Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek perorálního výživového doplňku na svalovou hmotu během protinádorové léčby (ALLIES)

25. července 2023 aktualizováno: Nutricia Research

Svalová hmota u pacientů s kolorektálním karcinomem nebo rakovinou plic při užívání perorálního výživového doplňku během protinádorové léčby

Podvýživa a nízká svalová hmota (sarkopenie) jsou běžné problémy u pacientů s rakovinou. Nízká svalová hmota je však spojena s negativními klinickými výsledky u pacientů s rakovinou. Proto je u této populace velmi důležité udržovat svalovou hmotu. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek perorálního výživového doplňku na hmotu kosterního svalstva během protinádorové léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

118

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Nábor
        • UCC
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza stadia III nebo IV kolorektálního nebo nemalobuněčného karcinomu plic
  • Plánovaná pro systémovou léčbu: chemoterapie, souběžná chemoradioterapie, imunoterapie nebo cílená léčba s plánovanou délkou minimálně 9 týdnů
  • Stav výkonnosti skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Úbytek hmotnosti > 10 % za posledních 6 měsíců
  • Index tělesné hmotnosti > 30,0 kg/m2
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Příjem enterální (tuba) nebo parenterální výživy
  • Přítomnost ileostomu nebo ileálního vaku
  • Alergie na bílkovinu kravského mléka, sóju nebo ryby, vyžadující dietu bez vlákniny nebo trpící galaktosémií nebo intolerancí laktózy
  • Známé těhotenství nebo kojení
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drog podle názoru vyšetřovatele
  • Nošení elektronického implantátu a/nebo kardiostimulátoru
  • Nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti subjektu splnit požadavky protokolu
  • Účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh souběžně nebo do 14 dnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací produkt
Obohacený doplněk stravy s vysokým obsahem bílkovin a energie (ONS)
Doplněk stravy: obohacený doplněk výživy s vysokým obsahem bílkovin a energie (ONS)
NA (viz název intervence)
Aktivní komparátor: Kontrolní produkt
standardní izokalorický vysokoenergetický normální protein izokalorický PND
Doplněk stravy: obohacený doplněk výživy s vysokým obsahem bílkovin a energie (ONS)
NA (viz název intervence)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plochy hmoty kosterního svalstva v průřezu na úrovni třetího obratle (L3) [cm2]
Časové okno: 12 týdnů
mezi výchozí hodnotou a po 12 týdnech intervence, měřeno pomocí CT, mezi dvěma intervencemi
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím měřená dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny-Core 30 (globální zdravotní skóre EORTC QLQ-C30)
Časové okno: ~13 týdnů
mezi výchozím stavem a koncem studie [skóre], mezi dvěma intervencemi.
~13 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím měřená dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny-Core 30 (globální zdravotní skóre EORTC QLQ-C30)
Časové okno: ~13 týdnů
mezi základní linií a koncem studie
~13 týdnů
Stav zánětu
Časové okno: ~13 týdnů

na začátku, návštěva 2, návštěva 3 a konec studie (návštěva 5):

  • Poměr neutrofilů/lymfocytů
  • CRP [mg/l]
  • albumin [g/L]

  • Upravené prognostické skóre Glasgow (mGPS) [skóre 0/1/2]

    • CRP ≤ 10 mg/l a albumin ≥ 35 g/l nebo CRP ≤ 10 mg/l a albumin < 35 g/l -> skóre 0
    • CRP > 10 mg/l a albumin ≥ 35 g/l -> skóre 1
    • CRP > 10 mg/l a albumin < 35 g/l -> skóre 2
~13 týdnů
Změna stavu výkonu ECOG
Časové okno: ~13 týdnů
mezi výchozím stavem a koncem studie [skóre]
~13 týdnů
Změna fyzické funkce
Časové okno: ~13 týdnů
mezi základní linií a koncem studie: 30 sekund test ve stoje na židli [číslo]
~13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nutricia Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPR15ON89540

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit