抗癌治疗期间口服营养补充剂对肌肉质量的影响 (ALLIES)
2023年7月25日 更新者：Nutricia Research
结直肠癌或肺癌患者在抗癌治疗期间接受口服营养补充剂后的肌肉质量
营养不良和低肌肉质量（肌肉减少症）是癌症患者的常见问题。
然而，低肌肉质量与癌症患者的负面临床结果相关。
因此，保持这一人群的肌肉质量非常重要。
本研究旨在研究口服营养补充剂在抗癌治疗期间对骨骼肌质量的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
118
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Danone Nutricia Research
- 电话号码：+31 30 2095 000
- 邮箱：register.clinicalresearchnutricia@danone.com
学习地点
-
-
-
Cork、爱尔兰
- 招聘中
- UCC
-
接触：
- Study Coordinator
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- III 期或 IV 期结直肠癌或非小细胞肺癌的诊断
- 计划进行全身治疗：化疗、同步放化疗、免疫治疗或靶向治疗，计划持续时间至少为 9 周
- 体能状态东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分 0 或 1
- 年龄 ≥ 18 岁
排除标准：
- 最近 6 个月体重减轻 >10%
- 身体质量指数 > 30.0 公斤/平方米
- 预期寿命 < 3 个月
- 接受肠内（管）或肠外营养
- 存在回肠造口或回肠袋
- 对牛奶蛋白、大豆或鱼过敏，需要无纤维饮食或患有半乳糖血症或乳糖不耐症
- 已知怀孕或哺乳
- 研究者认为当前酗酒或滥用药物
- 佩戴电子植入物和/或起搏器
- 研究者对受试者遵守方案要求的意愿或能力的不确定性
- 同时或在进入研究前 14 天内参与涉及研究或上市产品的任何其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试产品
一种富含高蛋白和高能量的口服营养补充剂 (ONS)
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NA（见干预名称）
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有源比较器：控制产品
标准等热高能正常蛋白等热ONS
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NA（见干预名称）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第三椎骨水平 (L3) 横截面骨骼肌质量面积的变化 [cm2]
大体时间：12周
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在基线和干预 12 周后之间（通过 CT 扫描测量），在两种干预之间
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30（EORTC QLQ-C30 全球健康评分）衡量的健康相关生活质量变化
大体时间：~13周
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在基线和研究结束之间 [分数]，在两种干预措施之间。
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~13周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30（EORTC QLQ-C30 全球健康评分）衡量的健康相关生活质量变化
大体时间：~13周
|
基线和研究结束之间
|
~13周
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炎症状态
大体时间：~13周
|
在基线、访视 2、访视 3 和研究结束时（访视 5）：
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~13周
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ECOG 表现状态的变化
大体时间：~13周
|
基线和研究结束之间[分数]
|
~13周
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身体机能改变
大体时间：~13周
|
基线和研究结束之间：30 秒椅子站立测试 [数量]
|
~13周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月31日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月5日
首次发布 (实际的)
2022年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月25日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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