研究大麻二酚对社交焦虑症的影响 (CAN-SAD)
2026年8月9日 更新者：Massachusetts Institute of Technology
本研究的目的是测试单剂量的 Epidiolex（大麻二酚）是否与被诊断患有社交焦虑症 (SAD) 的人焦虑的心理、生理和神经影像学测量值降低有关。
研究概览
详细说明
使用随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究设计，这项科学研究将检查 3 毫升 (mL) 的 Epidiolex（100 毫克大麻二酚/mL）对焦虑的行为、生理和神经影像学测量的影响被诊断患有 SAD 的受试者。 该研究将招募 50 名患有 SAD 的受试者，他们将以双盲方式随机接受 Epidiolex 或安慰剂，然后再进行特里尔社会压力测试 (TSST)，这是在受控实验室环境中道德诱导压力的黄金标准。 在 TSST 之后，将使用功能磁共振成像 (fMRI) 获取情绪处理和自我参照处理的神经影像学测量。
这项研究将主要在麻省理工学院进行，并得到麻省总医院的研究和临床支持。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Omar Rutledge, MS
- 电话号码：617-324-2898
- 邮箱：orutledge@mit.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Cambridge、Massachusetts、美国、02139
- 招聘中
- Massachusetts Institute of Technology
-
接触：
- Omar Rutledge, MS
- 电话号码：617-324-2898
- 邮箱：orutledge@mit.edu
-
首席研究员：
- John Gabrieli, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意的能力和意愿。
- 英语足够流利，可以参加试验。
- 年龄在 18-55 岁之间（含）。
- 右手占优势。
- 目前的药物在过去 30 天内是稳定的（剂量或频率没有变化）。
- 妊娠试验阴性（如果是女性）。
- 尿液药物筛查阴性。
- 目前对社交焦虑症的诊断 (QuickSCID-5)。
- Liebowitz 社交焦虑量表（LSAS ≥ 60）。
排除标准：
- 双相情感障碍、精神分裂症、精神病、妄想症的病史。
- 过去 6 个月内有进食障碍史。
- 任何外伤性脑损伤史。
- 目前确诊为糖尿病。
- 存在会妨碍完成研究程序的严重疾病。
- 存在严重的神经系统疾病或认知功能障碍（例如癫痫发作、痴呆）。
- 过去 6 个月内有物质使用障碍史（尼古丁和咖啡因除外）。
- 在过去 30 天内使用过任何含大麻的产品（CBD 或 THC）。
- 在过去 2 周内使用过 β 受体阻滞剂或苯二氮卓类药物。
- 幽闭恐惧症的历史。
- MRI 的禁忌症（例如弹片）。
- 研究者认为可能会干扰研究程序的任何其他医疗状况的存在。
- 使用与 CYP3A4 或 CYP2C19 有强烈相互作用的伴随药物（通过 Lexicomp 评估）。
- 肝病史。
- 对大麻素过敏史。
- 对芝麻油过敏史。
- 目前正在母乳喂养（如果是女性）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：大麻二酚
300mg 大麻二酚 (3mL Epidiolex)，口服，单剂量
|
随机分配到大麻二酚组的参与者将单次服用 3mL Epidiolex（100mg 大麻二酚/mL）。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（3mL 芝麻油），口服，单剂量
|
随机分配到安慰剂组的参与者将单次服用 3mL 安慰剂（芝麻油）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性主观焦虑变化
大体时间：-180分钟, -15分钟, -5分钟, +10分钟, +20分钟, +30分钟
|
主观焦虑将采用改良的视觉模拟情绪量表（VAMS）进行评估，该量表使用垂直的100毫米（mm）双极视觉刻度，位于以下两组对立情绪词之间：平静-兴奋、放松-紧张、安宁-困扰。
每个时间点的总主观焦虑将是三个问题组距顶部距离的平均值。
VAMS评估时间点包括：给药前15分钟（TSST开始前-180分钟）、给药后150分钟（TSST开始前-15分钟）、预期阶段后（TSST开始前-5分钟）、压力程序后（TSST开始后+10分钟）、恢复阶段5分钟后（TSST开始后+20分钟）以及恢复阶段开始后15分钟（TSST开始后+30分钟）。
|
-180分钟, -15分钟, -5分钟, +10分钟, +20分钟, +30分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
唾液α-淀粉酶的差异
大体时间：-180 分钟、-15 分钟、-5 分钟、+10 分钟、+20 分钟、+30 分钟
|
生理压力将通过唾液α淀粉酶 (sAA) 活性间接评估，唾液α淀粉酶受自主神经系统的交感神经分支调节。
将使用 Salimetrics 的 SalivaBio 口腔拭子 (SOS) 收集样本。
参与者将在每个时间点将 SOS 放入口中 1-2 分钟以收集唾液。
sAA 将在给药前 15 分钟（TSST 开始前-180 分钟）、给药后 150 分钟（TSST 开始前-15 分钟）、预期阶段后（TSST 开始前-5 分钟）、压力程序（TSST 开始后 +10 分钟）、恢复阶段 5 分钟后（TSST 开始后 +20 分钟）和恢复阶段开始后 15 分钟（TSST 开始后 +30 分钟）。
|
-180 分钟、-15 分钟、-5 分钟、+10 分钟、+20 分钟、+30 分钟
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FMRI 大胆反应的差异
大体时间：+45 分钟
|
将使用 3.0 特斯拉 (3T) 功能磁共振成像 (fMRI) 评估作为血氧水平依赖性 (BOLD) 信号测量的大脑激活模式。
几种探索性成像范式，包括情绪面部匹配任务 (EFMT) 和自我参照评论任务 (SRCT)，将用于检查接受 Epidiolex（大麻二酚）的参与者与接受安慰剂的参与者之间的差异。
神经成像将在给药后约 210 分钟（TSST 后 +45 分钟）开始。
|
+45 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Gabrieli, PhD、Massachusetts Institute of Technology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月10日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月12日
首次发布 (实际的)
2022年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月9日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
分析中使用的所有数据、代码和材料将在结果公布一年后，在科学审查和完整的数据使用协议/材料转让协议之后，应 John Gabrieli 和麻省理工学院的要求提供。
任何请求都应通过 gabrieli@mit.edu 提交给 John Gabrieli。
IPD 共享时间框架
数据将在结果公布后一年开始提供。
IPD 共享访问标准
在等待科学审查和完成数据使用协议/材料转让协议之前，将提供数据。
应通过 gabrieli@mit.edu 将请求提交给 John Gabrieli。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.