Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ett oralt näringstillskott på muskelmassa under anticancerbehandling (ALLIES)

25 juli 2023 uppdaterad av: Nutricia Research

Muskelmassa hos patienter med kolorektal eller lungcancer när de får ett oralt näringstillskott under anticancerbehandling

Undernäring och låg muskelmassa (sarkopeni) är vanliga problem hos patienter med cancer. En låg muskelmassa är dock associerad med negativa kliniska utfall hos patienter med cancer. Därför är det mycket viktigt att bibehålla muskelmassa i denna population. Denna studie syftar till att undersöka effekten av ett oralt näringstillskott på skelettmuskelmassan under anti-cancerbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

118

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Rekrytering
        • UCC
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av stadium III eller IV kolorektal eller icke-småcellig lungcancer
  • Planerad för systemisk behandling: kemoterapi, samtidig kemoradioterapi, immunterapi eller riktad behandling med en planerad varaktighet på minst 9 veckor
  • Prestationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng 0 eller 1
  • Ålder ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Viktminskning >10% under de senaste 6 månaderna
  • Body Mass Index > 30,0 kg/m2
  • Förväntad livslängd < 3 månader
  • Får enteral (sond) eller parenteral näring
  • Förekomst av ileostom eller ilealpåse
  • Allergi mot komjölkprotein, soja eller fisk, som kräver en fiberfri diet eller lider av galaktosemi eller laktosintolerans
  • Känd graviditet eller amning
  • Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk enligt utredarens uppfattning
  • Bär ett elektroniskt implantat och/eller pacemaker
  • Utredarens osäkerhet om försökspersonens vilja eller förmåga att följa protokollkraven
  • Deltagande i andra studier som involverar prövnings- eller marknadsförda produkter samtidigt eller inom 14 dagar före inträdet i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testa produkten
Ett berikat oralt näringstillskott med högt proteininnehåll och hög energi (ONS)
Kosttillskott: ett berikat högprotein och högenergi oralt näringstillskott (ONS)
NA (se interventionsnamn)
Aktiv komparator: Kontrollprodukt
standard isokalorisk högenergi normalt protein isokaloriskt ONS
Kosttillskott: ett berikat högprotein och högenergi oralt näringstillskott (ONS)
NA (se interventionsnamn)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tvärsnittsyta av skelettmuskelmassa på tredje kotnivån (L3) [cm2]
Tidsram: 12 veckor
mellan baslinjen och efter 12 veckors intervention mätt med en datortomografi, mellan de två interventionerna
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet mätt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30 global health score)
Tidsram: ~13 veckor
mellan baslinje och studieslut [poäng], mellan de två interventionerna.
~13 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet mätt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30 global health score)
Tidsram: ~13 veckor
mellan baslinjen och slutet av studien
~13 veckor
Inflammationsstatus
Tidsram: ~13 veckor

vid baslinjen, besök 2, besök 3 och slutet av studien (besök 5):

  • Neutrofil/lymfocytförhållande
  • CRP [mg/L]
  • Albumin [g/L]

  • Modifierad Glasgow Prognostic Score (mGPS) [poäng 0/1/2]

    • CRP ≤ 10 mg/L och albumin ≥ 35 g/L eller CRP ≤ 10 mg/L och albumin < 35 g/L -> poäng 0
    • CRP > 10 mg/L och albumin ≥ 35 g/L -> poäng 1
    • CRP > 10 mg/L och albumin < 35 g/L -> poäng 2
~13 veckor
Ändring av prestandastatus ECOG
Tidsram: ~13 veckor
mellan baslinje och studieslut [poäng]
~13 veckor
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: ~13 veckor
mellan baslinjen och slutet av studien: 30 sekunders test av stolställning [antal]
~13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nutricia Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Första postat (Faktisk)

13 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MPR15ON89540

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera