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Investigación de los efectos del cannabidiol en el trastorno de ansiedad social (CAN-SAD)

26 de septiembre de 2023 actualizado por: Massachusetts Institute of Technology
El propósito de este estudio es evaluar si una dosis única de Epidiolex (cannabidiol) se asocia con medidas de ansiedad psicológicas, fisiológicas y de neuroimagen reducidas en personas diagnosticadas con trastorno de ansiedad social (SAD).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Usando un diseño de estudio aleatorio, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos, esta investigación científica examinará el efecto de 3 mililitros (mL) de Epidiolex (100 mg de cannabidiol/mL) en medidas conductuales, fisiológicas y de neuroimagen de la ansiedad en sujetos diagnosticados de SAD. El estudio inscribirá a 50 sujetos con SAD que serán aleatorizados de manera doble ciego para recibir Epidiolex o un placebo antes de experimentar la Prueba de Estrés Social de Trier (TSST), el estándar de oro para inducir el estrés éticamente en un entorno de laboratorio controlado. Después del TSST, las medidas de neuroimagen del procesamiento emocional y el procesamiento autorreferencial se adquirirán mediante imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).

Este estudio se llevará a cabo principalmente en el Instituto de Tecnología de Massachusetts con apoyo clínico y de investigación del Hospital General de Massachusetts.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Omar Rutledge, MS
  • Número de teléfono: 617-324-2898
  • Correo electrónico: orutledge@mit.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • A. Eden Evins, MD, MPH
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology
        • Contacto:
          • Omar Rutledge, MS
          • Número de teléfono: 617-324-2898
          • Correo electrónico: orutledge@mit.edu
        • Investigador principal:
          • John Gabrieli, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito.
  • Hablar inglés con suficiente fluidez para participar en el ensayo.
  • Entre 18-55 años de edad (ambos incluidos).
  • Mano derecha dominante.
  • Los medicamentos actuales son estables durante los últimos 30 días (sin cambios en la dosis o la frecuencia).
  • Resultado negativo en la prueba de embarazo (si es mujer).
  • Resultado negativo en la detección de drogas en orina.
  • Diagnóstico actual de trastorno de ansiedad social (QuickSCID-5).
  • Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS ≥ 60).

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia, psicosis, trastornos delirantes.
  • Antecedentes de trastorno alimentario en los últimos 6 meses.
  • Antecedentes de cualquier lesión cerebral traumática.
  • Actualmente diagnosticada con diabetes mellitus.
  • Presencia de una enfermedad médica grave que impida la realización de los procedimientos del estudio.
  • Presencia de enfermedad neurológica significativa o disfunción cognitiva (p. ej., convulsiones, demencia).
  • Antecedentes de trastorno por consumo de sustancias en los últimos 6 meses (aparte de la nicotina y la cafeína).
  • Uso de cualquier producto que contenga cannabis en los últimos 30 días (CBD o THC).
  • Uso de betabloqueantes o benzodiazepinas en las últimas 2 semanas.
  • Historia de la claustrofobia.
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., metralla).
  • Presencia de cualquier otra condición médica que, a juicio del investigador, pueda interferir con los procedimientos del estudio.
  • Uso de medicación concomitante que tenga una fuerte interacción con CYP3A4 o CYP2C19 (según la evaluación de Lexicomp).
  • Antecedentes de enfermedad hepática.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a los cannabinoides.
  • Antecedentes de hipersensibilidad al aceite de semilla de sésamo.
  • Actualmente amamantando (si es mujer).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cannabidiol
300 mg de cannabidiol (3 ml de Epidiolex), oral, dosis única
Droga: Cannabidiol
Los participantes asignados al azar al grupo de cannabidiol recibirán 3 ml de Epidiolex (100 mg de cannabidiol/ml) en una dosis única.
Otros nombres:
  • Epidiolex
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (3 ml de aceite de semilla de sésamo), oral, dosis única
Droga: Placebo
Los participantes asignados al azar al grupo de placebo recibirán 3 ml de placebo (aceite de semilla de sésamo) en una sola dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ansiedad subjetiva aguda
Periodo de tiempo: -180 minutos, -15 minutos, -5 minutos, +10 minutos, +20 minutos, +30 minutos
La ansiedad subjetiva se evaluará con una Escala Visual Analógica del Estado de Ánimo (VAMS) que utiliza una escala visual bipolar vertical de 100 milímetros (mm) entre dos estados de ánimo opuestos que consisten en los siguientes pares de palabras: tranquilo-emocionado, relajado-tenso y tranquilo-problemático . La ansiedad subjetiva total para cada punto de tiempo será la distancia promedio desde el fondo para la batería de tres preguntas. VAMS se evaluará 15 minutos antes de la administración del fármaco (-180 minutos antes del inicio del TSST), 150 minutos después de la administración del fármaco (-15 minutos antes del inicio del TSST), después de la Fase de Anticipación (-5 minutos antes del inicio del TSST), después de la Procedimientos de Estrés (+10 minutos después del inicio de TSST), después de 5 minutos en la Fase de Recuperación (+20 minutos después del inicio de TSST) y 15 minutos después del inicio de la Fase de Recuperación (+30 minutos después del inicio de TSST).
-180 minutos, -15 minutos, -5 minutos, +10 minutos, +20 minutos, +30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la alfa amilasa salival
Periodo de tiempo: -180 minutos, -15 minutos, -5 minutos, +10 minutos, +20 minutos, +30 minutos
El estrés fisiológico se evaluará indirectamente con la actividad de la alfa amilasa salival (sAA), que está regulada por la rama simpática del sistema nervioso autónomo. Las muestras se recogerán utilizando el hisopo oral SalivaBio (SOS) de Salimetrics. Los participantes se colocarán el SOS en la boca durante 1 o 2 minutos en cada punto de tiempo para recolectar saliva. sAA se evaluará 15 minutos antes de la administración del fármaco (-180 minutos antes del inicio del TSST), 150 minutos después de la administración del fármaco (-15 minutos antes del inicio del TSST), después de la Fase de Anticipación (-5 minutos antes del inicio del TSST), después de la Procedimientos de Estrés (+10 minutos después del inicio de TSST), después de 5 minutos en la Fase de Recuperación (+20 minutos después del inicio de TSST) y 15 minutos después del inicio de la Fase de Recuperación (+30 minutos después del inicio de TSST).
-180 minutos, -15 minutos, -5 minutos, +10 minutos, +20 minutos, +30 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la respuesta de fMRI BOLD
Periodo de tiempo: +45 minutos
Los patrones de activación cerebral medidos como señales dependientes del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) se evaluarán utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) de 3,0 Tesla (3T). Se utilizarán varios paradigmas de imágenes exploratorias, incluida la tarea de emparejamiento emocional de rostros (EFMT) y la tarea de comentario autorreferencial (SRCT), para examinar las diferencias entre los participantes que reciben Epidiolex (cannabidiol) y los que reciben placebo. La neuroimagen comenzará aproximadamente 210 minutos después de la administración del fármaco (+45 minutos después de la TSST).
+45 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts Institute of Technology

Colaboradores

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: John Gabrieli, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2206000688

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos, códigos y materiales utilizados en los análisis estarán disponibles a pedido de John Gabrieli y el Instituto de Tecnología de Massachusetts después de una revisión científica y un acuerdo de uso de datos/acuerdo de transferencia de material completado a partir de un año después de la publicación de los resultados. Cualquier solicitud debe enviarse a John Gabrieli a gabrieli@mit.edu.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de un año después de la publicación de los resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se proporcionarán en espera de una revisión científica y un acuerdo de uso de datos/acuerdo de transferencia de material completo. Las solicitudes deben enviarse a John Gabrieli a gabrieli@mit.edu.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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