A kannabidiol társadalmi szorongásos zavarra gyakorolt hatásának vizsgálata (CAN-SAD)
2026. augusztus 9. frissítette: Massachusetts Institute of Technology
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az Epidiolex (kannabidiol) egyszeri adagja összefüggésben áll-e a szorongás pszichológiai, fiziológiai és neuroimaging mértékével a szociális szorongásos zavarral (SAD) diagnosztizált embereknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tudományos vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálati terv segítségével megvizsgálja 3 milliliter (ml) Epidiolex (100 mg kannabidiol/ml) hatását a szorongás viselkedési, fiziológiai és neuroimaging mérésére. SAD-val diagnosztizált alanyok. A vizsgálatba 50 SAD-ban szenvedő alanyt vonnak be, akiket kettős vak módszerrel randomizálnak, hogy Epidiolexet vagy placebót kapjanak, mielőtt megtapasztalják a trieri szociális stressztesztet (TSST), amely az ellenőrzött laboratóriumi körülmények között végzett stressz etikai kiváltásának aranystandardja. A TSST-t követően az érzelmi feldolgozás és az önreferenciális feldolgozás neuroimaging mérései funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével kerülnek megszerzésre.
Ezt a tanulmányt elsősorban a Massachusetts Institute of Technology-ban végzik a Massachusetts General Hospital kutatási és klinikai támogatásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Omar Rutledge, MS
- Telefonszám: 617-324-2898
- E-mail: orutledge@mit.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02139
- Toborzás
- Massachusetts Institute of Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Omar Rutledge, MS
- Telefonszám: 617-324-2898
- E-mail: orutledge@mit.edu
-
Kutatásvezető:
- John Gabrieli, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására.
- Elég folyékonyan beszél angolul ahhoz, hogy részt vegyen a tárgyaláson.
- 18-55 éves kor között (beleértve).
- Jobb kéz domináns.
- A jelenlegi gyógyszerek stabilak az elmúlt 30 napban (nincs változás az adagban vagy a gyakoriságban).
- A terhességi teszt negatív eredménye (ha nő).
- Negatív eredmény a vizelet gyógyszerszűrésén.
- A szociális szorongásos zavar jelenlegi diagnózisa (QuickSCID-5).
- Liebowitz szociális szorongás skála (LSAS ≥ 60).
Kizárási kritériumok:
- Bipoláris zavar, skizofrénia, pszichózis, téveszmék anamnézisében.
- Evészavar anamnézisében az elmúlt 6 hónapban.
- Bármilyen traumás agysérülés anamnézisében.
- Jelenleg cukorbetegséggel diagnosztizálták.
- Súlyos egészségügyi betegség jelenléte, amely megakadályozná a vizsgálati eljárások befejezését.
- Jelentős neurológiai betegség vagy kognitív diszfunkció jelenléte (pl. görcsrohamok, demencia).
- Az elmúlt 6 hónapban előfordult szerhasználati zavar (kivéve a nikotint és a koffeint).
- Bármilyen kannabisz tartalmú termék használata az elmúlt 30 napban (CBD vagy THC).
- Béta-blokkolók vagy benzodiazepinek használata az elmúlt 2 hétben.
- A klausztrofóbia története.
- Az MRI ellenjavallatai (pl. repesz).
- Bármilyen más egészségügyi állapot jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat.
- Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek erős kölcsönhatásba lépnek a CYP3A4-vel vagy a CYP2C19-cel (a Lexicomp alapján).
- Májbetegség anamnézisében.
- Kannabinoidokkal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Szezámmagolajjal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Jelenleg szoptat (ha nő).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Cannabidiol
300 mg kannabidiol (3 ml Epidiolex), orális, egyszeri adag
|
A kannabidiol karba randomizált résztvevők 3 ml Epidiolex-et (100 mg kannabidiol/ml) kapnak egyszeri adagban.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (3 ml szezámmagolaj), orális, egyszeri adag
|
A placebo-karba randomizált résztvevők 3 ml placebót (szezámmagolajat) kapnak egyetlen adagban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a krónikus szubjektív szorongásban
Időkeret: -180 perc, -15 perc, -5 perc, +10 perc, +20 perc, +30 perc
|
A szubjektív szorongást egy módosított Vizualizált Analóg Hangulat Skálával (VAMS) értékeljük, amely egy függőleges 100 milliméteres (mm) bipoláris vizuális skálát használ két ellentétes hangulat között, a következő szópárokkal: nyugodt-izgatott, ellazult-feszült és békés-nyugtalan.
Az egyes időpontok teljes szubjetív szorongása a három kérdésből álló tesztcsomag átlagos távolsága lesz a tetejétől.
A VAMS értékelést a gyógyszer beadásától 15 perccel korábban (-180 perc a TSST kezdete előtt), a gyógyszer beadásától 150 perccel később (-15 perc a TSST kezdete előtt), az Anticipációs Fázis után (-5 perc a TSST kezdete előtt), a Stressz Eljárások után (+10 perc a TSST kezdete után), a Felépülési Fázisban eltöltött 5 perc után (+20 perc a TSST kezdete után) és a Felépülési Fázis kezdete után 15 perccel (+30 perc a TSST kezdete után) végezzük el.
|
-180 perc, -15 perc, -5 perc, +10 perc, +20 perc, +30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyál alfa-amiláz különbségei
Időkeret: -180 perc, -15 perc, -5 perc, +10 perc, +20 perc, +30 perc
|
A fiziológiai stresszt közvetetten a nyál alfa-amiláz (sAA) aktivitásával értékelik, amelyet az autonóm idegrendszer szimpatikus ága szabályoz.
A mintákat a SalivaBio Oral Swab (SOS) segítségével gyűjtik a Salimetricstől.
A résztvevők minden időpontban 1-2 percre a szájukba helyezik az SOS-t, hogy összegyűjtsék a nyált.
Az sAA-t 15 perccel a gyógyszer beadása előtt (-180 perccel a TSST megkezdése előtt), 150 perccel a gyógyszer beadása után (-15 perccel a TSST kezdete előtt), az Előrejelzési Fázis után (-5 perccel a TSST kezdete előtt), a Stressz eljárások (+10 perccel a TSST kezdete után), 5 perccel a helyreállítási fázisban (+20 perccel a TSST kezdete után), és 15 perccel a helyreállítási fázis kezdete után (+30 perccel a TSST kezdete után).
|
-180 perc, -15 perc, -5 perc, +10 perc, +20 perc, +30 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az fMRI BOLD válasz különbségei
Időkeret: +45 perc
|
A vér oxigénszint-függő (BOLD) jeleiként mért agyi aktiválási mintázatokat 3,0 Tesla (3T) funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével értékelik.
Számos feltáró képalkotó paradigmát, köztük az érzelmi arc-illesztési feladatot (EFMT) és az önreferenciális megjegyzés feladatot (SRCT) fogják használni az Epidiolex (cannabidiol) és a placebót kapó résztvevők közötti különbségek vizsgálatára.
A neuroimaging körülbelül 210 perccel a gyógyszer beadása után kezdődik (+45 perccel a TSST után).
|
+45 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Gabrieli, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2206000688
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az elemzésekhez felhasznált összes adatot, kódot és anyagot John Gabrieli és a Massachusetts Institute of Technology kérésére rendelkezésre bocsátják, miután a tudományos áttekintést és a kitöltött adathasználati megállapodást/anyagátviteli megállapodást az eredmények közzététele után egy évvel kezdik.
Bármilyen kérést John Gabrielinek kell benyújtani a gabrieli@mit.edu címen.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az eredmények közzététele után egy évvel lesznek elérhetőek.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat a tudományos felülvizsgálatig és a kitöltött adathasználati szerződés/anyagátadási szerződés megkötéséig biztosítjuk.
A kérelmeket John Gabrielinek kell benyújtani a gabrieli@mit.edu címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .