie ou de poche iléale
- Allergie aux protéines de lait de vache, au soja ou au poisson, nécessitant un régime sans fibres ou souffrant de galactosémie ou d'intolérance au lactose
- Grossesse ou allaitement connu
- Abus actuel d'alcool ou de drogues de l'avis de l'investigateur
- Porter un implant électronique et/ou un stimulateur cardiaque
- Incertitude de l'investigateur sur la volonté ou la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole
- Participation à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés simultanément ou dans les 14 jours précédant l'entrée dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Produit à tester
Un supplément nutritionnel oral (ONS) enrichi en protéines et en énergie
|
NA (voir nom de l'intervention)
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Comparateur actif: Produit témoin
standard isocalorique haute énergie protéine normale isocalorique ONS
|
NA (voir nom de l'intervention)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la surface transversale de la masse musculaire squelettique au troisième niveau vertébral (L3) [cm2]
Délai: 12 semaines
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entre le départ et après 12 semaines d'intervention tel que mesuré par un scanner, entre les deux interventions
|
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la qualité de vie liée à la santé telle que mesurée avec le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-Core 30 (score de santé global EORTC QLQ-C30)
Délai: ~13 semaines
|
entre le début et la fin de l'étude [score], entre les deux interventions.
|
~13 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la qualité de vie liée à la santé telle que mesurée avec le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-Core 30 (score de santé global EORTC QLQ-C30)
Délai: ~13 semaines
|
entre le départ et la fin de l'étude
|
~13 semaines
|
|
État inflammatoire
Délai: ~13 semaines
|
au départ, visite 2, visite 3 et fin de l'étude (visite 5) :
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~13 semaines
|
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Modification de l'état de performance ECOG
Délai: ~13 semaines
|
entre le départ et la fin de l'étude [score]
|
~13 semaines
|
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Modification de la fonction physique
Délai: ~13 semaines
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entre le début et la fin de l'étude : 30 secondes d'essai sur chaise [nombre]
|
~13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2022
Première publication (Réel)
13 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Tumeurs colorectales
Autres numéros d'identification d'étude
- MPR15ON89540
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .