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Effetto di un supplemento nutrizionale orale sulla massa muscolare durante il trattamento antitumorale (ALLIES)

25 luglio 2023 aggiornato da: Nutricia Research

Massa muscolare in pazienti con cancro del colon-retto o del polmone quando ricevono un supplemento nutrizionale orale durante il trattamento antitumorale

La malnutrizione e la bassa massa muscolare (sarcopenia) sono problemi comuni nei pazienti con cancro. Tuttavia, una bassa massa muscolare è associata a esiti clinici negativi nei pazienti con cancro. Pertanto, è molto importante mantenere la massa muscolare in questa popolazione. Questo studio si propone di indagare l'effetto di un integratore alimentare orale sulla massa muscolare scheletrica durante il trattamento antitumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

118

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Reclutamento
        • UCC
        • Contatto:
          • Study Coordinator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma del colon-retto o del polmone non a piccole cellule in stadio III o IV
  • Programmato per il trattamento sistemico: chemioterapia, chemioradioterapia concomitante, immunoterapia o trattamento mirato con una durata pianificata di almeno 9 settimane
  • Performance status Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Perdita di peso >10% negli ultimi 6 mesi
  • Indice di massa corporea > 30,0 kg/m2
  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Ricezione di nutrizione enterale (tubo) o parenterale
  • Presenza di ileostoma o sacca ileale
  • Allergia alle proteine ​​del latte vaccino, alla soia o al pesce, che richiedono una dieta priva di fibre o soffrono di galattosemia o intolleranza al lattosio
  • Gravidanza o allattamento noti
  • Attuale abuso di alcol o droghe secondo l'opinione dell'investigatore
  • Portare un impianto elettronico e/o un pacemaker
  • Incertezza dell'investigatore circa la volontà o la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati in concomitanza o entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto di prova
Un integratore nutrizionale orale (ONS) arricchito ad alto contenuto proteico e ad alto contenuto energetico
Integratore alimentare: un integratore nutrizionale orale (ONS) arricchito ad alto contenuto proteico e ad alto contenuto energetico
NA (vedi nome intervento)
Comparatore attivo: Prodotto di controllo
standard isocalorica ad alta energia proteina normale isocalorica ONS
Integratore alimentare: un integratore nutrizionale orale (ONS) arricchito ad alto contenuto proteico e ad alto contenuto energetico
NA (vedi nome intervento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area della massa muscolare scheletrica della sezione trasversale al terzo livello vertebrale (L3) [cm2]
Lasso di tempo: 12 settimane
tra il basale e dopo 12 settimane di intervento misurate con una TAC, tra i due interventi
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita correlata alla salute misurata con il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-Core 30 (punteggio sanitario globale EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: ~13 settimane
tra il basale e la fine dello studio [punteggio], tra i due interventi.
~13 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita correlata alla salute misurata con il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-Core 30 (punteggio sanitario globale EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: ~13 settimane
tra il basale e la fine dello studio
~13 settimane
Stato infiammatorio
Lasso di tempo: ~13 settimane

al basale, visita 2, visita 3 e fine dello studio (visita 5):

  • Rapporto neutrofili/linfociti
  • PCR [mg/L]
  • Albumina [g/L]

  • Punteggio prognostico di Glasgow modificato (mGPS) [punteggio 0/1/2]

    • CRP ≤ 10 mg/L e albumina ≥ 35 g/L o CRP ≤ 10 mg/L e albumina < 35 g/L -> punteggio 0
    • PCR > 10 mg/L e albumina ≥ 35 g/L -> punteggio 1
    • CRP > 10 mg/L e albumina < 35 g/L -> punteggio 2
~13 settimane
Variazione del performance status ECOG
Lasso di tempo: ~13 settimane
tra il basale e la fine dello studio [punteggio]
~13 settimane
Cambiamento della funzione fisica
Lasso di tempo: ~13 settimane
tra il basale e la fine dello studio: 30 secondi di test su sedia in piedi [numero]
~13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nutricia Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPR15ON89540

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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