Kannabidiolin vaikutusten tutkiminen sosiaaliseen ahdistuneisuushäiriöön (CAN-SAD)
sunnuntai 9. elokuuta 2026 päivittänyt: Massachusetts Institute of Technology
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, liittyykö kerta-annos Epidiolexia (kannabidiolia) alentuneisiin psykologisiin, fysiologisiin ja hermokuvausmittauksiin ihmisillä, joilla on diagnosoitu sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tieteellinen tutkimus käyttää satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, rinnakkaisryhmätutkimusta, jossa tutkitaan 3 millilitran (ml) Epidiolexia (100 mg kannabidiolia/ml) vaikutusta käyttäytymiseen, fysiologisiin ja hermokuvaukseen liittyviin ahdistuneisuusmittauksiin. koehenkilöt, joilla on diagnosoitu SAD. Tutkimukseen otetaan mukaan 50 SAD-potilasta, jotka satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä saamaan joko Epidiolexia tai lumelääkettä ennen Trierin sosiaalisen stressitestin (TSST) suorittamista, joka on eettisen stressin aiheuttamisen kultainen standardi kontrolloidussa laboratorioympäristössä. TSST:n jälkeen emotionaalisen prosessoinnin ja itsereferenssikäsittelyn neuroimaging-mittaukset hankitaan funktionaalisella magneettikuvauksella (fMRI).
Tämä tutkimus suoritetaan ensisijaisesti Massachusetts Institute of Technologyssa Massachusetts General Hospitalin tutkimuksen ja kliinisen tuen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Omar Rutledge, MS
- Puhelinnumero: 617-324-2898
- Sähköposti: orutledge@mit.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02139
- Rekrytointi
- Massachusetts Institute of Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Omar Rutledge, MS
- Puhelinnumero: 617-324-2898
- Sähköposti: orutledge@mit.edu
-
Päätutkija:
- John Gabrieli, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Riittävän sujuvasti englantia osallistuakseen kokeeseen.
- 18-55-vuotiaat (mukaan lukien).
- Oikea käsi hallitseva.
- Nykyiset lääkkeet ovat pysyneet vakaina viimeiset 30 päivää (ei muutoksia annokseen tai tiheyteen).
- Negatiivinen tulos raskaustestissä (jos nainen).
- Virtsan lääkeseulonnassa negatiivinen tulos.
- Nykyinen sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön diagnoosi (QuickSCID-5).
- Liebowitzin sosiaalinen ahdistusasteikko (LSAS ≥ 60).
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, psykoosi, harhakuvitelmahäiriöt.
- Syömishäiriön historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kaikki traumaattiset aivovauriot historiassa.
- Tällä hetkellä diagnosoitu diabetes mellitus.
- Vaikea lääketieteellinen sairaus, joka estäisi tutkimustoimenpiteiden suorittamisen.
- Merkittävä neurologinen sairaus tai kognitiivinen toimintahäiriö (esim. kohtaukset, dementia).
- Päihteiden käyttöhäiriö viimeisten 6 kuukauden aikana (muu kuin nikotiini ja kofeiini).
- Kannabista sisältävien tuotteiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana (CBD tai THC).
- Beetasalpaajien tai bentsodiatsepiinien käyttö viimeisen 2 viikon aikana.
- Klaustrofobian historia.
- MRI:n vasta-aiheet (esim. sirpaleita).
- Minkä tahansa muun sairauden olemassaolo, joka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimusmenettelyjä.
- Samanaikaisten lääkkeiden käyttö, joilla on voimakas vuorovaikutus CYP3A4:n tai CYP2C19:n kanssa (Lexicompin arvioiden mukaan).
- Maksasairaushistoria.
- Aiempi yliherkkyys kannabinoideille.
- Aiempi yliherkkyys seesaminsiemenöljylle.
- Tällä hetkellä imetys (jos nainen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kannabidioli
300 mg kannabidiolia (3 ml Epidiolexia), suun kautta, kerta-annos
|
Kannabidioliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 3 ml Epidiolexia (100 mg kannabidiolia/ml) kerta-annoksena.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo (3 ml seesaminsiemenöljyä), suun kautta, kerta-annos
|
Lumeryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 3 ml lumelääkettä (seesaminsiemenöljyä) yhtenä annoksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos akuutissa subjektiivisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: -180 minuuttia, -15 minuuttia, -5 minuuttia, +10 minuuttia, +20 minuuttia, +30 minuuttia
|
Subjektiivista ahdistusta arvioidaan muokatulla visuaalisella analogisella mielialaskaalalla (VAMS), joka käyttää pystysuoraa 100 millimetrin (mm) kaksinapaista visuaalista asteikkoa kahden vastakkaisen mielialan välillä seuraavin sanaparein: rauhallinen - innostunut, rentoutunut - kireä sekä tyyni - levoton.
Kokonaissubjektiivinen ahdistus kullakin mittaushetkellä on kolmen kysymyksen sarjan keskiarvo etäisyydestä yläreunaan.
VAMS-arviointi suoritetaan 15 minuuttia ennen lääkkeen antamista (-180 minuuttia ennen TSST:n alkua), 150 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen (-15 minuuttia ennen TSST:n alkua), odotusvaiheen jälkeen (-5 minuuttia ennen TSST:n alkua), stressiproseduureiden jälkeen (+10 minuuttia TSST:n alkamisen jälkeen), 5 minuutin kuluttua toipumisvaiheesta (+20 minuuttia TSST:n alkamisen jälkeen) sekä 15 minuutin kuluttua toipumisvaiheen alkamisesta (+30 minuuttia TSST:n alkamisen jälkeen).
|
-180 minuuttia, -15 minuuttia, -5 minuuttia, +10 minuuttia, +20 minuuttia, +30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot syljen alfa-amylaasissa
Aikaikkuna: -180 minuuttia, -15 minuuttia, -5 minuuttia, +10 minuuttia, +20 minuuttia, +30 minuuttia
|
Fysiologista stressiä arvioidaan epäsuorasti syljen alfa-amylaasiaktiivisuudella (sAA), jota säätelee autonomisen hermoston sympaattinen haara.
Näytteet kerätään SalivaBio Oral Swab (SOS) -pyyhkeellä (Salimetrics).
Osallistujat laittavat SOS:n suuhunsa 1-2 minuutiksi joka ajankohtana kerätäkseen sylkeä.
sAA arvioidaan 15 minuuttia ennen lääkkeen antamista (-180 minuuttia ennen TSST:n alkua), 150 minuuttia lääkkeen annon jälkeen (-15 minuuttia ennen TSST:n alkua), ennakointivaiheen jälkeen (-5 minuuttia ennen TSST:n alkua), Stressitoimenpiteet (+10 minuuttia TSST:n alkamisen jälkeen), 5 minuutin kuluttua palautumisvaiheesta (+20 minuuttia TSST:n alkamisesta) ja 15 minuuttia palautumisvaiheen alkamisen jälkeen (+30 minuuttia TSST:n alkamisen jälkeen).
|
-180 minuuttia, -15 minuuttia, -5 minuuttia, +10 minuuttia, +20 minuuttia, +30 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot fMRI BOLD -vasteessa
Aikaikkuna: +45 minuuttia
|
Aivojen aktivaatiomallit, jotka mitataan veren happipitoisuudesta riippuvaisina (BOLD) signaaleina, arvioidaan käyttämällä 3,0 Teslan (3T) toiminnallista magneettikuvausta (fMRI).
Useita tutkivia kuvantamisparadigmoja, mukaan lukien emotionaalinen kasvojen täsmäystehtävä (EFMT) ja itseviittauskommenttitehtävä (SRCT), käytetään tutkimaan eroja Epidiolexia (kannabidiolia) ja lumelääkettä saavien osallistujien välillä.
Neurokuvaus alkaa noin 210 minuuttia lääkkeen annon jälkeen (+45 minuuttia TSST:n jälkeen).
|
+45 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Gabrieli, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2206000688
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki analyyseissä käytetyt tiedot, koodit ja materiaalit asetetaan saataville John Gabrielin ja Massachusetts Institute of Technologyn pyynnöstä tieteellisen tarkastelun ja valmiin tietojen käyttösopimuksen/materiaalin siirtosopimuksen jälkeen vuoden tulosten julkaisemisen jälkeen.
Kaikki pyynnöt tulee lähettää John Gabrielille osoitteeseen gabrieli@mit.edu.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville vuoden kuluttua tulosten julkistamisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot toimitetaan tieteellistä tarkastelua ja täytettyä tiedonkäyttösopimusta/materiaalinsiirtosopimusta odotettaessa.
Pyynnöt tulee lähettää John Gabrielille osoitteeseen gabrieli@mit.edu.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .