Efecto de un Suplemento Nutricional Oral sobre la Masa Muscular Durante el Tratamiento Anticanceroso (ALLIES)
25 de julio de 2023 actualizado por: Nutricia Research
Masa muscular en pacientes con cáncer colorrectal o de pulmón al recibir un suplemento nutricional oral durante el tratamiento anticancerígeno
La desnutrición y la baja masa muscular (sarcopenia) son problemas comunes en pacientes con cáncer.
Sin embargo, una masa muscular baja se asocia con resultados clínicos negativos en pacientes con cáncer.
Por lo tanto, es muy importante mantener la masa muscular en esta población.
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de un suplemento nutricional oral sobre la masa muscular esquelética durante el tratamiento contra el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
118
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Danone Nutricia Research
- Número de teléfono: +31 30 2095 000
- Correo electrónico: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cork, Irlanda
- Reclutamiento
- UCC
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer colorrectal o de pulmón de células no pequeñas en estadio III o IV
- Programado para tratamiento sistémico: quimioterapia, quimiorradioterapia concurrente, inmunoterapia o tratamiento dirigido con una duración planificada de al menos 9 semanas
- Estado funcional Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Pérdida de peso >10% en los últimos 6 meses
- Índice de masa corporal > 30,0 kg/m2
- Esperanza de vida < 3 meses
- Recibir nutrición enteral (sonda) o parenteral
- Presencia de ileostoma o bolsa ileal
- Alergia a la proteína de leche de vaca, soja o pescado, que requiera una dieta libre de fibra o padezca galactosemia o intolerancia a la lactosa
- Embarazo o lactancia conocidos
- Abuso actual de alcohol o drogas según la opinión del investigador
- Llevar un implante electrónico y/o marcapasos
- Incertidumbre del investigador sobre la voluntad o la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo
- Participación en cualquier otro estudio que involucre productos de investigación o comercializados de manera concomitante o dentro de los 14 días anteriores a la entrada en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Producto de prueba
Un suplemento nutricional oral (ONS) enriquecido con alto contenido de proteínas y alta energía
|
NA (ver nombre de la intervención)
|
|
Comparador activo: Producto de control
estándar isocalórico alta energía proteína normal isocalórico ONS
|
NA (ver nombre de la intervención)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el área transversal de la masa muscular esquelética en el tercer nivel vertebral (L3) [cm2]
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
entre el inicio y después de 12 semanas de intervención medido con una tomografía computarizada, entre las dos intervenciones
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida con el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30 (puntaje de salud global EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: ~13 semanas
|
entre el inicio y el final del estudio [puntuación], entre las dos intervenciones.
|
~13 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida con el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30 (puntaje de salud global EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: ~13 semanas
|
entre el inicio y el final del estudio
|
~13 semanas
|
|
Estado de inflamación
Periodo de tiempo: ~13 semanas
|
al inicio, visita 2, visita 3 y final del estudio (visita 5):
|
~13 semanas
|
|
Cambio en el estado funcional ECOG
Periodo de tiempo: ~13 semanas
|
entre el inicio y el final del estudio [puntuación]
|
~13 semanas
|
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Cambio en la función física
Periodo de tiempo: ~13 semanas
|
entre el inicio y el final del estudio: prueba de soporte de silla de 30 segundos [número]
|
~13 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Neoplasias colorrectales
Otros números de identificación del estudio
- MPR15ON89540
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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