社交不安障害に対するカンナビジオールの影響の調査 (CAN-SAD)
2026年8月9日 更新者：Massachusetts Institute of Technology
この研究の目的は、Epidiolex (カンナビジオール) の単回投与が、社会不安障害 (SAD) と診断された人々の不安の心理的、生理学的、および神経画像測定の減少と関連しているかどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ研究デザインを使用して、この科学的調査では、3 ミリリットル (mL) の Epidiolex (100mg カンナビジオール/mL) が不安の行動、生理学、および神経画像測定値に及ぼす影響を調べます。 SADと診断された被験者。 この研究では、制御された実験室環境で倫理的にストレスを誘発するためのゴールドスタンダードであるTrier Social Stress Test（TSST）を経験する前に、Epidiolexまたはプラセボのいずれかを受け取るように二重盲検法で無作為化されるSADの50人の被験者を登録します。 TSST に続いて、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、感情処理と自己参照処理の神経画像測定が取得されます。
この研究は、マサチューセッツ総合病院からの研究と臨床支援を受けて、主にマサチューセッツ工科大学で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Omar Rutledge, MS
- 電話番号：617-324-2898
- メール：orutledge@mit.edu
研究場所
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02139
- 募集
- Massachusetts Institute of Technology
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コンタクト：
- Omar Rutledge, MS
- 電話番号：617-324-2898
- メール：orutledge@mit.edu
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主任研究者：
- John Gabrieli, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
- -治験に参加するのに十分な英語力。
- 18 ～ 55 歳 (両端を含む)。
- 右手利き。
- 現在の投薬は過去 30 日間安定しています (用量または頻度に変更はありません)。
- 妊娠検査で陰性の結果（女性の場合）。
- 尿中薬物スクリーニングの結果は陰性。
- 社会不安障害（QuickSCID-5）の現在の診断。
- Liebowitz社交不安尺度（LSAS≧60）。
除外基準:
- 双極性障害、統合失調症、精神病、妄想性障害の病歴。
- -過去6か月以内の摂食障害の病歴。
- -外傷性脳損傷の病歴。
- 現在、糖尿病と診断されています。
- -研究手順の完了を妨げる重度の医学的疾患の存在。
- 重大な神経疾患または認知機能障害（発作、認知症など）の存在。
- -過去6か月以内の物質使用障害の病歴（ニコチンとカフェインを除く）。
- 過去30日間の大麻含有製品（CBDまたはTHC）の使用。
- 過去2週間のベータ遮断薬またはベンゾジアゼピンの使用。
- 閉所恐怖症の歴史。
- MRI の禁忌 (破片など)。
- -研究者の意見では、研究手順を妨げる可能性のある他の病状の存在。
- -CYP3A4またはCYP2C19と強い相互作用を持つ併用薬の使用（Lexicompで評価）。
- 肝疾患の病歴。
- カンナビノイドに対する過敏症の病歴。
- ゴマ油に対する過敏症の病歴。
- 現在授乳中（女性の場合）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カンナビジオール
300mg カンナビジオール (3mL エピディオレックス)、経口、単回投与
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カンナビジオール群に無作為に割り付けられた参加者は、単回投与で 3mL の Epidiolex (100mg カンナビジオール/mL) を受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（ゴマ油 3mL）、経口、単回投与
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プラセボ群に無作為に割り付けられた参加者は、1 回の投与で 3 mL のプラセボ (ゴマ油) を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性主観的不安の変化
時間枠：-180分、-15分、-5分、+10分、+20分、+30分
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主観的な不安は、修正版視覚的アナログ気分尺度（VAMS）を用いて評価されます。この尺度は、以下の語対からなる2つの対立する気分間の垂直100ミリメートル（mm）の双極性視覚尺度を利用します：穏やか-興奮、リラックス-緊張、平穏-悩ましい。
各時点における主観的な不安の合計は、3つの質問バッテリーにおける上端からの平均距離となります。
VAMSは、薬剤投与15分前（TSST開始前180分）、薬剤投与150分後（TSST開始前15分）、予期段階後（TSST開始前5分）、ストレス手順後（TSST開始後10分）、回復段階開始5分後（TSST開始後20分）、回復段階開始15分後（TSST開始後30分）に評価されます。
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-180分、-15分、-5分、+10分、+20分、+30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液アルファアミラーゼの違い
時間枠：-180分、-15分、-5分、+10分、+20分、+30分
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生理学的ストレスは、自律神経系の交感神経枝によって調節される唾液アルファ アミラーゼ (sAA) 活性によって間接的に評価されます。
サンプルは、Salimetrics の SalivaBio 口腔スワブ (SOS) を使用して収集されます。
参加者は、唾液を収集するために、各時点で 1 ～ 2 分間、SOS を口に入れます。
sAAは、薬物投与の15分前（TSST開始の-180分前）、薬物投与の150分後（TSSTの開始の-15分前）、予測段階の後（TSSTの開始の-5分前）に評価されます。ストレス手順 (TSST 開始後 +10 分)、回復段階 5 分後 (TSST 開始後 +20 分)、および回復段階開始後 15 分 (TSST 開始後 +30 分)。
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-180分、-15分、-5分、+10分、+20分、+30分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FMRI BOLD 応答の違い
時間枠：+45分
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血液酸素化レベル依存 (BOLD) 信号として測定される脳活性化のパターンは、3.0 テスラ (3T) 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して評価されます。
感情的な顔照合タスク (EFMT) や自己参照コメント タスク (SRCT) を含むいくつかの探索的イメージング パラダイムを使用して、Epidiolex (カンナビジオール) を投与された参加者とプラセボを投与された参加者の違いを調べます。
ニューロイメージングは、薬物投与の約210分後に開始されます（TSSTの45分後）。
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+45分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Gabrieli, PhD、Massachusetts Institute of Technology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月10日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月12日
最初の投稿 (実際)
2022年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月9日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2206000688
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
分析に使用されたすべてのデータ、コード、および資料は、科学的レビューおよび結果の公開から 1 年後に開始される完全なデータ使用契約/資料譲渡契約の後に、ジョン ガブリエリとマサチューセッツ工科大学の要求に応じて利用可能になります。
すべてのリクエストは、gabrieli@mit.edu で John Gabrieli に送信する必要があります。
IPD 共有時間枠
データは、結果の公開から 1 年後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データは、科学的レビューと完成したデータ使用契約/材料譲渡契約が完了するまで提供されます。
リクエストは、gabrieli@mit.edu で John Gabrieli に送信する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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