Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van cannabidiol op sociale angststoornis (CAN-SAD)

9 augustus 2026 bijgewerkt door: Massachusetts Institute of Technology
Het doel van deze studie is om te testen of een enkele dosis Epidiolex (cannabidiol) geassocieerd is met verminderde psychologische, fysiologische en neuroimaging metingen van angst bij mensen met de diagnose sociale angststoornis (SAD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeksopzet met parallelle groepen, zal dit wetenschappelijke onderzoek het effect onderzoeken van 3 milliliter (ml) Epidiolex (100 mg cannabidiol/ml) op gedrags-, fysiologische en neuroimaging-metingen van angst bij proefpersonen gediagnosticeerd met SAD. De studie zal 50 proefpersonen met SAD inschrijven die op een dubbelblinde manier gerandomiseerd zullen worden om Epidiolex of placebo te krijgen voordat ze de Trier Social Stress Test (TSST) ervaren, de gouden standaard voor het ethisch opwekken van stress in een gecontroleerde laboratoriumomgeving. Na de TSST zullen neuroimaging-metingen van emotionele verwerking en zelfreferentiële verwerking worden verkregen met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).

Deze studie zal voornamelijk worden uitgevoerd aan het Massachusetts Institute of Technology met onderzoek en klinische ondersteuning van het Massachusetts General Hospital.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02139
        • Werving
        • Massachusetts Institute of Technology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Gabrieli, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Voldoende vloeiend Engels om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Tussen 18-55 jaar (inclusief).
  • Rechts dominant.
  • De huidige medicijnen zijn de afgelopen 30 dagen stabiel (geen veranderingen in dosis of frequentie).
  • Negatief resultaat op zwangerschapstest (indien vrouwelijk).
  • Negatief resultaat bij screening op urinedrugs.
  • Huidige diagnose van sociale fobie (QuickSCID-5).
  • Liebowitz-schaal voor sociale angst (LSAS ≥ 60).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie, psychose, waanstoornissen.
  • Geschiedenis van eetstoornis in de afgelopen 6 maanden.
  • Geschiedenis van enig traumatisch hersenletsel.
  • Momenteel gediagnosticeerd met diabetes mellitus.
  • Aanwezigheid van een ernstige medische aandoening die de voltooiing van de studieprocedures zou verhinderen.
  • Aanwezigheid van een significante neurologische ziekte of cognitieve disfunctie (bijv. toevallen, dementie).
  • Geschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 6 maanden (anders dan nicotine en cafeïne).
  • Gebruik van cannabisbevattende producten in de afgelopen 30 dagen (CBD of THC).
  • Gebruik van bètablokkers of benzodiazepines in de afgelopen 2 weken.
  • Geschiedenis van claustrofobie.
  • Contra-indicaties voor MRI (bijv. granaatscherven).
  • Aanwezigheid van een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de studieprocedures kan verstoren.
  • Gebruik van gelijktijdige medicatie die een sterke interactie heeft met CYP3A4 of CYP2C19 (zoals beoordeeld via Lexicomp).
  • Geschiedenis van leverziekte.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor cannabinoïden.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor sesamzaadolie.
  • Momenteel borstvoeding (indien vrouwelijk).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cannabidiol
300 mg Cannabidiol (3 ml Epidiolex), oraal, enkele dosis
Geneesmiddel: Cannabidiol
Deelnemers gerandomiseerd naar de cannabidiol-arm krijgen 3 ml Epidiolex (100 mg cannabidiol/ml) in een enkele dosis.
Andere namen:
  • Epidiolex
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (3 ml sesamzaadolie), oraal, enkelvoudige dosis
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers gerandomiseerd naar de placebo-arm krijgen 3 ml placebo (sesamzaadolie) in een enkele dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Acute Subjectieve Angst
Tijdsspanne: -180 minuten, -15 minuten, -5 minuten, +10 minuten, +20 minuten, +30 minuten
Subjectieve angst zal worden beoordeeld met een aangepaste Visuele Analogie Stemmingsschaal (VAMS) die gebruikmaakt van een verticale 100 millimeter (mm) bipolaire visuele schaal tussen twee tegenovergestelde stemmingen bestaande uit de volgende woordparen: kalm-opgewonden, ontspannen-gespannen en rustig-onrustig. De totale subjectieve angst voor elk tijdstip zal de gemiddelde afstand vanaf de bovenkant zijn voor de drie vragen. VAMS zal worden beoordeeld 15 minuten voor toediening van het medicijn (-180 minuten voor start TSST), 150 minuten na toediening van het medicijn (-15 minuten voor start TSST), na de Anticipatiefase (-5 minuten voor start TSST), na de Stressprocedures (+10 minuten na start TSST), na 5 minuten in de Herstelfase (+20 minuten na start TSST) en 15 minuten na start van de Herstelfase (+30 minuten na start TSST).
-180 minuten, -15 minuten, -5 minuten, +10 minuten, +20 minuten, +30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in speeksel alfa-amylase
Tijdsspanne: -180 minuten, -15 minuten, -5 minuten, +10 minuten, +20 minuten, +30 minuten
Fysiologische stress zal indirect worden beoordeeld met speeksel-alfa-amylase (sAA) -activiteit die wordt gereguleerd door de sympathische tak van het autonome zenuwstelsel. Monsters worden verzameld met behulp van de SalivaBio Oral Swab (SOS) van Salimetrics. Deelnemers plaatsen de SOS op elk tijdstip 1-2 minuten in hun mond om speeksel op te vangen. sAA zal worden beoordeeld 15 minuten voor de toediening van het geneesmiddel (-180 minuten voor de start van de TSST), 150 minuten na de toediening van het geneesmiddel (-15 minuten voor de start van de TSST), na de anticipatiefase (-5 minuten voor de start van de TSST), na de Stressprocedures (+10 minuten na aanvang TSST), na 5 minuten in de herstelfase (+20 minuten na aanvang TSST) en 15 minuten na aanvang van de herstelfase (+30 minuten na aanvang TSST).
-180 minuten, -15 minuten, -5 minuten, +10 minuten, +20 minuten, +30 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in fMRI BOLD-respons
Tijdsspanne: +45 minuten
Patronen van hersenactivatie gemeten als bloed-oxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) signalen zullen worden beoordeeld met behulp van 3.0 Tesla (3T) functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI). Verschillende verkennende beeldvormingsparadigma's, waaronder de emotionele face-matching taak (EFMT) en de zelfreferentieel commentaartaak (SRCT), zullen worden gebruikt om verschillen te onderzoeken tussen deelnemers die Epidiolex (cannabidiol) krijgen en degenen die placebo krijgen. Neuroimaging begint ongeveer 210 minuten na toediening van het geneesmiddel (+45 minuten na de TSST).
+45 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts Institute of Technology

Medewerkers

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Gabrieli, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2206000688

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens, code en materialen die in de analyses worden gebruikt, zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld door John Gabrieli en het Massachusetts Institute of Technology na wetenschappelijke beoordeling en een voltooide overeenkomst voor gegevensgebruik/materiaaloverdracht die een jaar na publicatie van de resultaten ingaat. Eventuele verzoeken moeten worden ingediend bij John Gabrieli op gabrieli@mit.edu.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen beschikbaar vanaf een jaar na publicatie van de resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden verstrekt in afwachting van een wetenschappelijke beoordeling en een ingevulde overeenkomst voor gegevensgebruik/materiaaloverdracht. Verzoeken moeten worden ingediend bij John Gabrieli op gabrieli@mit.edu.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren