Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af cannabidiol på social angstlidelse (CAN-SAD)

25. november 2025 opdateret af: Massachusetts Institute of Technology
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om en enkeltdosis af Epidiolex (cannabidiol) er forbundet med reducerede psykologiske, fysiologiske og neuroimaging-mål for angst hos mennesker diagnosticeret med social angstlidelse (SAD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe studie design, vil denne videnskabelige undersøgelse undersøge effekten af ​​3 milliliter (ml) af Epidiolex (100 mg cannabidiol/ml) på adfærdsmæssige, fysiologiske og neuroimaging målinger af angst i personer diagnosticeret med SAD. Undersøgelsen vil inkludere 50 forsøgspersoner med SAD, som vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde til at modtage enten Epidiolex eller placebo, før de oplever Trier Social Stress Test (TSST), guldstandarden for etisk fremkaldelse af stress i et kontrolleret laboratoriemiljø. Efter TSST vil neuroimaging målinger af følelsesmæssig behandling og selvrefererende behandling blive erhvervet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).

Denne undersøgelse vil primært blive udført på Massachusetts Institute of Technology med forskning og klinisk støtte fra Massachusetts General Hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
        • Rekruttering
        • Massachusetts Institute of Technology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Gabrieli, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Tilstrækkeligt flydende engelsk til at deltage i forsøget.
  • Mellem 18-55 år (inklusive).
  • Højrehåndsdominerende.
  • Nuværende medicin er stabil i de sidste 30 dage (ingen ændringer i dosis eller hyppighed).
  • Negativt resultat på graviditetstest (hvis kvinde).
  • Negativt resultat på urinmedicinsk screening.
  • Nuværende diagnose af social angstlidelse (QuickSCID-5).
  • Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS ≥ 60).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bipolar lidelse, skizofreni, psykose, vrangforestillinger.
  • Anamnese med spiseforstyrrelse inden for de seneste 6 måneder.
  • Historie om enhver traumatisk hjerneskade.
  • I øjeblikket diagnosticeret med diabetes mellitus.
  • Tilstedeværelse af alvorlig medicinsk sygdom, der ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Tilstedeværelse af betydelig neurologisk sygdom eller kognitiv dysfunktion (f.eks. krampeanfald, demens).
  • Anamnese med misbrugsforstyrrelser inden for de seneste 6 måneder (bortset fra nikotin og koffein).
  • Brug af cannabisholdige produkter inden for de seneste 30 dage (CBD eller THC).
  • Brug af betablokkere eller benzodiazepiner inden for de seneste 2 uger.
  • Historien om klaustrofobi.
  • Kontraindikationer for MR (f.eks. granatsplinter).
  • Tilstedeværelse af enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
  • Brug af samtidig medicin, der har en stærk interaktion med CYP3A4 eller CYP2C19 (som vurderet gennem Lexicomp).
  • Historie om leversygdom.
  • Historie om overfølsomhed over for cannabinoider.
  • Historie om overfølsomhed over for sesamfrøolie.
  • Ammer i øjeblikket (hvis kvinden).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cannabidiol
300mg Cannabidiol (3mL Epidiolex), oral, enkeltdosis
Medicin: Cannabidiol
Deltagere randomiseret til cannabidiol-armen vil modtage 3mL Epidiolex (100mg cannabidiol/ml) i en enkeltdosis.
Andre navne:
  • Epidiolex
Placebo komparator: Placebo
Placebo (3 ml sesamfrøolie), oral, enkeltdosis
Medicin: Placebo
Deltagere randomiseret til placebo-armen vil modtage 3 ml placebo (sesamfrøolie) i en enkelt dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i akut subjektiv angst
Tidsramme: -180 minutter, -15 minutter, -5 minutter, +10 minutter, +20 minutter, +30 minutter
Subjektiv angst vil blive vurderet med en modificeret Visuel Analog Humørskala (VAMS), som anvender en lodret 100 millimeter (mm) bipolar visuel skala mellem to modstridende humør bestående af følgende ordpar: rolig-ophidset, afslappet-anspændt og rolig-bekymret. Den samlede subjektive angst for hvert tidspunkt vil være gennemsnitsafstanden fra toppen for de tre spørgsmål. VAMS vil blive vurderet 15 minutter før lægemiddeladministration (-180 minutter før start af TSST), 150 minutter efter lægemiddeladministration (-15 minutter før start af TSST), efter forventningsfasen (-5 minutter før start af TSST), efter stressprocedurerne (+10 minutter efter start af TSST), efter 5 minutter i genopretningsfasen (+20 minutter efter start af TSST) og 15 minutter efter start af genopretningsfasen (+30 minutter efter start af TSST).
-180 minutter, -15 minutter, -5 minutter, +10 minutter, +20 minutter, +30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i spyt alfa-amylase
Tidsramme: -180 minutter, -15 minutter, -5 minutter, +10 minutter, +20 minutter, +30 minutter
Fysiologisk stress vil blive vurderet indirekte med spyt alfa amylase (sAA) aktivitet, som reguleres af den sympatiske gren af ​​det autonome nervesystem. Prøver vil blive indsamlet ved hjælp af SalivaBio Oral Swab (SOS) fra Salimetrics. Deltagerne placerer SOS'en i munden i 1-2 minutter på hvert tidspunkt for at opsamle spyt. sAA vil blive vurderet 15 minutter før lægemiddeladministration (-180 minutter før start af TSST), 150 minutter efter lægemiddeladministration (-15 minutter før start af TSST), efter anticipationsfasen (-5 minutter før start af TSST), efter Stressprocedurer (+10 minutter efter start af TSST), efter 5 minutter i genopretningsfasen (+20 minutter efter start af TSST), og 15 minutter efter start af genopretningsfasen (+30 minutter efter start af TSST).
-180 minutter, -15 minutter, -5 minutter, +10 minutter, +20 minutter, +30 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i fMRI BOLD-respons
Tidsramme: +45 minutter
Mønstre for hjerneaktivering målt som blod-oxygeneringsniveauafhængige (BOLD) signaler vil blive vurderet ved hjælp af 3,0 Tesla (3T) funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Adskillige eksplorative billeddiagnostiske paradigmer, herunder den følelsesmæssige ansigtsmatchende opgave (EFMT) og den selvrefererende kommentaropgave (SRCT), vil blive brugt til at undersøge forskelle mellem deltagere, der modtager Epidiolex (cannabidiol) og dem, der modtager placebo. Neuroimaging vil begynde cirka 210 minutter efter lægemiddeladministration (+45 minutter efter TSST).
+45 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts Institute of Technology

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Gabrieli, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

13. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2206000688

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data, koder og materialer, der er brugt i analyserne, vil blive gjort tilgængelige efter anmodning af John Gabrieli og Massachusetts Institute of Technology efter videnskabelig gennemgang og en afsluttet aftale om databrug/materialeoverførsel, der begynder et år efter offentliggørelsen af ​​resultaterne. Eventuelle anmodninger skal indsendes til John Gabrieli på gabrieli@mit.edu.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige fra et år efter offentliggørelsen af ​​resultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive leveret i afventning af en videnskabelig gennemgang og en udfyldt aftale om databrug/materialeoverførsel. Anmodninger skal indsendes til John Gabrieli på gabrieli@mit.edu.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fobi, social

Kliniske forsøg med Cannabidiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner