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Efeito de um suplemento nutricional oral na massa muscular durante o tratamento anticancerígeno (ALLIES)

25 de julho de 2023 atualizado por: Nutricia Research

Massa muscular em pacientes com câncer colorretal ou pulmonar ao receber um suplemento nutricional oral durante o tratamento anti-câncer

Desnutrição e baixa massa muscular (sarcopenia) são problemas comuns em pacientes com câncer. No entanto, uma baixa massa muscular está associada a resultados clínicos negativos em pacientes com câncer. Portanto, é muito importante manter a massa muscular nessa população. Este estudo tem como objetivo investigar o efeito de um suplemento nutricional oral na massa muscular esquelética durante o tratamento anti-câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

118

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Recrutamento
        • UCC
        • Contato:
          • Study Coordinator

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de estágio III ou IV de câncer colorretal ou de pulmão de células não pequenas
  • Programado para tratamento sistêmico: quimioterapia, quimiorradioterapia concomitante, imunoterapia ou tratamento direcionado com duração planejada de pelo menos 9 semanas
  • Status de desempenho Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Perda de peso > 10% nos últimos 6 meses
  • Índice de Massa Corporal > 30,0 kg/m2
  • Expectativa de vida < 3 meses
  • Recebendo nutrição enteral (sonda) ou parenteral
  • Presença de ileostoma ou bolsa ileal
  • Alergia à proteína do leite de vaca, soja ou peixe, requerendo uma dieta sem fibras ou sofrendo de galactosemia ou intolerância à lactose
  • Gravidez ou lactação conhecida
  • Abuso atual de álcool ou drogas na opinião do investigador
  • Usar um implante eletrônico e/ou marca-passo
  • Incerteza do investigador sobre a vontade ou capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo
  • Participação em quaisquer outros estudos envolvendo produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou até 14 dias antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Produto de teste
Um suplemento nutricional oral (ONS) enriquecido com alto teor de proteína e alto teor de energia
Suplemento dietético: um suplemento nutricional oral (ONS) enriquecido com alto teor de proteína e alto teor de energia
NA (ver nome da intervenção)
Comparador Ativo: Produto de controle
padrão isocalórico proteína normal de alta energia isocalórico ONS
Suplemento dietético: um suplemento nutricional oral (ONS) enriquecido com alto teor de proteína e alto teor de energia
NA (ver nome da intervenção)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na área de massa muscular esquelética transversal no terceiro nível vertebral (L3) [cm2]
Prazo: 12 semanas
entre a linha de base e após 12 semanas de intervenção, conforme medido com uma tomografia computadorizada, entre as duas intervenções
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida com o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30 (escore de saúde global EORTC QLQ-C30)
Prazo: ~13 semanas
entre a linha de base e o final do estudo [pontuação], entre as duas intervenções.
~13 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida com o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30 (escore de saúde global EORTC QLQ-C30)
Prazo: ~13 semanas
entre a linha de base e o final do estudo
~13 semanas
Estado de inflamação
Prazo: ~13 semanas

na linha de base, visita 2, visita 3 e final do estudo (visita 5):

  • Proporção de neutrófilos/linfócitos
  • PCR [mg/L]
  • Albumina [g/L]

  • Pontuação Prognóstica de Glasgow Modificada (mGPS) [pontuação 0/1/2]

    • PCR ≤ 10 mg/L e albumina ≥ 35 g/L ou PCR ≤ 10 mg/L e albumina < 35 g/L -> pontuação 0
    • PCR > 10 mg/L e albumina ≥ 35 g/L -> pontuação 1
    • PCR > 10 mg/L e albumina < 35 g/L -> pontuação 2
~13 semanas
Mudança no status de desempenho ECOG
Prazo: ~13 semanas
entre a linha de base e o final do estudo [pontuação]
~13 semanas
Mudança na função física
Prazo: ~13 semanas
entre a linha de base e o final do estudo: 30 segundos teste de levantar da cadeira [número]
~13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nutricia Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MPR15ON89540

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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