Investigando os efeitos do canabidiol no transtorno de ansiedade social (CAN-SAD)
9 de agosto de 2026 atualizado por: Massachusetts Institute of Technology
O objetivo deste estudo é testar se uma dose única de Epidiolex (canabidiol) está associada a medidas psicológicas, fisiológicas e de neuroimagem reduzidas de ansiedade em pessoas diagnosticadas com transtorno de ansiedade social (TAS).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usando um projeto de estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos, esta investigação científica examinará o efeito de 3 mililitros (mL) de Epidiolex (100mg canabidiol/mL) em medidas comportamentais, fisiológicas e de neuroimagem de ansiedade em indivíduos diagnosticados com TAS. O estudo incluirá 50 indivíduos com SAD que serão randomizados de maneira duplo-cega para receber Epidiolex ou placebo antes de experimentar o Trier Social Stress Test (TSST), o padrão-ouro para induzir o estresse eticamente em um ambiente controlado de laboratório. Após o TSST, medidas de neuroimagem de processamento emocional e auto-referencial serão adquiridas usando ressonância magnética funcional (fMRI).
Este estudo será conduzido principalmente no Massachusetts Institute of Technology com pesquisa e apoio clínico do Massachusetts General Hospital.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Omar Rutledge, MS
- Número de telefone: 617-324-2898
- E-mail: orutledge@mit.edu
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Recrutamento
- Massachusetts Institute of Technology
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Contato:
- Omar Rutledge, MS
- Número de telefone: 617-324-2898
- E-mail: orutledge@mit.edu
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Investigador principal:
- John Gabrieli, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Suficientemente fluente em inglês para participar do julgamento.
- Entre 18 e 55 anos (inclusive).
- Mão direita dominante.
- Os medicamentos atuais são estáveis nos últimos 30 dias (sem alterações na dose ou frequência).
- Resultado negativo no teste de gravidez (se mulher).
- Resultado negativo na triagem de drogas na urina.
- Diagnóstico atual de transtorno de ansiedade social (QuickSCID-5).
- Escala Liebowitz de Ansiedade Social (LSAS ≥ 60).
Critério de exclusão:
- Histórico de transtorno bipolar, esquizofrenia, psicose, transtornos delirantes.
- Histórico de transtorno alimentar nos últimos 6 meses.
- História de qualquer lesão cerebral traumática.
- Atualmente diagnosticado com diabetes mellitus.
- Presença de doença médica grave que impediria a conclusão dos procedimentos do estudo.
- Presença de doença neurológica significativa ou disfunção cognitiva (por exemplo, convulsões, demência).
- Histórico de transtorno por uso de substâncias nos últimos 6 meses (exceto nicotina e cafeína).
- Uso de qualquer produto contendo cannabis nos últimos 30 dias (CBD ou THC).
- Uso de betabloqueadores ou benzodiazepínicos nas últimas 2 semanas.
- História de claustrofobia.
- Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, estilhaços).
- Presença de qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir nos procedimentos do estudo.
- Uso de medicação concomitante que tenha forte interação com CYP3A4 ou CYP2C19 (conforme avaliado por Lexicomp).
- História de doença hepática.
- História de hipersensibilidade a canabinóides.
- História de hipersensibilidade ao óleo de semente de gergelim.
- Atualmente amamentando (se for mulher).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Canabidiol
300mg Canabidiol (3mL Epidiolex), via oral, dose única
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Os participantes randomizados para o braço canabidiol receberão 3mL de Epidiolex (100mg canabidiol/mL) em dose única.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (3mL de óleo de semente de gergelim), oral, dose única
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Os participantes randomizados para o braço placebo receberão 3mL de placebo (óleo de semente de gergelim) em dose única.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Ansiedade Subjetiva Aguda
Prazo: -180 minutos, -15 minutos, -5 minutos, +10 minutos, +20 minutos, +30 minutos
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A ansiedade subjetiva será avaliada com uma Escala Visual Analógica de Humor (VAMS) modificada, que utiliza uma escala visual bipolar vertical de 100 milímetros (mm) entre dois estados de humor opostos, consistindo nos seguintes pares de palavras: calmo-excitado, relaxado-tenso e tranquilo-perturbado.
A ansiedade subjetiva total para cada momento de avaliação será a distância média do topo para a bateria de três perguntas.
A VAMS será avaliada 15 minutos antes da administração do fármaco (-180 minutos antes do início do TSST), 150 minutos após a administração do fármaco (-15 minutos antes do início do TSST), após a Fase de Antecipação (-5 minutos antes do início do TSST), após os Procedimentos de Stress (+10 minutos após o início do TSST), após 5 minutos na Fase de Recuperação (+20 minutos após o início do TSST) e 15 minutos após o início da Fase de Recuperação (+30 minutos após o início do TSST).
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-180 minutos, -15 minutos, -5 minutos, +10 minutos, +20 minutos, +30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na Alfa Amilase Salivar
Prazo: -180 minutos, -15 minutos, -5 minutos, +10 minutos, +20 minutos, +30 minutos
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O estresse fisiológico será avaliado indiretamente com a atividade da alfa amilase salivar (sAA) que é regulada pelo ramo simpático do sistema nervoso autônomo.
As amostras serão coletadas usando o SalivaBio Oral Swab (SOS) da Salimetrics.
Os participantes colocarão o SOS na boca por 1-2 minutos a cada ponto para coletar saliva.
sAA será avaliado 15 minutos antes da administração do medicamento (-180 minutos antes do início do TSST), 150 minutos após a administração do medicamento (-15 minutos antes do início do TSST), após a Fase de Antecipação (-5 minutos antes do início do TSST), após o Procedimentos de Estresse (+10 minutos após o início do TSST), após 5 minutos na Fase de Recuperação (+20 minutos após o início do TSST) e 15 minutos após o início da Fase de Recuperação (+30 minutos após o início do TSST).
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-180 minutos, -15 minutos, -5 minutos, +10 minutos, +20 minutos, +30 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na resposta fMRI BOLD
Prazo: +45 minutos
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Os padrões de ativação cerebral medidos como sinais dependentes do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) serão avaliados usando ressonância magnética funcional (fMRI) de 3,0 Tesla (3T).
Vários paradigmas exploratórios de imagem, incluindo a tarefa de correspondência de rosto emocional (EFMT) e a tarefa de comentário autorreferencial (SRCT), serão usados para examinar as diferenças entre os participantes que recebem Epidiolex (canabidiol) e aqueles que recebem placebo.
A neuroimagem começará aproximadamente 210 minutos após a administração da droga (+45 minutos após o TSST).
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+45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Gabrieli, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2206000688
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados, códigos e materiais usados nas análises serão disponibilizados mediante solicitação de John Gabrieli e do Instituto de Tecnologia de Massachusetts após revisão científica e um contrato de uso de dados/transferência de material concluído um ano após a publicação dos resultados.
Quaisquer solicitações devem ser enviadas para John Gabrieli em gabrieli@mit.edu.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de um ano após a publicação dos resultados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão fornecidos aguardando uma revisão científica e um acordo de uso de dados/acordo de transferência de material concluído.
As solicitações devem ser enviadas para John Gabrieli em gabrieli@mit.edu.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .