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Untersuchung der Auswirkungen von Cannabidiol auf soziale Angststörungen (CAN-SAD)

25. November 2025 aktualisiert von: Massachusetts Institute of Technology
Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob eine Einzeldosis von Epidiolex (Cannabidiol) mit reduzierten psychologischen, physiologischen und bildgebenden Angstmessungen bei Menschen verbunden ist, bei denen eine soziale Angststörung (SAD) diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung eines randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppen-Studiendesigns wird diese wissenschaftliche Untersuchung die Wirkung von 3 Millilitern (ml) Epidiolex (100 mg Cannabidiol/ml) auf Verhaltens-, physiologische und bildgebende Messungen von Angstzuständen untersuchen Patienten, bei denen SAD diagnostiziert wurde. In die Studie werden 50 Probanden mit SAD aufgenommen, die doppelblind randomisiert werden, um entweder Epidiolex oder Placebo zu erhalten, bevor sie den Trier Social Stress Test (TSST), den Goldstandard für ethisch vertretbares Stressinduzieren in einer kontrollierten Laborumgebung, durchlaufen. Im Anschluss an den TSST werden mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) bildgebende Verfahren zur emotionalen Verarbeitung und selbstreferenziellen Verarbeitung erfasst.

Diese Studie wird hauptsächlich am Massachusetts Institute of Technology mit Forschungs- und klinischer Unterstützung des Massachusetts General Hospital durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
        • Rekrutierung
        • Massachusetts Institute of Technology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Gabrieli, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Ausreichende Englischkenntnisse zur Teilnahme an der Studie.
  • Zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich).
  • Rechts dominant.
  • Aktuelle Medikamente sind in den letzten 30 Tagen stabil (keine Änderungen der Dosis oder Häufigkeit).
  • Negatives Ergebnis beim Schwangerschaftstest (falls weiblich).
  • Negatives Ergebnis beim Urin-Drogenscreening.
  • Aktuelle Diagnose einer sozialen Angststörung (QuickSCID-5).
  • Liebowitz-Skala für soziale Angst (LSAS ≥ 60).

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der bipolaren Störung, Schizophrenie, Psychose, wahnhafte Störungen.
  • Geschichte der Essstörung innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Geschichte einer traumatischen Hirnverletzung.
  • Derzeit Diabetes mellitus diagnostiziert.
  • Vorliegen einer schweren medizinischen Erkrankung, die den Abschluss des Studienverfahrens verhindern würde.
  • Vorhandensein einer signifikanten neurologischen Erkrankung oder kognitiven Dysfunktion (z. B. Krampfanfälle, Demenz).
  • Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 6 Monate (außer Nikotin und Koffein).
  • Konsum von Cannabis-haltigen Produkten in den letzten 30 Tagen (CBD oder THC).
  • Anwendung von Betablockern oder Benzodiazepinen in den letzten 2 Wochen.
  • Geschichte der Klaustrophobie.
  • Kontraindikationen für MRT (z. B. Splitter).
  • Vorhandensein eines anderen medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienverfahren beeinträchtigen könnte.
  • Verwendung einer Begleitmedikation, die eine starke Wechselwirkung mit CYP3A4 oder CYP2C19 hat (wie durch Lexicomp beurteilt).
  • Geschichte der Lebererkrankung.
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide.
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Sesamöl.
  • Derzeit stillen (falls weiblich).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cannabidiol
300 mg Cannabidiol (3 ml Epidiolex), oral, Einzeldosis
Arzneimittel: Cannabidiol
Die dem Cannabidiol-Arm randomisierten Teilnehmer erhalten 3 ml Epidiolex (100 mg Cannabidiol/ml) in einer Einzeldosis.
Andere Namen:
  • Epidiolex
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (3 ml Sesamsamenöl), oral, Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer, die randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, erhalten 3 ml Placebo (Sesamsamenöl) in einer Einzeldosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der akuten subjektiven Angst
Zeitfenster: -180 Minuten, -15 Minuten, -5 Minuten, +10 Minuten, +20 Minuten, +30 Minuten
Die subjektive Angst wird mit einer modifizierten Visuellen Analog-Mood-Skala (VAMS) bewertet, die eine vertikale, bipolare visuelle Skala von 100 Millimetern (mm) zwischen zwei gegensätzlichen Stimmungen verwendet, die aus den folgenden Wortpaaren besteht: ruhig-aufgeregt, entspannt-angespannt und gelassen-beunruhigt. Die gesamte subjektive Angst für jeden Zeitpunkt wird der durchschnittliche Abstand von der Spitze für den Drei-Fragen-Block sein. Die VAMS wird 15 Minuten vor der Medikamentenverabreichung (-180 Minuten vor Beginn des TSST), 150 Minuten nach der Medikamentenverabreichung (-15 Minuten vor Beginn des TSST), nach der Antizipationsphase (-5 Minuten vor Beginn des TSST), nach den Stressverfahren (+10 Minuten nach Beginn des TSST), nach 5 Minuten in der Erholungsphase (+20 Minuten nach Beginn des TSST) und 15 Minuten nach Beginn der Erholungsphase (+30 Minuten nach Beginn des TSST) bewertet.
-180 Minuten, -15 Minuten, -5 Minuten, +10 Minuten, +20 Minuten, +30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Speichel-Alpha-Amylase
Zeitfenster: -180 Minuten, -15 Minuten, -5 Minuten, +10 Minuten, +20 Minuten, +30 Minuten
Physiologischer Stress wird indirekt über die Aktivität der Alpha-Amylase (sAA) im Speichel erfasst, die durch den sympathischen Zweig des autonomen Nervensystems reguliert wird. Die Proben werden mit dem SalivaBio Oral Swab (SOS) von Salimetrics entnommen. Die Teilnehmer nehmen das SOS zu jedem Zeitpunkt für 1-2 Minuten in den Mund, um Speichel zu sammeln. sAA wird 15 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung (–180 Minuten vor Beginn des TSST), 150 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung (–15 Minuten vor Beginn des TSST), nach der Antizipationsphase (–5 Minuten vor Beginn des TSST) und nach der Belastungsverfahren (+10 Minuten nach Beginn des TSST), nach 5 Minuten in der Erholungsphase (+20 Minuten nach Beginn des TSST) und 15 Minuten nach Beginn der Erholungsphase (+30 Minuten nach Beginn des TSST).
-180 Minuten, -15 Minuten, -5 Minuten, +10 Minuten, +20 Minuten, +30 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der fMRI BOLD Response
Zeitfenster: +45 Minuten
Muster der Gehirnaktivierung, die als vom Blutoxygenierungsniveau abhängige (BOLD) Signale gemessen werden, werden mit 3,0 Tesla (3T) funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) bewertet. Mehrere explorative Bildgebungsparadigmen, darunter die Emotional Face Matching Task (EFMT) und die Self-Referential Comment Task (SRCT), werden verwendet, um Unterschiede zwischen Teilnehmern zu untersuchen, die Epidiolex (Cannabidiol) und Placebo erhalten. Die Neurobildgebung beginnt etwa 210 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung (+45 Minuten nach dem TSST).
+45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts Institute of Technology

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: John Gabrieli, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2206000688

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten, Codes und Materialien, die in den Analysen verwendet werden, werden auf Anfrage von John Gabrieli und dem Massachusetts Institute of Technology nach wissenschaftlicher Überprüfung und einer abgeschlossenen Datennutzungsvereinbarung/Materialübertragungsvereinbarung, beginnend ein Jahr nach Veröffentlichung der Ergebnisse, zur Verfügung gestellt. Alle Anfragen sind an John Gabrieli unter gabrieli@mit.edu zu richten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ein Jahr nach Veröffentlichung der Ergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden in Erwartung einer wissenschaftlichen Überprüfung und einer abgeschlossenen Datennutzungsvereinbarung/Materialübertragungsvereinbarung bereitgestellt. Anfragen sind an John Gabrieli unter gabrieli@mit.edu zu richten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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